- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340034
Efectos de la vibración muscular focal frente a la vibración de la extremidad superior completa en pacientes post-ictus
Efectos de la Vibración Muscular Focal frente a la Vibración de Todo el Miembro Superior sobre la Espasticidad y las Funciones de Control Motor Superior en Pacientes Postictus
Este estudio contribuye al creciente cuerpo de conocimiento sobre estrategias de rehabilitación para pacientes postictus, centrándose específicamente en la eficacia de las modalidades de terapia vibratoria. Al comparar la terapia de vibración muscular focal y la terapia de vibración de todo el miembro superior, la investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia empírica que pueda informar las prácticas clínicas y mejorar los resultados de la rehabilitación. Se espera que los hallazgos aclaren qué modalidad es más eficaz para reducir la espasticidad y mejorar el control motor, guiando así a los clínicos en la selección de intervenciones apropiadas adaptadas a las necesidades individuales de los pacientes, aumentando las posibilidades de beneficios, la gestión del tiempo y siendo útil para fines académicos. Además, el estudio aborda una brecha crítica en la literatura, facilitando más investigación y discusión sobre los mecanismos subyacentes a los efectos de la terapia vibratoria.
En última instancia, esta investigación tiene como objetivo reducir la espasticidad y mejorar los resultados comunitarios al mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, permitiéndoles recuperar la independencia y participar más plenamente en las actividades diarias al recuperar las funciones de control motor. Al contribuir tanto a los marcos teóricos como prácticos, el estudio busca avanzar en el campo de la neurorrehabilitación y apoyar la toma de decisiones informada entre los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La discapacidad motora posterior a un accidente cerebrovascular, que generalmente afecta el movimiento de la cara, el brazo y la pierna de un lado del cuerpo, afecta aproximadamente al 80% de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Las discapacidades motoras de las extremidades superiores (que involucran el brazo, la mano y/o los dedos) suelen ser duraderas y debilitantes; solo alrededor de la mitad de los supervivientes de un accidente cerebrovascular con una extremidad superior inicialmente paralizada recuperan alguna función útil dentro de los seis meses.
Recientemente, se han utilizado vibraciones mecánicas como una forma de estimulación somatosensorial para mejorar la función motora y abordar la espasticidad muscular en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Al aplicar estímulos de vibración durante el ejercicio o la rehabilitación física, estos se pueden clasificar ampliamente en dos categorías: (a) vibraciones que se aplican directamente a un músculo o tendón específico, y (b) vibraciones indirectas que no se limitan a un músculo específico, administradas ya sea a través de los pies mientras se está de pie en una plataforma o a través de las manos usando un dispositivo manual. La aplicación directa de vibraciones a un músculo o tendón a menudo se denomina vibración muscular focal (FMV) o vibración segmentaria (SV), y también puede llamarse vibración muscular repetitiva (rMV). En contraste, las vibraciones indirectas administradas a través de las manos generalmente se conocen como vibración de extremidades superiores (ULV), mientras que las dirigidas a las extremidades inferiores se denominan vibración de cuerpo completo (WBV).
La terapia de vibración (VT) es una forma de terapia física que emplea ondas de vibración mecánica para estimular el sistema neuromuscular humano con fines terapéuticos. Demuestra un potencial prometedor para su uso en la rehabilitación de disfunciones parte del cuerpo resultantes de un accidente cerebrovascular.
La vibración muscular focal (FMV) o vibración muscular segmentaria es un enfoque relativamente nuevo utilizado para mejorar la función motora y reducir la espasticidad en la extremidad superior hemiplejica de pacientes con accidente cerebrovascular. En FMV, un estímulo vibratorio se administra a un tendón muscular específico a través de un dispositivo mecánico, lo que activa las terminaciones primarias del huso muscular y genera entradas Ia. La vibración aplicada a un músculo puede elevar el potencial evocado motor registrado desde ese músculo en reposo, lo que indica un aumento en la excitabilidad corticoespinal durante la vibración. Además, los estudios han demostrado que la duración del período silencioso cortical en un músculo flexor del antebrazo puede aumentar cuando se vibran los extensores antagonistas del antebrazo, proporcionando una fuerte evidencia de que la estimulación sensorial pura puede influir en la excitabilidad cortical motora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibración muscular focal mediante vibrador muscular focal junto con neurorehabilitación convencional
El Grupo A recibirá la vibración muscular focal en el grupo principal de músculos, como los flexores del codo y los flexores de la muñeca, junto con la neurorrehabilitación convencional.
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El grupo A recibirá el protocolo de tratamiento de 30 minutos. Ejercicios de calentamiento durante los primeros 15 minutos con ejercicios de ROM y estiramientos de la extremidad superior, aplicación de FMV durante 15 minutos. Se instruyó a todos los participantes para que se sentaran en una silla alta y fija sin reposabrazos, manteniendo los pies planos en el suelo. El hombro dominante se posicionó ligeramente alejado del tronco, es decir, en ligera abducción, y el codo se mantuvo en un ángulo de 90° como parte de la posición de vibración designada. Después de la preparación, el investigador guió a los participantes para que permanecieran sentados en la misma posición, ya que podría afectar los resultados y el tratamiento. Luego, los participantes recibieron la vibración a una frecuencia de 30 Hz en direcciones vertical y horizontal. Basándonos en nuestra revisión de estudios clínicos previos destinados a mejorar la espasticidad muscular, implementamos protocolos de vibración con tiempos de exposición que oscilan entre 30 y 60 segundos e intervalos de descanso entre 15 y 60 segundos. El análisis se centró en siete grupos musculares. |
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Comparador activo: Vibración de las extremidades superiores mediante vibrador de cuerpo completo junto con neurorrehabilitación convencional
El grupo B recibirá la vibración de la extremidad superior, que incluirá todos los músculos de la extremidad afectada junto con la neurorrehabilitación convencional.
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El grupo B recibirá el protocolo de tratamiento de 30 minutos. Ejercicios de calentamiento durante los primeros 15 minutos con ejercicios de rango de movimiento (ROM) y estiramientos de la extremidad superior. Los pacientes del grupo de tratamiento recibieron vibración de la extremidad superior utilizando la plataforma de vibración Power Plate (Performance Health Systems, Power Plate Pro5, Norteamérica 2009). El paciente se sentó en un taburete colocado junto al dispositivo de vibración de cuerpo completo; el codo se posicionó a 70-80 grados de flexión y la muñeca en dorsiflexión, y se aplicó vibración de la extremidad superior a través del vibrador de cuerpo completo en la extremidad afectada durante dos minutos. La vibración de cuerpo completo (WBV) consistió en dos sesiones de 60 segundos de estimulación interrumpidas por un descanso de un minuto entre cada sesión para prevenir la fatiga muscular. La amplitud de la vibración fue de 2 mm y la frecuencia de 35-40 Hz. Un fisioterapeuta experimentado supervisó la administración de la WBV. El tratamiento de vibración de la extremidad superior se realizó 5 veces por semana durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 2 semanas y 4 semanas
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La Evaluación Fugl-Meyer de Extremidad Superior (FMA-UE) es una herramienta comúnmente utilizada para medir la discapacidad motora en la rehabilitación del ictus.
El FMA-UE ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest y entre e intra-evaluadores, y las evidencias de su validez de contenido en poblaciones agudas y subagudas han sido ampliamente documentadas.
La sección de extremidad superior del FMA consta de 33 ítems y se puntúa en una escala ordinal de 3 puntos, donde 0 significa no puede realizar, 1 significa puede realizar parcialmente y 2 significa puede realizar completamente.
Las puntuaciones se suman con una puntuación máxima potencial de 66 puntos.
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al inicio, después de 2 semanas y 4 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: basal, después de 4 semanas y 8 semanas
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La Escala Modificada de Ashworth (MAS) es la herramienta clínica más utilizada para medir el aumento del tono muscular o la espasticidad. La MAS ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest y entre e intra-evaluadores. La fiabilidad entre evaluadores de la escala se ha reportado que varía significativamente dependiendo del grupo muscular evaluado, la experiencia del examinador y las inconsistencias metodológicas al aplicar la escala. La escala es la siguiente: 0: Sin aumento del tono muscular
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basal, después de 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karnath HO. Pusher syndrome--a frequent but little-known disturbance of body orientation perception. J Neurol. 2007 Apr;254(4):415-24. doi: 10.1007/s00415-006-0341-6. Epub 2007 Mar 25.
- Lu YH, Chen HJ, Liao CD, Chen PJ, Wang XM, Yu CH, Chen PY, Lin CH. Upper extremity function and disability recovery with vibration therapy after stroke: a systematic review and meta-analysis of RCTs. J Neuroeng Rehabil. 2024 Dec 21;21(1):221. doi: 10.1186/s12984-024-01515-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/FoRS/25/036
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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