- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07332390
Vergelijking van excentrische kernoefeningen met matige belasting en Pilates bij patiënten met aspecifieke lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LRP) is de meest voorkomende musculoskeletale aandoening wereldwijd, die naar schatting 619 miljoen mensen treft en behoort tot de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in alle leeftijdsgroepen. Het vermindert de levenskwaliteit, productiviteit en mentaal welzijn, wat een grote sociaaleconomische last creëert. Het biopsychosociale model beschrijft LRP als een multifactoriële aandoening die wordt beïnvloed door biologische, psychologische en sociale factoren, en benadrukt de noodzaak van interdisciplinaire behandeling. Volgens de WHO wordt LRP gedefinieerd als pijn die optreedt tussen de 12e rib en de onderste bilplooien, met of zonder uitstralende pijn, en wordt geclassificeerd als acuut (<6 weken), subacuut (6-12 weken) of chronisch (>12 weken).
De meeste LRP is aspecifiek (≈90%), zonder structurele oorzaak, en wordt beïnvloed door inactiviteit, obesitas, roken en psychosociale stress. In 2019 stond LRP op de 6e plaats in DALY's voor vrouwen, wat een grotere last onder vrouwen benadrukt. Verminderde activatie van rompspieren en proprioceptie dragen bij aan motorische controle tekorten, abnormale rekruteringspatronen en terugkerende pijn. Core-spieren spelen een centrale rol: Bergmark classificeerde spinale spieren in diepe stabilisatoren (bijv. multifidus, transversus abdominis) en oppervlakkige bewegers (bijv. extensoren), beide essentieel voor spinale stabiliteit. Zwakte van extensoren predisponert voor initiële episodes van LRP, terwijl disfunctie van diepe stabilisatoren geassocieerd is met chroniciteit. Oefentherapie is een belangrijke interventie. Excentrische training heeft aandacht gekregen vanwege superieure neuromusculaire aanpassingen, zoals toename van kracht, spiervezelgrootte en coördinatie, met bewijs uit atletische populaties dat functionele voordelen toont die verder gaan dan concentrische training. Pilates biedt een holistische benadering die gecontroleerde beweging, ademhaling en core-activatie benadrukt, wat de uitlijning, flexibiliteit, proprioceptie en levenskwaliteit verbetert. Core-stabilisatieoefeningen (CSE) richten zich specifiek op proprioceptie en motorische controle, waardoor lumbale gewrichtspositiefout, pijn en invaliditeit worden verminderd.
Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ondersteunen deze interventies. Puntumetakul et al. rapporteerden dat CSE significant lumbale JPE, pijn en invaliditeit verminderde in vergelijking met thermotherapie. Zirek et al. vonden dat zes weken Pilates pijn en invaliditeit verminderde en de levenskwaliteit verbeterde bij chronische LRP. Su Su Hlaing et al. toonden aan dat core-stabilisatie en -versterking de proprioceptie en spierdikte van TrA en multifidi verbeterden. Antonelli et al. toonden aan dat Pilates bekkenuitlijning, rompstabiliteit verbeterde en pijn verminderde. Moradi et al. bevestigden dat aangepaste Pilates tot grotere verbeteringen in motorische controle, pijn en functioneel herstel leidde in vergelijking met traditionele oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruqia Begum, MS-OMPT
- Telefoonnummer: 03115532544
- E-mail: ruqia@fui.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tehreem Zahra, DPT
- Telefoonnummer: 0334-9709725
- E-mail: tehreemzahra2310@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Werving
- Foundation University Islamabad
-
Contact:
- Tehreem Zahra, DPT
- Telefoonnummer: 0334-9709725
- E-mail: tehreemzahra2310@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen van 18 tot 45 jaar
- Beide geslachten
- Lage rugpijn (van T12 tot bilnaad) gedurende meer dan 3 maanden
- Aspecifieke lage rugpijn, d.w.z. tekenen of symptomen die niet toe te schrijven zijn aan een specifieke structuur
- Lage rugpijn op 3-8 NPRS
Exclusiecriteria:
• Acute opvlamming van lage rugpijn
- Lage rugpijn op NPRS (>8)
- Thoracale pijn
- Centralisatie en periferisatie van pijn
- Beenklachten bij lopen, verminderd in flexie (tekenen van stenose)
- Pijn door herhaalde beweging
- Paresthesie/gevoelloosheid
- Structurele misvorming (scoliose, spondylose, spondylolisthesis)
- Krommingsomkering
- Zwangerschap
- Postoperatief (binnen 6 maanden na buik-, wervelkolom- of onderste ledemaatchirurgie)
- Degeneratieve of inflammatoire wervelkolomaandoeningen
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige belasting excentrische core-oefeningen
Deelnemers zullen matig belastende excentrische core-oefeningen uitvoeren gericht op rompstabilisatoren en globale core-spieren, waaronder excentrische rugstrekkingen, abdominale rollouts etc. De oefeningen zullen de nadruk leggen op langzame excentrische contracties (3-5 sec) op 50-70% 1RM of equivalente weerstand, uitgevoerd voor 8-12 herhalingen, 2-3 sets, drie keer per week.
Het protocol heeft als doel de core-kracht, proprioceptie, neuromusculaire controle en spinale stabiliteit te verbeteren, waardoor pijn, beperkingen en recidieven bij aspecifieke lage rugpijn worden verminderd.
|
MATIGE BELASTING EXCENTRISCHE KERNOEFENINGEN: Excentrisch trainingsprotocol zal worden opgenomen in het kernversterkende regime.
Dit zal in twee fasen worden uitgevoerd.
Fase 1 zal de kennismakingsfase zijn en fase 2 zal de acclimatisatiefase zijn.
|
|
Experimenteel: Pilates
Deelnemers zullen een op Pilates gebaseerd oefenprogramma volgen dat zich richt op kernactivatie, gecontroleerde ademhaling, houdingsuitlijning en rompstabiliteit.
Het programma omvat mat-gebaseerde Pilatesbewegingen zoals bekkenkantelingen, bruggetjes, 'the hundred', beenstrekkingen en wervelkolommobiliteitsoefeningen.
Sessies zullen de nadruk leggen op langzame, gecontroleerde bewegingen met diepe stabilisatoractivatie (transversus abdominis, multifidus), uitgevoerd voor 8-12 herhalingen, 2-3 sets, drie keer per week.
Het doel is om kernkracht, houding, proprioceptie, flexibiliteit en algehele functionele controle te verbeteren, wat leidt tot verminderde pijn en beperkingen bij aspecifieke lage rugpijn.
|
Pilates beschrijving: deelnemers zullen worden ingeschreven in groep B van het onderzoek en zullen een Pilatesprogramma volgen dat is ontworpen om progressieve overbelasting te garanderen. Het protocol begint met fundamentele oefeningen gericht op motorisch leren en kernactivering, geleidelijk voortschrijdend naar meer geavanceerde functionele en belastende stabiliteitsoefeningen. De primaire focus zal liggen op diepe kernrecrutering, waarbij een beginnersniveau-benadering wordt gebruikt om gegeneraliseerde bewegingen te vermijden en gerichte spieractivering te garanderen. Deze gestructureerde progressie zal ervoor zorgen dat kernstabiliteit de centrale focus blijft, waarbij elke fase voortbouwt op de vorige. Opwarming: Voordat de sessie begint, zullen deelnemers 10 minuten opwarmingsoefeningen uitvoeren die de volgende oefeningen omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, 4e week en 8e week.
|
het zal worden beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal NPRS.
0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn.
|
baseline, 4e week en 8e week.
|
|
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline, 4e week en 8e week.
|
De lumbale bewegingsvrijheid wordt gemeten met een dubbele inclinometer.
De bewegingsbereiken omvatten lumbale flexie, lumbale extensie, laterale flexie naar rechts en laterale flexie naar links.
|
Baseline, 4e week en 8e week.
|
|
Kernuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: baseline, 4e week en 8e week
|
Het wordt beoordeeld via de McGill kernuithoudingsbatterij. Kernuithoudingsvermogen wordt beoordeeld door de tijd te meten om een bepaalde positie vast te houden. De tijd wordt geregistreerd. Kernuithoudingsvermogen omvat: Flexor rompuithoudingsvermogen Extensor rompuithoudingsvermogen Rechter zijplank Linker zijplank |
baseline, 4e week en 8e week
|
|
Inclinometer Voor Lumbale Gewrichtspositiefout
Tijdsspanne: BASELINE, 4e en 8e week
|
Er zullen twee inclinometers worden gebruikt voor het meten van JPE, één zal worden gepositioneerd op het T12-dornuitsteeksel en de andere zal worden geplaatst op het S1-dornuitsteeksel.
Deelnemers zullen worden geblinddoekt om visuele aanwijzingen uit te sluiten en zullen een doelpositie onthouden door deze 5 seconden vast te houden voordat ze terugkeren naar neutraal.
Vervolgens zullen ze proberen hun wervelkolom in de doelpositie te herpositioneren in lumbale flexie zonder visuele feedback.
Het verschil tussen de bereikte en de doelposities zal worden geregistreerd als de gewrichtspositiefout, wat de proprioceptieve nauwkeurigheid meet.
|
BASELINE, 4e en 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2025/26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .