CARE-BI : une étude pilote visant à améliorer le confort des patients et à réduire la détresse psychologique lors du retrait d'IA
CARE-BI (Confort et Analgésie pour le Retrait des Implants de Curiethérapie) : une Étude Pilote pour Améliorer le Confort des Patients et Réduire la Détresse Psychologique lors du Retrait de l'Applicateur Intracavitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal :
Évaluer le taux de TSPT (Trouble de Stress Post-Traumatique) vécu par les femmes au MD Anderson après avoir reçu une curiethérapie gynécologique, selon les scores de l'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R).
Objectif secondaire :
Évaluer si les taux de trouble de stress aigu (TSA) et de trouble de stress post-traumatique (TSPT) sont associés à des facteurs incluant la douleur lors du retrait de l'implant selon l'inventaire abrégé de la douleur (BPI), la douleur résiduelle après l'achèvement du traitement selon les taux de réadmission à l'hôpital pour douleur non contrôlée, l'anxiété et la dépression liées au traitement selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), la qualité de vie globale selon le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) avec le module complémentaire Cancer du col utérin 24 (CX24), et l'utilisation de propofol à la demande du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann H Klopp, MD, PHD
- Numéro de téléphone: (713) 563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contact:
- Ann H Klopp, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 713-563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Ann H Klopp, MD, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de signer un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir reçu plusieurs traitements de curiethérapie intracavitaire pour un cancer gynécologique
- Capable de remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients (PRO) et de satisfaction des patients et disposé à respecter leur remplissage à plusieurs reprises pendant et après le traitement
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
- Patients non disposés ou incapables de remplir les questionnaires PRO et de satisfaction des patients aux moments requis par l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classés selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI) Version (v) 5.0
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Jusqu'à la fin de l'étude ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann H Klopp, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1702
- NCI-2025-09343 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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