Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetrandrin-tabletter, der bruges til behandling af COVID-19 (TT-NPC)

13. marts 2020 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Klinisk undersøgelse af Tetrandrin-tabletter Adjuverende behandling med COVID-19

Studiet forventes at behandle patienter med mild og svær neo-koronar lungebetændelse gennem standardbehandlingsregimer i kombination med tetrandrin-tabletter, og derved reducere det kliniske fremskridt hos nogle patienter, forbedre prognosen, reducere forekomsten af ​​lungefibrose under rehabilitering og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden december 2019 er der fundet en række tilfælde af lungebetændelse inficeret med den nye coronavirus i Wuhan, Hubei-provinsen. Er nu blevet en global kriseepidemi.

Efter nylige erfaringer med anti-epidemi i frontlinjen er de diagnostiske og behandlingsspecifikationer for ny koronar lungebetændelse blevet opdateret flere gange. I det seneste land, "Specifications for the Diagnosis and Treatment of New Types of Coronary Pneumonia (Trial Version 6)", har den traditionelle kinesiske medicin igen lagt vægt på. Til behandling af patienter har traditionelle kinesiske medicinpræparater som Xuebijing og Qingfei Paidu Decoction blevet anbefalet, men introduktionen af ​​anti-fibrose-relaterede lægemidler mangler stadig.Tetrandrin er en traditionel kinesisk medicin. Tidligere forskning har vist, at det er en antagonist af calmodulin, har anti-tumor, antiinflammatoriske virkninger og effektivt kan hæmme fibroblaster og derved hæmme lungefibrose. Studiet forventes at behandle patienter med mild og svær neo-koronar pneumoni gennem standard behandlingsregimer i kombination med tetrandrin-tabletter, hvilket reducerer det kliniske fremskridt hos nogle patienter, forbedrer prognosen, reducerer forekomsten af ​​lungefibrose under rehabilitering og forbedrer patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Tetrandrine Tablets

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med milde og svære tilfælde, der er blevet diagnosticeret med ny coronavirus-lungebetændelse i henhold til "Pneumonitis Diagnosis and Treatment -
  • Plan for ny coronavirus-infektion"
  • Alder 18 til 75 år;
  • Underskriv det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Med aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, bronkial astma, bronkiektasi, lungeemboli, patienter med kronisk respirationssvigt eller anden alvorlig luftvejssygdom;
  • Ifølge "lungebetændelsesdiagnose og behandlingsprogram for ny coronavirusinfektion" (prøveversion 6) er kritisk syge patienter
  • Med alvorlige patienter med sygdom i hjerte-hoved-blodkar, ondartet arytmi, ustabil angina, akut myokardieinfarkt og død, hjertefunktionsniveau 3 og derover, slagtilfælde, hjerneblødning osv.);
  • Ved alvorlige lever- og nyresygdomme (alvorlig leversygdom refererer til skrumpelever, portalhypertension og variceblødninger, alvorlig nyresygdom inklusive dialyse, nyretransplantation);
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Alvorlige kognitive og mentale lidelser;
  • Kliniske efterforskere, der deltog i andre interventioner inden for 1 måned før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetrandrine kohorte
Efter at forsøgspersonerne var blevet tilmeldt, fik de "Tetrandrine 60mg QD" i et kursus på 1 uge (Tag 6 dage, stop med at bruge i 1 dag)
Medicin: Tetrandrine
Tetrandrine 60mg QD i 1 uge
Andre navne:
  • tetrandrin tabletter
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Behandling i henhold til standardprotokoller uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Dødsbegivenhed
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropstemperatur
Tidsramme: 2 uger
inflammatorisk indikator
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corona Virus sygdom 2019, COVID-19

Kliniske forsøg med Tetrandrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner