- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07347652
Questa Proposta di Ricerca si Concentra sulla Valutazione dell'Efficacia di un Protocollo Assistenziale Infermieristico nella Prevenzione della Trombosi Venosa Profonda (TVP) nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca con Circolazione Extracorporea. Lo Studio Comprenderà un Gruppo di Intervento che Riceve il Protocollo Infermieristico e un Gruppo di Controllo che Riceve le Cure di Routine (DVT)
Sviluppo di un Protocollo di Assistenza Infermieristica per la Prevenzione della Trombosi Venosa Profonda e il suo Impatto sugli Esiti dei Pazienti Dopo un Intervento di Chirurgia Cardiaca
L'obiettivo principale di questa proposta di ricerca è esaminare l'efficacia di un protocollo di assistenza infermieristica nella prevenzione dell'insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. L'indagine comprenderà un gruppo sperimentale che sarà sottoposto a un intervento specifico, insieme a un gruppo di controllo che seguirà le procedure di cura convenzionali. L'obiettivo centrale è dimostrare una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza della TVP nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Gli esiti secondari includono la valutazione della gravità dei casi di TVP e lo sviluppo di complicazioni associate.
La strategia di ricerca proposta prevede la delineazione dei criteri per la selezione dei partecipanti, l'illustrazione delle metodologie per la raccolta dei dati e la dettagliata descrizione degli approcci statistici per l'analisi. I dati raccolti saranno sottoposti a scrutinio attraverso esami statistici appropriati, inclusi test chi-quadro, test t o test U di Mann-Whitney, nonché analisi di regressione logistica. Il processo di analisi dei dati coinvolgerà statistiche descrittive, valutazioni comparative, analisi di regressione e scrutinio dei sottogruppi. L'interpretazione dei risultati sarà contestualizzata all'interno del quadro degli obiettivi della ricerca e delle conoscenze scientifiche preesistenti.
L'obiettivo finale di questo studio è migliorare la comprensione attuale della prevenzione della TVP, fornire raccomandazioni clinicamente fondate supportate da evidenze e elevare la qualità e la sicurezza dell'assistenza ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Informazioni Generali sul Tema della Tesi La trombosi venosa profonda (TVP) rappresenta una complicanza frequente riscontrata tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (CEC). Sono state esplorate varie misure e protocolli per prevenire la TVP, comprendendo strategie come la profilassi farmacologica, la compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori, il movimento attivo delle dita dei piedi e misure supplementari. L'obiettivo di questa revisione della letteratura recente è presentare le ricerche più attuali riguardanti l'impatto dei protocolli di assistenza infermieristica sulla prevenzione della TVP nel contesto dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC.
Kakkos et al. (2022) hanno intrapreso un'accurata revisione sistematica, giungendo alla conclusione che l'utilizzo combinato della compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori e della profilassi farmacologica costituisce un approccio efficace per prevenire il tromboembolismo venoso, comprendendo la TVP. Le loro conclusioni sostengono con forza l'integrazione di questa strategia duale in un protocollo di assistenza infermieristica per prevenire la TVP nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC.
Abruzzo, Gorantla e Thomas (2022) hanno condotto una distinta revisione sistematica concentrandosi sugli eventi tromboembolici venosi negli adulti sottoposti a supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Sebbene la revisione non si sia focalizzata esclusivamente sui pazienti di chirurgia cardiaca con CEC, offre comunque spunti preziosi per la gestione degli individui sottoposti a procedure cardiache. La revisione sottolinea l'importanza di riconoscere gli eventi tromboembolici nei pazienti che dipendono dal supporto ECMO e evidenzia l'importanza di attuare appropriate strategie profilattiche per scongiurare la TVP.
An, Phan, Levy e Bruce (2016) hanno condotto una revisione sistematica e meta-analisi specificamente incentrata sull'artroplastica dell'anca e del ginocchio. Nonostante la diversa popolazione di studio, i loro risultati riguardanti l'uso dell'aspirina come tromboprofilassi potrebbero avere implicazioni per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC. La revisione enfatizza il potenziale dell'aspirina come intervento farmacologico per prevenire la TVP.
In uno studio prospettico randomizzato, Hickey et al. (2017) hanno indagato l'impatto del movimento attivo delle dita dei piedi (AToM) sia sulla funzione della pompa del polpaccio che sull'incidenza della TVP in pazienti con trauma acuto del piede e della caviglia trattati con gesso. Sebbene lo studio non abbia specificamente preso di mira individui sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC, esso illumina i potenziali vantaggi dell'integrazione dell'AToM nelle strategie di assistenza infermieristica per migliorare il ritorno venoso e prevenire la TVP. I risultati suggeriscono che incorporare l'AToM nei protocolli di assistenza infermieristica per i pazienti di chirurgia cardiaca con CEC potrebbe offrire benefici promettenti.
In un'analisi distinta condotta da Zheng, Cheng, Wu, Wu e Cao (2021), gli autori hanno approfondito i progressi nell'assistenza infermieristica per i pazienti anziani che hanno subito fratture dell'anca postoperatorie e TVP associate in Cina. Nonostante le diverse popolazioni di studio, questa revisione offre prospettive approfondite sui protocolli di assistenza infermieristica e sugli approcci ottimali per prevenire la TVP. Queste intuizioni potrebbero essere rilevanti per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC, in particolare riguardo agli interventi infermieristici e alle tattiche per prevenire la TVP.
Ganau et al. (2017) hanno esaminato specificamente il rischio di TVP in neurochirurgia ma hanno anche discusso i protocolli di profilassi e le migliori pratiche cliniche. Sebbene il contesto vari, la revisione sottolinea l'importanza di implementare appropriati protocolli di profilassi per prevenire la TVP. Le intuizioni di questa revisione possono essere applicate ai pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC per guidare i protocolli di assistenza infermieristica.
Fan et al. (2020) hanno eseguito una revisione sistematica completa e una meta-analisi per valutare l'applicazione supplementare della compressione pneumatica intermittente in pazienti ospedalizzati che ricevevano contemporaneamente profilassi farmacologica per la tromboprofilassi venosa. I risultati indicano che l'aggiunta della compressione pneumatica intermittente ha il potenziale di amplificare l'efficacia della profilassi farmacologica. Questa indagine sostiene l'integrazione di interventi complementari nei protocolli di assistenza infermieristica per la prevenzione della TVP nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC.
In uno studio controllato randomizzato condotto da Sakai et al. (2016), è stato esaminato l'influenza di una pompa per il piede sull'incidenza della TVP successiva all'artroplastica totale del ginocchio in pazienti trattati con edoxaban. Nonostante la diversa popolazione di pazienti affrontata nello studio, i risultati sottolineano i potenziali vantaggi dell'incorporazione di pompe per il piede come misura aggiuntiva per la prevenzione della TVP. Incorporare pompe per il piede nei protocolli di assistenza infermieristica per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC potrebbe potenzialmente produrre benefici.
Houston et al. (2020) hanno condotto una revisione sistematica e meta-analisi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico in casi chirurgici non cardiaci ad alto rischio che necessitano di trasfusione. Sebbene il focus primario dello studio non comprenda direttamente i pazienti di chirurgia cardiaca con CEC, le conclusioni si estendono a uno spettro più ampio di casi chirurgici. La revisione indica che l'acido tranexamico può ridurre efficacemente il sanguinamento e mitigare la probabilità di trasfusioni durante procedure chirurgiche ad alto rischio. Considerando le plausibili ramificazioni del sanguinamento e della successiva immobilità sullo sviluppo della TVP, questi risultati potrebbero avere significato per i protocolli di assistenza infermieristica mirati a evitare la TVP nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC.
Turan et al. (2020) hanno eseguito uno studio controllato randomizzato con placebo con l'intenzione di esplorare il potenziale della dexmedetomidina nel ridurre le occorrenze di fibrillazione atriale e delirio successivi alla chirurgia cardiaca. Sebbene lo studio si concentri su esiti distinti, fornisce intuizioni pertinenti alla gestione perioperatoria e agli interventi nei casi di chirurgia cardiaca. Le ramificazioni della fibrillazione atriale e del delirio sulla mobilità del paziente e sul rischio di TVP sottolineano il potenziale valore dell'integrazione di strategie per gestire queste complicanze all'interno dei protocolli di assistenza infermieristica, contribuendo indirettamente alla prevenzione della TVP.
Nella loro indagine, Hashemzadeh, Dehdilani e Khanbabayi Gol (2019) hanno approfondito gli impatti dell'esercizio di base, con o senza fisioterapia, nel prevenire la TVP in donne in postmenopausa sottoposte a intervento di bypass coronarico. Nonostante la divergenza nelle caratteristiche demografiche dei pazienti rispetto ai casi di chirurgia cardiaca con CEC, i risultati sottolineano l'importanza dell'esercizio e della fisioterapia nella prevenzione della TVP. Riconoscendo i potenziali vantaggi dell'esercizio e della mobilizzazione precoce nel ridurre il rischio di TVP, integrare questi approcci nei protocolli di assistenza infermieristica per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC ha un potenziale valore.
Una revisione sistematica e meta-analisi intrapresa da Ho, Bham e Pavey (2015) si è concentrata specificamente sull'incidenza del tromboembolismo venoso (TEV) e sui pro e contro della tromboprofilassi successiva alla chirurgia cardiaca. La revisione fornisce prospettive preziose riguardo al rischio complessivo di TEV e all'efficacia delle strategie di tromboprofilassi. I risultati sottolineano l'importanza di una tromboprofilassi adeguata nel dissuadere la TVP nei pazienti di chirurgia cardiaca, offrendo così una guida informativa per i protocolli di assistenza infermieristica.
Shaaban e Shaaban (2021) hanno eseguito uno studio che ha specificamente indagato l'influenza di un protocollo di assistenza infermieristica sull'incidenza della TVP tra i pazienti neurologici critici. Nonostante la distinta popolazione di pazienti affrontata, i risultati sottolineano i potenziali vantaggi dei protocolli di assistenza infermieristica nel mitigare le occorrenze di TVP. Lo studio impartisce intuizioni sulla funzione degli interventi infermieristici e dei protocolli nel diminuire il rischio di TVP, il che potrebbe essere rilevante per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC.
In un'impresa guidata da Sachdeva, Dalton e Lees (2018), è stata condotta una revisione sistematica e meta-analisi riguardante l'applicazione di calze a compressione graduata per la prevenzione della TVP. La revisione analizza l'efficacia delle calze a compressione graduata come misura preventiva. Sebbene l'ambito si estenda oltre i pazienti di chirurgia cardiaca con CEC, i risultati contribuiscono alla comprensione delle calze compressive come intervento per la prevenzione della TVP. Incorporare l'utilizzo di calze a compressione graduata nei protocolli di assistenza infermieristica per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC può offrire vantaggi.
Khoury et al. (2020) hanno condotto uno studio specificamente concentrato sulla TVP e sull'embolia polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Lo studio esplora l'occorrenza e i fattori di rischio associati alla TVP e all'embolia polmonare in questa specifica popolazione di pazienti. I risultati evidenziano l'importanza di identificare e affrontare i fattori di rischio per prevenire la TVP nei pazienti chirurgici cardiaci, il che può essere prezioso nel modellare i protocolli di assistenza infermieristica.
Pannucci et al. (2016) hanno condotto una revisione sistematica che ha esaminato i pro e i contro delle misure profilattiche per la TVP e l'embolia polmonare in chirurgia plastica. Sebbene lo studio avesse un focus diverso su una distinta popolazione chirurgica, i risultati forniscono intuizioni preziose sui potenziali benefici e rischi collegati alle strategie di profilassi. Comprendere i rischi associati alle misure profilattiche può contribuire allo sviluppo di protocolli di assistenza infermieristica per prevenire la TVP nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC.
Wade, Paton e Woolacott (2016) hanno condotto una revisione sistematica sulle preferenze dei pazienti e sull'aderenza all'uso corretto delle calze a compressione graduata per la prevenzione della TVP nei pazienti chirurgici. Sebbene la revisione non sia specificamente mirata ai pazienti di chirurgia cardiaca, offre informazioni preziose riguardanti le preferenze dei pazienti e l'aderenza alle calze compressive. Prendere in considerazione le preferenze dei pazienti e promuovere l'aderenza alle misure preventive può migliorare l'efficacia dei protocolli di assistenza infermieristica per la prevenzione della TVP.
Alaifan et al. (2019) hanno condotto una revisione sistematica e meta-analisi specificamente incentrata sull'acido tranexamico in chirurgia cardiaca. Sebbene lo studio si concentri su un esito diverso (controllo del sanguinamento), fornisce intuizioni sull'uso dell'acido tranexamico, che potrebbe influenzare indirettamente la prevenzione della TVP. Considerando la potenziale influenza del sanguinamento sull'occorrenza della TVP, incorporare strategie per il controllo del sanguinamento nei protocolli di assistenza infermieristica potrebbe contribuire indirettamente alla prevenzione della TVP nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro
- Facility of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:Criteri di inclusione
I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva o urgente con circolazione extracorporea (ad esempio, bypass aortocoronarico, sostituzione o riparazione valvolare, o procedure combinate).
- Sia pazienti maschi che femmine.
- Pazienti ricoverati nell'unità di chirurgia cardiaca partecipante durante il periodo di studio.
- Pazienti senza evidenza di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) preoperatoria, confermata da valutazione clinica e/o ecografia Doppler quando indicata.
- Pazienti emodinamicamente stabili nel postoperatorio e idonei a ricevere tromboprofilassi meccanica e/o farmacologica.
- Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto (o consenso ottenuto da un rappresentante legale, se applicabile).
- Pazienti con aspettativa di sopravvivenza di almeno tre mesi postoperatori, consentendo il completamento del periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:Criteri di esclusione
I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nei sei mesi precedenti.
- Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti noti, inclusi ma non limitati a emofilia, trombofilia o sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
- Pazienti che ricevono anticoagulazione terapeutica a lungo termine (ad esempio, warfarin, anticoagulanti orali diretti) per altre indicazioni mediche prima dell'intervento chirurgico.
Controindicazioni alla tromboprofilassi farmacologica, come:
- Sanguinamento attivo
- Trombocitopenia grave (conteggio piastrinico <50.000/μL)
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Controindicazioni alla profilassi meccanica, tra cui:
- Malattia arteriosa periferica grave
- Ulcerazioni cutanee, infezioni o recente chirurgia degli arti inferiori che impediscono l'applicazione del dispositivo
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca senza circolazione extracorporea o procedure cardiache minimamente invasive che non richiedono circolazione extracorporea.
- Chirurgia d'urgenza che richiede intervento immediato in cui non è possibile ottenere la valutazione preoperatoria e il consenso.
- Donne in gravidanza o nel postpartum.
- Pazienti con insufficienza renale o epatica grave che potrebbe interferire con il metabolismo degli anticoagulanti o aumentare il rischio di sanguinamento.
- Pazienti con neoplasia documentata in trattamento attivo associata a un rischio trombotico marcatamente elevato.
- Pazienti non disposti o incapaci di rispettare il protocollo dello studio o il programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di Assistenza Infermieristica Il protocollo di assistenza infermieristica progettato per questo studio è una struttura basata su evidenze,
Protocollo di Assistenza Infermieristica Il protocollo di assistenza infermieristica progettato per questo studio è una linea guida strutturata e basata su prove scientifiche, specificamente adattata per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Si differenzia dai protocolli esistenti per la prevenzione della TVP integrando quattro componenti fondamentali: stratificazione del rischio individualizzata (utilizzando i punteggi di Padua e Caprini), profilassi combinata farmacologica e meccanica, un regime di mobilizzazione precoce adattato alla tolleranza post-chirurgia cardiaca e un componente strutturato di educazione del paziente. A differenza delle linee guida generiche per la tromboprofilassi, questo protocollo standardizza gli interventi e il monitoraggio guidati dall'infermiere attraverso le fasi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria. Programma di Follow-Up e Punti Temporali Punti Temporali del Follow-Up:
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Il Padua Prediction Score è uno strumento clinico convalidato e creato per identificare i pazienti medici ospedalizzati a rischio di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV). Il modello di valutazione del rischio di Caprini (RAM) è uno dei sistemi di punteggio del rischio preferiti per valutare le probabilità di TEV nei pazienti chirurgici. Introdotto da Joseph A. Caprini, combina fattori di rischio ereditari e ambientali, utilizzando in totale oltre 40 variabili diverse nella valutazione, come età, indice di massa corporea, precedenti episodi di TEV, vene varicose, presenza di cancro, terapia ormonale e durata dell'immobilità. Il punteggio risultante classifica quindi i pazienti in categorie di rischio: molto basso con 0 punti, basso con 1-2 punti, moderato con 3-4 punti e alto con ≥5 punti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è l'incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o confermata e/o di embolia polmonare (EP) entro il periodo di follow-up di 3 mesi. Gli endpoint secondari includono: aderenza al protocollo di profilassi, occorrenza della profilassi
Lasso di tempo: 3 MESI
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3 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU\2025\138-2044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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