- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332390
Porównanie ćwiczeń ekscentrycznych mięśni głębokich z umiarkowanym obciążeniem i pilatesu u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża
Porównanie umiarkowanego obciążenia ćwiczeń ekscentrycznych mięśni głębokich i pilatesu u pacjentów z niespecyficznym bólem dolnego odcinka kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból dolnej części pleców (LBP) to najczęstszy na świecie stan mięśniowo-szkieletowy, dotykający szacunkowo 619 milionów osób i plasujący się wśród głównych przyczyn niepełnosprawności we wszystkich grupach wiekowych. Obniża on jakość życia, wydajność i dobrostan psychiczny, stwarzając istotne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Model biopsychospołeczny opisuje LBP jako zaburzenie wieloczynnikowe, na które wpływają czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne, podkreślając potrzebę interdyscyplinarnego podejścia do zarządzania. Według WHO, LBP definiuje się jako ból występujący między 12. żebrem a dolnymi fałdami pośladkowymi, z bólem promieniującym lub bez, i klasyfikuje się jako ostry (<6 tygodni), podostry (6-12 tygodni) lub przewlekły (>12 tygodni).
W większości przypadków LBP jest nieswoisty (≈90%), bez strukturalnej przyczyny, a wpływają na niego brak aktywności, otyłość, palenie tytoniu i stres psychospołeczny. W 2019 roku LBP zajął 6. miejsce wśród DALY dla kobiet, podkreślając większe obciążenie wśród nich. Zaburzone aktywacja mięśni tułowia i propriocepcja przyczyniają się do deficytów kontroli motorycznej, nieprawidłowych wzorców rekrutacji i nawracającego bólu. Mięśnie rdzenia odgrywają kluczową rolę: Bergmark sklasyfikował mięśnie kręgosłupa na głębokie stabilizatory (np. wielodzielny, poprzeczny brzucha) i powierzchowne mięśnie ruchowe (np. prostowniki), z których oba są niezbędne dla stabilności kręgosłupa. Osłabienie prostowników predysponuje do początkowych epizodów LBP, podczas gdy dysfunkcja głębokich stabilizatorów wiąże się z przewlekłością. Terapia ćwiczeniami jest kluczową interwencją. Trening ekscentryczny zyskał uwagę ze względu na lepsze adaptacje nerwowo-mięśniowe, zwiększając siłę, rozmiar włókien mięśniowych i koordynację, a dowody z populacji sportowców wykazują korzyści funkcjonalne wykraczające poza trening koncentryczny. Pilates zapewnia holistyczne podejście, kładąc nacisk na kontrolowany ruch, oddychanie i aktywację rdzenia, poprawiając ustawienie, elastyczność, propriocepcję i jakość życia. Ćwiczenia stabilizacji rdzenia (CSE) celują szczególnie w propriocepcję i kontrolę motoryczną, zmniejszając błąd pozycji stawów lędźwiowych, ból i niepełnosprawność.
Kilka randomizowanych badań kontrolowanych wspiera te interwencje. Puntumetakul i in. wykazali, że CSE znacząco zmniejszyło JPE lędźwiowe, ból i niepełnosprawność w porównaniu z terapią termiczną. Zirek i in. stwierdzili, że sześć tygodni Pilatesu zmniejszyło ból i niepełnosprawność oraz poprawiło jakość życia w przewlekłym LBP. Su Su Hlaing i in. wykazali, że stabilizacja i wzmacnianie rdzenia poprawiły propriocepcję i grubość mięśniową TrA i mięśni wielodzielnych. Antonelli i in. wykazali, że Pilates poprawił ustawienie miednicy, stabilność tułowia i zmniejszył ból. Moradi i in. potwierdzili, że zmodyfikowany Pilates prowadził do większej poprawy w kontroli motorycznej, bólu i odzyskiwaniu funkcji w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruqia Begum, MS-OMPT
- Numer telefonu: 03115532544
- E-mail: ruqia@fui.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tehreem Zahra, DPT
- Numer telefonu: 0334-9709725
- E-mail: tehreemzahra2310@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Tehreem Zahra, DPT
- Numer telefonu: 0334-9709725
- E-mail: tehreemzahra2310@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli w wieku od 18 do 45 lat
- Obie płcie
- Ból dolnej części pleców (od T12 do linii pośladków) trwający ponad 3 miesiące
- Niespecyficzny ból dolnej części pleców, tj. objawy lub symptomy nieprzypisywalne żadnej konkretnej strukturze
- Ból dolnej części pleców w skali NPRS 3-8
Kryteria wyłączenia:
• Ostry rzut bólu dolnej części pleców
- Ból dolnej części pleców w skali NPRS (>8)
- Ból odcinka piersiowego
- Centralizacja i peryferyzacja bólu
- Objawy w nodze podczas chodzenia, ustępujące w zgięciu (objawy zwężenia)
- Ból spowodowany powtarzalnym ruchem
- Parestezje/drętwienie
- Deformacje strukturalne (skolioza, spondyloza, kręgozmyk)
- Odwrócenie krzywizny
- Ciaża
- Stan pooperacyjny (w ciągu 6 miesięcy od operacji brzusznej, kręgosłupa lub kończyn dolnych)
- Zwyrodnieniowe lub zapalne choroby kręgosłupa
- Nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia ekscentryczne mięśni core z umiarkowanym obciążeniem
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia ekscentryczne o umiarkowanym obciążeniu, ukierunkowane na stabilizatory tułowia i globalne mięśnie core, w tym ekscentryczne wyprosty pleców, roll-outy brzucha itp. Ćwiczenia będą kłaść nacisk na powolne skurcze ekscentryczne (3-5 sek.) przy 50-70% 1RM lub równoważnym oporze, wykonywane w 8-12 powtórzeniach, 2-3 seriach, trzy razy w tygodniu.
Protokół ma na celu poprawę siły core, propriocepcji, kontroli nerwowo-mięśniowej i stabilności kręgosłupa, zmniejszając tym samym ból, niepełnosprawność i nawroty w nieswoistym bólu dolnej części pleców.
|
UMIARKOWANE OBCIĄŻENIE ĆWICZEŃ EKSCENTRYCZNYCH NA MIĘŚNIE CORE: Protokół treningu ekscentrycznego zostanie włączony do programu wzmacniania mięśni core.
Będzie to przeprowadzone w dwóch fazach.
Faza 1 będzie fazą zapoznawczą, a faza 2 będzie fazą aklimatyzacji.
|
|
Eksperymentalny: Pilates
Uczestnicy przejdą program ćwiczeń oparty na Pilatesie, skupiający się na aktywacji mięśni głębokich, kontrolowanym oddychaniu, prawidłowej postawie ciała i stabilizacji tułowia.
Program będzie obejmował ćwiczenia Pilates na macie, takie jak przechylanie miednicy, mostek, setka, rozciąganie nóg oraz ćwiczenia mobilności kręgosłupa.
Sesje będą kłaść nacisk na powolne, kontrolowane ruchy z głęboką aktywacją mięśni stabilizujących (poprzeczny brzucha, wielodzielny), wykonywane w 8-12 powtórzeniach, 2-3 seriach, trzy razy w tygodniu.
Celem jest poprawa siły mięśni głębokich, postawy, propriocepcji, elastyczności i ogólnej kontroli funkcjonalnej, prowadząca do zmniejszenia bólu i niepełnosprawności w niespecyficznym bólu dolnej części pleców.
|
Opis Pilates: uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy B badania i będą realizować program Pilates zaprojektowany tak, aby zapewnić progresywne przeciążenie. Protokół rozpocznie się od podstawowych ćwiczeń skupionych na nauce motorycznej i aktywacji core, stopniowo przechodząc do bardziej zaawansowanych funkcjonalnych ćwiczeń stabilizacyjnych z obciążeniem. Główny nacisk będzie położony na rekrutację głębokich mięśni core, wykorzystując podejście na poziomie początkującym, aby uniknąć uogólnionych ruchów i zapewnić ukierunkowaną aktywację mięśni. Ta strukturalna progresja zapewni, że stabilizacja core pozostanie centralnym punktem, przy czym każda faza będzie budować na poprzedniej. Rozgrzewka: Przed rozpoczęciem sesji uczestnicy wykonają 10-minutową rozgrzewkę obejmującą następujące ćwiczenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4. tydzień i 8. tydzień.
|
ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu NPRS.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
linia bazowa, 4. tydzień i 8. tydzień.
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tydzień i 8 tydzień.
|
Zakres ruchomości odcinka lędźwiowego będzie mierzony za pomocą podwójnego inklinometru.
Zakresy obejmują zgięcie lędźwiowe, wyprost lędźwiowy, boczne zgięcie w prawo i boczne zgięcie w lewo.
|
Linia wyjściowa, 4 tydzień i 8 tydzień.
|
|
Wytrzymałość mięśni core
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4. tydzień i 8. tydzień
|
Będzie oceniane za pomocą testu wytrzymałości rdzenia McGill. Wytrzymałość rdzenia będzie oceniana poprzez mierzenie czasu utrzymania określonej pozycji. Czas będzie rejestrowany. Wytrzymałość rdzenia obejmuje: Wytrzymałość zginaczy tułowia Wytrzymałość prostowników tułowia Deska prawostronna Deska lewostronna |
punkt wyjściowy, 4. tydzień i 8. tydzień
|
|
Inklinometr do oceny błędu pozycji stawu lędźwiowego
Ramy czasowe: BAZOWA, 4. i 8. tydzień
|
Do pomiaru JPE zostaną użyte dwa inklinometry, jeden zostanie umieszczony na wyrostku kolczystym T12, a drugi na wyrostku kolczystym S1.
Uczestnicy zostaną zawiązani, aby wyeliminować wskazówki wizualne, i zapamiętają pozycję docelową, utrzymując ją przez 5 sekund przed powrotem do pozycji neutralnej.
Następnie spróbują ustawić swój kręgosłup w pozycji docelowej podczas zgięcia lędźwiowego bez informacji zwrotnej wzrokowej.
Różnica między osiągniętą a docelową pozycją zostanie zarejestrowana jako błąd pozycji stawu, mierząc dokładność propriocepcji.
|
BAZOWA, 4. i 8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2025/26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia