- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07347652
Denne forskningsproposal fokuserer på at evaluere effektiviteten af en plejeprotokol til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi. Studiet vil omfatte en interventionsgruppe, der modtager plejeprotokollen, og en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig pleje (DVT)
Udvikling af en sygeplejeprotokol til forebyggelse af dyb venetrombose og dens indvirkning på patientresultater efter hjertekirurgi
Det primære fokus i denne forskningsforslag er at undersøge effektiviteten af en plejeprotokol til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjertelunge-maskine. Undersøgelsen vil omfatte en eksperimentel gruppe, der vil blive underlagt en specifik intervention, sammen med en kontrolgruppe, der vil følge konventionelle plejeprocedurer. Det centrale mål er at vise en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af DVT i den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen. De sekundære resultater involverer vurdering af alvorligheden af DVT-tilfælde og udviklingen af tilknyttede komplikationer.
Den foreslåede forskningsstrategi indebærer at fastlægge kriterierne for udvælgelse af deltagere, skitsere metodologier for indsamling af data og detaljere statistiske tilgange til analyse. De indsamlede data vil blive undersøgt gennem passende statistiske undersøgelser, herunder chi-i-anden-test, t-test eller Mann-Whitney U-test samt logistisk regressionsanalyse. Processen med dataanalyse vil omfatte beskrivende statistik, sammenlignende vurderinger, regressionsanalyse og undersøgelse af undergrupper. Fortolkningen af resultaterne vil blive kontekstualiseret inden for rammerne af forskningsmålene og eksisterende videnskabelig viden.
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at forbedre den eksisterende forståelse af DVT-forebyggelse, give klinisk funderede anbefalinger understøttet af evidens og forbedre kvaliteten og sikkerheden af patientplejen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generel information omhandlende emnet for afhandlingen Dyb venetrombose (DVT) udgør en hyppig komplikation, der stødes på hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjertelunge-maskine. En række indgreb og protokoller er blevet undersøgt for at forebygge DVT, herunder strategier som farmakologisk profylakse, intermitterende pneumatisk benkompression, aktiv tåbevægelse og supplerende forholdsregler. Formålet med denne oversigt over nyere litteratur er at præsentere den nyeste forskning relateret til plejeprotokollers indvirkning på DVT-forebyggelse inden for rammerne af hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine.<\/p>
Kakkos et al. (2022) foretog en grundig systematisk undersøgelse, der kulminerede i konklusionen, at den kombinerede anvendelse af intermitterende pneumatisk benkompression og farmakologisk profylakse udgør en effektiv tilgang til at forebygge venøs tromboembolisme, herunder DVT. Deres konklusioner taler kraftigt for integrationen af denne dobbelte strategi i en plejeprotokol for at forebygge DVT hos hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine.<\/p>
Abruzzo, Gorantla og Thomas (2022) foretog en separat systematisk gennemgang med fokus på venøse tromboemboliske hændelser hos voksne, der modtog ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)-støtte. Selvom gennemgangen ikke udelukkende centrerede sig om hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine, giver den værdifulde indsigter til håndtering af personer, der gennemgår hjerteprocedurer. Gennemgangen understreger betydningen af at anerkende tromboemboliske hændelser hos patienter, der er afhængige af ECMO-støtte, og den fremhæver vigtigheden af at gennemføre passende profylaktiske strategier for at afværge DVT.<\/p>
An, Phan, Levy og Bruce (2016) udførte en systematisk gennemgang og meta-analyse specifikt med fokus på hofte- og knæalloplastik. Trods forskellige studiepopulationer kan deres resultater vedrørende anvendelsen af aspirin som tromboemboliprofylakse have implikationer for hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine. Gennemgangen fremhæver aspirinens potentiale som et farmakologisk indgreb til forebyggelse af DVT.<\/p>
I et prospektivt randomiseret studie undersøgte Hickey et al. (2017) virkningen af aktiv tåbevægelse (AToM) på både læggepumpens funktion og forekomsten af DVT hos patienter med akut fod- og ankeltraume, der blev behandlet med gips. Selvom studiet ikke specifikt rettede sig mod personer, der gennemgår hjertekirurgi med hjertelunge-maskine, belyser det de potentielle fordele ved at integrere AToM i plejestrategier for at forbedre venøs retur og forhindre DVT. Resultaterne tyder på, at inkorporering af AToM i plejeprotokoller for hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine kunne have lovende fordele.<\/p>
I en separat analyse udført af Zheng, Cheng, Wu, Wu og Cao (2021) dykkede forfatterne ned i fremskridt inden for pleje af ældre patienter, der oplevede postoperative hoftefrakturer og tilhørende DVT i Kina. Trods forskellige studiepopulationer tilbyder denne gennemgang indsigtsfulde perspektiver på plejeprotokoller og optimale tilgange til at forebygge DVT. Disse indsigter kan være relevante for hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine, især vedrørende plejeinterventioner og taktikker til at forebygge DVT.<\/p>
Ganau et al. (2017) undersøgte specifikt risikoen for DVT i neurokirurgi, men diskuterede også profylakseprotokoller og bedste kliniske praksisser. Selvom konteksten varierer, understreger gennemgangen betydningen af at implementere passende profylakseprotokoller for at forebygge DVT. Indsigterne fra denne gennemgang kan anvendes på hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine for at vejlede plejeprotokoller.<\/p>
Fan et al. (2020) udførte en omfattende systematisk gennemgang og meta-analyse for at vurdere den supplerende anvendelse af intermitterende pneumatisk kompression hos indlagte patienter, der samtidig modtog farmakologisk profylakse til venøs tromboemboliprofylakse. Resultaterne indikerer, at tilføjelsen af intermitterende pneumatisk kompression har potentiale til at forstærke effektiviteten af farmakologisk profylakse. Denne undersøgelse taler for integrationen af komplementære interventioner i plejeprotokoller til forebyggelse af DVT hos hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine.<\/p>
I et randomiseret kontrolleret forsøg udført af Sakai et al. (2016) blev indflydelsen af en fodsæt på incidensen af DVT efter total knæalloplastik hos patienter, der blev behandlet med edoxaban, undersøgt. Trods den forskellige patientdemografi, som studiet adresserede, understreger resultaterne de potentielle fordele ved at inkorporere fodsæt som et supplement til DVT-forebyggelse. Inkorporering af fodsæt i plejeprotokoller for hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine kunne potentielt give fordele.<\/p>
Houston et al. (2020) udførte en systematisk gennemgang og meta-analyse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tranexamsyre i højrisiko ikke-hjertekirurgiske tilfælde, der krævede transfusion. Selvom studiets primære fokus ikke direkte omfatter hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine, strækker konklusionerne sig til et bredere spektrum af kirurgiske tilfælde. Gennemgangen indikerer, at tranexamsyre effektivt kan begrænse blødning og mindske sandsynligheden for transfusioner under højrisiko kirurgiske procedurer. I betragtning af de plausible konsekvenser af blødning og efterfølgende immobilisering på DVT-udvikling kan disse resultater have betydning for plejeprotokoller, der sigter mod at afværge DVT hos hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine.<\/p>
Turan et al. (2020) udførte et randomiseret placebokontrolleret studie med henblik på at udforske dexmedetomidins potentiale til at mindske forekomster af atrieflimren og delirium efter hjertekirurgi. Mens studiet fokuserer på adskilte resultater, giver det indsigter relevante for perioperativ håndtering og interventioner i hjertekirurgiske tilfælde. Konsekvenserne af atrieflimren og delirium på patientmobilitet og risikoen for DVT understreger den potentielle værdi af at integrere strategier til håndtering af disse komplikationer i plejeprotokoller, hvilket indirekte bidrager til DVT-forebyggelse.<\/p>
I deres undersøgelse dykkede Hashemzadeh, Dehdilani og Khanbabayi Gol (2019) ned i virkningerne af grundlæggende motion, med eller uden fysioterapi, i at afværge DVT hos postmenopausale kvinder, der gennemgår bypass-kirurgi i kranspulsårerne. Trods forskellen i patientdemografi fra hjertekirurgiske tilfælde med hjertelunge-maskine understreger resultaterne betydningen af motion og fysioterapi i DVT-forebyggelse. Ved at anerkende de potentielle fordele ved motion og tidlig mobilisering i at begrænse DVT-risikoen, har integrationen af disse tilgange i plejeprotokoller for hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine potentiel værdi.<\/p>
En systematisk gennemgang og meta-analyse foretaget af Ho, Bham og Pavey (2015) tog et specifikt fokus på incidensen af venøs tromboembolisme (VTE) og fordele og ulemper ved tromboemboliprofylakse efter hjertekirurgi. Gennemgangen giver uvurderlige perspektiver vedrørende den overordnede VTE-risiko og effektiviteten af tromboemboliprofylakse-strategier. Resultaterne understreger betydningen af velegnet tromboemboliprofylakse i at afskrække DVT hos hjertekirurgiske patienter, hvilket dermed giver informativ vejledning til plejeprotokoller.<\/p>
Shaaban og Shaaban (2021) udførte et studie, der specifikt undersøgte indflydelsen af en plejeprotokol på incidensen af DVT blandt kritisk syge neurologiske patienter. Trods den adskilte patientdemografi, der adresseres, understreger resultaterne de potentielle fordele ved plejeprotokoller i at mindske DVT-forekomster. Studiet giver indsigter i funktionen af plejeinterventioner og protokoller i at formindske DVT-risiko, hvilket kunne være relevant for hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine.<\/p>
I et forsøg ledet af Sachdeva, Dalton og Lees (2018) blev en systematisk gennemgang og meta-analyse udført vedrørende anvendelsen af graduerede kompressionsstrømper til forebyggelse af DVT. Gennemgangen undersøger effektiviteten af graduerede kompressionsstrømper som en forebyggende foranstaltning. Mens omfanget strækker sig ud over hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine, bidrager resultaterne til forståelsen af kompressionsstrømper som en intervention til DVT-forebyggelse. Inkorporering af anvendelsen af graduerede kompressionsstrømper i plejeprotokoller for hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine kan give fordele.<\/p>
Khoury et al. (2020) udførte et studie specifikt koncentreret om DVT og lungeemboli hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Studiet udforsker forekomsten og risikofaktorer forbundet med DVT og lungeemboli i denne specifikke patientpopulation. Resultaterne fremhæver betydningen af at identificere og adressere risikofaktorer for at forebygge DVT hos hjertekirurgiske patienter, hvilket kan være værdifuldt i udformningen af plejeprotokoller.<\/p>
Pannucci et al. (2016) udførte en systematisk gennemgang, der undersøgte fordele og ulemper ved profylaktiske foranstaltninger for DVT og lungeembolus i plastikkirurgi. Selvom studiet havde et andet fokus på en adskilt kirurgisk population, giver resultaterne værdifulde indsigter i de potentielle fordele og risici forbundet med profylakse-strategier. Forståelse af risiciene forbundet med profylaktiske foranstaltninger kan bidrage til udviklingen af plejeprotokoller til forebyggelse af DVT hos hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine.<\/p>
Wade, Paton og Woolacott (2016) udførte en systematisk gennemgang om patientpræferencer og overholdelse af korrekt brug af graduerede kompressionsstrømper til DVT-forebyggelse hos kirurgiske patienter. Mens gennemgangen ikke specifikt retter sig mod hjertekirurgiske patienter, giver den værdifuld information vedrørende patientpræferencer og overholdelse af kompressionsstrømper. At tage patientpræferencer i betragtning og fremme overholdelse af forebyggende foranstaltninger kan forbedre effektiviteten af plejeprotokoller til DVT-forebyggelse.<\/p>
Alaifan et al. (2019) udførte en systematisk gennemgang og meta-analyse specifikt med fokus på tranexamsyre i hjertekirurgi. Selvom studiet fokuserer på et andet resultat (blødningskontrol), giver det indsigter i anvendelsen af tranexamsyre, som indirekte kan påvirke DVT-forebyggelse. I betragtning af den potentielle indflydelse af blødning på DVT-forekomst, kan inkorporering af strategier til blødningskontrol i plejeprotokoller indirekte bidrage til DVT-forebyggelse hos hjertekirurgiske patienter med hjertelunge-maskine.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Facility of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier
Patienter vil være berettigede til deltagelse i studiet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover.
- Patienter planlagt til elektiv eller akut hjertekirurgi med hjertelunge-maskine (f.eks. koronar bypass, klapudskiftning eller reparation, eller kombinerede procedurer).
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter indlagt på den deltagende hjertekirurgiske afdeling i studiperioden.
- Patienter uden tegn på præoperativ dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) bekræftet ved klinisk vurdering og/eller Doppler-ultralydsundersøgelse, når det er indikeret.
- Patienter, der er hemodynamisk stabile postoperativt og berettigede til at modtage mekanisk og/eller farmakologisk tromboseprofylakse.
- Patienter i stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke (eller samtykke fra en juridisk repræsentant, når det er relevant).
- Patienter forventet at overleve mindst tre måneder postoperativt, hvilket tillader gennemførelse af opfølgningsperioden.
Eksklusionskriterier:Eksklusionskriterier
Patienter vil blive udelukket fra studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Tidligere dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste seks måneder.
- Kendte medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til hæmofili, trombofili eller antisfosfolipid-syndrom.
- Patienter, der modtager langtids-terapeutisk antikoagulation (f.eks. warfarin, direkte orale antikoagulantia) for andre medicinske indikationer før operation.
Kontraindikationer mod farmakologisk tromboseprofylakse, såsom:
- Aktiv blødning
- Svær trombocytopeni (trombocyttal <50.000/µL)
- Tidligere heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Kontraindikationer mod mekanisk profylakse, herunder:
- Svær perifer arteriel sygdom
- Hudsår, infektioner eller nylig nedre ekstremitets-kirurgi, der forhindrer anvendelse af enhed
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi uden hjertelunge-maskine eller minimalt invasiv hjertekirurgi, der ikke kræver hjertelunge-maskine.
- Akut kirurgi, der kræver øjeblikkelig intervention, hvor præoperativ vurdering og samtykke ikke kan indhentes.
- Gravide eller nyfødte kvinder.
- Patienter med svær nyre- eller leversvigt, der kan påvirke antikoagulantiel metabolisme eller øge blødningsrisiko.
- Patienter med dokumenteret malignitet under aktiv behandling forbundet med markant forhøjet tromboserisiko.
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at overholde studieprotokollen eller opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plejeprotokol Plejeprotokollen, der er udviklet til denne undersøgelse, er en struktureret, evidensba
Sygeplejeprotokol Sygeplejeprotokollen, der er designet til denne undersøgelse, er en struktureret, evidensbaseret retningslinje, der specifikt er tilpasset til patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjertelunge-maskine. Den adskiller sig fra eksisterende DVT-forebyggelsesprotokoller ved at integrere fire kernekomponenter: individuel risikostratificering (ved hjælp af Padua- og Caprini-scorer), kombineret farmakologisk og mekanisk profylakse, et tidligt mobiliseringsregime tilpasset tolerancen efter hjertekirurgi og en struktureret patientundervisningskomponent. I modsætning til generelle tromboprofylakse-retningslinjer standardiserer denne protokol sygeplejeførte indgreb og monitorering på tværs af præoperative, intraoperative og postoperative stadier. Opfølgningsplan og tidsplaner Opfølgningstidspunkter:
|
Padua Prediction Score er et klinisk værktøj, der er valideret og udviklet til at identificere indlagte medicinske patienter, der har risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE). Caprini's Risk Assessment Model (RAM) er et af de foretrukne risiko-scoringssystemer til at vurdere VTE-risiko for operationspatienter. Joseph A. Caprini introducerede det, som kombinerer arvelige og miljømæssige risikofaktorer, med i alt mere end 40 forskellige variabler, der anvendes i vurderingen, såsom alder, kropsmasseindeks, tidligere forekomst af VTE, åreknuder, tilstedeværelse af kræft, hormonerapi og længden af immobilisering. Den resulterende score placerer derefter patienter i risikokategorierne meget lav med 0 point, lav med 1-2 point, moderat med 3-4 point og høj med ≥5 point.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endpoint er incidensen af symptomatisk eller bekræftet dybvenetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) inden for den 3-måneders opfølgningsperiode. Sekundære endpoints inkluderer: overholdelse af profylakseprotokollen, forekomst af profylakse
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU\2025\138-2044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DVT profylakse
-
Ain Shams UniversityEgyptian Chinese University; Teachers HospitalAfsluttet
-
Bayside HealthUkendt
-
Inari MedicalAfsluttetDVT | Dyb venetrombose ben | Kronisk DVT af nedre ekstremitet | Akut DVT af nedre ekstremitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGraviditetsrelateret | Antepartum DVTForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalSuspenderet
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetStillesiddende adfærd | Kompression; Vene | Kompression; Pulsåre | DVT af benForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetLungeemboli | Isoleret distal DVT | Proksimal DVTItalien
-
West China HospitalAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet