CARE-BI: Um Estudo Piloto para Melhorar o Conforto do Paciente e Reduzir o Desconforto Psicológico Durante a Remoção de IA
CARE-BI (Conforto e Analgesia para Remoção de Implantes de Braquiterapia): Um Estudo Piloto para Melhorar o Conforto do Doente e Reduzir o Sofrimento Psicológico Durante a Remoção do Aplicador Intracavitário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Principal:
Avaliar a taxa de TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático) experienciada por mulheres no MD Anderson após receberem braquiterapia ginecológica, conforme pontuações na Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Objetivo Secundário:
Avaliar se as taxas de Transtorno de Stress Agudo (TSA) e Transtorno de Stress Pós-Traumático (TEPT) estão associadas a fatores incluindo dor durante a remoção do implante conforme o Inventário Breve de Dor (BPI), dor residual após conclusão do tratamento conforme taxas de readmissão hospitalar por dor não controlada, ansiedade e depressão relacionadas com o tratamento elevadas conforme a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), qualidade de vida geral conforme o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro Core 30 com o Módulo de Cancro do Colo do Útero 24 Anexo (EORTC QLQ-C30 CX24), e uso de propofol por pedido do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ann H Klopp, MD, PHD
- Número de telefone: (713) 563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contato:
- Ann H Klopp, MD, PHD
- Número de telefone: 713-563-2444
- E-mail: aklopp@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Ann H Klopp, MD, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Recebimento de múltiplos tratamentos de braquiterapia intracavitária para cancro ginecológico
- Capaz de completar inquéritos de PRO (Resultados Reportados pelo Paciente) e de satisfação do paciente e disposto a cumprir com a realização dos inquéritos várias vezes durante e após o tratamento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem capacidade para assinar o consentimento informado
- Pacientes que não estejam dispostos ou não possam completar os inquéritos de PRO e de satisfação do paciente nos momentos exigidos pelo estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Até à conclusão do estudo; em média, 1 ano
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Incidência de Eventos Adversos, Classificados de Acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) Versão (v) 5.0
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Até à conclusão do estudo; em média, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann H Klopp, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1702
- NCI-2025-09343 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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