- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07347652
Cette proposition de recherche se concentre sur l'évaluation de l'efficacité d'un protocole de soins infirmiers dans la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. L'étude inclura un groupe d'intervention qui recevra le protocole infirmier et un groupe témoin qui recevra les soins habituels. (DVT)
Développement d'un protocole de soins infirmiers pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et son impact sur les résultats des patients après une chirurgie cardiaque
L'objectif principal de cette proposition de recherche est d'examiner l'efficacité d'un protocole de soins infirmiers pour prévenir l'apparition de thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. L'enquête comprendra un groupe expérimental qui sera soumis à une intervention spécifique, ainsi qu'un groupe témoin qui suivra les procédures de soins conventionnelles. L'objectif central est de démontrer une diminution statistiquement significative de l'incidence de la TVP au sein du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les résultats secondaires impliquent l'évaluation de la gravité des cas de TVP et le développement de complications associées.
La stratégie de recherche proposée implique de définir les critères de sélection des participants, d'exposer les méthodologies de collecte des données et de détailler les approches statistiques d'analyse. Les données accumulées seront examinées à l'aide de tests statistiques appropriés, notamment des tests du chi-carré, des tests t ou des tests U de Mann-Whitney, ainsi qu'une analyse de régression logistique. Le processus d'analyse des données comprendra des statistiques descriptives, des évaluations comparatives, une analyse de régression et un examen par sous-groupes. L'interprétation des résultats sera contextualisée dans le cadre des objectifs de recherche et des connaissances scientifiques préexistantes.
L'objectif ultime de cette étude est d'améliorer la compréhension existante de la prévention de la TVP, de fournir des recommandations cliniquement fondées soutenues par des preuves et d'améliorer la qualité et la sécurité des soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Informations générales concernant le sujet de thèse La thrombose veineuse profonde (TVP) constitue une complication fréquente rencontrée chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Diverses interventions et protocoles ont été explorés pour prévenir la TVP, englobant des stratégies telles que la prophylaxie pharmacologique, la compression pneumatique intermittente des jambes, le mouvement actif des orteils et des mesures supplémentaires. L'objectif de cette revue de la littérature récente est de présenter les recherches les plus actuelles concernant l'impact des protocoles de soins infirmiers sur la prévention de la TVP dans le contexte des patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Kakkos et al. (2022) ont entrepris un examen systématique approfondi, aboutissant à la conclusion que l'utilisation combinée de la compression pneumatique intermittente des jambes et de la prophylaxie pharmacologique constitue une approche efficace pour prévenir la thromboembolie veineuse, y compris la TVP. Leurs conclusions préconisent fortement l'intégration de cette double stratégie dans un protocole de soins infirmiers pour prévenir la TVP chez les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Abruzzo, Gorantla et Thomas (2022) ont réalisé une revue systématique distincte axée sur les événements thromboemboliques veineux chez les adultes bénéficiant d'une assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Bien que la revue ne se soit pas exclusivement concentrée sur les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, elle offre des perspectives précieuses pour la prise en charge des individus subissant des interventions cardiaques. La revue souligne l'importance de reconnaître les événements thromboemboliques chez les patients dépendant de l'assistance ECMO, et elle met en évidence l'importance de mettre en œuvre des stratégies prophylactiques appropriées pour éviter la TVP.
An, Phan, Levy et Bruce (2016) ont mené une revue systématique et une méta-analyse spécifiquement axées sur l'arthroplastie de la hanche et du genou. Malgré la population d'étude différente, leurs conclusions concernant l'utilisation de l'aspirine comme thromboprophylaxie peuvent avoir des implications pour les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. La revue met en lumière le potentiel de l'aspirine en tant qu'intervention pharmacologique pour prévenir la TVP.
Dans une étude prospective randomisée, Hickey et al. (2017) ont étudié l'impact du mouvement actif des orteils (AToM) sur la fonction de pompe du mollet et sur la survenue de TVP chez des patients présentant un traumatisme aigu du pied et de la cheville traités par plâtre. Bien que l'étude ne cible pas spécifiquement les personnes subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, elle éclaire les avantages potentiels de l'intégration de l'AToM dans les stratégies de soins infirmiers pour améliorer le retour veineux et prévenir la TVP. Les résultats suggèrent que l'incorporation de l'AToM dans les protocoles de soins infirmiers pour les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle pourrait présenter des avantages prometteurs.
Dans une analyse distincte menée par Zheng, Cheng, Wu, Wu et Cao (2021), les auteurs se sont penchés sur les avancées dans les soins infirmiers pour les patients âgés ayant subi des fractures de la hanche postopératoires et une TVP associée en Chine. Malgré les populations d'étude différentes, cette revue offre des perspectives perspicaces sur les protocoles de soins infirmiers et les approches optimales pour prévenir la TVP. Ces perspectives pourraient être pertinentes pour les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, notamment concernant les interventions infirmières et les tactiques pour prévenir la TVP.
Ganau et al. (2017) ont spécifiquement examiné le risque de TVP en neurochirurgie mais ont également discuté des protocoles de prophylaxie et des meilleures pratiques cliniques. Bien que le contexte varie, la revue souligne l'importance de mettre en œuvre des protocoles de prophylaxie appropriés pour prévenir la TVP. Les perspectives de cette revue peuvent être appliquées aux patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle pour guider les protocoles de soins infirmiers.
Fan et al. (2020) ont réalisé une revue systématique et une méta-analyse complètes pour évaluer l'application supplémentaire de la compression pneumatique intermittente chez les patients hospitalisés recevant simultanément une prophylaxie pharmacologique pour la thromboprophylaxie veineuse. Les résultats indiquent que l'ajout de la compression pneumatique intermittente a le potentiel d'amplifier l'efficacité de la prophylaxie pharmacologique. Cette enquête plaide en faveur de l'intégration d'interventions complémentaires dans les protocoles de soins infirmiers pour la prévention de la TVP chez les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Dans un essai contrôlé randomisé mené par Sakai et al. (2016), l'influence d'une pompe plantaire sur l'incidence de la TVP après une arthroplastie totale du genou chez des patients traités par édoxaban a été examinée. Malgré la démographie différente des patients abordée dans l'étude, les résultats soulignent les avantages potentiels de l'incorporation de pompes plantaires comme mesure adjuvante pour la prévention de la TVP. L'intégration de pompes plantaires dans les protocoles de soins infirmiers pour les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle pourrait potentiellement apporter des bénéfices.
Houston et al. (2020) ont mené une revue systématique et une méta-analyse pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tranexamique dans les cas chirurgicaux non cardiaques à haut risque nécessitant une transfusion. Bien que l'objectif principal de l'étude ne concerne pas directement les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, les conclusions s'étendent à un spectre plus large de cas chirurgicaux. La revue indique que l'acide tranexamique peut efficacement réduire les saignements et atténuer la probabilité de transfusions lors d'interventions chirurgicales à haut risque. Considérant les répercussions plausibles des saignements et de l'immobilité subséquente sur le développement de la TVP, ces résultats peuvent avoir de l'importance pour les protocoles de soins infirmiers visant à éviter la TVP chez les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Turan et al. (2020) ont mené une étude randomisée contrôlée par placebo dans l'intention d'explorer le potentiel de la dexmédétomidine à diminuer les occurrences de fibrillation auriculaire et de délire après une chirurgie cardiaque. Bien que l'étude se concentre sur des résultats distincts, elle fournit des perspectives pertinentes pour la gestion périopératoire et les interventions dans les cas de chirurgie cardiaque. Les répercussions de la fibrillation auriculaire et du délire sur la mobilité du patient et le risque de TVP soulignent la valeur potentielle de l'intégration de stratégies pour gérer ces complications dans les protocoles de soins infirmiers, contribuant indirectement à la prévention de la TVP.
Dans leur investigation, Hashemzadeh, Dehdilani et Khanbabayi Gol (2019) se sont penchés sur les impacts de l'exercice de base, avec ou sans physiothérapie, pour éviter la TVP chez les femmes ménopausées subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien. Malgré la divergence des données démographiques des patients par rapport aux cas de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, les résultats soulignent l'importance de l'exercice et de la physiothérapie dans la prévention de la TVP. Reconnaissant les avantages potentiels de l'exercice et de la mobilisation précoce dans la réduction du risque de TVP, l'intégration de ces approches dans les protocoles de soins infirmiers pour les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle présente une valeur potentielle.
Une revue systématique et une méta-analyse entreprises par Ho, Bham et Pavey (2015) se sont spécifiquement concentrées sur l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) et les avantages et inconvénients de la thromboprophylaxie après une chirurgie cardiaque. La revue fournit des perspectives inestimables concernant le risque global de TEV et l'efficacité des stratégies de thromboprophylaxie. Les résultats soulignent l'importance d'une thromboprophylaxie bien adaptée pour dissuader la TVP chez les patients de chirurgie cardiaque, offrant ainsi des conseils informatifs pour les protocoles de soins infirmiers.
Shaaban et Shaaban (2021) ont réalisé une étude qui a spécifiquement investigué l'influence d'un protocole de soins infirmiers sur l'incidence de la TVP parmi les patients neurologiques gravement malades. Malgré la démographie distincte des patients abordée, les résultats soulignent les avantages potentiels des protocoles de soins infirmiers dans l'atténuation des occurrences de TVP. L'étude transmet des perspectives sur la fonction des interventions infirmières et des protocoles dans la diminution du risque de TVP, ce qui pourrait être pertinent pour les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Dans une entreprise menée par Sachdeva, Dalton et Lees (2018), une revue systématique et une méta-analyse ont été menées concernant l'application de bas de contention gradués pour la prévention de la TVP. La revue examine l'efficacité des bas de contention gradués comme mesure préventive. Bien que la portée dépasse les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, les résultats contribuent à la compréhension des bas de contention comme intervention pour la prévention de la TVP. L'incorporation de l'utilisation de bas de contention gradués dans les protocoles de soins infirmiers pour les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle peut offrir des avantages.
Khoury et al. (2020) ont réalisé une étude spécifiquement concentrée sur la TVP et l'embolie pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. L'étude explore l'occurrence et les facteurs de risque associés à la TVP et à l'embolie pulmonaire dans cette population spécifique de patients. Les résultats mettent en lumière l'importance d'identifier et de traiter les facteurs de risque pour prévenir la TVP chez les patients de chirurgie cardiaque, ce qui peut être précieux pour façonner les protocoles de soins infirmiers.
Pannucci et al. (2016) ont mené une revue systématique qui a examiné les avantages et les inconvénients des mesures prophylactiques pour la TVP et l'embolie pulmonaire en chirurgie plastique. Bien que l'étude avait un objectif différent sur une population chirurgicale distincte, les résultats fournissent des perspectives précieuses sur les bénéfices et les risques potentiels liés aux stratégies de prophylaxie. Comprendre les risques associés aux mesures prophylactiques peut contribuer au développement de protocoles de soins infirmiers pour prévenir la TVP chez les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Wade, Paton et Woolacott (2016) ont réalisé une revue systématique sur les préférences des patients et l'adhésion à l'utilisation correcte des bas de contention gradués pour la prévention de la TVP chez les patients chirurgicaux. Bien que la revue ne cible pas spécifiquement les patients de chirurgie cardiaque, elle offre des informations précieuses concernant les préférences des patients et l'adhésion aux bas de contention. Prendre en considération les préférences des patients et promouvoir l'adhésion aux mesures préventives peut améliorer l'efficacité des protocoles de soins infirmiers pour la prévention de la TVP.
Alaifan et al. (2019) ont mené une revue systématique et une méta-analyse spécifiquement axées sur l'acide tranexamique en chirurgie cardiaque. Bien que l'étude se concentre sur un résultat différent (contrôle des saignements), elle fournit des perspectives sur l'utilisation de l'acide tranexamique, qui peut indirectement impacter la prévention de la TVP. Considérant l'influence potentielle des saignements sur l'occurrence de la TVP, l'incorporation de stratégies pour le contrôle des saignements dans les protocoles de soins infirmiers peut indirectement contribuer à la prévention de la TVP chez les patients de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre
- Facility of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion
Les patients seront éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients programmés pour subir une chirurgie cardiaque élective ou urgente sous circulation extracorporelle (par exemple, pontage aorto-coronarien, remplacement ou réparation de valve, ou procédures combinées).
- Patients de sexe masculin et féminin.
- Patients admis dans l'unité de chirurgie cardiaque participante pendant la période d'étude.
- Patients sans preuve de thrombose veineuse profonde (TVP) préopératoire ou d'embolie pulmonaire (EP) confirmée par évaluation clinique et/ou échographie Doppler si indiqué.
- Patients hémodynamiquement stables en postopératoire et éligibles pour recevoir une thromboprophylaxie mécanique et/ou pharmacologique.
- Patients capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit (ou consentement obtenu d'un représentant légal le cas échéant).
- Patients dont la survie est attendue pendant au moins trois mois après l'opération, permettant la réalisation de la période de suivi.
Critères d'exclusion : Critères d'exclusion
Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des six derniers mois.
- Troubles congénitaux ou acquis de la coagulation connus, y compris mais sans s'y limiter, hémophilie, thrombophilie ou syndrome des antiphospholipides.
- Patients recevant une anticoagulation thérapeutique à long terme (par exemple, warfarine, anticoagulants oraux directs) pour d'autres indications médicales avant la chirurgie.
Contre-indications à la thromboprophylaxie pharmacologique, telles que :
- Saignement actif
- Thrombocytopénie sévère (numération plaquettaire <50 000/µL)
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Contre-indications à la prophylaxie mécanique, notamment :
- Maladie artérielle périphérique sévère
- Ulcères cutanés, infections ou chirurgie récente des membres inférieurs empêchant l'application du dispositif
- Patients subissant une chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle ou des procédures cardiaques mini-invasives ne nécessitant pas de circulation extracorporelle.
- Chirurgie d'urgence nécessitant une intervention immédiate où l'évaluation préopératoire et le consentement ne peuvent être obtenus.
- Femmes enceintes ou en post-partum.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère pouvant interférer avec le métabolisme des anticoagulants ou augmenter le risque de saignement.
- Patients avec une malignité documentée sous traitement actif associée à un risque thrombotique nettement élevé.
- Patients non disposés ou incapables de se conformer au protocole de l'étude ou au calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de soins infirmiers Le protocole de soins infirmiers conçu pour cette étude est structuré et fondé sur des preuves
Protocole de soins infirmiers Le protocole de soins infirmiers conçu pour cette étude est une ligne directrice structurée et fondée sur des données probantes, spécifiquement adaptée aux patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Il diffère des protocoles de prévention de la TVE existants en intégrant quatre composantes principales : une stratification individualisée du risque (utilisant les scores de Padua et de Caprini), une prophylaxie combinée pharmacologique et mécanique, un régime de mobilisation précoce adapté à la tolérance post-chirurgie cardiaque, et une composante structurée d'éducation du patient. Contrairement aux lignes directrices génériques de thromboprophylaxie, ce protocole standardise les interventions et la surveillance dirigées par les infirmières à travers les stades préopératoire, peropératoire et postopératoire. Calendrier de suivi et points temporels Points temporels de suivi :
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Le score de prédiction de Padoue est un outil clinique qui a été validé et créé pour identifier les patients médicaux hospitalisés qui présentent un risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV). Le modèle d'évaluation des risques (MER) de Caprini est l'un des systèmes de notation des risques préférés pour évaluer les chances de TEV chez les patients chirurgicaux. Joseph A. Caprini l'a introduit, combinant les facteurs de risque héréditaires et environnementaux, avec un total de plus de 40 variables différentes utilisées dans l'évaluation, telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, les antécédents de TEV, les varices, la présence d'un cancer, l'hormonothérapie et la durée de l'immobilité. Le score obtenu classe ensuite les patients dans des catégories de risque : très faible avec 0 point, faible avec 1 à 2 points, modéré avec 3 à 4 points, et élevé avec ≥5 points.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou confirmée et/ou de l'embolie pulmonaire (EP) au cours de la période de suivi de 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent : l'observance du protocole de prophylaxie, la survenue de la prophylaxie
Délai: 3 MOIS
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3 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU\2025\138-2044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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