- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07347652
Esta Propuesta de Investigación Se Centra en Evaluar la Efectividad de un Protocolo de Cuidados de Enfermería en la Prevención de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca con Bypass Cardiopulmonar. El Estudio Incluirá un Grupo de Intervención que Recibe el Protocolo de Enfermería y un Grupo de Control que Recibe la Atención Habitual (DVT)
Desarrollo de un Protocolo de Cuidados de Enfermería para la Prevención de la Trombosis Venosa Profunda y su Impacto en los Resultados de los Pacientes Tras una Cirugía Cardíaca
El enfoque principal de esta propuesta de investigación es examinar la eficacia de un protocolo de cuidados de enfermería en la prevención de la aparición de trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. La investigación abarcará un grupo experimental que será sometido a una intervención específica, junto con un grupo de control que seguirá los procedimientos de atención convencionales. El objetivo central es demostrar una disminución estadísticamente significativa en la incidencia de TVP dentro del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Los resultados secundarios implican evaluar la gravedad de los casos de TVP y el desarrollo de complicaciones asociadas.
La estrategia de investigación propuesta implica delinear los criterios para la selección de participantes, describir metodologías para la recopilación de datos y detallar enfoques estadísticos para el análisis. Los datos recopilados serán sometidos a escrutinio mediante exámenes estadísticos adecuados, incluyendo pruebas de chi-cuadrado, pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney, así como análisis de regresión logística. El proceso de análisis de datos implicará estadísticas descriptivas, evaluaciones comparativas, análisis de regresión y escrutinio de subgrupos. La interpretación de los resultados se contextualizará dentro del marco de los objetivos de la investigación y el conocimiento científico preexistente.
El objetivo final de este estudio es mejorar la comprensión existente sobre la prevención de la TVP, proporcionar recomendaciones clínicamente fundamentadas respaldadas por evidencia, y elevar la calidad y seguridad de la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Información general sobre el tema de la tesis: La trombosis venosa profunda (TVP) es una complicación frecuente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Se han explorado diversas intervenciones y protocolos para prevenir la TVP, incluyendo estrategias como la profilaxis farmacológica, la compresión neumática intermitente de las piernas, el movimiento activo de los dedos de los pies y medidas complementarias. El objetivo de esta revisión de la literatura reciente es presentar la investigación más actual relacionada con el impacto de los protocolos de cuidados de enfermería en la prevención de la TVP en el contexto de pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Kakkos et al. (2022) realizaron un examen sistemático exhaustivo, llegando a la conclusión de que el uso combinado de la compresión neumática intermitente de las piernas y la profilaxis farmacológica constituye un enfoque eficaz para prevenir el tromboembolismo venoso, incluida la TVP. Sus conclusiones abogan rotundamente por la integración de esta estrategia dual en un protocolo de cuidados de enfermería para prevenir la TVP en pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Abruzzo, Gorantla y Thomas (2022) llevaron a cabo una revisión sistemática distinta centrada en eventos tromboembólicos venosos en adultos que reciben soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Aunque la revisión no se centró exclusivamente en pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, sí ofrece valiosas perspectivas para el manejo de individuos sometidos a procedimientos cardíacos. La revisión subraya la importancia de reconocer los eventos tromboembólicos en pacientes que dependen del soporte de ECMO, y destaca la importancia de implementar estrategias profilácticas apropiadas para evitar la TVP.
An, Phan, Levy y Bruce (2016) realizaron una revisión sistemática y metaanálisis centrada específicamente en la artroplastia de cadera y rodilla. A pesar de la diferente población de estudio, sus hallazgos sobre el uso de aspirina como tromboprofilaxis pueden tener implicaciones para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. La revisión enfatiza el potencial de la aspirina como intervención farmacológica para prevenir la TVP.
En un estudio prospectivo aleatorizado, Hickey et al. (2017) investigaron el impacto del movimiento activo de los dedos de los pies (AToM) tanto en la función de la bomba de la pantorrilla como en la ocurrencia de TVP en pacientes con trauma agudo de pie y tobillo tratados con yeso. Aunque el estudio no se dirigió específicamente a individuos sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, ilumina las ventajas potenciales de integrar AToM en estrategias de cuidados de enfermería para mejorar el retorno venoso y prevenir la TVP. Los resultados sugieren que incorporar AToM en protocolos de cuidados de enfermería para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea podría tener beneficios prometedores.
En un análisis distinto realizado por Zheng, Cheng, Wu, Wu y Cao (2021), los autores profundizaron en los avances en los cuidados de enfermería para pacientes ancianos que experimentaron fracturas de cadera postoperatorias y TVP asociada en China. A pesar de las diferentes poblaciones de estudio, esta revisión ofrece perspectivas esclarecedoras sobre protocolos de cuidados de enfermería y enfoques óptimos para prevenir la TVP. Estas perspectivas podrían ser relevantes para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, particularmente en lo que respecta a intervenciones y tácticas de enfermería para prevenir la TVP.
Ganau et al. (2017) examinaron específicamente el riesgo de TVP en neurocirugía, pero también discutieron protocolos de profilaxis y mejores prácticas clínicas. Aunque el contexto varía, la revisión enfatiza la importancia de implementar protocolos de profilaxis apropiados para prevenir la TVP. Las perspectivas de esta revisión pueden aplicarse a pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea para guiar protocolos de cuidados de enfermería.
Fan et al. (2020) ejecutaron una revisión sistemática y metaanálisis exhaustivos para evaluar la aplicación suplementaria de compresión neumática intermitente en pacientes hospitalizados que recibían simultáneamente profilaxis farmacológica para tromboprofilaxis venosa. Los resultados indican que la adición de compresión neumática intermitente tiene el potencial de amplificar la efectividad de la profilaxis farmacológica. Esta investigación aboga por la integración de intervenciones complementarias en protocolos de cuidados de enfermería para la prevención de TVP en pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
En un ensayo controlado aleatorizado llevado a cabo por Sakai et al. (2016), se examinó la influencia de una bomba de pie en la incidencia de TVP posterior a la artroplastia total de rodilla en pacientes tratados con edoxabán. A pesar del diferente perfil demográfico de pacientes abordado en el estudio, los resultados subrayan las ventajas prospectivas de incorporar bombas de pie como medida complementaria para la prevención de TVP. Incorporar bombas de pie en protocolos de cuidados de enfermería para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea podría potencialmente generar beneficios.
Houston et al. (2020) realizaron una revisión sistemática y metaanálisis para evaluar la efectividad y seguridad del ácido tranexámico en casos quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo que requieren transfusión. Aunque el enfoque principal del estudio no abarca directamente a pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, las conclusiones se extienden a un espectro más amplio de casos quirúrgicos. La revisión indica que el ácido tranexámico puede reducir efectivamente el sangrado y mitigar la probabilidad de transfusiones durante procedimientos quirúrgicos de alto riesgo. Considerando las plausibles ramificaciones del sangrado y la posterior inmovilidad en el desarrollo de TVP, estos hallazgos pueden tener importancia para protocolos de cuidados de enfermería destinados a evitar la TVP en pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Turan et al. (2020) ejecutaron un estudio aleatorizado controlado con placebo con la intención de explorar el potencial de la dexmedetomidina en disminuir ocurrencias de fibrilación auricular y delirio posterior a cirugía cardíaca. Mientras el estudio se centra en resultados distintos, produce perspectivas pertinentes para el manejo perioperatorio y las intervenciones en casos de cirugía cardíaca. Las ramificaciones de la fibrilación auricular y el delirio en la movilidad del paciente y el riesgo de TVP subrayan el valor potencial de integrar estrategias para manejar estas complicaciones dentro de protocolos de cuidados de enfermería, contribuyendo indirectamente a la prevención de TVP.
En su investigación, Hashemzadeh, Dehdilani y Khanbabayi Gol (2019) profundizaron en los impactos del ejercicio básico, con o sin fisioterapia, para evitar la TVP en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía de bypass de arteria coronaria. A pesar de la divergencia en la demografía de pacientes de casos de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, los hallazgos subrayan la importancia del ejercicio y la fisioterapia en la prevención de TVP. Reconociendo las ventajas potenciales del ejercicio y la movilización temprana en reducir el riesgo de TVP, integrar estos enfoques en protocolos de cuidados de enfermería para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea tiene valor potencial.
Una revisión sistemática y metaanálisis emprendida por Ho, Bham y Pavey (2015) tomó un enfoque específico en la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) y los pros y contras de la tromboprofilaxis después de cirugía cardíaca. La revisión proporciona perspectivas invaluables sobre el riesgo general de TEV y la efectividad de las estrategias de tromboprofilaxis. Los resultados subrayan la importancia de una tromboprofilaxis adecuada para disuadir la TVP en pacientes de cirugía cardíaca, ofreciendo así orientación informativa para protocolos de cuidados de enfermería.
Shaaban y Shaaban (2021) ejecutaron un estudio que investigó específicamente la influencia de un protocolo de cuidados de enfermería en la incidencia de TVP entre pacientes neurológicos críticos. A pesar del perfil demográfico distinto de pacientes abordado, los resultados subrayan las ventajas potenciales de los protocolos de cuidados de enfermería en mitigar las ocurrencias de TVP. El estudio imparte perspectivas sobre la función de las intervenciones y protocolos de enfermería en disminuir el riesgo de TVP, lo que podría ser relevante para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
En un esfuerzo liderado por Sachdeva, Dalton y Lees (2018), se realizó una revisión sistemática y metaanálisis sobre la aplicación de medias de compresión graduada para la prevención de TVP. La revisión examina la eficacia de las medias de compresión graduada como medida preventiva. Aunque el alcance se extiende más allá de los pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, los hallazgos contribuyen a la comprensión de las medias de compresión como una intervención para la prevención de TVP. Incorporar el uso de medias de compresión graduada en protocolos de cuidados de enfermería para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea puede ofrecer ventajas.
Khoury et al. (2020) realizaron un estudio que se concentró específicamente en TVP y embolia pulmonar en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. El estudio explora la ocurrencia y los factores de riesgo asociados con TVP y embolia pulmonar en esta población de pacientes específica. Los hallazgos destacan la importancia de identificar y abordar factores de riesgo para prevenir la TVP en pacientes quirúrgicos cardíacos, lo que puede ser valioso para dar forma a protocolos de cuidados de enfermería.
Pannucci et al. (2016) realizaron una revisión sistemática que examinó los pros y contras de las medidas profilácticas para TVP y émbolo pulmonar en cirugía plástica. Aunque el estudio tuvo un enfoque diferente en una población quirúrgica distinta, los resultados proporcionan perspectivas valiosas sobre los beneficios y riesgos potenciales vinculados a estrategias de profilaxis. Comprender los riesgos asociados con las medidas profilácticas puede contribuir al desarrollo de protocolos de cuidados de enfermería para prevenir la TVP en pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Wade, Paton y Woolacott (2016) llevaron a cabo una revisión sistemática sobre las preferencias de los pacientes y la adherencia al uso adecuado de medias de compresión graduada para la prevención de TVP en pacientes quirúrgicos. Aunque la revisión no se dirige específicamente a pacientes de cirugía cardíaca, ofrece información valiosa sobre las preferencias de los pacientes y la adherencia a las medias de compresión. Tomar en consideración las preferencias de los pacientes y promover la adherencia a medidas preventivas puede mejorar la efectividad de los protocolos de cuidados de enfermería para la prevención de TVP.
Alaifan et al. (2019) realizaron una revisión sistemática y metaanálisis centrada específicamente en el ácido tranexámico en cirugía cardíaca. Aunque el estudio se centra en un resultado diferente (control del sangrado), proporciona perspectivas sobre el uso del ácido tranexámico, que puede impactar indirectamente en la prevención de TVP. Considerando la influencia potencial del sangrado en la ocurrencia de TVP, incorporar estrategias para el control del sangrado en protocolos de cuidados de enfermería puede contribuir indirectamente a la prevención de TVP en pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre
- Facility of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión
Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva o urgente con circulación extracorpórea (por ejemplo, cirugía de revascularización coronaria, reemplazo o reparación de válvulas, o procedimientos combinados).
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Pacientes ingresados en la unidad de cirugía cardíaca participante durante el período de estudio.
- Pacientes sin evidencia de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) preoperatorias, confirmadas por evaluación clínica y/o ecografía Doppler cuando esté indicado.
- Pacientes hemodinámicamente estables en el postoperatorio y elegibles para recibir tromboprofilaxis mecánica y/o farmacológica.
- Pacientes capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito (o consentimiento obtenido de un representante legal cuando corresponda).
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos tres meses postoperatorios, lo que permite completar el período de seguimiento.
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los seis meses anteriores.
- Trastornos de coagulación congénitos o adquiridos conocidos, incluidos, entre otros, hemofilia, trombofilia o síndrome antifosfolípido.
- Pacientes que reciben anticoagulación terapéutica a largo plazo (por ejemplo, warfarina, anticoagulantes orales directos) por otras indicaciones médicas antes de la cirugía.
Contraindicaciones para la tromboprofilaxis farmacológica, como:
- Hemorragia activa
- Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <50.000/µL)
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Contraindicaciones para la profilaxis mecánica, incluyendo:
- Enfermedad arterial periférica grave
- Úlceras cutáneas, infecciones o cirugía reciente de las extremidades inferiores que impidan la aplicación del dispositivo
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea o procedimientos cardíacos mínimamente invasivos que no requieran circulación extracorpórea.
- Cirugía de emergencia que requiera intervención inmediata donde no se pueda obtener la evaluación y el consentimiento preoperatorios.
- Mujeres embarazadas o en posparto.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave que pueda interferir con el metabolismo de los anticoagulantes o aumentar el riesgo de sangrado.
- Pacientes con neoplasia maligna documentada bajo tratamiento activo asociado con un riesgo trombótico marcadamente elevado.
- Pacientes no dispuestos o incapaces de cumplir con el protocolo del estudio o el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de Cuidados de Enfermería El protocolo de cuidados de enfermería diseñado para este estudio es un enfoque estructurado y basado en evidencia
Protocolo de Cuidados de Enfermería El protocolo de cuidados de enfermería diseñado para este estudio es una guía estructurada y basada en evidencia, específicamente adaptada para pacientes de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Se diferencia de los protocolos de prevención de TVE existentes al integrar cuatro componentes principales: estratificación de riesgo individualizada (utilizando las puntuaciones de Padua y Caprini), profilaxis combinada farmacológica y mecánica, un régimen de movilización temprana adaptado a la tolerancia post-cirugía cardíaca y un componente estructurado de educación del paciente. A diferencia de las pautas genéricas de tromboprofilaxis, este protocolo estandariza las intervenciones y el seguimiento dirigidos por enfermería a través de las etapas preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria. Calendario de Seguimiento y Puntos Temporales Puntos Temporales de Seguimiento:
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La Puntuación de Predicción de Padua es una herramienta clínica que ha sido validada y creada para identificar pacientes médicos hospitalizados que tienen riesgo de desarrollar Tromboembolismo Venoso (TEV). El Modelo de Evaluación de Riesgo (RAM) de Caprini es uno de los sistemas de puntuación de riesgo preferidos para evaluar las probabilidades de TEV en pacientes quirúrgicos. Fue introducido por Joseph A. Caprini, que combina los factores de riesgo hereditarios y ambientales, con un total de más de 40 variables diferentes utilizadas en la evaluación, como la edad, el índice de masa corporal, antecedentes de TEV, varices, presencia de cáncer, terapia hormonal y la duración de la inmovilidad. La puntuación resultante clasifica a los pacientes en categorías de riesgo: muy bajo con 0 puntos, bajo con 1-2 puntos, moderado con 3-4 puntos y alto con ≥5 puntos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o confirmada y/o embolia pulmonar (EP) dentro del período de seguimiento de 3 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen: adherencia al protocolo de profilaxis, aparición de profilaxis
Periodo de tiempo: 3 MESES
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU\2025\138-2044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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