Modifizierter Amnionflüssigkeits-Score mit fetaler Blasenbeurteilung
Modifiziertes Fruchtwasser-Scoring-Modell mit Einbeziehung der fetalen Blasenbeurteilung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Assiut University Hospital durchgeführt und 70 schwangere Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit Einlingsschwangerschaften zwischen der 20. und 38. Schwangerschaftswoche einschließen, die zur routinemäßigen oder klinisch indizierten Ultraschalluntersuchung des Fruchtwasservolumens überwiesen werden. Die Studie zielt darauf ab, ein modifiziertes Fruchtwasser-Scoring-Modell zu entwickeln und zu validieren, das standardisierte sonografische Messungen des Fruchtwasservolumens, einschließlich des Fruchtwasserindex und der tiefsten Einzeltasche, mit vordefinierten fetalen Blasenparametern wie Blasenpräsenz, Morphologie sowie Längs- und Querdurchmessern bei maximaler Füllung integriert.
Teilnahmeberechtigte Teilnehmerinnen werden einer standardisierten Ultraschalluntersuchung unterzogen, die mit einem hochauflösenden Gerät und einem gebogenen Schallkopf durchgeführt wird; die Gebärmutter wird systematisch gescannt, um AFI- und tiefste-Einzeltasche-Messungen zu erhalten, gefolgt von einer speziellen fünftägigen Beurteilung der fetalen Blase, um deren Größe, Erscheinungsbild und beobachtete Miktionsevents zu dokumentieren. Alle sonografischen Beurteilungen werden von erfahrenen Sonografen nach einheitlichen Protokollen durchgeführt, und etwa 10 Prozent der Untersuchungen werden von einem zweiten Sonografen erneut gescannt, um die Interbeobachter-Reliabilität zu bewerten, wobei Bilder und Messungen digital archiviert werden, um eine verblindete Überprüfung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren.
- Einlingsschwangerschaft zwischen der 20. und 38. Schwangerschaftswoche.
- Frauen, die das Assiut University Hospital für eine routinemäßige oder indizierte Ultraschalluntersuchung des Fruchtwasservolumens aufsuchen.
- Keine bekannten schwerwiegenden fetalen Anomalien zum Zeitpunkt der Einschließung.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft (z.B. Zwillinge, Drillinge).
- Schwangerschaften mit bekannten chromosomalen oder schwerwiegenden strukturellen fetalen Anomalien, die vor der Aufnahme diagnostiziert wurden.
- Mütterliche systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Fruchtwasservolumen beeinflussen (z.B. prägestationaler oder Gestationsdiabetes, chronische Hypertonie, Nierenerkrankungen).
- Kontraindikationen für eine Ultraschalluntersuchung.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder zu erwartende schlechte Compliance mit den Studienverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität des modifizierten Amnionflüssigkeit-Bewertungsmodells
Zeitfenster: Bei der Index-Ultraschalluntersuchung in der Schwangerschaft (ein Besuch pro Teilnehmer).
|
Anteil der Schwangerschaften mit abnormalem Fruchtwasservolumen (Oligohydramnion oder Polyhydramnion), die durch das modifizierte Fruchtwasser-Scoring-Modell unter Einbeziehung der fetalen Blasenbeurteilung korrekt als abnormal identifiziert wurden, unter Verwendung der konventionellen Ultraschallbeurteilung (AFI/SDP) als Referenzstandard.
|
Bei der Index-Ultraschalluntersuchung in der Schwangerschaft (ein Besuch pro Teilnehmer).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen fetaler Blasengröße und Fruchtwasservolumen
Zeitfenster: Bei demselben Index-Ultraschall in der Geburtshilfe während der Schwangerschaft (ein Besuch pro Teilnehmer).
|
Korrelationskoeffizient zwischen fetalen Blasendimensionen (längliche und transversale Durchmesser bei maximaler Füllung gemessen) und Fruchtwasservolumenindizes (AFI und tiefste Einzeltasche), um die Beziehung zwischen Blasengröße und Fruchtwasservolumen zu bewerten.
|
Bei demselben Index-Ultraschall in der Geburtshilfe während der Schwangerschaft (ein Besuch pro Teilnehmer).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Modified Amniotic Fluid Score
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .