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CARE-BI: uno Studio Pilota per Migliorare il Comfort del Paziente e Ridurre lo Stress Psicologico durante la Rimozione dell'IA

9 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

CARE-BI (Confortto e Analgesia per la Rimozione degli Impianti di Brachiterapia): uno Studio Pilota per Migliorare il Confortto del Paziente e Ridurre il Distress Psicologico Durante la Rimozione dell'Applicatore Intracavitario

L'obiettivo di questo studio di ricerca è studiare il tasso di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sperimentato dalle donne dopo aver subito una brachiterapia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario:

Valutare il tasso di PTSD sperimentato dalle donne presso MD Anderson dopo aver ricevuto la brachiterapia ginecologica in base ai punteggi sulla Scala di Impatto dell'Evento - Revisione (IES-R)

Obiettivo Secondario:

Valutare se i tassi di Disturbo Acuto da Stress (ASD) e Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) siano associati a fattori tra cui il dolore durante la rimozione dell'impianto in base all'Inventario Breve del Dolore (BPI), il dolore residuo dopo il completamento del trattamento in base ai tassi di riammissione ospedaliera per dolore incontrollato, l'ansia e la depressione elevate correlate al trattamento in base alla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), la qualità della vita complessiva in base al Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 con il modulo Cervical Cancer 24 (EORTC QLQ-C30 CX24), e l'uso di propofol su richiesta del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann H Klopp, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di firmare il consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Ricezione di trattamenti multipli di brachiterapia intracavitaria per tumori ginecologici
  • Capacità di completare i questionari PRO (Patient-Reported Outcomes) e di soddisfazione del paziente e disponibilità a rispettare la compilazione dei questionari più volte durante e dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza capacità di firmare il consenso informato
  • Pazienti non disposti o incapaci di completare i questionari PRO e di soddisfazione del paziente nei tempi richiesti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio; in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione (v) 5.0
Fino al completamento dello studio; in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann H Klopp, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1702
  • NCI-2025-09343 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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