- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347652
Dit onderzoeksvoorstel richt zich op het evalueren van de effectiviteit van een verpleegkundig zorgprotocol ter preventie van diepe veneuze trombose (DVT) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. De studie omvat een interventiegroep die het verpleegkundig protocol ontvangt en een controlegroep die routinematige zorg ontvangt. (DVT)
Ontwikkeling van een Verpleegkundig Zorgprotocol voor de Preventie van Diepe Veneuze Trombose en de Impact op Patiëntuitkomsten na Hartchirurgie
Het primaire doel van dit onderzoeksvoorstel is om de effectiviteit van een verpleegkundig zorgprotocol te onderzoeken bij het voorkomen van diepveneuze trombose (DVT) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Het onderzoek omvat een experimentele groep die aan een specifieke interventie wordt onderworpen, naast een controlegroep die de gebruikelijke zorgprocedures volgt. Het centrale doel is om een statistisch significante afname van de incidentie van DVT in de experimentele groep aan te tonen in vergelijking met de controlegroep. De secundaire uitkomsten omvatten het beoordelen van de ernst van DVT-gevallen en de ontwikkeling van geassocieerde complicaties.
De voorgestelde onderzoeksstrategie omvat het afbakenen van de criteria voor het selecteren van deelnemers, het schetsen van methodologieën voor het verzamelen van gegevens en het gedetailleerd beschrijven van statistische benaderingen voor analyse. De verzamelde gegevens zullen worden onderworpen aan geschikte statistische onderzoeken, waaronder chi-kwadraattoetsen, t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen, evenals logistische regressieanalyse. Het proces van gegevensanalyse omvat beschrijvende statistiek, vergelijkende beoordelingen, regressieanalyse en subgroeponderzoek. De interpretatie van uitkomsten zal worden gecontextualiseerd binnen het kader van de onderzoeksdoelstellingen en bestaande wetenschappelijke kennis.
Het uiteindelijke doel van deze studie is om de bestaande kennis over DVT-preventie te verbeteren, klinisch onderbouwde aanbevelingen te geven die door bewijs worden ondersteund, en de kwaliteit en veiligheid van patiëntenzorg te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemene informatie over het onderwerp van de scriptie Diepe veneuze trombose (DVT) is een veelvoorkomende complicatie bij patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan. Er zijn verschillende interventies en protocollen onderzocht om DVT te voorkomen, waaronder strategieën zoals farmacologische profylaxe, intermitterende pneumatische beencompressie, actieve teenbeweging en aanvullende maatregelen. Het doel van dit overzicht van recente literatuur is om het meest actuele onderzoek te presenteren met betrekking tot de impact van verpleegkundige zorgprotocollen op DVT-preventie in de context van patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan.
Kakkos et al. (2022) hebben een grondig systematisch onderzoek uitgevoerd, wat leidde tot de vaststelling dat het gecombineerde gebruik van intermitterende pneumatische beencompressie en farmacologische profylaxe een effectieve aanpak vormt voor het voorkomen van veneuze trombo-embolie, inclusief DVT. Hun conclusies pleiten duidelijk voor de integratie van deze dubbele strategie in een verpleegkundig zorgprotocol om DVT te voorkomen bij patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan.
Abruzzo, Gorantla en Thomas (2022) hebben een apart systematisch overzicht uitgevoerd met de focus op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij volwassenen die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning krijgen. Hoewel het overzicht niet uitsluitend gericht was op patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan, biedt het waardevolle inzichten voor het behandelen van personen die hartprocedures ondergaan. Het overzicht benadrukt het belang van het erkennen van trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten die afhankelijk zijn van ECMO-ondersteuning, en het onderstreept het belang van het implementeren van geschikte profylactische strategieën om DVT af te wenden.
An, Phan, Levy en Bruce (2016) hebben een systematisch overzicht en meta-analyse uitgevoerd specifiek gericht op heup- en knieartroplastiek. Ondanks de verschillende studiepopulatie, kunnen hun bevindingen over het gebruik van aspirine als tromboprofylaxe implicaties hebben voor patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan. Het overzicht benadrukt het potentieel van aspirine als farmacologische interventie voor het voorkomen van DVT.
In een prospectieve gerandomiseerde studie onderzochten Hickey et al. (2017) de impact van actieve teenbeweging (AToM) op zowel de kuitspierfunctie als het optreden van DVT bij patiënten met acuut voet- en enkel trauma die werden behandeld met een gipsverband. Hoewel de studie niet specifiek gericht was op personen die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan, belicht het de potentiële voordelen van het integreren van AToM in verpleegkundige zorgstrategieën om veneuze terugkeer te verbeteren en DVT te voorkomen. De resultaten suggereren dat het opnemen van AToM in verpleegkundige zorgprotocollen voor patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan veelbelovende voordelen zou kunnen hebben.
In een aparte analyse uitgevoerd door Zheng, Cheng, Wu, Wu en Cao (2021), verdiepten de auteurs zich in de vooruitgangen in verpleegkundige zorg voor oudere patiënten die postoperatieve heupfracturen en geassocieerde DVT ervoeren in China. Ondanks de verschillende studiepopulaties, biedt dit overzicht inzichtelijke perspectieven op verpleegkundige zorgprotocollen en optimale benaderingen om DVT te voorkomen. Deze inzichten zouden relevant kunnen zijn voor patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan, met name met betrekking tot verpleegkundige interventies en tactieken om DVT te voorkomen.
Ganau et al. (2017) onderzochten specifiek het risico op DVT in de neurochirurgie, maar bespraken ook profylaxe protocollen en beste klinische praktijken. Hoewel de context varieert, benadrukt het overzicht het belang van het implementeren van geschikte profylaxe protocollen om DVT te voorkomen. De inzichten uit dit overzicht kunnen worden toegepast op patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan om verpleegkundige zorgprotocollen te begeleiden.
Fan et al. (2020) voerden een uitgebreid systematisch overzicht en meta-analyse uit om de aanvullende toepassing van intermitterende pneumatische compressie te beoordelen bij ziekenhuispatiënten die tegelijkertijd farmacologische profylaxe kregen voor veneuze tromboprofylaxe. De resultaten geven aan dat de toevoeging van intermitterende pneumatische compressie het potentieel heeft om de effectiviteit van farmacologische profylaxe te vergroten. Dit onderzoek pleit voor de integratie van aanvullende interventies in verpleegkundige zorgprotocollen voor de preventie van DVT bij patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Sakai et al. (2016), werd de invloed van een voetpomp op de incidentie van DVT na totale knieartroplastiek onderzocht bij patiënten die werden behandeld met edoxaban. Ondanks de verschillende patiëntendemografie die in de studie werd behandeld, onderstrepen de resultaten de vooruitziende voordelen van het opnemen van voetpompen als aanvullende maatregel voor DVT-preventie. Het opnemen van voetpompen in verpleegkundige zorgprotocollen voor patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan zou mogelijk voordelen kunnen opleveren.
Houston et al. (2020) voerden een systematisch overzicht en meta-analyse uit om de effectiviteit en veiligheid van tranexaminezuur te evalueren in hoog-risico niet-cardiale chirurgische gevallen die transfusie vereisen. Hoewel de primaire focus van de studie niet direct patiënten omvat die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan, strekken de conclusies zich uit tot een breder spectrum van chirurgische gevallen. Het overzicht geeft aan dat tranexaminezuur effectief bloedingen kan beperken en de waarschijnlijkheid van transfusies kan verminderen tijdens hoog-risico chirurgische procedures. Gezien de plausibele gevolgen van bloedingen en daaropvolgende immobiliteit op DVT-ontwikkeling, kunnen deze bevindingen van belang zijn voor verpleegkundige zorgprotocollen gericht op het voorkomen van DVT bij patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan.
Turan et al. (2020) voerden een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie uit met de bedoeling het potentieel van dexmedetomidine te onderzoeken om het optreden van atriumfibrilleren en delirium na hartchirurgie te verminderen. Hoewel de studie zich richt op verschillende uitkomsten, levert het inzichten op die relevant zijn voor perioperatief management en interventies in hartchirurgiegevallen. De gevolgen van atriumfibrilleren en delirium op patiëntmobiliteit en het risico op DVT onderstrepen de potentiële waarde van het integreren van strategieën om deze complicaties te beheren binnen verpleegkundige zorgprotocollen, wat indirect bijdraagt aan DVT-preventie.
In hun onderzoek verdiepten Hashemzadeh, Dehdilani en Khanbabayi Gol (2019) zich in de effecten van basale lichaamsbeweging, met of zonder fysiotherapie, bij het voorkomen van DVT bij postmenopauzale vrouwen die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Ondanks de afwijking in patiëntendemografie van hartoperatiegevallen met hart-longmachine, onderstrepen de bevindingen het belang van lichaamsbeweging en fysiotherapie bij DVT-preventie. Het erkennen van de potentiële voordelen van lichaamsbeweging en vroege mobilisatie bij het beperken van DVT-risico, maakt het integreren van deze benaderingen in verpleegkundige zorgprotocollen voor patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan van potentiële waarde.
Een systematisch overzicht en meta-analyse uitgevoerd door Ho, Bham en Pavey (2015) had een specifieke focus op de incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE) en de voor- en nadelen van tromboprofylaxe na hartchirurgie. Het overzicht biedt onschatbare perspectieven met betrekking tot het algehele VTE-risico en de effectiviteit van tromboprofylaxe strategieën. De uitkomsten onderstrepen het belang van goed passende tromboprofylaxe bij het voorkomen van DVT bij hartchirurgiepatiënten, waardoor het informatieve begeleiding biedt voor verpleegkundige zorgprotocollen.
Shaaban en Shaaban (2021) voerden een studie uit die specifiek de invloed van een verpleegkundig zorgprotocol op de incidentie van DVT onder kritiek zieke neurologische patiënten onderzocht. Ondanks de verschillende patiëntendemografie die werd behandeld, onderstrepen de uitkomsten de potentiële voordelen van verpleegkundige zorgprotocollen bij het verminderen van DVT-gevallen. De studie biedt inzichten in de functie van verpleegkundige interventies en protocollen bij het verminderen van DVT-risico, wat relevant zou kunnen zijn voor patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan.
In een poging geleid door Sachdeva, Dalton en Lees (2018), werd een systematisch overzicht en meta-analyse uitgevoerd met betrekking tot de toepassing van gegradeerde compressiekousen voor de preventie van DVT. Het overzicht onderzoekt de effectiviteit van gegradeerde compressiekousen als preventieve maatregel. Hoewel de reikwijdte zich uitstrekt voorbij patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan, dragen de bevindingen bij aan het begrip van compressiekousen als interventie voor DVT-preventie. Het opnemen van het gebruik van gegradeerde compressiekousen in verpleegkundige zorgprotocollen voor patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan kan voordelen bieden.
Khoury et al. (2020) voerden een studie uit specifiek gericht op DVT en longembolie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan. De studie onderzoekt het voorkomen en de risicofactoren geassocieerd met DVT en longembolie in deze specifieke patiëntenpopulatie. De bevindingen benadrukken het belang van het identificeren en aanpakken van risicofactoren om DVT te voorkomen bij hartchirurgiepatiënten, wat waardevol kan zijn bij het vormgeven van verpleegkundige zorgprotocollen.
Pannucci et al. (2016) voerden een systematisch overzicht uit dat de voor- en nadelen van profylactische maatregelen voor DVT en longembolus in plastische chirurgie onderzocht. Hoewel de studie een andere focus had op een aparte chirurgische populatie, bieden de resultaten waardevolle inzichten in de potentiële voordelen en risico's verbonden aan profylaxe strategieën. Het begrijpen van de risico's verbonden aan profylactische maatregelen kan bijdragen aan de ontwikkeling van verpleegkundige zorgprotocollen voor het voorkomen van DVT bij patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan.
Wade, Paton en Woolacott (2016) voerden een systematisch overzicht uit over patiëntvoorkeuren en therapietrouw aan het correcte gebruik van gegradeerde compressiekousen voor DVT-preventie bij chirurgische patiënten. Hoewel het overzicht niet specifiek gericht is op hartchirurgiepatiënten, biedt het waardevolle informatie betreffende patiëntvoorkeuren en therapietrouw aan compressiekousen. Het in overweging nemen van patiëntvoorkeuren en het bevorderen van therapietrouw aan preventieve maatregelen kan de effectiviteit van verpleegkundige zorgprotocollen voor DVT-preventie verbeteren.
Alaifan et al. (2019) voerden een systematisch overzicht en meta-analyse uit specifiek gericht op tranexaminezuur in hartchirurgie. Hoewel de studie zich richt op een ander resultaat (bloedingscontrole), biedt het inzichten in het gebruik van tranexaminezuur, wat indirect DVT-preventie kan beïnvloeden. Gezien de potentiële invloed van bloedingen op DVT-voorkomen, kan het opnemen van strategieën voor bloedingscontrole in verpleegkundige zorgprotocollen indirect bijdragen aan DVT-preventie bij patiënten die een hartoperatie met hart-longmachine ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Facility of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie als zij aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die gepland staan voor electieve of urgente hartchirurgie met hart-longmachine (bijvoorbeeld coronaire bypasschirurgie, klepvervanging of -reparatie, of gecombineerde ingrepen).
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënten opgenomen in de deelnemende hartchirurgie-afdeling tijdens de studieduur.
- Patiënten zonder aanwijzingen voor preoperatieve diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), bevestigd door klinische beoordeling en/of Doppler-echografie indien geïndiceerd.
- Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn postoperatief en in aanmerking komen voor mechanische en/of farmacologische tromboseprofylaxe.
- Patiënten die de studieprocedures kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen (of toestemming verkregen van een wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing).
- Patiënten waarvan verwacht wordt dat zij ten minste drie maanden postoperatief overleven, zodat de follow-upperiode kan worden voltooid.
Exclusiecriteria:Exclusiecriteria
Patiënten worden uitgesloten van de studie als zij aan een van de volgende criteria voldoen:
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de voorgaande zes maanden.
- Bekende aangeboren of verworven stollingsstoornissen, waaronder maar niet beperkt tot hemofilie, trombofilie of antifosfolipidensyndroom.
- Patiënten die langdurige therapeutische antistolling krijgen (bijvoorbeeld warfarine, directe orale anticoagulantia) voor andere medische indicaties vóór de operatie.
Contra-indicaties voor farmacologische tromboseprofylaxe, zoals:
- Actieve bloeding
- Ernstige trombocytopenie (trombocytenaantal <50.000/µL)
- Geschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Contra-indicaties voor mechanische profylaxe, waaronder:
- Ernstige perifeer arterieel vaatlijden
- Huidzweren, infecties of recente onderste extremiteit-chirurgie die toepassing van het apparaat verhinderen
- Patiënten die off-pump hartchirurgie of minimaal invasieve hartprocedures ondergaan waarbij geen hart-longmachine nodig is.
- Spoedoperaties die onmiddellijke interventie vereisen waarbij preoperatieve beoordeling en toestemming niet kunnen worden verkregen.
- Zwangere of postpartum vrouwen.
- Patiënten met ernstig nier- of leverfalen dat de antistollingsstofstofwisseling kan beïnvloeden of het bloedingsrisico kan verhogen.
- Patiënten met gedocumenteerde maligniteit onder actieve behandeling die gepaard gaat met een aanzienlijk verhoogd tromboserisico.
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om het studieprotocol of het follow-upschema na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegzorgprotocol Het verpleegzorgprotocol dat voor deze studie is ontworpen, is een gestructureerd, op bewijs geba
Verpleegkundig Zorgprotocol Het verpleegkundig zorgprotocol dat voor deze studie is ontworpen, is een gestructureerde, op bewijs gebaseerde richtlijn die specifiek is afgestemd op patiënten die een hartoperatie ondergaan met gebruik van een hart-longmachine. Het verschilt van bestaande DVT-preventieprotocollen door vier kerncomponenten te integreren: geïndividualiseerde risicostratificatie (met behulp van Padua- en Caprini-scores), gecombineerde farmacologische en mechanische profylaxe, een vroeg mobilisatieregime aangepast aan de tolerantie na hartoperatie, en een gestructureerde patiënteneducatiecomponent. In tegenstelling tot algemene tromboprofylaxe-richtlijnen, standaardiseert dit protocol verpleegkundig geleide interventies en monitoring in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen. Vervolgplanning en Tijdstippen Vervolg Tijdstippen:
|
De Padua Predictiescore is een klinisch instrument dat is gevalideerd en ontwikkeld om gehospitaliseerde medische patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE). Caprini's Risicobeoordelingsmodel (RAM) is een van de voorkeursrisicoscoringssystemen voor het beoordelen van VTE-kansen bij chirurgiepatiënten. Joseph A. Caprini introduceerde het, waarbij erfelijke en omgevingsrisicofactoren worden gecombineerd, met in totaal meer dan 40 verschillende variabelen die in de beoordeling worden gebruikt, zoals leeftijd, body mass index, eerdere VTE, spataderen, aanwezigheid van kanker, hormoontherapie en de duur van immobiliteit. De resulterende score plaatst patiënten vervolgens in risicocategorieën van zeer laag met 0 punten, laag met 1-2 punten, matig met 3-4 punten en hoog met ≥5 punten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van symptomatische of bevestigde diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE) binnen de follow-upperiode van 3 maanden. Secundaire eindpunten omvatten: naleving van het profylaxeprotocol, optreden van profylaxe
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
3 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU\2025\138-2044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DVT-profylaxe
-
Ain Shams UniversityEgyptian Chinese University; Teachers HospitalVoltooid
-
Bayside HealthOnbekend
-
Inari MedicalVoltooidDVT | Diepveneuze trombose been | Chronische DVT van de onderste ledematen | Acute DVT van onderste extremiteitVerenigde Staten
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalGeschorstCAD | PAD | DVTVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidZwangerschap gerelateerd | Antepartum DVTVerenigde Staten
-
New York Institute of TechnologyBeëindigdSedentair gedrag | Compressie; Ader | Compressie; Slagader | DVT van benenVerenigde Staten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidLongembolie | Geïsoleerde distale DVT | Proximale DVTItalië
-
West China HospitalVoltooidDiep-veneuze trombose (DVT)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooid