- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340034
Effetti della Vibrazione Muscolare Focale Versus la Vibrazione dell'Intero Arto Superiore in Pazienti Post-Ictus
Effetti della Vibrazione Muscolare Focale rispetto alla Vibrazione dell'Arto Superiore Completo sulla Spasticità e sulle Funzioni di Controllo Motorio Superiore in Pazienti Post-Ictus
Questo studio contribuisce al crescente corpus di conoscenze sulle strategie di riabilitazione per i pazienti post-ictus, concentrandosi specificamente sull'efficacia delle modalità di terapia vibratoria. Confrontando la terapia vibratoria muscolare focale e la terapia vibratoria dell'intero arto superiore, la ricerca mira a fornire prove empiriche che possano informare le pratiche cliniche e migliorare i risultati della riabilitazione. I risultati dovrebbero chiarire quale modalità sia più efficace nel ridurre la spasticità e nel migliorare il controllo motorio, guidando così i clinici nella selezione di interventi appropriati adattati alle esigenze individuali dei pazienti, aumentando le possibilità di benefici, la gestione del tempo e utile per scopi accademici. Inoltre, lo studio affronta una lacuna critica nella letteratura, facilitando ulteriori ricerche e discussioni sui meccanismi sottostanti gli effetti della terapia vibratoria.
In definitiva, questa ricerca mira a ridurre la spasticità e migliorare i risultati comunitari migliorando la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus, consentendo loro di riacquistare l'indipendenza e partecipare più pienamente alle attività quotidiane recuperando le funzioni di controllo motorio. Contribuendo sia ai quadri teorici che pratici, lo studio cerca di far avanzare il campo della neuroriabilitazione e supportare il processo decisionale informato tra i professionisti sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deficit motorio post-ictus, che di solito colpisce il movimento del viso, del braccio e della gamba su un lato del corpo, interessa circa l'80% delle persone che hanno subito un ictus. Le compromissioni motorie dell'arto superiore (che coinvolgono braccio, mano e/o dita) sono spesso di lunga durata e debilitanti; solo circa la metà dei sopravvissuti all'ictus con un arto superiore inizialmente paralizzato recupera una qualche funzione utile entro sei mesi.
Recentemente, le vibrazioni meccaniche sono state utilizzate come una forma di stimolazione somatosensoriale per migliorare la funzione motoria e per affrontare la spasticità muscolare negli arti superiori dopo un ictus. Quando si applicano stimoli vibrazionali durante l'esercizio o la riabilitazione fisica, questi possono essere ampiamente classificati in due categorie: (a) vibrazioni che vengono applicate direttamente a un muscolo o tendine specifico, e (b) vibrazioni indirette che non sono limitate a un muscolo specifico, erogate attraverso i piedi mentre si sta in piedi su una piattaforma o attraverso le mani utilizzando un dispositivo portatile. L'applicazione diretta di vibrazioni a un muscolo o tendine è spesso indicata come vibrazione muscolare focale (FMV) o vibrazione segmentale (SV), e può anche essere chiamata vibrazione muscolare ripetitiva (rMV). Al contrario, le vibrazioni indirette erogate attraverso le mani sono tipicamente note come vibrazione dell'arto superiore (ULV), mentre quelle mirate agli arti inferiori sono denominate vibrazione di tutto il corpo (WBV).
La terapia vibrazionale (VT) è una forma di terapia fisica che impiega onde di vibrazione meccanica per stimolare il sistema neuromuscolare umano a scopo terapeutico. Dimostra un potenziale promettente per l'uso nella riabilitazione delle disfunzioni parte del corpo risultanti da un ictus.
La vibrazione muscolare focale (FMV) O vibrazione muscolare segmentale è un approccio relativamente nuovo utilizzato per migliorare la funzione motoria e ridurre la spasticità nell'arto superiore emiplegico dei pazienti con ictus. Nella FMV, uno stimolo vibratorio viene erogato a un tendine muscolare specifico tramite un dispositivo meccanico, che attiva le terminazioni primarie dei fusi muscolari e genera input Ia. La vibrazione applicata a un muscolo può elevare il potenziale motorio evocato registrato da quel muscolo a riposo, indicando un aumento dell'eccitabilità corticospinale durante la vibrazione. Inoltre, studi hanno dimostrato che la durata del periodo silente corticale in un muscolo flessore dell'avambraccio può aumentare quando gli estensori antagonisti dell'avambraccio vengono vibrati, fornendo una forte evidenza che la pura stimolazione sensoriale può influenzare l'eccitabilità corticale motoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramsha Tariq, DPT
- Numero di telefono: +923030034444
- Email: ramshatariq.rt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yamna Mazhar Yamna, MS NMPT
- Numero di telefono: +923327965489
- Email: yamna.mazhar@ubas.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vibrazione muscolare focale attraverso un vibratore muscolare focale insieme alla neuroriabilitazione convenzionale
Il gruppo A riceverà la vibrazione muscolare focale nei principali gruppi muscolari come i flessori del gomito e i flessori del polso insieme alla neuroriabilitazione convenzionale.
|
Il gruppo A riceverà il protocollo di trattamento di 30 minuti. Esercizi di riscaldamento per i primi 15 minuti con esercizi di ROM e stretching dell'arto superiore, 15 minuti di applicazione di FMV. A tutti i partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia alta e fissa senza braccioli, mantenendo i piedi appoggiati a terra. La spalla dominante è stata posizionata leggermente lontana dal tronco, cioè in leggera abduzione, e il gomito è stato mantenuto a un angolo di 90° come parte della posizione di vibrazione designata. Dopo la preparazione, il ricercatore ha guidato i partecipanti a rimanere seduti nella stessa posizione, poiché eventuali cambiamenti potrebbero influenzare i risultati e il trattamento. I partecipanti hanno quindi ricevuto la vibrazione a una frequenza di 30 Hz sia in direzione verticale che orizzontale. Sulla base della nostra revisione di studi clinici precedenti mirati a migliorare la spasticità muscolare, abbiamo implementato protocolli di vibrazione con tempi di esposizione compresi tra 30 e 60 secondi e intervalli di riposo tra 15 e 60 secondi. L'analisi si è concentrata su sette gruppi muscolari. |
|
Comparatore attivo: Vibrazione dell'arto superiore tramite vibratore per tutto il corpo insieme alla neuroriabilitazione convenzionale
Il gruppo B riceverà la vibrazione dell'arto superiore, che includerà tutti i muscoli dell'arto interessato insieme alla neuro-riabilitazione convenzionale.
|
Il gruppo B riceverà il protocollo di trattamento di 30 minuti. Esercizi di riscaldamento per i primi 15 minuti con esercizi di ROM e stretching dell'arto superiore. I pazienti del gruppo di trattamento hanno ricevuto vibrazione dell'arto superiore utilizzando la piattaforma di vibrazione Power Plate (Performance Health Systems, Power Plate Pro5, North America 2009). Il paziente era seduto su uno sgabello posto accanto al dispositivo di vibrazione corporea totale; il gomito era posizionato a 70-80 gradi di flessione e il polso era posizionato in dorsiflessione e la vibrazione dell'arto superiore è stata applicata attraverso il vibratore corporeo totale all'arto affetto per due minuti. La WBV consisteva in due sessioni di 60 secondi di stimolazione interrotte da una pausa di un minuto tra ogni sessione per prevenire l'affaticamento muscolare. L'ampiezza della vibrazione era di 2 mm e la frequenza era di 35-40 Hz. Un fisioterapista esperto ha supervisionato la somministrazione della WBV. Il trattamento di vibrazione dell'arto superiore è stato eseguito 5 volte a settimana per 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: baseline, dopo 2 settimane e 4 settimane
|
Il Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) è uno strumento comunemente utilizzato per misurare il deficit motorio nella riabilitazione dell'ictus.
L'FMA-UE ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest, inter-rater e intra-rater, e le evidenze della sua validità di contenuto nelle popolazioni acute e subacute sono ampiamente riportate. La sezione UE dell'FMA consiste di 33 item ed è valutata su una scala ordinale a 3 punti, dove 0 significa non riesce a eseguire, 1 significa riesce a eseguire parzialmente e 2 significa riesce a eseguire completamente. I punteggi vengono sommati con un punteggio massimo potenziale di 66 punti. |
baseline, dopo 2 settimane e 4 settimane
|
|
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: baseline, dopo 4 settimane e 8 settimane
|
La Scala Modificata di Ashworth (MAS) è lo strumento clinico più utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare o la spasticità. La MAS ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest e tra e intra-esaminatori. L'affidabilità tra esaminatori della scala è stata riportata variare significativamente a seconda del gruppo muscolare valutato, dell'esperienza dell'esaminatore e delle incoerenze metodologiche nell'applicazione della scala. La scala è la seguente: 0: Nessun aumento del tono muscolare
|
baseline, dopo 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karnath HO. Pusher syndrome--a frequent but little-known disturbance of body orientation perception. J Neurol. 2007 Apr;254(4):415-24. doi: 10.1007/s00415-006-0341-6. Epub 2007 Mar 25.
- Lu YH, Chen HJ, Liao CD, Chen PJ, Wang XM, Yu CH, Chen PY, Lin CH. Upper extremity function and disability recovery with vibration therapy after stroke: a systematic review and meta-analysis of RCTs. J Neuroeng Rehabil. 2024 Dec 21;21(1):221. doi: 10.1186/s12984-024-01515-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .