CARE-BI: Et pilotstudie til at forbedre patientkomfort og reducere psykisk belastning under fjernelse af IA
CARE-BI (Comfort og Analgesi ved Fjernelse af Brachyterapi-implantater): et pilotstudie til at forbedre patientkomfort og reducere psykisk distress under fjernelse af intrakavitær applikator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært formål:
At vurdere forekomsten af PTSD hos kvinder på MD Anderson efter modtagelse af gynekologisk brachyterapi baseret på scoring på Impact of Event Scale - Revision (IES-R)
Sekundært formål:
At evaluere om forekomsten af akut stressforstyrrelse (ASD) og posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) er forbundet med faktorer inklusive smerter under fjernelse af implantatet baseret på Brief Pain Inventory (BPI), resterende smerter efter behandlingsafslutning baseret på genindlæggelsesrater for ukontrollerede smerter, forhøjet behandlingsrelateret angst og depression baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), generel livskvalitet baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 med det tilhørende Cervical Cancer 24 Module (EORTC QLQ-C30 CX24), og propofolbrug baseret på patientanmodning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ann H Klopp, MD, PHD
- Telefonnummer: (713) 563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ann H Klopp, MD, PHD
- Telefonnummer: 713-563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Ann H Klopp, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at underskrive informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Har modtaget flere intracavitære brachyterapi-behandlinger for gynækologisk kræft
- I stand til at udfylde PRO- og patienttilfredshedsundersøgelser og villig til at overholde udfyldelse af undersøgelser flere gange under og efter behandlingen
Eksklusionskriterier:
- Patienter uden mulighed for at underskrive informeret samtykke
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at udfylde PRO- og patienttilfredshedsundersøgelser på de tidspunkter, som studiet kræver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studiefærdiggørelsen; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann H Klopp, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1702
- NCI-2025-09343 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .