- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347652
Dieser Forschungsvorschlag konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit eines Pflegeprotokolls zur Prävention von tiefer Venenthrombose (DVT) bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen. Die Studie wird eine Interventionsgruppe umfassen, die das Pflegeprotokoll erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine routinemäßige Versorgung erhält. (DVT)
Entwicklung eines Pflegeprotokolls zur Prävention von tiefen Venenthrombosen und dessen Auswirkungen auf Patientenergebnisse nach Herzoperationen
Der primäre Schwerpunkt dieses Forschungsvorschlags ist es, die Wirksamkeit eines Pflegeprotokolls bei der Verhinderung des Auftretens tiefer Venenthrombosen (TVT) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine unterziehen. Die Untersuchung wird eine experimentelle Gruppe umfassen, die einer spezifischen Intervention unterzogen wird, sowie eine Kontrollgruppe, die konventionellen Pflegeverfahren folgen wird. Das zentrale Ziel ist es, einen statistisch signifikanten Rückgang der TVT-Inzidenz in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzuzeigen. Die sekundären Endpunkte beinhalten die Bewertung des Schweregrads der TVT-Fälle und die Entwicklung assoziierter Komplikationen.
Die vorgeschlagene Forschungsstrategie beinhaltet die Festlegung der Kriterien für die Teilnehmerauswahl, die Darlegung von Methoden zur Datenerhebung und die Detaillierung statistischer Analysemethoden. Die gesammelten Daten werden einer Prüfung mittels geeigneter statistischer Tests unterzogen, einschließlich Chi-Quadrat-Tests, t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests sowie logistischer Regressionsanalyse. Der Prozess der Datenanalyse wird deskriptive Statistik, vergleichende Bewertungen, Regressionsanalyse und Subgruppenuntersuchungen umfassen. Die Interpretation der Ergebnisse wird im Rahmen der Forschungsziele und des bereits existierenden wissenschaftlichen Wissens kontextualisiert.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, das bestehende Verständnis der TVT-Prävention zu verbessern, klinisch fundierte, evidenzgestützte Empfehlungen bereitzustellen und die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Informationen zum Dissertationsthema Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen. Eine Vielzahl von Interventionen und Protokollen wurde untersucht, um TVT zu verhindern, darunter Strategien wie pharmakologische Prophylaxe, intermittierende pneumatische Beinkompression, aktive Zehenbewegung und ergänzende Maßnahmen. Das Ziel dieser Übersicht über die aktuelle Literatur ist es, die neueste Forschung zum Einfluss von Pflegeprotokollen auf die TVT-Prävention bei Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine vorzustellen.
Kakkos et al. (2022) führten eine gründliche systematische Untersuchung durch und kamen zu dem Schluss, dass die kombinierte Anwendung von intermittierender pneumatischer Beinkompression und pharmakologischer Prophylaxe einen wirksamen Ansatz zur Verhinderung von venösen Thromboembolien, einschließlich TVT, darstellt. Ihre Schlussfolgerungen befürworten nachdrücklich die Integration dieser Doppelstrategie in ein Pflegeprotokoll zur Verhinderung von TVT bei Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine.
Abruzzo, Gorantla und Thomas (2022) führten eine separate systematische Übersicht mit Fokus auf venöse thromboembolische Ereignisse bei Erwachsenen durch, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)-Unterstützung erhalten. Obwohl die Übersicht nicht ausschließlich Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine betraf, bietet sie wertvolle Einblicke für die Behandlung von Personen, die sich Herzoperationen unterziehen. Die Übersicht unterstreicht die Bedeutung der Anerkennung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die auf ECMO-Unterstützung angewiesen sind, und betont die Wichtigkeit der Umsetzung geeigneter prophylaktischer Strategien zur Verhinderung von TVT.
An, Phan, Levy und Bruce (2016) führten eine systematische Übersicht und Metaanalyse speziell zu Hüft- und Kniegelenkersatz durch. Trotz der unterschiedlichen Studienpopulation können ihre Ergebnisse zur Verwendung von Aspirin als Thromboseprophylaxe Auswirkungen auf Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine haben. Die Übersicht betont das Potenzial von Aspirin als pharmakologische Intervention zur Verhinderung von TVT.
In einer prospektiven randomisierten Studie untersuchten Hickey et al. (2017) die Auswirkungen aktiver Zehenbewegung (AToM) auf die Wadenpumpenfunktion und das Auftreten von TVT bei Patienten mit akuten Fuß- und Sprunggelenkverletzungen, die mit einem Gips behandelt wurden. Obwohl die Studie nicht speziell Personen mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine betraf, beleuchtet sie die potenziellen Vorteile der Integration von AToM in Pflegestrategien zur Verbesserung des venösen Rückflusses und zur Verhinderung von TVT. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Einbeziehung von AToM in Pflegeprotokolle für Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine vielversprechende Vorteile bieten könnte.
In einer separaten Analyse von Zheng, Cheng, Wu, Wu und Cao (2021) untersuchten die Autoren die Fortschritte in der Pflege älterer Patienten mit postoperativen Hüftfrakturen und assoziierter TVT in China. Trotz der unterschiedlichen Studienpopulationen bietet diese Übersicht aufschlussreiche Perspektiven zu Pflegeprotokollen und optimalen Ansätzen zur Verhinderung von TVT. Diese Einblicke könnten für Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine relevant sein, insbesondere in Bezug auf Pflegeinterventionen und Taktiken zur Verhinderung von TVT.
Ganau et al. (2017) untersuchten speziell das TVT-Risiko in der Neurochirurgie, diskutierten aber auch Prophylaxeprotokolle und beste klinische Praktiken. Obwohl der Kontext variiert, betont die Übersicht die Bedeutung der Umsetzung geeigneter Prophylaxeprotokolle zur Verhinderung von TVT. Die Erkenntnisse aus dieser Übersicht können auf Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine angewendet werden, um Pflegeprotokolle zu leiten.
Fan et al. (2020) führten eine umfassende systematische Übersicht und Metaanalyse durch, um die ergänzende Anwendung intermittierender pneumatischer Kompression bei hospitalisierten Patienten zu bewerten, die gleichzeitig eine pharmakologische Prophylaxe zur venösen Thromboseprophylaxe erhielten. Die Ergebnisse zeigen, dass die Ergänzung mit intermittierender pneumatischer Kompression die Wirksamkeit der pharmakologischen Prophylaxe potenziell verstärken kann. Diese Untersuchung befürwortet die Integration komplementärer Interventionen in Pflegeprotokolle zur Verhinderung von TVT bei Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine.
In einer randomisierten kontrollierten Studie von Sakai et al. (2016) wurde der Einfluss einer Fußpumpe auf die Inzidenz von TVT nach totalem Kniegelenkersatz bei Patienten untersucht, die mit Edoxaban behandelt wurden. Trotz der unterschiedlichen Patientenpopulation in der Studie unterstreichen die Ergebnisse die potenziellen Vorteile der Einbeziehung von Fußpumpen als ergänzende Maßnahme zur TVT-Prävention. Die Integration von Fußpumpen in Pflegeprotokolle für Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine könnte potenziell Vorteile bringen.
Houston et al. (2020) führten eine systematische Übersicht und Metaanalyse durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure bei Hochrisiko-Nicht-Herzchirurgie-Fällen, die eine Transfusion erfordern, zu bewerten. Obwohl der primäre Fokus der Studie nicht direkt Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine umfasst, erstrecken sich die Schlussfolgerungen auf ein breiteres Spektrum chirurgischer Fälle. Die Übersicht zeigt, dass Tranexamsäure Blutungen wirksam reduzieren und die Wahrscheinlichkeit von Transfusionen während Hochrisiko-Eingriffen verringern kann. In Anbetracht der möglichen Auswirkungen von Blutungen und anschließender Immobilität auf die TVT-Entwicklung könnten diese Ergebnisse für Pflegeprotokolle zur Verhinderung von TVT bei Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine von Bedeutung sein.
Turan et al. (2020) führten eine randomisierte placebokontrollierte Studie durch, um das Potenzial von Dexmedetomidin zur Verringerung von Vorhofflimmern und Delir nach Herzoperationen zu untersuchen. Während die Studie sich auf unterschiedliche Endpunkte konzentriert, liefert sie Erkenntnisse, die für das perioperative Management und Interventionen bei Herzoperationen relevant sind. Die Auswirkungen von Vorhofflimmern und Delir auf die Mobilität der Patienten und das TVT-Risiko unterstreichen den potenziellen Wert der Integration von Strategien zur Behandlung dieser Komplikationen in Pflegeprotokolle, was indirekt zur TVT-Prävention beiträgt.
In ihrer Untersuchung untersuchten Hashemzadeh, Dehdilani und Khanbabayi Gol (2019) die Auswirkungen von Basistraining, mit oder ohne Physiotherapie, zur Verhinderung von TVT bei postmenopausalen Frauen, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen. Trotz der Abweichung in der Patientenpopulation von Fällen mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine unterstreichen die Ergebnisse die Bedeutung von Bewegung und Physiotherapie bei der TVT-Prävention. In Anerkennung der potenziellen Vorteile von Bewegung und früher Mobilisierung zur Verringerung des TVT-Risikos könnte die Integration dieser Ansätze in Pflegeprotokolle für Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine von Wert sein.
Eine systematische Übersicht und Metaanalyse von Ho, Bham und Pavey (2015) konzentrierte sich speziell auf die Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE) und die Vor- und Nachteile der Thromboseprophylaxe nach Herzoperationen. Die Übersicht bietet wertvolle Perspektiven bezüglich des allgemeinen VTE-Risikos und der Wirksamkeit von Thromboseprophylaxe-Strategien. Die Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer geeigneten Thromboseprophylaxe zur Verhinderung von TVT bei Herzoperationen, wodurch informative Leitlinien für Pflegeprotokolle geboten werden.
Shaaban und Shaaban (2021) führten eine Studie durch, die speziell den Einfluss eines Pflegeprotokolls auf die Inzidenz von TVT bei neurologischen Intensivpatienten untersuchte. Trotz der unterschiedlichen Patientenpopulation unterstreichen die Ergebnisse die potenziellen Vorteile von Pflegeprotokollen bei der Verringerung von TVT-Fällen. Die Studie vermittelt Einblicke in die Funktion von Pflegeinterventionen und -protokollen bei der Verringerung des TVT-Risikos, die für Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine relevant sein könnten.
In einer von Sachdeva, Dalton und Lees (2018) geleiteten Untersuchung wurden eine systematische Übersicht und Metaanalyse zur Anwendung von Kompressionsstrümpfen zur Verhinderung von TVT durchgeführt. Die Übersicht prüft die Wirksamkeit von Kompressionsstrümpfen als Präventivmaßnahme. Obwohl der Umfang über Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine hinausgeht, tragen die Ergebnisse zum Verständnis von Kompressionsstrümpfen als Intervention zur TVT-Prävention bei. Die Einbeziehung der Verwendung von Kompressionsstrümpfen in Pflegeprotokolle für Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine könnte Vorteile bieten.
Khoury et al. (2020) führten eine Studie durch, die sich speziell auf TVT und Lungenembolie bei Patienten mit Herzoperationen konzentrierte. Die Studie untersucht das Auftreten und die Risikofaktoren, die mit TVT und Lungenembolie in dieser spezifischen Patientenpopulation verbunden sind. Die Ergebnisse heben die Bedeutung der Identifizierung und Behandlung von Risikofaktoren zur Verhinderung von TVT bei Herzoperationen hervor, was für die Gestaltung von Pflegeprotokollen wertvoll sein kann.
Pannucci et al. (2016) führten eine systematische Übersicht durch, die die Vor- und Nachteile prophylaktischer Maßnahmen für TVT und Lungenembolie in der plastischen Chirurgie untersuchte. Obwohl die Studie einen anderen Fokus auf eine unterschiedliche chirurgische Population hatte, bieten die Ergebnisse wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile und Risiken, die mit Prophylaxe-Strategien verbunden sind. Das Verständnis der Risiken im Zusammenhang mit prophylaktischen Maßnahmen kann zur Entwicklung von Pflegeprotokollen zur Verhinderung von TVT bei Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine beitragen.
Wade, Paton und Woolacott (2016) führten eine systematische Übersicht zu Patientenpräferenzen und Adhärenz bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Kompressionsstrümpfen zur TVT-Prävention bei chirurgischen Patienten durch. Obwohl die Übersicht nicht speziell Herzoperationen betrifft, bietet sie wertvolle Informationen zu Patientenpräferenzen und Adhärenz bei Kompressionsstrümpfen. Die Berücksichtigung von Patientenpräferenzen und die Förderung der Adhärenz zu Präventivmaßnahmen können die Wirksamkeit von Pflegeprotokollen zur TVT-Prävention verbessern.
Alaifan et al. (2019) führten eine systematische Übersicht und Metaanalyse speziell zu Tranexamsäure in der Herzchirurgie durch. Obwohl die Studie sich auf einen anderen Endpunkt (Blutungskontrolle) konzentriert, bietet sie Einblicke in die Verwendung von Tranexamsäure, die indirekt die TVT-Prävention beeinflussen könnte. In Anbetracht des potenziellen Einflusses von Blutungen auf das TVT-Auftreten könnte die Integration von Strategien zur Blutungskontrolle in Pflegeprotokolle indirekt zur TVT-Prävention bei Patienten mit Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nicosia, Zypern
- Facility of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:Einschlusskriterien
Patienten sind für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, bei denen eine elektive oder dringliche Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine geplant ist (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz oder -reparatur oder kombinierte Eingriffe).
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Patienten, die während des Studienzeitraums in der teilnehmenden Herzchirurgie-Einheit aufgenommen werden.
- Patienten ohne Hinweise auf eine präoperative tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE), bestätigt durch klinische Beurteilung und/oder Doppler-Sonographie bei Indikation.
- Patienten, die postoperativ hämodynamisch stabil sind und für eine mechanische und/oder pharmakologische Thromboseprophylaxe in Frage kommen.
- Patienten, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend).
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens drei Monate postoperativ überleben, um den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen.
Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Anamnese einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb der letzten sechs Monate.
- Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämophilie, Thrombophilie oder Antiphospholipid-Syndrom.
- Patienten, die vor der Operation eine langfristige therapeutische Antikoagulation (z. B. Warfarin, direkte orale Antikoagulantien) aus anderen medizinischen Gründen erhalten.
Kontraindikationen für eine pharmakologische Thromboseprophylaxe, wie:
- Aktive Blutung
- Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/µL)
- Anamnese einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT)
Kontraindikationen für eine mechanische Prophylaxe, einschließlich:
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Hautulzera, Infektionen oder kürzlich durchgeführte Operationen an den unteren Extremitäten, die die Anwendung des Geräts verhindern
- Patienten, die sich einer Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine oder minimal-invasiven Herzverfahren unterziehen, die keine Herz-Lungen-Maschine erfordern.
- Notfalloperationen, die sofortiges Eingreifen erfordern, bei denen präoperative Beurteilung und Einwilligung nicht eingeholt werden können.
- Schwangere oder postpartale Frauen.
- Patienten mit schwerem Nieren- oder Leberversagen, das den Antikoagulanzienstoffwechsel beeinträchtigen oder das Blutungsrisiko erhöhen kann.
- Patienten mit dokumentierter Malignität unter aktiver Behandlung, die mit einem deutlich erhöhten Thromboserisiko verbunden ist.
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, das Studienprotokoll oder den Nachbeobachtungsplan einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegeprotokoll Das für diese Studie entwickelte Pflegeprotokoll ist ein strukturiertes, evidenzbasie
Pflegeprotokoll Das für diese Studie entwickelte Pflegeprotokoll ist eine strukturierte, evidenzbasierte Richtlinie, die speziell für Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine zugeschnitten ist. Es unterscheidet sich von bestehenden DVT-Präventionsprotokollen durch die Integration von vier Kernkomponenten: individuelle Risikostratifizierung (unter Verwendung der Padua- und Caprini-Scores), kombinierte pharmakologische und mechanische Prophylaxe, ein frühzeitiges Mobilisierungsregime, das an die Toleranz nach herzchirurgischen Eingriffen angepasst ist, und eine strukturierte Patientenschulung. Im Gegensatz zu generischen Thromboseprophylaxe-Richtlinien standardisiert dieses Protokoll pflegegeleitete Interventionen und Überwachung über präoperative, intraoperative und postoperative Stadien hinweg. Nachsorgeplan und Zeitpunkte Nachsorgezeitpunkte:
|
Der Padua-Vorhersage-Score ist ein klinisches Instrument, das validiert und entwickelt wurde, um hospitalisierte medizinische Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE) haben. Caprinis Risikobewertungsmodell (RAM) ist eines der bevorzugten Risikobewertungssysteme zur Einschätzung des VTE-Risikos für chirurgische Patienten. Es wurde von Joseph A. Caprini eingeführt und kombiniert erbliche und umweltbedingte Risikofaktoren, wobei insgesamt mehr als 40 verschiedene Variablen in der Bewertung verwendet werden, wie Alter, Body-Mass-Index, früheres Auftreten von VTE, Krampfadern, Vorhandensein von Krebs, Hormontherapie und die Dauer der Immobilität. Der resultierende Score ordnet Patienten dann in Risikokategorien ein: sehr niedrig mit 0 Punkten, niedrig mit 1-2 Punkten, mittel mit 3-4 Punkten und hoch mit ≥5 Punkten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von symptomatischer oder bestätigter tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) innerhalb des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Sekundäre Endpunkte umfassen: Einhaltung des Prophylaxeprotokolls, Auftreten von Prophylaxe
Zeitfenster: 3 MONATE
|
3 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU\2025\138-2044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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