- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332390
Sammenligning av moderate belastnings eksentriske kjerneøvelser og Pilates hos pasienter med uspesifikk ryggsmerte
Sammenligning av moderate belastning eksentriske kjernøvelser og Pilates hos pasienter med uspesifikk korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavryggsmerter (LBP) er den mest utbredte muskelskjeletttilstanden i verden, som rammer anslagsvis 619 millioner mennesker og er blant de ledende årsakene til funksjonshemming i alle aldre. Det reduserer livskvalitet, produktivitet og psykisk velvære, og skaper en betydelig sosialøkonomisk byrde. Den biopsykososiale modellen beskriver LBP som en multifaktoriell lidelse påvirket av biologiske, psykologiske og sosiale faktorer, og understreker behovet for tverrfaglig behandling. I følge WHO er LBP definert som smerte som oppstår mellom det 12. ribbeinet og de nedre glutealfoldene, med eller uten utstrålende smerte, og klassifiseres som akutt (<6 uker), subakutt (6-12 uker) eller kronisk (>12 uker).
De fleste LBP er uspesifikke (≈90%), uten strukturell årsak, og påvirkes av inaktivitet, fedme, røyking og psykososial stress. I 2019 rangerte LBP som nummer 6 i DALY for kvinner, noe som fremhever en større byrde blant kvinner. Nedsatt aktivering av ryggmuskulatur og proprioepsjon bidrar til motoriske kontrollsvikt, unormale rekrutteringsmønstre og tilbakevendende smerter. Kjernemuskulaturen spiller en sentral rolle: Bergmark klassifiserte ryggmuskler i dype stabilisatorer (f.eks. multifidus, transversus abdominis) og overfladiske beveger (f.eks. ekstensorer), begge essensielle for spinal stabilitet. Svakhet i ekstensorer predisponerer for innledende episoder av LBP, mens dysfunksjon av dype stabilisatorer er assosiert med kronisitet. Treningsbehandling er en nøkkelintervensjon. Eksentrisk trening har fått oppmerksomhet for overlegne nevromuskulære tilpasninger, økt styrke, muskelfiberstørrelse og koordinasjon, med bevis fra idrettsutøvere som viser funksjonelle fordeler utover konsentrisk trening. Pilates gir en helhetlig tilnærming som legger vekt på kontrollert bevegelse, pust og kjerneaktivering, og forbedrer holdning, fleksibilitet, proprioepsjon og livskvalitet. Kjerne stabiliseringsøvelser (CSE) retter seg spesifikt mot proprioepsjon og motorisk kontroll, reduserer lumbal leddposisjonsfeil, smerter og funksjonshemming.
Flere randomiserte kontrollerte studier støtter disse intervensjonene. Puntumetakul et al. rapporterte at CSE signifikant reduserte lumbal JPE, smerter og funksjonshemming sammenlignet med termisk terapi. Zirek et al. fant at seks uker med Pilates reduserte smerter og funksjonshemming og forbedret livskvalitet ved kronisk LBP. Su Su Hlaing et al. viste at kjerne stabilisering og styrking forbedret proprioepsjon og muskeltykkelse av TrA og multifidi. Antonelli et al. demonstrerte at Pilates forbedret bekkenstilling, ryggstabilitet og reduserte smerter. Moradi et al. bekreftet at modifisert Pilates førte til større forbedringer i motorisk kontroll, smerter og funksjonell gjenoppretting sammenlignet med tradisjonelle øvelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruqia Begum, MS-OMPT
- Telefonnummer: 03115532544
- E-post: ruqia@fui.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tehreem Zahra, DPT
- Telefonnummer: 0334-9709725
- E-post: tehreemzahra2310@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Foundation University Islamabad
-
Ta kontakt med:
- Tehreem Zahra, DPT
- Telefonnummer: 0334-9709725
- E-post: tehreemzahra2310@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne 18 til 45 år
- Begge kjønn
- Ryggsmerter (fra T12 til gluteallinjen) i mer enn 3 måneder
- Uspesifikke ryggsmerter, dvs. tegn eller symptomer som ikke kan tilskrives noen spesifikk struktur
- Ryggsmerter på 3-8 NPRS
Eksklusjonskriterier:
• Akutt oppblussing av ryggsmerter
- Ryggsmerter på NPRS (>8)
- Brystryggssmerter
- Sentrering og periferisering av smerter
- Bensymptomer ved gange, lindret i fleksjon (tegn på stenose)
- Smerter på grunn av repetitiv bevegelse
- Parestesi/følelsesløshet
- Strukturell deformitet (skoliose, spondylose, spondylolistese)
- Kurve reversering
- Svangerskap
- Etter operasjon (innen 6 måneder etter abdominal-, rygg- eller nedre ekstremitetskirurgi)
- Degenerative eller inflammatoriske rygglidelser
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderate belastning eksentriske kjerneøvelser
Deltakerne vil utføre moderat belastning eksentriske kjerneøvelser som retter seg mot ryggstabilisatorer og globale kjernemuskler, inkludert eksentriske ryggstrekk, mageutrullinger etc. Øvelsene vil legge vekt på langsomme eksentriske sammentrekninger (3-5 sek) ved 50-70% 1RM eller tilsvarende motstand, utført i 8-12 repetisjoner, 2-3 sett, tre ganger per uke.
Protokollen har som mål å forbedre kjernestyrke, proprioepsjon, nevromuskulær kontroll og ryggstabilitet, og dermed redusere smerter, funksjonshemming og tilbakefall ved uspesifikk ryggsmerte.
|
MODERAT BELASTNINGSEKSENTRISKE KJERNEOVELSER: Eksentrisk treningsprotokoll vil bli inkorporert i kjernestyrkeregimet. Dette vil bli gjennomført i to faser. Fase 1 vil være tilvenningsfasen og fase 2 vil være akklimatiseringfasen.
|
|
Eksperimentell: Pilates
Deltakerne vil gjennomgå et Pilates-basert treningsprogram som fokuserer på kjerneaktivering, kontrollert pusting, postural justering og trunkusstabilitet.
Programmet vil inkludere mattebaserte Pilates-bevegelser som bekkenvipping, bro, hundred, benstrekk og ryggmobilitetsøvelser.
Øktene vil legge vekt på langsomme, kontrollerte bevegelser med dyp stabiliseringsaktivering (transversus abdominis, multifidus), utført i 8-12 repetisjoner, 2-3 sett, tre ganger per uke.
Målet er å forbedre kjernestyrke, holdning, proprioepsjon, fleksibilitet og generell funksjonell kontroll, noe som fører til redusert smerte og funksjonsnedsettelse ved uspesifikk nakke-/ryggsmerte.
|
Pilates beskrivelse: deltakere vil bli inkludert i gruppe B av studien og vil følge et Pilates-program designet for å sikre progressiv overbelastning. Protokollen vil starte med grunnleggende øvelser fokusert på motorisk læring og kjerneaktivering, og vil gradvis gå over til mer avanserte funksjonelle og belastningsstabile øvelser. Hovedfokus vil være på dyp kjerneaktivering, ved bruk av et nybegynnernivå for å unngå generaliserte bevegelser og sikre målrettet muskelaktivering. Denne strukturerte progresjonen vil sikre at kjerne stabilitet forblir det sentrale fokuset, med hver fase som bygger på den forrige. Oppvarming: Før økten starter, vil deltakerne utføre oppvarmingsøvelser i 10 minutter som inkluderer følgende øvelser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 4. uke og 8. uke.
|
det vil bli vurdert med Numeric Pain Rating Scale NPRS.
0 betyr ingen smerter og 10 betyr verst tenkelige smerter.
|
baseline, 4. uke og 8. uke.
|
|
Lumbal bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 8. uke.
|
Ryggens bevegelsesomfang vil bli målt med dobbelt inklinometer.
Omfangene inkluderer lumbal fleksjon, lumbal ekstensjon, høyre lateral fleksjon og venstre lateral fleksjon.
|
Baseline, 4. uke og 8. uke.
|
|
Kjerneutholdenhet
Tidsramme: baseline, 4. uke og 8. uke
|
Det vil bli vurdert gjennom McGill-kjerneutholdenhetsbatteriet. Kjerneutholdenhet vil bli vurdert ved å måle tiden for å holde en bestemt stilling. Tiden vil bli registrert. Kjerneutholdenhet inkluderer: Fleksor ryggutholdenhet Ekstensor ryggutholdenhet Høyre sideplanke Venstre sideplanke |
baseline, 4. uke og 8. uke
|
|
Inklinometer for lumbal leddstillingfeil
Tidsramme: BASELINE, 4. og 8. uke
|
To inklinometre vil bli brukt for å måle JPE, en vil bli plassert ved T12s ryggvirvelutspring og den andre vil bli plassert ved S1s ryggvirvelutspring.
Deltakerne vil bli blindfoldet for å eliminere visuelle signaler og vil memorere en målposisjon ved å holde den i 5 sekunder før de returnerer til nøytral.
De vil deretter forsøke å reposisjonere ryggraden sin til målposisjonen i lumbalfleksjon uten visuell tilbakemelding.
Forskjellen mellom oppnådd og målposisjon vil bli registrert som leddposisjonsfeilen, som måler proprioceptiv nøyaktighet.
|
BASELINE, 4. og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2025/26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .