CARE-BI: Badanie pilotażowe mające na celu poprawę komfortu pacjenta i zmniejszenie stresu psychicznego podczas usuwania IA
CARE-BI (Komfort i Analgezja przy Usuwaniu Implantów Brachyterapii): Badanie Pilotażowe Mające na Celu Poprawę Komfortu Pacjenta i Zmniejszenie Dyskomfortu Psychicznego Podczas Usuwania Aplikatora Dojamowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny Cel:
Ocena częstości występowania PTSD u kobiet w MD Anderson po otrzymaniu brachyterapii ginekologicznej na podstawie wyników w Skali Wpływu Wydarzeń - Rewizja (IES-R)
Cel Drugorzędny:
Ocena, czy wskaźniki Ostrej Reakcji na Stres (ASD) i Zespołu Stresu Pourazowego (PTSD) są powiązane z czynnikami, takimi jak ból podczas usuwania implantu według Krótkiej Skali Bólu (BPI), ból resztkowy po zakończeniu leczenia według wskaźników ponownej hospitalizacji z powodu niekontrolowanego bólu, podwyższony lęk i depresja związane z leczeniem według Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), ogólna jakość życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 z towarzyszącym Modułem Raka Szyjki Macicy 24 (EORTC QLQ-C30 CX24) oraz stosowanie propofolu na życzenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann H Klopp, MD, PHD
- Numer telefonu: (713) 563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ann H Klopp, MD, PHD
- Numer telefonu: 713-563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Ann H Klopp, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolny do złożenia świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Otrzymywanie wielokrotnych zabiegów brachyterapii dojamowej w leczeniu nowotworu ginekologicznego
- Zdolny do wypełniania ankiet PRO i satysfakcji pacjenta oraz gotowy do przestrzegania wymogu wypełniania ankiet wielokrotnie w trakcie i po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez możliwości złożenia świadomej zgody
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do wypełniania ankiet PRO i satysfakcji pacjenta w terminach wymaganych przez badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AEs).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja (w) 5.0
|
Do zakończenia badania; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann H Klopp, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1702
- NCI-2025-09343 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .