CARE-BI: un estudio piloto para mejorar la comodidad del paciente y reducir el malestar psicológico durante la extracción de IA
CARE-BI (Confort y Analgesia para la Extracción de Implantes de Braquiterapia): un Estudio Piloto para Mejorar el Confort del Paciente y Reducir el Estrés Psicológico Durante la Extracción del Aplicador Intracavitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Principal:
Evaluar la tasa de TEPT experimentada por mujeres en MD Anderson después de recibir braquiterapia ginecológica según las puntuaciones en la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R)
Objetivo Secundario:
Evaluar si las tasas de Trastorno de Estrés Agudo (TEA) y Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) están asociadas con factores que incluyen dolor durante la extracción del implante según el Inventario Breve de Dolor (BPI), dolor residual después de la finalización del tratamiento según las tasas de reingreso hospitalario por dolor no controlado, ansiedad y depresión relacionadas con el tratamiento elevadas según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), calidad de vida general según el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 con el Módulo de Cáncer de Cuello Uterino 24 (EORTC QLQ-C30 CX24), y el uso de propofol a petición del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann H Klopp, MD, PHD
- Número de teléfono: (713) 563-2444
- Correo electrónico: aklopp@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Ann H Klopp, MD, PHD
- Número de teléfono: 713-563-2444
- Correo electrónico: aklopp@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Ann H Klopp, MD, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Recepción de múltiples tratamientos de braquiterapia intracavitaria para cáncer ginecológico
- Capaz de completar encuestas de PRO y satisfacción del paciente y dispuesto a cumplir con la finalización de encuestas varias veces durante y después del tratamiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin capacidad para firmar el consentimiento informado
- Pacientes no dispuestos o incapaces de completar encuestas de PRO y satisfacción del paciente en los momentos requeridos por el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de Eventos Adversos, Clasificados Según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann H Klopp, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1702
- NCI-2025-09343 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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