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CARE-BI: Eine Pilotstudie zur Verbesserung des Patientenkomforts und zur Verringerung psychischer Belastungen während der IA-Entfernung

9. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

CARE-BI (Comfort und Analgesie bei der Entfernung von Brachytherapie-Implantaten): eine Pilotstudie zur Verbesserung des Patientenkomforts und zur Verringerung der psychischen Belastung während der Entfernung von intrakavitären Applikatoren

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Rate an posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen, die bei Frauen nach einer gynäkologischen Brachytherapie auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Die Rate von PTBS bei Frauen im MD Anderson nach gynäkologischer Brachytherapie anhand der Werte auf der Impact of Event Scale - Revision (IES-R) zu bewerten

Sekundäres Ziel:

Zu bewerten, ob die Raten von Akuter Belastungsstörung (ASD) und Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) mit Faktoren assoziiert sind, einschließlich Schmerzen während der Implantatentfernung gemäß dem Brief Pain Inventory (BPI), verbleibenden Schmerzen nach Abschluss der Behandlung gemäß der Krankenhauswiederaufnahmerate für unkontrollierte Schmerzen, erhöhter behandlungsbedingter Angst und Depression gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), allgemeiner Lebensqualität gemäß dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 mit dem begleitenden Cervical Cancer 24 Module (EORTC QLQ-C30 CX24) und der Verwendung von Propofol auf Patientenwunsch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann H Klopp, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalt mehrerer intrakavitären Brachytherapie-Behandlungen für gynäkologischen Krebs
  • Fähig zur Durchführung von PRO- und Patientenzufriedenheitsumfragen und bereit, diese mehrfach während und nach der Behandlung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne die Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die PRO- und Patientenzufriedenheitsumfragen zu den vom Studium vorgeschriebenen Zeitpunkten durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, klassifiziert gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Bis zum Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann H Klopp, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1702
  • NCI-2025-09343 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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