- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340034
Effekter af fokal muskelvibration versus vibration af hele overekstremiteten hos patienter efter apopleksi
Effekter af Focal Muscle Vibration versus Whole Upper Limb Vibration på spasticitet og øvre motoriske kontrolfunktioner hos patienter efter apopleksi
Denne undersøgelse bidrager til den voksende viden om rehabiliteringsstrategier for patienter efter et slagtilfælde, med specifikt fokus på effektiviteten af vibrationsterapimodaliteter. Ved at sammenligne fokal muskelvibrationsterapi og hel øvre ekstremitetsvibrationsterapi sigter forskningen mod at levere empirisk evidens, der kan informere klinisk praksis og forbedre rehabiliteringsresultater. Forventningerne til resultaterne er, at de vil afklare, hvilken modalitet der er mere effektiv til at reducere spasticitet og forbedre motorisk kontrol, og derved vejlede klinikere i at vælge passende interventioner skræddersyet til individuelle patientbehov, øge chancerne for fordele, tidsstyring og være nyttige til akademiske formål. Desuden adresserer undersøgelsen et kritisk hul i litteraturen, hvilket letter yderligere forskning og diskussion om mekanismerne bag vibrationsterapiens effekter.
I sidste ende sigter denne forskning mod at reducere spasticitet og forbedre samfundsresultater ved at forbedre livskvaliteten for slagtilfældeoverlevere, så de kan genvinde selvstændighed og deltage mere fuldt ud i daglige aktiviteter ved at genvinde de motoriske kontrolfunktioner. Ved at bidrage til både teoretiske og praktiske rammer søger undersøgelsen at fremme feltet for neurorehabilitering og støtte informeret beslutningstagning blandt sundhedsprofessionelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Motoriske funktionsnedsættelser efter et slagtilfælde, som normalt påvirker bevægelserne i ansigtet, armen og benet på den ene side af kroppen, rammer cirka 80% af de personer, der har gennemgået et slagtilfælde. Motoriske funktionsnedsættelser i den øvre ekstremitet (som involverer armen, hånden og/eller fingrene) er ofte langvarige og invalidiserende; kun omkring halvdelen af slagtilfælde-overlevere med en oprindeligt lammet øvre ekstremitet genvinder nogle nyttige funktioner inden for seks måneder.
For nylig er mekaniske vibrationer blevet anvendt som en form for somatosensorisk stimulering for at forbedre motorisk funktion og for at adressere muskelspasticitet i de øvre ekstremiteter efter et slagtilfælde. Når vibrationsstimuli anvendes under motion eller fysisk genoptræning, kan disse groft inddeles i to kategorier: (a) vibrationer, der påføres direkte på en specifik muskel eller sene, og (b) indirekte vibrationer, der ikke er begrænset til en specifik muskel, som leveres enten gennem fødderne, mens man står på en platform, eller gennem hænderne ved hjælp af en håndholdt enhed. Den direkte påføring af vibrationer på en muskel eller sene omtales ofte som fokal muskelvibration (FMV) eller segmental vibration (SV), og den kan også kaldes repetitiv muskelvibration (rMV). Derimod omtales indirekte vibrationer, der leveres gennem hænderne, typisk som vibration af øvre ekstremitet (ULV), mens de, der er rettet mod de nedre ekstremiteter, omtales som helkropsvibration (WBV).
Vibrationsterapi (VT) er en form for fysioterapi, der anvender mekaniske vibrationsbølger til at stimulere det humane neuromuskulære system med terapeutiske fordele. Den viser lovende potentiale for anvendelse i genoptræningen af funktionsnedsættelser som følge af et slagtilfælde.
Fokal muskelvibration (FMV) ELLER segmental muskelvibration er en relativt ny tilgang, der anvendes til at forbedre motorisk funktion og reducere spasticitet i den hemiplegiske øvre ekstremitet hos slagtilfældepatienter. I FMV leveres en vibratorisk stimulus til en specifik muskel-sene via en mekanisk enhed, som aktiverer de primære endinger i muskelspindlen og genererer Ia-input. Vibration påført en muskel kan øge det motorisk-evokerede potentiale, der registreres fra den pågældende muskel i hvile, hvilket indikerer en stigning i kortikospinal ekscitabilitet under vibrationen. Derudover har undersøgelser vist, at varigheden af den kortikale stille periode i en underarmsflexormuskel kan øges, når de antagonistiske underarmsextensorer vibreres, hvilket giver stærke beviser for, at ren sensorisk stimulering kan påvirke den motoriske kortikale ekscitabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramsha Tariq, DPT
- Telefonnummer: +923030034444
- E-mail: ramshatariq.rt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yamna Mazhar Yamna, MS NMPT
- Telefonnummer: +923327965489
- E-mail: yamna.mazhar@ubas.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokal muskelvibration gennem fokal muskelvibrator sammen med konventionel neurorehabilitering
Gruppe A vil modtage fokal muskelvibration i de store muskelgrupper såsom albuebøjere og håndledsbøjere sammen med den konventionelle neurorehabilitering.
|
Andet: Fokal muskelvibration gennem fokal muskelvibrator sammen med konventionel neurorehabilitering
Gruppe A vil modtage behandlingsprotokollen på 30 minutter. Opvarmningsøvelser i de første 15 minutter med ROM og strækkeøvelser for overekstremiteten, efterfulgt af 15 minutters applikation af FMV. Alle deltagere fik besked på at sidde tilbage i en høj, fast stol uden armlæn, med fødderne fladt på gulvet. Den dominerende skulder blev positioneret lidt væk fra kroppen, dvs. i let abduction, og albuen blev holdt i en 90° vinkel som en del af den udpegede vibrationsposition. Efter opsætningen vejledte forskeren deltagerne i at forblive siddende i samme stilling, da det kunne påvirke resultaterne og behandlingen. Deltagerne modtog derefter vibrationen med en frekvens på 30 Hz i både vertikal og horisontal retning. Baseret på vores gennemgang af tidligere kliniske studier med det formål at forbedre muskelspasticitet, implementerede vi vibrationsprotokoller med eksponeringstider fra 30 til 60 sekunder og hvileintervaller mellem 15 og 60 sekunder. Analysen fokuserede på syv muskelgrupper. |
|
Aktiv komparator: Vibration i øvre ekstremitet via helkropsvibrator sammen med konventionel neurorehabilitering
Gruppe B vil modtage vibration i overekstremiteten, som vil omfatte alle muskler i den påvirkede ekstremitet sammen med den konventionelle neurorehabilitering.
|
Gruppe B vil modtage den 30 minutter lange behandlingsprotokol. Opvarmningsøvelser i de første 15 minutter med ROM og strækkeøvelser for overekstremiteten. Patienterne i behandlingsgruppen modtog vibration i overekstremiteten ved brug af Power Plate vibrationsplatformen (Performance Health Systems, Power Plate Pro5, Nordamerika 2009). Patienterne sad på en taburet placeret ved siden af helkropsvibrationsapparatet; albuen blev positioneret i 70-80 graders fleksion, og håndleddet blev positioneret i dorsalfleksion, og vibration i overekstremiteten blev anvendt via helkropsvibratoren til den berørte lem i to minutter. WBV bestod af to sessioner på 60 sekunders stimulering afbrudt af et minutlangt pausemellem hver session for at forebygge muskeltræthed. Amplituden af vibrationen var 2 mm, og frekvensen var 35-40 Hz. En erfaren fysioterapeut overvågede administrationen af WBV. Behandlingen med vibration i overekstremiteten blev udført 5 gange om ugen i 8 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline, efter 2 uger og 4 uger
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er et almindeligt anvendt værktøj til måling af motoriske funktionsnedsættelser i genoptræning efter slagtilfælde.
FMA-UE har vist fremragende pålidelighed ved test-retest samt inter- og intrarater pålidelighed, og bevis for dens indholdsvaliditet i akutte og subakute populationer er bredt rapporteret.
UE-sektionen af FMA består af 33 punkter og scores på en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 betyder ikke kan udføre, 1 betyder kan delvist udføre, og 2 betyder kan fuldt ud udføre.
Scores summeres med en maksimal potentiel score på 66 point.
|
baseline, efter 2 uger og 4 uger
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger og 8 uger
|
Den Modificerede Ashworth-skala (MAS) er det mest udbredte kliniske værktøj til måling af forhøjet muskeltonus eller spasticitet. MAS har vist fremragende test-retest og inter- og intra-bedømmers pålidelighed. Skalens inter-bedømmers pålidelighed er rapporteret til at variere betydeligt afhængigt af den muskelgruppe, der vurderes, undersøgerens erfaring og metodologiske uoverensstemmelser i anvendelsen af skalaen. Skalaen er som følger: 0: Ingen forhøjelse af muskeltonus
|
baseline, efter 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karnath HO. Pusher syndrome--a frequent but little-known disturbance of body orientation perception. J Neurol. 2007 Apr;254(4):415-24. doi: 10.1007/s00415-006-0341-6. Epub 2007 Mar 25.
- Lu YH, Chen HJ, Liao CD, Chen PJ, Wang XM, Yu CH, Chen PY, Lin CH. Upper extremity function and disability recovery with vibration therapy after stroke: a systematic review and meta-analysis of RCTs. J Neuroeng Rehabil. 2024 Dec 21;21(1):221. doi: 10.1186/s12984-024-01515-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .