- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07332390
Sammenligning af moderate belastningseksentriske kropsstammeøvelser og Pilates hos patienter med uspecifikke lændesmerter
Sammenligning af moderate belastningseksentriske core-øvelser og Pilates hos patienter med uspecifik lændesmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lændesmerter (LBP) er den mest udbredte muskel- og skeletlidelse i verden, som rammer anslået 619 millioner mennesker og er blandt de førende årsager til handicap i alle aldre. Det reducerer livskvalitet, produktivitet og mental trivsel, hvilket skaber en stor socioøkonomisk byrde. Den biopsykosociale model beskriver LBP som en multifaktoriell lidelse påvirket af biologiske, psykologiske og sociale faktorer, og understreger behovet for tværfaglig behandling. Ifølge WHO defineres LBP som smerter mellem den 12. ribben og de nedre glutealfolder, med eller uden udstrålende smerter, og klassificeres som akut (<6 uger), subakut (6-12 uger) eller kronisk (>12 uger).
De fleste LBP er uspecifikke (≈90%), uden strukturel årsag, og påvirkes af inaktivitet, overvægt, rygning og psykosocial stress. I 2019 rangerede LBP som den 6. hyppigste årsag til DALYs hos kvinder, hvilket fremhæver en større byrde blandt kvinder. Nedsat aktivering af rygmuskulatur og proprioception bidrager til motoriske kontrolmangler, unormale rekrutteringsmønstre og tilbagevendende smerter. Kernemuskulaturen spiller en central rolle: Bergmark klassificerede rygsøjlemuskler i dybe stabilisatorer (f.eks. multifidus, transversus abdominis) og overfladiske bevægelsesmuskler (f.eks. extensorer), som begge er essentielle for rygsøjlens stabilitet. Svækkelse af extensorer prædisponer for indledende episoder af LBP, mens dysfunktion af de dybe stabilisatorer er forbundet med kronisering. Motionsterapi er en nøgleintervention. Ekscentrisk træning har fået opmærksomhed for overlegne neuromuskulære tilpasninger, der øger styrke, muskelfiberstørrelse og koordination, med beviser fra atletiske populationer, der viser funktionelle fordele ud over koncentrisk træning. Pilates tilbyder en holistisk tilgang, der lægger vægt på kontrollerede bevægelser, vejrtrækning og kernemuskelaktivering, og forbedrer holdning, fleksibilitet, proprioception og livskvalitet. Kernestabiliseringsøvelser (CSE) målretter specifikt proprioception og motorisk kontrol, reducerer lumbal ledpositionsfejl, smerter og handicap.
Flere randomiserede kontrollerede forsøg understøtter disse interventioner. Puntumetakul et al. rapporterede, at CSE signifikant reducerede lumbal JPE, smerter og handicap sammenlignet med termal terapi. Zirek et al. fandt, at seks ugers Pilates reducerede smerter og handicap og forbedrede livskvaliteten ved kroniske LBP. Su Su Hlaing et al. viste, at kernestabilisering og styrketræning forbedrede proprioception og muskeltykkelse af TrA og multifidi. Antonelli et al. demonstrerede, at Pilates forbedrede bækkenets holdning, overkroppens stabilitet og reducerede smerter. Moradi et al. bekræftede, at modificeret Pilates førte til større forbedringer i motorisk kontrol, smerter og funktionel genopretning sammenlignet med traditionelle øvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruqia Begum, MS-OMPT
- Telefonnummer: 03115532544
- E-mail: ruqia@fui.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tehreem Zahra, DPT
- Telefonnummer: 0334-9709725
- E-mail: tehreemzahra2310@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Tehreem Zahra, DPT
- Telefonnummer: 0334-9709725
- E-mail: tehreemzahra2310@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne 18 til 45 år
- Begge køn
- Lændesmerter (fra T12 til baldelinjen) i mere end 3 måneder
- Ikke-specifikke lændesmerter, dvs. tegn eller symptomer der ikke kan tilskrives en specifik struktur
- Lændesmerter på 3-8 NPRS
Eksklusionskriterier:
• Akut opblussen af lændesmerter
- Lændesmerter på NPRS (>8)
- Brystrygsmerter
- Centralisering og periferisering af smerter
- Bensymptomer ved gang, lettet i fleksion (tegn på stenose)
- Smerter forårsaget af gentagne bevægelser
- Paræstesi/nummenhed
- Strukturel deformitet (skoliose, spondylose, spondylolistese)
- Kurveomvending
- Graviditet
- Postoperativt (inden for 6 måneder efter abdominal, spinal eller nedre ekstremitetskirurgi)
- Degenerative eller inflammatoriske rygsøjlesygdomme
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderate belastnings ekscentriske kernerøvelser
Deltagerne vil udføre moderate ekscentriske kernestyrkeøvelser rettet mod stabiliseringsmusklerne i kroppen og de globale kernemuskler, herunder ekscentriske rygekstensioner, maveudrulninger osv. Øvelserne vil lægge vægt på langsomme ekscentriske kontraktioner (3-5 sek.) ved 50-70% af 1RM eller tilsvarende modstand, udført i 8-12 gentagelser, 2-3 sæt, tre gange om ugen.
Protokollen sigter mod at forbedre kernestyrke, proprioception, neuromuskulær kontrol og rygsøjlens stabilitet, og derved reducere smerter, funktionsnedsættelse og tilbagefald ved uspecifik lændesmerter.
|
MODERAT BELASTNING EKSENTRISKE CORE-ØVELSER: Ekscentrisk træningsprotokol vil blive inkorporeret i core-styrkende regime.
Dette vil blive gennemført i to faser.
Fase 1 vil være introduktionsfasen og fase 2 vil være tilvænningsfasen.
|
|
Eksperimentel: Pilates
Deltagerne vil gennemgå et Pilates-baseret motionsprogram med fokus på kropens kerneaktivering, kontrolleret vejrtrækning, postural justering og stabilisering af overkroppen.
Programmet vil inkludere mat-baserede Pilates-bevægelser såsom bækkenvippet, bro, hundred, benstrækning og øvelser for rygsøjlens mobilitet.
Sessionerne vil lægge vægt på langsomme, kontrollerede bevægelser med dyb stabiliseringsaktivering (transversus abdominis, multifidus), udført i 8-12 gentagelser, 2-3 sæt, tre gange om ugen.
Målet er at forbedre kernestyrke, holdning, proprioception, fleksibilitet og den samlede funktionelle kontrol, hvilket fører til reduceret smerte og funktionsnedsættelse ved uspecifik lændesmerter.
|
Pilates-beskrivelse: deltagerne vil blive indskrevet i gruppe B i undersøgelsen og vil følge et Pilates-program designet til at sikre progressiv overbelastning. Protokollen vil starte med grundlæggende øvelser fokuseret på motorisk læring og kernerystelse, der gradvist udvikles til mere avancerede funktionelle og bærende stabilitetsøvelser. Hovedfokus vil være på dyb kernerystelse ved hjælp af en begynderniveau-tilgang for at undgå generaliserede bevægelser og sikre målrettet muskelaktivering. Denne strukturelle progression vil sikre, at kernerystelse forbliver det centrale fokus, hvor hver fase bygger videre på den foregående. Opvarmning: Før sessionen starter, vil deltagerne udføre opvarmningsøvelser i 10 minutter, der inkluderer følgende øvelser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 4. uge og 8. uge.
|
det vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Smertevurderingsskala NPRS.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste smerte.
|
baseline, 4. uge og 8. uge.
|
|
Lændens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4. uge og 8. uge.
|
Lumbal bevægelighedsområde vil blive målt via dobbelt inklinometer.
Områderne inkluderer lumbal fleksion, lumbal ekstension, højre lateral fleksion og venstre lateral fleksion.
|
Baseline, 4. uge og 8. uge.
|
|
Kerneudholdenhed
Tidsramme: baseline, 4. uge og 8. uge
|
Det vil blive vurderet gennem McGill's kerneudholdenhedsbatteri. Kerneudholdenhed vil blive vurderet ved at måle tiden til at holde en bestemt position. Tiden vil blive registreret. Kerneudholdenhed omfatter: Fleksor trunk endurance Extensor trunk endurance Højre sideplanke Venstre sideplanke |
baseline, 4. uge og 8. uge
|
|
Inklinometer til lændesøjle ledpositionfejl
Tidsramme: BASELINE, 4. og 8. uge
|
To inklinometre vil blive brugt til at måle JPE, den ene vil blive placeret ved T12-processen og den anden vil blive placeret ved S1-processen.
Deltagerne vil blive bindt for øjnene for at eliminere visuelle signaler og vil huske en målposition ved at holde den i 5 sekunder, før de vender tilbage til neutral. De vil derefter forsøge at genplacere deres rygsøjle i målpositionen i lændebøjning uden visuel feedback. Forskellen mellem den opnåede og målpositionen vil blive registreret som ledpositionsfejlen, der måler proprioceptiv nøjagtighed. |
BASELINE, 4. og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2025/26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan