Botulinumtoksin versus aktiv styrketræning i behandling af lateral epicondylitis (BooST)

INTRODUKTION:

Lateral epicondylitis (tennisalbue) er en hyppig gentagne belastningsskade, der påvirker de almindelige ekstensormuskler ved den laterale humerale epikondyl. Lateral epicondylitis har en velkendt spontan helingstendens. Alligevel er forekomsten af ​​kronisk lateral epicondylitis 1,4 % i erhvervsaktive befolkninger, hvilket forårsager betydelige erhvervsmæssige handicap og økonomisk byrde.

Systematiske gennemgange af effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter for lateral epicondylitis viser modstridende resultater. Der er ingen konsistente retningslinjer for behandling af den forlængede laterale epicondylitis. Progressive styrke- og strækøvelser samt botulinumtoksin type A-injektioner er blevet foreslået at være effektive til behandling af kroniske tilfælde. Der er dog kun få studier, der sammenligner forskellige behandlingsmodaliteter, og botulinumtoksinbehandling er ikke inkluderet i nogen af ​​disse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet, gennemførlighed og omkostningseffektivitet af botulinumtoksin type A-injektioner med aktivt ni ugers styrketræning og udstrækningsprogram i behandlingen af ​​kronisk lateral epicondylitis.

Hovedhypotesen er, at botulinumtoksin type A injektionerne kan muliggøre hurtigere smertelindring, mens styrketræning kan give bedre funktionelle resultater og færre tilbagefald under opfølgningen.

EMNER OG METODER:

En stikprøvestørrelse på 120 deltagere med en lige stor frafaldsrate på 15 % pr. gruppe blev bestemt på forhånd for at påvise en klinisk signifikant forskel på 30 procentpoint i resultatmål mellem behandlingsgrupperne med den mindste succesrate på 65 % ved den statistiske signifikans niveau på 0,05 og effekt på 80 %.

Under rekrutteringsprocessen evalueres alle patienter, der nyligt er henvist til afdelingen for PM&R ambulatorier i Seinäjoki Central Hospital på grund af albuesmerter, af undersøgelsens efterforskere. Hver kvalificeret patient med skriftligt informeret samtykke rekrutteres. En computerstyret tilfældig talgenerator bruges til at udarbejde en tildelingsplan. Patienterne fordeles i behandlingsgrupper via uigennemsigtige forseglede kuverter mærket i henhold til det tilfældige skema.

Målinger og træningsinstruktioner udføres af fem uddannede fysioterapeuter. Udover detaljerede personlige træningsinstruktioner givet af fysioterapeut, vil der blive givet illustrerede instruktioner samt instruktionsvideo til patienter i træningsgruppen. Fysioterapeuter, der instruerer patienter, udfører ingen målinger for at muliggøre blinding af bedømmeren. Måleapparater kalibreres regelmæssigt i henhold til producentens anbefalinger, og kvalitetssikringsmålinger med testvægte udføres regelmæssigt.

Den primære statistiske analyse vil blive udført på intention-to-treat-basis. Gentagne målinger af ANCOVA og Cox Proportional Hazard Regression er planlagt til at blive brugt som primære metoder. Hvis der vil være tilbagefald, vil mere avancerede longitudinelle modeller såsom Generalized Estimating Equations og Random Coefficient Analysis blive brugt.