- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07347652
Ez a kutatási javaslat az On-pump szívműtéten áteső betegeknél a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésében alkalmazott ápolási protokoll hatékonyságának értékelésére összpontosít. A vizsgálat egy intervenciós csoportot fog tartalmazni, amely az ápolási protokollt kapja, és egy kontrollcsoportot, amely rutin ellátásban részesül. (DVT)
A Mélyvénás Thrombosis Megelőzésére Irányuló Ápolási Protokoll Fejlesztése és Hatása a Szívműtétet Követő Betegkimenetelekre
A kutatási javaslat elsődleges fókusza annak vizsgálata, hogy egy ápolási protokoll mennyire hatékony a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulásának megelőzésében szívsebészeti műtéten átesett pácienseknél. A vizsgálat magában foglal egy kísérleti csoportot, amely egy specifikus intervención esik át, valamint egy kontrollcsoportot, amely a hagyományos ápolási eljárásokat követi. A központi cél annak bemutatása, hogy a kísérleti csoportban a DVT incidenciája statisztikailag szignifikánsan csökken a kontrollcsoporthoz képest. A másodlagos eredmények magukban foglalják a DVT esetek súlyosságának értékelését és a kapcsolódó szövődmények kialakulásának felmérését.
A javasolt kutatási stratégia magában foglalja a résztvevők kiválasztásának kritériumainak meghatározását, az adatgyűjtési módszerek vázlatát és az elemzési statisztikai megközelítések részletezését. Az összegyűjtött adatok megfelelő statisztikai vizsgálatokon esnek át, beleértve a khi-négyzet tesztet, t-teszteket vagy Mann-Whitney U teszteket, valamint logisztikus regressziós analízist. Az adatelemzési folyamat magában foglalja a leíró statisztikákat, összehasonlító értékeléseket, regressziós analízist és alcsoport vizsgálatot. Az eredmények értelmezése a kutatási célok és a már meglévő tudományos ismeretek keretein belül kerül kontextusba helyezésre.
A tanulmány végső célja a DVT megelőzésével kapcsolatos jelenlegi ismeretek bővítése, klinikailag megalapozott, bizonyítékokkal alátámasztott ajánlások nyújtása, valamint a betegellátás minőségének és biztonságának emelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános információ a téma kapcsán: A mélyvénás trombózis (DVT) gyakori szövődmény a szívműtétet átesett betegek körében. Számos beavatkozást és protokollt vizsgáltak a DVT megelőzésére, beleértve a gyógyszeres profilaxist, az intermitáló pneumatikus lábkompressziót, az aktív lábujjmozgást és kiegészítő intézkedéseket. Ennek a legutóbbi szakirodalmi áttekintésnek a célja, hogy bemutassa a legfrissebb kutatásokat a nővéri ellátási protokollok DVT-megelőzésre gyakorolt hatásáról szívműtétet átesett betegek esetében.
Kakkos és munkatársai (2022) átfogó szisztematikus vizsgálatot végeztek, és megállapították, hogy az intermitáló pneumatikus lábkompresszió és a gyógyszeres profilaxis kombinált alkalmazása hatékony módszer a vénás tromboembólia, beleértve a DVT-t, megelőzésére. Következtetéseik határozottan támogatják ennek a kettős stratégianak integrálását egy nővéri ellátási protokollba a DVT megelőzésére szívműtétet átesett betegeknél.
Abruzzo, Gorantla és Thomas (2022) külön szisztematikus áttekintést készítettek a vénás tromboembóliás eseményekre fókuszálva extracorporális membránoxigenáció (ECMO) támogatást igénylő felnőtteknél. Bár az áttekintés nem kizárólag szívműtétet átesett betegekre összpontosított, értékes betekintést nyújt a szívbeli beavatkozásokat igénylő egyének kezelésébe. Az áttekintés hangsúlyozza a tromboembóliás események elismerésének fontosságát az ECMO támogatást igénylő betegeknél, és kiemeli a megfelelő profilaktikus stratégiák alkalmazásának szükségességét a DVT megelőzésére.
An, Phan, Levy és Bruce (2016) szisztematikus áttekintést és meta-analízist végeztek kifejezetten a csípő- és térdprotézis-beültetésre összpontosítva. Annak ellenére, hogy a vizsgált populáció eltérő, az aszpirin tromboprofilaxisként történő alkalmazására vonatkozó megállapításaik lehetnek relevánsak szívműtétet átesett betegek számára. Az áttekintés kiemeli az aszpirin potenciálját gyógyszeres beavatkozásként a DVT megelőzésére.
Egy prospektív randomizált vizsgálatban Hickey és munkatársai (2017) az aktív lábujjmozgás (AToM) hatását vizsgálták mind a lábpumpa-funkcióra, mind a DVT előfordulására akut láb- és boka-sérülésben szenvedő, gipszelt betegeknél. Bár a vizsgálat nem kifejezetten szívműtétet átesett egyéneket célozott meg, feltárja az AToM integrálásának lehetséges előnyeit a nővéri ellátási stratégiákba a vénás visszaáramlás javítása és a DVT megakadályozása érdekében. Az eredmények azt sugallják, hogy az AToM beépítése a nővéri ellátási protokollokba szívműtétet átesett betegeknél ígéretes előnyöket hordozhat.
Zheng, Cheng, Wu, Wu és Cao (2021) által végzett külön elemzésben a szerzők a nővéri ellátás fejlesztéseit vizsgálták időskori betegeknél, akik posztoperatív csípőtörést és kapcsolódó DVT-t szenvedtek Kínában. Annak ellenére, hogy a vizsgált populációk eltérőek, ez az áttekintés betekintést nyújt a nővéri ellátási protokollokba és a DVT megelőzésének optimális megközelítéseibe. Ezek a betekintések relevánsak lehetnek szívműtétet átesett betegek számára, különösen a nővéri beavatkozások és a DVT-megelőzési taktikák tekintetében.
Ganau és munkatársai (2017) kifejezetten a DVT kockázatát vizsgálták a neurosebészetben, de megvitatják a profilaxis protokollokat és a legjobb klinikai gyakorlatokat is. Bár a kontextus eltérő, az áttekintés hangsúlyozza a megfelelő profilaxis protokollok alkalmazásának fontosságát a DVT megelőzésére. Ennek az áttekintésnek a megállapításai alkalmazhatók szívműtétet átesett betegekre a nővéri ellátási protokollok irányításában.
Fan és munkatársai (2020) átfogó szisztematikus áttekintést és meta-analízist végeztek az intermitáló pneumatikus kompresszió kiegészítő alkalmazásának értékelésére kórházban ápolt betegeknél, akik egyidejűleg gyógyszeres profilaxist kaptak vénás tromboprofilaxis érdekében. Az eredmények azt mutatják, hogy az intermitáló pneumatikus kompresszió hozzáadása potenciálisan fokozhatja a gyógyszeres profilaxis hatékonyságát. Ez a vizsgálat támogatja a kiegészítő beavatkozások integrálását a nővéri ellátási protokollokba a DVT megelőzésére szívműtétet átesett betegeknél.
Sakai és munkatársai (2016) által végzett randomizált kontrollált vizsgálatban a lábpumpa hatását vizsgálták a DVT előfordulására teljes térdprotézis-beültetést követően edoxaban kezelést kapó betegeknél. Annak ellenére, hogy a vizsgálat eltérő betegpopulációt érintett, az eredmények hangsúlyozzák a lábpumpák mint kiegészítő intézkedés alkalmazásának lehetséges előnyeit a DVT megelőzésére. A lábpumpák beépítése a nővéri ellátási protokollokba szívműtétet átesett betegeknél potenciálisan hasznos lehet.
Houston és munkatársai (2020) szisztematikus áttekintést és meta-analízist végeztek a transzeánsav hatékonyságának és biztonságának értékelésére magas kockázatú nem szívsebészeti esetekben, amelyek vérátömlesztést igényelnek. Bár a vizsgálat elsődleges fókusza nem közvetlenül érinti a szívműtétet átesett betegeket, a következtetések tágabb sebészeti esetekre is kiterjednek. Az áttekintés azt mutatja, hogy a transzeánsav hatékonyan csökkentheti a vérzést és mérsékelheti a vérátömlesztés valószínűségét magas kockázatú sebészeti beavatkozások során. Figyelembe véve a vérzés és az ezt követő mozgáskorlátozottság lehetséges hatásait a DVT kialakulására, ezek a megállapítások jelentősége lehet a DVT megelőzésére irányuló nővéri ellátási protokollok számára szívműtétet átesett betegeknél.
Turan és munkatársai (2020) randomizált placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a dexmedetomidin potenciáljának feltárására a pitvari fibrilláció és a delirium előfordulásának csökkentésében szívműtétet követően. Bár a vizsgálat különböző kimenetekre összpontosít, betekintést nyújt a perioperatív kezelésbe és beavatkozásokba szívsebészeti esetekben. A pitvari fibrilláció és a delirium hatásai a beteg mobilitására és a DVT kockázatára hangsúlyozzák az ezen szövődmények kezelésére irányuló stratégiák integrálásának potenciális értékét a nővéri ellátási protokollokba, közvetve hozzájárulva a DVT megelőzéséhez.
Vizsgálatukban Hashemzadeh, Dehdilani és Khanbabayi Gol (2019) az alapvető testmozgás hatásait vizsgálták, fizioterápiával együtt vagy anélkül, a DVT megelőzésére posztmenopauzális nőknél, akik koszorúér-bypass műtéten estek át. Annak ellenére, hogy a betegpopuláció eltér a szívműtétet átesett esetektől, a megállapítások hangsúlyozzák a testmozgás és a fizioterápia fontosságát a DVT megelőzésében. A testmozgás és a korai mobilizáció lehetséges előnyeinek elismerése mellett ezen megközelítések integrálása a nővéri ellátási protokollokba szívműtétet átesett betegeknél potenciális értékkel bírhat.
Ho, Bham és Pavey (2015) által végzett szisztematikus áttekintés és meta-analízis kifejezetten a vénás tromboembólia (VTE) előfordulására és a tromboprofilaxis előnyeire és hátrányaira összpontosított szívműtétet követően. Az áttekintés felbecsülhetetlen betekintést nyújt az általános VTE kockázatba és a tromboprofilaxis stratégiák hatékonyságába. Az eredmények hangsúlyozzák a megfelelő tromboprofilaxis fontosságát a DVT megelőzésében szívsebészeti betegeknél, ezáltal tájékoztató útmutatást nyújtva a nővéri ellátási protokollok számára.
Shaaban és Shaaban (2021) olyan vizsgálatot végeztek, amely kifejezetten egy nővéri ellátási protokoll hatását vizsgálta a DVT előfordulására kritikus állapotú neurológiai betegeknél. Annak ellenére, hogy eltérő betegpopulációt érintettek, az eredmények hangsúlyozzák a nővéri ellátási protokollok lehetséges előnyeit a DVT előfordulásának mérséklésében. A vizsgálat betekintést nyújt a nővéri beavatkozások és protokollok szerepébe a DVT kockázat csökkentésében, ami releváns lehet szívműtétet átesett betegek számára.
Sachdeva, Dalton és Lees (2018) vezetésével végzett erőfeszítésben szisztematikus áttekintést és meta-analízist végeztek a fokozatos kompressziós harisnyák alkalmazásáról a DVT megelőzésére. Az áttekintés megvizsgálja a fokozatos kompressziós harisnyák hatékonyságát mint megelőző intézkedést. Bár a hatókör túlmutat a szívműtétet átesett betegeken, a megállapítások hozzájárulnak a kompressziós harisnyák megértéséhez mint beavatkozáshoz a DVT megelőzésére. A fokozatos kompressziós harisnyák használatának integrálása a nővéri ellátási protokollokba szívműtétet átesett betegeknél előnyöket kínálhat.
Khoury és munkatársai (2020) olyan vizsgálatot végeztek, amely kifejezetten a DVT-re és a tüdőembóliára összpontosított szívműtétet átesett betegeknél. A vizsgálat feltárja a DVT és a tüdőembólia előfordulását és kockázati tényezőit ebben a specifikus betegpopulációban. A megállapítások hangsúlyozzák a kockázati tényezők azonosításának és kezelésének fontosságát a DVT megelőzésére szívsebészeti betegeknél, ami értékes lehet a nővéri ellátási protokollok alakításában.
Pannucci és munkatársai (2016) szisztematikus áttekintést végeztek, amely a DVT és a tüdőembólia megelőző intézkedéseinek előnyeit és hátrányait vizsgálta a plasztikai sebészetben. Annak ellenére, hogy a vizsgálat eltérő fókuszával rendelkezett egy másik sebészeti populációra, az eredmények értékes betekintést nyújtanak a profilaxis stratégiákhoz kapcsolódó lehetséges előnyökre és kockázatokra. A profilaktikus intézkedésekhez kapcsolódó kockázatok megértése hozzájárulhat a DVT megelőzésére irányuló nővéri ellátási protokollok fejlesztéséhez szívműtétet átesett betegeknél.
Wade, Paton és Woolacott (2016) szisztematikus áttekintést végeztek a betegek preferenciáiról és a fokozatos kompressziós harisnyák megfelelő használatához való ragaszkodásról a DVT megelőzésére sebészeti betegeknél. Bár az áttekintés nem kifejezetten szívsebészeti betegeket céloz meg, értékes információkat nyújt a betegek preferenciáiról és a kompressziós harisnyákhoz való ragaszkodásról. A betegpreferenciák figyelembe vétele és a megelőző intézkedésekhez való ragaszkodás elősegítése fokozhatja a DVT megelőzésére irányuló nővéri ellátási protokollok hatékonyságát.
Alaifan és munkatársai (2019) szisztematikus áttekintést és meta-analízist végeztek kifejezetten a transzeánsavra fókuszálva a szívsebészetben. Annak ellenére, hogy a vizsgálat más kimenetre összpontosít (vérzéskontroll), betekintést nyújt a transzeánsav használatába, ami közvetve befolyásolhatja a DVT megelőzését. Figyelembe véve a vérzés lehetséges hatását a DVT előfordulására, a vérzéskontroll stratégiáinak integrálása a nővéri ellátási protokollokba közvetve hozzájárulhat a DVT megelőzéséhez szívműtétet átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus
- Facility of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:Bevonási kritériumok
A betegek jogosultak lesznek a vizsgálatban való részvételre, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Felnőtt betegek 18 éves vagy idősebb korban.
- A betegek elektív vagy sürgős, kardiopulmonális bypass-szal (pl. koszorúér-bypass műtét, billentyűcsere vagy -rekonstrukció, vagy kombinált beavatkozások) végzett szívsebészeti műtétre ütemezve.
- Mind férfi, mind női betegek.
- A vizsgálati időszakban a részt vevő szívsebészeti osztályra felvett betegek.
- Preoperatív mélyvénás thrombosis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) bizonyítékával nem rendelkező betegek, amit klinikai értékelés és/vagy indikált esetben Doppler-ultrahangvizsgálat igazol.
- Posztoperatívan hemodinamikailag stabil betegek, akik alkalmasak mechanikus és/vagy farmakológiai thromboprophylaxisra.
- A vizsgálati eljárásokat megértő és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást (vagy jogi képviselőtől kapott hozzájárulást, ha alkalmazható) nyújtó betegek.
- Legalább három hónap posztoperatív túlélést várható betegek, lehetővé téve a követési időszak befejezését.
Kizárási kritériumok:Kizárási kritériumok
A betegek ki lesznek zárva a vizsgálatból, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Mélyvénás thrombosis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) előzménye az előző hat hónapban.
- Ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan: hemofíliát, thrombophiliát vagy antiphospholipid szindrómát.
- Műtét előtt más orvosi indikációból hosszú távú terápiás antikoagulációt (pl. varfarin, közvetlen orális antikoagulánsok) kapó betegek.
Farmakológiai thromboprophylaxis ellenjavallatai, mint:
- Aktív vérzés
- Súlyos thrombocytopenia (trombocitaszám <50,000/µL)
- Heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) előzménye
Mechanikus profilaxis ellenjavallatai, beleértve:
- Súlyos perifériás artériás betegség
- Bőrfekélyek, fertőzések vagy friss alsó végtagi műtét, amely akadályozza a készülék alkalmazását
- Off-pump szívsebészeti műtéten vagy minimálisan invazív szívműtéten áteső betegek, amelyek nem igényelnek kardiopulmonális bypass-t.
- Sürgős műtét, amely azonnali beavatkozást igényel, ahol a preoperatív értékelés és hozzájárulás nem szerezhető meg.
- Terhes vagy szülés utáni nők.
- Súlyos vese- vagy májelégtelenséggel rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják az antikoaguláns metabolizmusát vagy növelhetik a vérzési kockázatot.
- Dokumentált malignitással rendelkező, aktív kezelés alatt álló betegek, amelyek jelentősen megnövelt thromboticus kockázattal járnak.
- A vizsgálati protokollnak vagy követési ütemtervnek nem hajlandó vagy képtelen betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ápolási ellátási protokoll Az e tanulmányhoz tervezett ápolási ellátási protokoll egy strukturált, bizonyítékokon alapuló
Ápolási Protokoll A tanulmányhoz tervezett ápolási protokoll egy strukturált, bizonyítékokon alapuló irányelv, amelyet kifejezetten szívsebészeti műtéti betegek számára alkottak meg. Ez a protokoll különbözik a meglévő mélyvénás thrombózis (DVT) megelőzési protokolloktól, mivel négy alapvető összetevőt integrál: egyéni kockázatbecslést (Padua és Caprini pontszámok használatával), kombinált gyógyszeres és mechanikus profilaxist, a szívsebészet utáni tolerancia szerint módosított korai mobilizációs rendszert, és egy strukturált betegoktatási komponenst. Az általános thromboprophylaxis irányelvekkel ellentétben ez a protokoll szabványosítja az ápolók által vezetett beavatkozásokat és monitorozást a műtét előtti, műtét alatti és műtét utáni szakaszokban. Követési Ütemterv és Időpontok Követési Időpontok:
|
A Padua Prediction Score egy klinikai eszköz, amelyet a kórházba került betegeknél a Vénás Thromboembólia (VTE) kialakulásának kockázatának azonosítására validáltak és hoztak létre. A Caprini kockázatértékelési modell (RAM) az egyik előnyben részesített kockázatpontozási rendszer a sebészeti betegek VTE esélyeinek felmérésére. Joseph A. Caprini vezette be, amely ötvözi az örökletes és környezeti kockázati tényezőket, összesen több mint 40 különböző változót felhasználva az értékelés során, mint például életkor, testtömegindex, korábbi VTE előfordulás, visszér, rák jelenléte, hormonterápia és az immobilitás időtartama. Az így kapott pontszám ezután a betegeket nagyon alacsony (0 pont), alacsony (1-2 pont), közepes (3-4 pont) és magas (≥5 pont) kockázati kategóriákba sorolja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A primer végpont a tünetes vagy igazolt mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) előfordulása a 3 hónapos követési időszak alatt. A szekunder végpontok közé tartozik: a profilaxis protokoll betartása, a profilaxis előfordulása
Időkeret: 3 HÓNAP
|
3 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU\2025\138-2044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .