- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315243
Modifierat fostervattenpoäng med fostrets blåsbedömning
Modifierad amniotvätskescoringmodell som inkluderar bedömning av fosterblåsan
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att genomföras på Obstetrik- och gynekologiavdelningen vid Assiut University Hospital och kommer att inkludera 70 gravida kvinnor i åldern 18–45 år med enkel foster under 20–38 veckors graviditet som remitteras för rutinmässig eller kliniskt indikerad ultraljudsbedömning av fostervattnets volym. Studien syftar till att utveckla och validera en modifierad fostervattensbedömningsmodell som integrerar standardiserade ultraljudsmätningar av fostervattnets volym, inklusive fostervattensindexet och den djupaste enskilda fickan, med fördefinierade fosterblåseparametrar såsom blåsans närvaro, morfologi samt longitudinella och transversella diametrar mätta vid maximal fyllning.
Berättigade deltagare kommer att genomgå en standardiserad ultraljundersökning med en högupplöst maskin med en kurvlinjär transducer; livmodern kommer att systematiskt skannas för att erhålla AFI- och djupaste enskilda fickmätningar, följt av en specifik femminutersbedömning av fosterblåsan för att dokumentera dess storlek, utseende och eventuella observerade urineringstillfällen. Alla ultraljudsbedömningar kommer att utföras av erfarna ultraljudstekniker enligt enhetliga protokoll, och ungefär 10 procent av undersökningarna kommer att skannas om av en andra ultraljudstekniker för att bedöma interobservatörs tillförlitlighet, med bilder och mätningar digitalt arkiverade för blindad granskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18–45 år.
- Enkelgraviditet mellan vecka 20 och 38.
- Kvinnor som besöker Assiut University Hospital för rutinmässig eller indikerad ultraljudsbedömning av fostervattensvolym.
- Inga kända större fosteravvikelser vid inklusionstillfället.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Flergraviditet (t.ex. tvillingar, trillingar).
- Graviditeter med kända kromosomavvikelser eller större strukturella fosteravvikelser diagnostiserade före inkludering.
- Maternella systemiska sjukdomar som är kända för att påverka fostervattensvolymen (t.ex. pregestationell eller gestationsdiabetes, kronisk hypertoni, njursjukdom).
- Kontraindikationer mot ultraljudsundersökning.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller förväntad dålig följsamhet med studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos den modifierade fostervattenpoängsättningsmodellen
Tidsram: Vid den index obstetriska ultraljudsundersökningen under graviditeten (ett besök per deltagare).
|
Andel graviditeter med onormalt fostervattenvolym (oligohydramnios eller polyhydramnios) som korrekt identifierats som onormala av den modifierade fostervattenpoängsättningsmodellen som inkluderar bedömning av fostrets urinblåsa, med konventionell ultraljudsbedömning (AFI/SDP) som referensstandard.
|
Vid den index obstetriska ultraljudsundersökningen under graviditeten (ett besök per deltagare).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fostrets blåsstorlek och fostervattenvolym
Tidsram: Vid samma indexundersökning med obstetrisk ultraljud under graviditeten (ett besök per deltagare).
|
Korrelationskoefficient mellan fostrets blåsdimensioner (längsgående och tvärgående diametrar mätta vid maximal fyllning) och fostervattenvolymindex (AFI och djupaste fickan) för att bedöma förhållandet mellan blåsstorlek och fostervattenvolym.
|
Vid samma indexundersökning med obstetrisk ultraljud under graviditeten (ett besök per deltagare).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Modified Amniotic Fluid Score
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .