- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07347652
Denna forskningsförslag fokuserar på att utvärdera effektiviteten av en omvårdnadsprotokoll för att förebygga djup ventrombos (DVT) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Studien kommer att inkludera en interventionsgrupp som får omvårdnadsprotokollet och en kontrollgrupp som får rutinmässig vård (DVT)
Utveckling av ett omvårdnadsprotokoll för prevention av djup ventrombos och dess inverkan på patientresultat efter hjärtkirurgi
Den primära fokus i detta forskningsförslag är att undersöka effektiviteten av ett omvårdnadsprotokoll för att förebygga förekomsten av djup ventrombos (DVT) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Undersökningen kommer att omfatta en experimentell grupp som kommer att utsättas för en specifik intervention, tillsammans med en kontrollgrupp som kommer att följa konventionella vårdrutiner. Det centrala målet är att visa en statistiskt signifikant minskning av incidensen av DVT inom den experimentella gruppen jämfört med kontrollgruppen. De sekundära utfallen innefattar att bedöma svårighetsgraden av DVT-fall och utvecklingen av associerade komplikationer.
Den föreslagna forskningsstrategin innebär att definiera kriterier för urval av deltagare, beskriva metoder för insamling av data och specificera statistiska tillvägagångssätt för analys. Insamlad data kommer att granskas genom lämpliga statistiska tester, inklusive chi-två-test, t-test eller Mann-Whitney U-test, samt logistisk regressionsanalys. Processen för dataanalys kommer att innefatta deskriptiv statistik, jämförande bedömningar, regressionsanalys och undergruppsgranskning. Tolkningen av resultat kommer att kontextualiseras inom ramen för forskningsmålen och befintlig vetenskaplig kunskap.
Det slutgiltiga målet med denna studie är att förbättra den befintliga förståelsen av DVT-förebyggande, tillhandahålla kliniskt grundade rekommendationer som stöds av bevis, och höja kvaliteten och säkerheten i patientvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allmän information om ämnet Djup ventrombos (DVT) är en vanlig komplikation som drabbar patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Olika interventioner och protokoll har undersökts för att förebygga DVT, inklusive strategier som farmakologisk profylax, intermitterande pneumatisk benkompression, aktiv tårörelse och kompletterande åtgärder. Syftet med denna litteraturöversikt är att presentera den senaste forskningen om omvårdnadsprotokolls inverkan på DVT-prevention inom ramen för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
Kakkos et al. (2022) genomförde en noggrann systematisk granskning och kom fram till att kombinerad användning av intermitterande pneumatisk benkompression och farmakologisk profylax utgör en effektiv metod för att förhindra venös tromboembolism, inklusive DVT. Deras slutsatser förespråkar starkt integrationen av denna dubbla strategi i ett omvårdnadsprotokoll för att förebygga DVT hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
Abruzzo, Gorantla och Thomas (2022) utförde en separat systematisk översikt med fokus på venösa tromboemboliska händelser hos vuxna som får extrakorporal membranoxygenation (ECMO) stöd. Även om översikten inte specifikt fokuserade på patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin, ger den värdefulla insikter för hantering av individer som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp. Översikten betonar vikten av att erkänna tromboemboliska händelser hos patienter som är beroende av ECMO-stöd och understryker vikten av att genomföra lämpliga profylaktiska strategier för att förhindra DVT.
An, Phan, Levy och Bruce (2016) genomförde en systematisk översikt och meta-analys specifikt inriktad på höft- och knäledsplastik. Trots den olika studiepopulationen kan deras resultat om användningen av acetylsalicylsyra som tromboprofilaxi ha implikationer för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Översikten betonar acetylsalicylsyras potential som farmakologisk intervention för att förebygga DVT.
I en prospektiv randomiserad studie undersökte Hickey et al. (2017) effekten av aktiv tårörelse (AToM) på både vadmuskelpumpfunktion och förekomst av DVT hos patienter med akut fot- och fotledstrauma som behandlades med gips. Även om studien inte specifikt riktade sig till individer som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin, belyser den potentiella fördelarna med att integrera AToM i omvårdnadsstrategier för att förbättra venöst återflöde och förhindra DVT. Resultaten tyder på att införlivande av AToM i omvårdnadsprotokoll för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin kan ge lovande fördelar.
I en separat analys genomförd av Zheng, Cheng, Wu, Wu och Cao (2021) fördjupade författarna sig i utvecklingen av omvårdnad för äldre patienter som drabbats av postoperativa höftfrakturer och associerad DVT i Kina. Trots de olika studiepopulationerna erbjuder denna översikt insiktsfulla perspektiv på omvårdnadsprotokoll och optimala tillvägagångssätt för att förebygga DVT. Dessa insikter kan vara relevanta för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin, särskilt när det gäller omvårdnadsinterventioner och taktik för att förebygga DVT.
Ganau et al. (2017) undersökte specifikt risken för DVT vid neurokirurgi men diskuterade också profylaxprotokoll och bästa kliniska praxis. Även om sammanhanget varierar betonar översikten betydelsen av att implementera lämpliga profylaxprotokoll för att förebygga DVT. Insikterna från denna översikt kan tillämpas på patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att vägleda omvårdnadsprotokoll.
Fan et al. (2020) utförde en omfattande systematisk översikt och meta-analys för att utvärdera den kompletterande tillämpningen av intermitterande pneumatisk kompression hos inlagda patienter som samtidigt fick farmakologisk profylax för venös tromboprofilaxi. Resultaten indikerar att tillägget av intermitterande pneumatisk kompression har potential att förstärka effektiviteten av farmakologisk profylax. Denna undersökning förespråkar integrationen av kompletterande interventioner i omvårdnadsprotokoll för prevention av DVT hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
I en randomiserad kontrollerad studie genomförd av Sakai et al. (2016) undersöktes inverkan av en fotpump på incidensen av DVT efter total knäledsplastik hos patienter som behandlades med edoxaban. Trots den olika patientdemografin som adresserades i studien understryker resultaten de potentiella fördelarna med att införliva fotpumpar som ett kompletterande åtgärd för DVT-prevention. Införlivande av fotpumpar i omvårdnadsprotokoll för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin kan potentiellt ge fördelar.
Houston et al. (2020) genomförde en systematisk översikt och meta-analys för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tranexamsyra i högriskfall av icke-hjärtkirurgi som krävde transfusion. Även om studiens primära fokus inte direkt omfattar patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin, sträcker sig slutsatserna till ett bredare spektrum av kirurgiska fall. Översikten indikerar att tranexamsyra effektivt kan minska blödning och minska sannolikheten för transfusioner under högrisk kirurgiska ingrepp. Med tanke på de troliga konsekvenserna av blödning och efterföljande immobilisering på DVT-utveckling kan dessa fynd vara betydelsefulla för omvårdnadsprotokoll som syftar till att förhindra DVT hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
Turan et al. (2020) utförde en randomiserad placebokontrollerad studie med avsikt att utforska potentialen hos dexmedetomidin att minska förekomster av förmaksflimmer och delirium efter hjärtkirurgi. Även om studien fokuserar på distinkta utfall ger den insikter som är relevanta för perioperativ hantering och interventioner i hjärtkirurgifall. Konsekvenserna av förmaksflimmer och delirium på patientmobilitet och risken för DVT understryker det potentiella värdet av att integrera strategier för att hantera dessa komplikationer inom omvårdnadsprotokoll, vilket indirekt bidrar till DVT-prevention.
I sin undersökning fördjupade sig Hashemzadeh, Dehdilani och Khanbabayi Gol (2019) i effekterna av grundläggande träning, med eller utan fysioterapi, för att förhindra DVT hos postmenopausala kvinnor som genomgår kranskärlsbypasskirurgi. Trots skillnaden i patientdemografi från fall med hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin understryker resultaten betydelsen av träning och fysioterapi i DVT-prevention. Genom att erkänna de potentiella fördelarna med träning och tidig mobilisering för att minska DVT-risk är det av potentiellt värde att integrera dessa tillvägagångssätt i omvårdnadsprotokoll för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
En systematisk översikt och meta-analys genomförd av Ho, Bham och Pavey (2015) fokuserade specifikt på incidensen av venös tromboembolism (VTE) och för- och nackdelar med tromboprofilaxi efter hjärtkirurgi. Översikten ger ovärderliga perspektiv angående den övergripande VTE-risken och effektiviteten hos tromboprofilaxistrategier. Resultaten understryker vikten av väl lämpad tromboprofilaxi för att avskräcka DVT hos hjärtkirurgipatienter, vilket därmed erbjuder informativ vägledning för omvårdnadsprotokoll.
Shaaban och Shaaban (2021) utförde en studie som specifikt undersökte inverkan av ett omvårdnadsprotokoll på incidensen av DVT bland kritiskt sjuka neurologiska patienter. Trots den distinkta patientdemografin som adresserades understryker resultaten de potentiella fördelarna med omvårdnadsprotokoll för att minska DVT-förekomster. Studien ger insikter om funktionen av omvårdnadsinterventioner och protokoll för att minska DVT-risk, vilket kan vara relevant för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
I ett försök ledd av Sachdeva, Dalton och Lees (2018) genomfördes en systematisk översikt och meta-analys angående tillämpningen av graderade kompressionsstrumpor för prevention av DVT. Översikten granskar effektiviteten hos graderade kompressionsstrumpor som en preventiv åtgärd. Även om omfattningen sträcker sig bortom patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin bidrar resultaten till förståelsen av kompressionsstrumpor som en intervention för DVT-prevention. Införlivande av användningen av graderade kompressionsstrumpor i omvårdnadsprotokoll för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin kan erbjuda fördelar.
Khoury et al. (2020) utförde en studie som specifikt koncentrerade sig på DVT och lungemboli hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Studien utforskar förekomsten och riskfaktorerna associerade med DVT och lungemboli i denna specifika patientpopulation. Resultaten belyser vikten av att identifiera och adressera riskfaktorer för att förebygga DVT hos hjärtkirurgiska patienter, vilket kan vara värdefullt för att forma omvårdnadsprotokoll.
Pannucci et al. (2016) genomförde en systematisk översikt som undersökte för- och nackdelar med profylaktiska åtgärder för DVT och lungembolus i plastikkirurgi. Även om studien hade ett annat fokus på en distinkt kirurgisk population ger resultaten värdefulla insikter om de potentiella fördelarna och riskerna kopplade till profylaxstrategier. Förståelse av riskerna associerade med profylaktiska åtgärder kan bidra till utvecklingen av omvårdnadsprotokoll för att förebygga DVT hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
Wade, Paton och Woolacott (2016) utförde en systematisk översikt om patientpreferenser och följsamhet till korrekt användning av graderade kompressionsstrumpor för DVT-prevention hos kirurgiska patienter. Även om översikten inte specifikt riktar sig till hjärtkirurgipatienter erbjuder den värdefull information angående patientpreferenser och följsamhet till kompressionsstrumpor. Att ta hänsyn till patientpreferenser och främja följsamhet till preventiva åtgärder kan förbättra effektiviteten av omvårdnadsprotokoll för DVT-prevention.
Alaifan et al. (2019) genomförde en systematisk översikt och meta-analys specifikt fokuserad på tranexamsyra i hjärtkirurgi. Även om studien fokuserar på ett annat utfall (blödningskontroll) ger den insikter om användningen av tranexamsyra, vilket indirekt kan påverka DVT-prevention. Med tanke på den potentiella inverkan av blödning på DVT-förekomst kan införlivande av strategier för blödningskontroll i omvårdnadsprotokoll indirekt bidra till DVT-prevention hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Facility of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier
Patienter kommer att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre.
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv eller akut hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin (t.ex. kranskärlsbypass, klaffersättning eller reparation, eller kombinerade ingrepp).
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Patienter som vårdas på den deltagande hjärtkirurgiska avdelningen under studieperioden.
- Patienter utan tecken på preoperativ djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) bekräftat genom klinisk bedömning och/eller dopplerultraljud när det är indikerat.
- Patienter som är hemodynamiskt stabila postoperativt och berättigade att få mekanisk och/eller farmakologisk trombosprofylax.
- Patienter som kan förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke (eller samtycke från laglig företrädare när tillämpligt).
- Patienter som förväntas överleva minst tre månader postoperativt, vilket möjliggör genomförande av uppföljningsperioden.
Exklusionskriterier: Exklusionskriterier
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Tidigare djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) inom de senaste sex månaderna.
- Kända medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar, inklusive men inte begränsat till hemofili, trombofili eller antifosfolipidsyndrom.
- Patienter som får långvarig terapeutisk antikoagulering (t.ex. warfarin, direkta orala antikoagulantia) för andra medicinska indikationer före operation.
Kontraindikationer mot farmakologisk trombosprofylax, såsom:
- Aktiv blödning
- Svår trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µL)
- Tidigare heparininducerad trombocytopeni (HIT)
Kontraindikationer mot mekanisk profylax, inklusive:
- Svår perifer artärsjukdom
- Hudsår, infektioner eller nyligen genomgången nedre extremitetskirurgi som förhindrar användning av enhet
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi utan hjärt-lungmaskin eller minimalt invasiva hjärtkirurgiska ingrepp som inte kräver hjärt-lungmaskin.
- Akut kirurgi som kräver omedelbart ingrepp där preoperativ bedömning och samtycke inte kan erhållas.
- Gravida eller postpartumkvinnor.
- Patienter med svår njur- eller leversvikt som kan påverka antikoagulantiametabolismen eller öka blödningsrisken.
- Patienter med dokumenterad malignitet under aktiv behandling förknippad med markant förhöjd trombosrisk.
- Patienter som inte är villiga eller kan följa studieprotokollet eller uppföljningsschemat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omvårdnadsprotokoll Det omvårdnadsprotokoll som utformats för denna studie är ett strukturerat, evidensbaser
Omvårdnadsprotokoll Omvårdnadsprotokollet som utformats för denna studie är en strukturerad, evidensbaserad riktlinje som specifikt anpassats för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Det skiljer sig från befintliga DVT-förebyggande protokoll genom att integrera fyra kärnkomponenter: individanpassad riskstratifiering (med Padua- och Caprini-poäng), kombinerad farmakologisk och mekanisk profylax, ett tidigt mobiliseringsschema anpassat till toleransen efter hjärtkirurgi och en strukturerad patientutbildningskomponent. Till skillnad från generella tromboprofilaxriktlinjer standardiserar detta protokoll omvårdnadsledda interventioner och övervakning över preoperativa, intraoperativa och postoperativa stadier. Uppföljningsschema och tidpunkter Uppföljningstidpunkter:
|
Padua Prediction Score är ett kliniskt verktyg som har validerats och skapats för att identifiera inlagda medicinska patienter som löper risk att utveckla venös tromboembolism (VTE). Caprini's Risk Assessment Model (RAM) är ett av de föredragna riskbedömningssystemen för att bedöma VTE-risken för operationspatienter. Joseph A. Caprini introducerade den, vilken kombinerar ärftliga och miljömässiga riskfaktorer, med totalt mer än 40 olika variabler som används i bedömningen såsom ålder, kroppsmassaindex, tidigare förekomst av VTE, åderbråck, förekomst av cancer, hormonbehandling och längden av immobilisering. Den resulterande poängen placerar sedan patienter i riskkategorierna mycket låg med 0 poäng, låg med 1-2 poäng, måttlig med 3-4 poäng och hög med ≥5 poäng.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär slutpunkt är incidensen av symtomatisk eller bekräftad djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) inom den 3-månaders uppföljningsperioden. Sekundära slutpunkter inkluderar: följsamhet till profylaxprotokollet, förekomst av profylax
Tidsram: 3 MÅNADER
|
3 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU\2025\138-2044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .