Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tento výzkumný návrh se zaměřuje na hodnocení účinnosti ošetřovatelského protokolu při prevenci hluboké žilní trombózy (HŽT) u pacientů podstupujících kardiochirurgii s mimotělním oběhem. Studie bude zahrnovat intervenční skupinu, která obdrží ošetřovatelský protokol, a kontrolní skupinu, která obdrží rutinní péči. (DVT)

8. ledna 2026 aktualizováno: Abdallah Ibraheem Abdallah Halahla, Near East University, Turkey

Vývoj protokolu ošetřovatelské péče pro prevenci hluboké žilní trombózy a jeho dopad na výsledky pacientů po kardiochirurgickém zákroku

Primárním zaměřením tohoto výzkumného návrhu je zkoumat účinnost protokolu ošetřovatelské péče při prevenci výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem. Studie bude zahrnovat experimentální skupinu, která bude podrobena specifickému zásahu, a kontrolní skupinu, která se bude řídit konvenčními postupy péče. Hlavním cílem je prokázat statisticky významné snížení výskytu DVT v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundárními výsledky je posouzení závažnosti případů DVT a vývoje souvisejících komplikací.

Navržená výzkumná strategie zahrnuje vymezení kritérií pro výběr účastníků, nastínění metodologie sběru dat a podrobné popis statistických přístupů k analýze. Shromážděná data budou podrobena zkoumání vhodnými statistickými testy, včetně chí-kvadrát testů, t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů, stejně jako logistické regresní analýzy. Proces analýzy dat bude zahrnovat deskriptivní statistiku, srovnávací hodnocení, regresní analýzu a zkoumání podskupin. Interpretace výsledků bude kontextualizována v rámci výzkumných cílů a stávajících vědeckých poznatků.

Konečným cílem této studie je rozšířit stávající znalosti o prevenci DVT, poskytnout klinicky podložená doporučení podpořená důkazy a zvýšit kvalitu a bezpečnost péče o pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Obecné informace k tématu práce Hluboká žilní trombóza (HŽT) představuje častou komplikaci, se kterou se setkáváme u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem. Byly prozkoumány různé intervence a protokoly k předcházení HŽT, zahrnující strategie jako farmakologická profylaxe, intermitentní pneumatická komprese nohou, aktivní pohyb prstů na nohou a doplňková opatření. Cílem tohoto přehledu nedávné literatury je představit nejnovější výzkum týkající se vlivu protokolů ošetřovatelské péče na prevenci HŽT v kontextu pacientů po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.

Kakkos et al. (2022) provedli důkladné systematické zkoumání, které dospělo k závěru, že kombinované využití intermitentní pneumatické komprese nohou a farmakologické profylaxe představuje účinný přístup k předcházení žilní tromboembolii, včetně HŽT. Jejich závěry jednoznačně doporučují zařazení této dvojí strategie do protokolu ošetřovatelské péče k předcházení HŽT u pacientů po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.

Abruzzo, Gorantla a Thomas (2022) provedli odlišný systematický přehled zaměřený na žilní tromboembolické příhody u dospělých podstupujících podporu mimotělní membránovou oxygenací (ECMO). Ačkoli se přehled výhradně nezaměřoval na pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem, poskytuje cenné poznatky pro péči o osoby podstupující kardiochirurgické výkony. Přehled zdůrazňuje význam uznání tromboembolických příhod u pacientů závislých na podpoře ECMO a podtrhuje důležitost zavádění vhodných profylaktických strategií k odvrácení HŽT.

An, Phan, Levy a Bruce (2016) provedli systematický přehled a metaanalýzu specificky zaměřenou na artroplastiku kyčle a kolene. Navzdory odlišné studované populaci mohou mít jejich zjištění týkající se použití aspirinu jako tromboprofylaxe dopady i pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem. Přehled zdůrazňuje potenciál aspirinu jako farmakologické intervence k prevenci HŽT.

V prospektivní randomizované studii Hickey et al. (2017) zkoumali vliv aktivního pohybu prstů na nohou (AToM) na funkci lýtkového svalu a výskyt HŽT u pacientů s akutním poraněním nohy a kotníku léčených sádrou. Ačkoli studie specificky nezacílovala osoby podstupující kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem, osvětluje potenciální výhody zařazení AToM do strategií ošetřovatelské péče ke zlepšení žilního návratu a odvrácení HŽT. Výsledky naznačují, že zařazení AToM do protokolů ošetřovatelské péče pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem by mohlo přinést slibné benefity.

V odlišné analýze provedené Zhengem, Chengem, Wuem, Wuem a Cao (2021) se autoři ponořili do pokroků v ošetřovatelské péči o starší pacienty, kteří prodělali pooperační zlomeninu kyčle a související HŽT v Číně. Navzdory odlišným studovaným populacím tento přehled nabízí poučné perspektivy na protokoly ošetřovatelské péče a optimální přístupy k prevenci HŽT. Tyto poznatky mohou být relevantní pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem, zejména pokud jde o ošetřovatelské intervence a taktiky k prevenci HŽT.

Ganau et al. (2017) specificky zkoumali riziko HŽT v neurochirurgii, ale také diskutovali profylaktické protokoly a nejlepší klinické postupy. Ačkoli se kontext liší, přehled zdůrazňuje význam implementace vhodných profylaktických protokolů k prevenci HŽT. Poznatky z tohoto přehledu lze aplikovat na pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem k vedení protokolů ošetřovatelské péče.

Fan et al. (2020) provedli komplexní systematický přehled a metaanalýzu k posouzení doplňkového použití intermitentní pneumatické komprese u hospitalizovaných pacientů, kteří současně dostávali farmakologickou profylaxi pro žilní tromboprofylaxi. Výsledky naznačují, že přidání intermitentní pneumatické komprese má potenciál zvýšit účinnost farmakologické profylaxe. Toto šetření doporučuje zařazení doplňkových intervencí do protokolů ošetřovatelské péče pro prevenci HŽT u pacientů po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.

V randomizované kontrolované studii provedené Sakai et al. (2016) byl zkoumán vliv nožní pumpy na incidenci HŽT po totální artroplastice kolena u pacientů léčených edoxabanem. Navzdory odlišné demografii pacientů adresované ve studii výsledky zdůrazňují předpokládané výhody zařazení nožních pump jako doplňkového opatření pro prevenci HŽT. Zařazení nožních pump do protokolů ošetřovatelské péče pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem by potenciálně mohlo přinést výhody.

Houston et al. (2020) provedli systematický přehled a metaanalýzu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny tranexamové u vysoce rizikových nekardiochirurgických případů vyžadujících transfuzi. Ačkoli se primární zaměření studie přímo nezabývá pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem, závěry se vztahují na širší spektrum chirurgických případů. Přehled uvádí, že kyselina tranexamová může účinně omezit krvácení a snížit pravděpodobnost transfuzí během vysoce rizikových chirurgických výkonů. Vzhledem k pravděpodobným důsledkům krvácení a následné nehybnosti na rozvoj HŽT mohou být tato zjištění významná pro protokoly ošetřovatelské péče zaměřené na odvrácení HŽT u pacientů po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.

Turan et al. (2020) provedli randomizovanou placebem kontrolovanou studii s úmyslem prozkoumat potenciál dexmedetomidinu ke snížení výskytu fibrilace síní a deliria po kardiochirurgickém výkonu. Ačkoli se studie zaměřuje na odlišné výsledky, přináší poznatky relevantní pro perioperativní management a intervence v případech kardiochirurgických výkonů. Důsledky fibrilace síní a deliria na mobilitu pacienta a riziko HŽT podtrhují potenciální hodnotu integrace strategií k zvládání těchto komplikací do protokolů ošetřovatelské péče, což nepřímo přispívá k prevenci HŽT.

Ve svém šetření Hashemzadeh, Dehdilani a Khanbabayi Gol (2019) ponořili se do dopadů základního cvičení, s fyzioterapií nebo bez ní, při odvracení HŽT u postmenopauzálních žen podstupujících operaci koronárního bypassu. Navzdory odlišnosti v demografii pacientů od případů kardiochirurgických výkonů s mimotělním oběhem zjištění zdůrazňují význam cvičení a fyzioterapie v prevenci HŽT. Uznání potenciálních výhod cvičení a časné mobilizace při snižování rizika HŽT, integrace těchto přístupů do protokolů ošetřovatelské péče pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem má potenciální hodnotu.

Systematický přehled a metaanalýza provedená Ho, Bham a Pavey (2015) se specificky zaměřila na incidenci žilní tromboembolie (VTE) a výhody a nevýhody tromboprofylaxe po kardiochirurgickém výkonu. Přehled poskytuje neocenitelné perspektivy týkající se celkového rizika VTE a účinnosti strategií tromboprofylaxe. Výsledky zdůrazňují důležitost vhodné tromboprofylaxe v odstrašování HŽT u pacientů po kardiochirurgickém výkonu, čímž poskytují informativní vedení pro protokoly ošetřovatelské péče.

Shaaban a Shaaban (2021) provedli studii, která specificky zkoumala vliv protokolu ošetřovatelské péče na incidenci HŽT u kriticky nemocných neurologických pacientů. Navzdory odlišné demografii pacientů adresované, výsledky zdůrazňují potenciální výhody protokolů ošetřovatelské péče při zmírňování výskytu HŽT. Studie předává poznatky o funkci ošetřovatelských intervencí a protokolů při snižování rizika HŽT, což by mohlo být relevantní pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.

V úsilí vedeném Sachdevou, Daltonem a Leesem (2018) byl proveden systematický přehled a metaanalýza týkající se použití stupňovaných kompresních punčoch pro prevenci HŽT. Přehled zkoumá účinnost stupňovaných kompresních punčoch jako preventivního opatření. Ačkoli se rozsah rozšiřuje mimo pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem, zjištění přispívají k pochopení kompresních punčoch jako intervence pro prevenci HŽT. Zařazení použití stupňovaných kompresních punčoch do protokolů ošetřovatelské péče pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem může nabídnout výhody.

Khoury et al. (2020) provedli studii specificky zaměřenou na HŽT a plicní embolii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Studie zkoumá výskyt a rizikové faktory spojené s HŽT a plicní embolií v této specifické populaci pacientů. Zjištění zdůrazňují důležitost identifikace a řešení rizikových faktorů k prevenci HŽT u pacientů po kardiochirurgickém výkonu, což může být cenné při formování protokolů ošetřovatelské péče.

Pannucci et al. (2016) provedli systematický přehled, který zkoumal výhody a nevýhody profylaktických opatření pro HŽT a plicní embolus v plastické chirurgii. Ačkoli se studie zaměřovala odlišně na odlišnou chirurgickou populaci, výsledky poskytují cenné poznatky o potenciálních výhodách a rizicích spojených s profylaktickými strategiemi. Pochopení rizik spojených s profylaktickými opatřeními může přispět k rozvoji protokolů ošetřovatelské péče pro prevenci HŽT u pacientů po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.

Wade, Paton a Woolacott (2016) provedli systematický přehled o preferencích pacientů a dodržování správného používání stupňovaných kompresních punčoch pro prevenci HŽT u chirurgických pacientů. Ačkoli se přehled specificky nezaměřuje na pacienty po kardiochirurgickém výkonu, nabízí cenné informace týkající se preferencí pacientů a dodržování kompresních punčoch. Zohlednění preferencí pacientů a podpora dodržování preventivních opatření mohou zvýšit účinnost protokolů ošetřovatelské péče pro prevenci HŽT.

Alaifan et al. (2019) provedli systematický přehled a metaanalýzu specificky zaměřenou na kyselinu tranexamovou v kardiochirurgii. Ačkoli se studie zaměřuje na odlišný výsledek (kontrola krvácení), poskytuje poznatky o použití kyseliny tranexamové, což může nepřímo ovlivnit prevenci HŽT. Vzhledem k potenciálnímu vlivu krvácení na výskyt HŽT, zařazení strategií pro kontrolu krvácení do protokolů ošetřovatelské péče může nepřímo přispět k prevenci HŽT u pacientů po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nicosia, Kypr
        • Facility of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:Kritéria pro zařazení

Pacienti budou způsobilí k účasti ve studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti plánovaní k elektivní nebo urgentní kardiochirurgické operaci s mimotělním oběhem (např. aortokoronární bypass, výměna nebo oprava chlopně, nebo kombinované výkony).
  3. Pacienti mužského i ženského pohlaví.
  4. Pacienti přijatí do zúčastněné kardiochirurgické jednotky během studijního období.
  5. Pacienti bez důkazů o preoperační hluboké žilní trombóze (DVT) nebo plicní embolii (PE) potvrzené klinickým hodnocením a/nebo Dopplerovskou ultrasonografií, pokud je indikována.
  6. Pacienti, kteří jsou po operaci hemodynamicky stabilní a způsobilí k přijetí mechanické a/nebo farmakologické tromboprofylaxe.
  7. Pacienti schopní porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas získaný od zákonného zástupce, pokud je to vhodné).
  8. Pacienti, u kterých se očekává přežití alespoň tři měsíce po operaci, což umožní dokončení sledovacího období.

Kritéria pro vyloučení:Kritéria pro vyloučení

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v předchozích šesti měsících.
  2. Známé vrozené nebo získané poruchy srážení krve, včetně, ale ne omezeno na, hemofilie, trombofilie nebo antifosfolipidový syndrom.
  3. Pacienti, kteří před operací dlouhodobě užívají terapeutickou antikoagulaci (např. warfarin, přímé orální antikoagulanty) z jiných lékařských indikací.
  4. Kontraindikace farmakologické tromboprofylaxe, jako například:

    • Aktivní krvácení
    • Těžká trombocytopenie (počet trombocytů <50 000/µl)
    • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  5. Kontraindikace mechanické profylaxe, včetně:

    • Těžké periferní arteriální onemocnění
    • Kožní vředy, infekce nebo nedávná operace dolních končetin bránící aplikaci zařízení
  6. Pacienti podstupující kardiochirurgickou operaci bez mimotělního oběhu nebo minimálně invazivní kardiochirurgické výkony nevyžadující mimotělní oběh.
  7. Nouzová operace vyžadující okamžitý zásah, kde nelze získat preoperační hodnocení a souhlas.
  8. Těhotné nebo poporodní ženy.
  9. Pacienti s těžkým selháním ledvin nebo jater, které může interferovat s metabolismem antikoagulancií nebo zvýšit riziko krvácení.
  10. Pacienti s dokumentovaným maligním onemocněním pod aktivní léčbou spojeným s výrazně zvýšeným trombotickým rizikem.
  11. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat studijní protokol nebo harmonogram sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nursing Care Protocol Protokol ošetřovatelské péče navržený pro tuto studii je strukturovaný, na důkazech založený

Protokol ošetřovatelské péče Protokol ošetřovatelské péče navržený pro tuto studii je strukturovaný, na důkazech založený návod specificky přizpůsobený pro pacienty po operaci srdce s mimotělním oběhem. Od stávajících protokolů prevence DVT se liší integrací čtyř klíčových složek: individualizované stratifikace rizika (pomocí skóre Padua a Caprini), kombinované farmakologické a mechanické profylaxe, režimu časné mobilizace přizpůsobené toleranci po operaci srdce a strukturované složky edukace pacienta. Na rozdíl od obecných směrnic pro tromboprofylaxi tento protokol standardizuje ošetřovatelsky vedené intervence a monitorování napříč předoperačním, intraoperačním a pooperačním stádiem.

Plán následné péče a časové body

Časové body následné péče:

  • Den 0 (Začátek profylaxe / Výchozí stav)
  • Den 3 (Rané monitorování v nemocnici)
  • Den 7 (nebo těsně před propuštěním)
  • Týden 2 (Následná péče v ambulantním zařízení)
  • Měsíc 3 (Dlouhodobá následná péče)

Padua Prediction Score je klinický nástroj, který byl ověřen a vytvořen k identifikaci hospitalizovaných pacientů s vnitřním lékařstvím, kteří jsou ohroženi rozvojem žilní tromboembolie (VTE).

Capriniho model hodnocení rizika (RAM) je jedním z preferovaných systémů hodnocení rizik pro posouzení šancí na VTE u chirurgických pacientů. Představil ho Joseph A. Caprini, který kombinuje dědičné a environmentální rizikové faktory, přičemž v hodnocení se používá celkem více než 40 různých proměnných, jako je věk, index tělesné hmotnosti, minulý výskyt VTE, křečové žíly, přítomnost rakoviny, hormonální terapie a délka nehybnosti. Výsledné skóre pak zařazuje pacienty do rizikových kategorií: velmi nízké riziko s 0 body, nízké s 1-2 body, střední s 3-4 body a vysoké s ≥5 body.

Ostatní jména:
  • Antikoagulační terapie snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny u vysoce rizikových jedinců tím, že inhibuje vývoj trombu.
  • Včasná identifikace pacientů v riziku umožňuje proaktivní preventivní strategie, což snižuje pravděpodobnost komplikací.
  • Chůze stimuluje krevní oběh a předchází žilní stáze, což je hlavní rizikový faktor pro DVT.
  • Správná hydratace snižuje viskozitu krve, což pomáhá předcházet trombóze.
  • Povědomí umožňuje pacientům rozpoznat varovné příznaky včas a vyhledat lékařskou péči neprodleně.
  • Přesné vedení záznamů zajišťuje kontinuitu péče a usnadňuje včasnou identifikaci možných komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt symptomatické nebo potvrzené hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) v rámci 3měsíčního sledovacího období. Sekundární cílové ukazatele zahrnují: dodržování protokolu profylaxe, výskyt profylaxe
Časové okno: 3 MĚSÍCE
3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEU\2025\138-2044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaxe DVT

Předplatit