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この研究提案は、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者における深部静脈血栓症(DVT)の予防における看護ケアプロトコルの有効性を評価することに焦点を当てています。この研究には、看護プロトコルを受ける介入群と、通常のケアを受ける対照群が含まれます。 (DVT)

2026年1月8日 更新者:Abdallah Ibraheem Abdallah Halahla、Near East University, Turkey

心臓手術後の深部静脈血栓症予防のための看護ケアプロトコルの開発と患者転帰への影響

この研究計画の主な焦点は、体外循環下心臓手術を受ける患者における深部静脈血栓症(DVT)の発生を予防するための看護ケアプロトコルの有効性を検討することです。 調査は、特定の介入を受ける実験群と、従来のケア手順に従う対照群を含みます。 中心的な目的は、対照群と比較して実験群におけるDVT発生率の統計的に有意な減少を示すことです。 副次的なアウトカムには、DVT症例の重症度と関連合併症の発症の評価が含まれます。

提案された研究戦略には、参加者の選択基準の明確化、データ収集方法の概要説明、および分析のための統計的手法の詳細な記述が含まれます。 収集されたデータは、カイ二乗検定、t検定、マン・ホイットニーのU検定、およびロジスティック回帰分析を含む適切な統計的検定を通じて精査されます。 データ分析プロセスには、記述統計、比較評価、回帰分析、およびサブグループ分析が含まれます。 結果の解釈は、研究目的と既存の科学的知見の枠組みの中で文脈化されます。

本研究の最終目的は、DVT予防に関する既存の理解を深め、エビデンスに基づいた臨床的推奨を提供し、患者ケアの質と安全性を高めることです。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術(人工心肺使用)患者における深部静脈血栓症(DVT)は、頻繁に発生する合併症である。 DVTを予防するために、薬物予防、間欠的空気圧迫装置による下肢圧迫、能動的足趾運動、その他の補助的対策など、様々な介入とプロトコルが検討されてきた。 本調査の目的は、人工心肺使用下の心臓手術患者を対象としたDVT予防における看護ケアプロトコルの影響に関する最新の研究を提示することである。

Kakkosら(2022)は徹底的な系統的検討を行い、間欠的空気圧迫装置による下肢圧迫と薬物予防の併用が、DVTを含む静脈血栓塞栓症を予防する効果的なアプローチであると結論付けた。 彼らの結論は、人工心肺使用下の心臓手術患者におけるDVT予防の看護ケアプロトコルにこの二重戦略を組み込むことを強く推奨している。

Abruzzo、Gorantla、Thomas(2022)は、体外式膜型人工肺(ECMO)支援を受ける成人における静脈血栓塞栓症イベントに焦点を当てた独自の系統的レビューを行った。 このレビューは人工心肺使用下の心臓手術患者に特化していないが、心臓手術を受ける患者の管理に貴重な知見を提供する。 レビューは、ECMO支援に依存する患者における血栓塞栓性イベントを認識することの重要性を強調し、DVTを防ぐための適切な予防戦略を実施することの重要性を強調している。

An、Phan、Levy、Bruce(2016)は、特に股関節および膝関節形成術に焦点を当てた系統的レビューとメタアナリシスを実施した。 研究対象集団が異なるにもかかわらず、アスピリンを血栓予防として使用することに関する彼らの知見は、人工心肺使用下の心臓手術患者にも影響を与える可能性がある。 このレビューは、DVT予防のための薬物介入としてのアスピリンの可能性を強調している。

前向き無作為化研究において、Hickeyら(2017)は、急性足関節外傷でギプス治療を受けた患者における、能動的足趾運動(AToM)の腓腹筋ポンプ機能とDVT発生率への影響を調査した。 この研究は人工心肺使用下の心臓手術を受ける患者を特に対象としていないが、静脈還流を改善しDVTを防ぐために看護ケア戦略にAToMを組み込むことの潜在的な利点を明らかにしている。 結果は、人工心肺使用下の心臓手術患者の看護ケアプロトコルにAToMを組み込むことが有望な利益をもたらす可能性があることを示唆している。

Zheng、Cheng、Wu、Wu、Cao(2021)による別の分析では、著者らは中国における術後大腿骨頸部骨折と関連するDVTを経験した高齢患者の看護ケアの進歩について掘り下げた。 研究対象集団が異なるにもかかわらず、このレビューは看護ケアプロトコルとDVT予防の最適なアプローチに関する洞察に富んだ視点を提供する。 これらの洞察は、特に看護介入とDVT予防戦略に関して、人工心肺使用下の心臓手術患者に関連する可能性がある。

Ganauら(2017)は特に脳神経外科におけるDVTのリスクを検討したが、予防プロトコルと最良の臨床実践についても議論した。 文脈は異なるが、このレビューはDVTを予防するための適切な予防プロトコルを実施することの重要性を強調している。 このレビューからの洞察は、看護ケアプロトコルを導くために人工心肺使用下の心臓手術患者に適用できる。

Fanら(2020)は、静脈血栓予防のための薬物予防を同時に受けている入院患者における間欠的空気圧迫の補助的適用を評価するために、包括的な系統的レビューとメタアナリシスを実行した。 結果は、間欠的空気圧迫を追加することが薬物予防の効果を増幅する可能性があることを示している。 この調査は、人工心肺使用下の心臓手術患者におけるDVT予防のための看護ケアプロトコルに補完的介入を組み込むことを提唱している。

Sakaiら(2016)によって実施された無作為化比較試験では、エドキサバン治療を受けている患者における全膝関節置換術後のフートポンプのDVT発生率への影響が調べられた。 研究で扱われた患者層が異なるにもかかわらず、結果はDVT予防の補助的措置としてフートポンプを組み込むことの将来的な利点を強調している。 人工心肺使用下の心臓手術患者の看護ケアプロトコルにフートポンプを組み込むことは、潜在的に利益をもたらす可能性がある。

Houstonら(2020)は、輸血を必要とする高リスク非心臓外科症例におけるトラネキサム酸の有効性と安全性を評価するために系統的レビューとメタアナリシスを実施した。 この研究の主な焦点は直接的に人工心肺使用下の心臓手術患者を包含していないが、結論はより広範な外科症例に及ぶ。 レビューは、トラネキサム酸が高リスク外科手術中の出血を効果的に抑制し、輸血の可能性を軽減できることを示している。 出血とそれに続く不動化がDVT発症に及ぼす可能性のある影響を考慮すると、これらの知見は人工心肺使用下の心臓手術患者におけるDVT予防を目的とした看護ケアプロトコルにとって重要である可能性がある。

Turanら(2020)は、心臓手術後の心房細動とせん妄の発生を減少させるためのデクスメデトミジンの可能性を探る意図で、無作為化プラセボ対照研究を実行した。 この研究は異なるアウトカムに焦点を当てているが、心臓手術症例における周術期管理と介入に関連する洞察をもたらす。 心房細動とせん妄が患者の可動性とDVTリスクに及ぼす影響は、これらの合併症を管理する戦略を看護ケアプロトコルに組み込むことの潜在的な価値を強調し、間接的にDVT予防に貢献する。

彼らの調査において、Hashemzadeh、Dehdilani、Khanbabayi Gol(2019)は、冠状動脈バイパス移植術を受ける閉経後女性におけるDVTを防ぐための、理学療法の有無にかかわらず基本的な運動の影響について掘り下げた。 人工心肺使用下の心臓手術症例から患者層が異なるにもかかわらず、知見はDVT予防における運動と理学療法の重要性を強調している。 DVTリスクを軽減するための運動と早期離床の潜在的な利点を認識することで、これらのアプローチを人工心肺使用下の心臓手術患者の看護ケアプロトコルに組み込むことは潜在的な価値を持つ。

Ho、Bham、Pavey(2015)によって実施された系統的レビューとメタアナリシスは、心臓手術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率と血栓予防の利点と欠点に特に焦点を当てた。 このレビューは、全体的なVTEリスクと血栓予防戦略の有効性に関する貴重な視点を提供する。 結果は、心臓手術患者におけるDVTを防ぐための適切な血栓予防の重要性を強調し、それによって看護ケアプロトコルのための有益なガイダンスを提供する。

ShaabanとShaaban(2021)は、特に重症神経疾患患者におけるDVT発生率への看護ケアプロトコルの影響を調査する研究を実行した。 扱われた患者層が異なるにもかかわらず、結果はDVT発生を緩和するための看護ケアプロトコルの潜在的な利点を強調している。 この研究は、DVTリスクを減少させるための看護介入とプロトコルの機能に関する洞察を提供し、それは人工心肺使用下の心臓手術患者に関連する可能性がある。

Sachdeva、Dalton、Lees(2018)が主導した取り組みにおいて、DVT予防のための段階的圧迫ストッキングの適用に関する系統的レビューとメタアナリシスが実施された。 このレビューは予防策としての段階的圧迫ストッキングの有効性を精査する。 範囲は人工心肺使用下の心臓手術患者を超えているが、知見はDVT予防のための介入としての圧迫ストッキングの理解に貢献する。 段階的圧迫ストッキングの使用を人工心肺使用下の心臓手術患者の看護ケアプロトコルに組み込むことは、利点を提供する可能性がある。

Khouryら(2020)は、特に心臓手術を受ける患者におけるDVTと肺塞栓症に焦点を当てた研究を行った。 この研究は、この特定の患者集団におけるDVTと肺塞栓症に関連する発生率とリスク因子を探求する。 知見は、心臓外科患者におけるDVTを予防するためにリスク因子を特定し対処することの重要性を強調し、それは看護ケアプロトコルを形成するのに価値がある。

Pannucciら(2016)は、形成外科におけるDVTと肺塞栓の予防策の利点と欠点を検討した系統的レビューを実施した。 この研究は異なる外科集団に焦点を当てていたが、結果は予防戦略に関連する潜在的な利点とリスクに関する貴重な洞察を提供する。 予防策に関連するリスクを理解することは、人工心肺使用下の心臓手術患者におけるDVT予防のための看護ケアプロトコルの開発に貢献できる。

Wade、Paton、Woolacott(2016)は、外科患者におけるDVT予防のための段階的圧迫ストッキングの適切な使用に関する患者の好みと遵守についての系統的レビューを実施した。 このレビューは特に心臓手術患者を対象としていないが、圧迫ストッキングに関する患者の好みと遵守に関する貴重な情報を提供する。 患者の好みを考慮し、予防策への遵守を促進することは、DVT予防のための看護ケアプロトコルの有効性を高めることができる。

Alaifanら(2019)は、特に心臓手術におけるトラネキサム酸に焦点を当てた系統的レビューとメタアナリシスを実施した。 この研究は異なるアウトカム(出血コントロール)に焦点を当てているが、トラネキサム酸の使用に関する洞察を提供し、それは間接的にDVT予防に影響を与える可能性がある。 出血がDVT発生に及ぼす可能性のある影響を考慮すると、出血コントロールのための戦略を看護ケアプロトコルに組み込むことは、間接的に人工心肺使用下の心臓手術患者におけるDVT予防に貢献する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:選定基準

以下の全ての基準を満たす患者は、研究への参加資格があります:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 心肺バイパスを使用した選択的または緊急の体外循環下心臓手術(例:冠動脈バイパス移植術、弁置換術または修復術、または複合手術)を受ける予定の患者。
  3. 男性および女性の患者。
  4. 研究期間中に参加心臓外科ユニットに入院する患者。
  5. 臨床評価および/または必要に応じて行われるドプラ超音波検査により、術前の深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)の証拠がないことが確認された患者。
  6. 術後に血行動態が安定しており、機械的および/または薬理学的血栓予防療法を受ける資格がある患者。
  7. 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者(または該当する場合は法的代理人から同意を得た患者)。
  8. 術後少なくとも3ヶ月の生存が期待され、追跡調査期間を完了できる患者。

除外基準:除外基準

以下のいずれかの基準を満たす患者は、研究から除外されます:

  1. 過去6ヶ月以内の深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)の既往歴。
  2. 血友病、血栓性素因、抗リン脂質抗体症候群など、先天性または後天性の凝固障害が既知であること。
  3. 手術前に他の医学的適応で長期治療的抗凝固療法(例:ワルファリン、直接経口抗凝固薬)を受けている患者。
  4. 薬理学的血栓予防の禁忌、例えば:

    • 活動性出血
    • 重度の血小板減少症(血小板数<50,000/μL)
    • ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴
  5. 機械的予防の禁忌、以下を含む:

    • 重度の末梢動脈疾患
    • デバイスの装着を妨げる皮膚潰瘍、感染症、または最近の下肢手術
  6. 体外循環を必要としないオフポンプ心臓手術または低侵襲心臓手術を受ける患者。
  7. 術前評価と同意が得られない緊急手術を必要とする即時介入。
  8. 妊娠中または産後の女性。
  9. 抗凝固薬の代謝に干渉したり出血リスクを増加させたりする可能性のある重度の腎不全または肝不全を有する患者。
  10. 著しく血栓リスクが高いと関連する積極的治療中の悪性腫瘍が記録されている患者。
  11. 研究プロトコルまたは追跡調査スケジュールに従うことを望まない、または従えない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護ケアプロトコル 本研究のために設計された看護ケアプロトコルは、構造化された、証拠に基づいた

看護ケアプロトコル 本研究のために設計された看護ケアプロトコルは、体外循環下心臓手術患者に特化して作成された、構造化されたエビデンスに基づくガイドラインです。 既存の深部静脈血栓症(DVT)予防プロトコルとは異なり、4つの主要構成要素を統合しています:個別化されたリスク層別化(PaduaスコアとCapriniスコアの使用)、薬物療法と機械的予防法の併用、心臓手術後の耐性に適応した早期離床計画、および体系的な患者教育要素です。 一般的な血栓予防ガイドラインとは異なり、このプロトコルは、術前、術中、術後の各段階において、看護師主導の介入とモニタリングを標準化しています。

フォローアップスケジュールとタイムポイント

フォローアップタイムポイント:

  • 日次0(予防開始時/ベースライン)
  • 日次3(早期院内モニタリング)
  • 日次7(または退院直前)
  • 週次2(外来フォローアップ)
  • 月次3(長期フォローアップ)

パドヴァ予測スコアは、静脈血栓塞栓症(VTE)を発症するリスクがある入院患者を特定するために検証・作成された臨床ツールです。

カプリニのリスク評価モデル(RAM)は、手術患者のVTEリスクを評価するための優先的なリスクスコアリングシステムの一つです。 ジョセフ・A・カプリニによって導入され、遺伝的および環境的リスク要因を組み合わせており、年齢、体格指数、過去のVTE発症歴、静脈瘤、がんの有無、ホルモン療法、不動期間など、評価に使用される40以上の異なる変数が含まれています。 算出されたスコアに基づき、患者は0点の非常に低いリスク、1-2点の低リスク、3-4点の中程度リスク、5点以上の高リスクというカテゴリーに分類されます。

他の名前:
  • 抗凝固療法は、血栓形成を抑制することで、高リスク個人における血栓形成の可能性を低減します。
  • リスクのある患者の早期特定により、積極的な予防戦略を講じることができ、合併症の可能性を低減します。
  • 歩行は循環を促進し、DVTの主要な危険因子である静脈うっ滞を防ぎます。
  • 適切な水分補給は血液粘度を低下させ、血栓症の予防に役立ちます。
  • 意識を持つことは、患者が早期警告サインを認識し、迅速に医療機関を受診する力を与えます。
  • 正確な記録管理は、ケアの継続性を確保し、潜在的な合併症の早期発見を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、3ヶ月の追跡期間内における症状性または確定診断された深部静脈血栓症(DVT)および/または肺塞栓症(PE)の発生率です。副次評価項目には、予防プロトコールへの遵守度、予防措置の発生が含まれます。
時間枠:3か月
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月14日

一次修了 (実際)

2025年12月25日

研究の完了 (推定)

2026年3月28日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NEU\2025\138-2044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DVTの予防の臨床試験

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