- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07354776
Effekten af isometriske nakkeøvelser på cervikogen hovedpine, kortisol og BDNF hos unge med smartphoneafhængighed (CGH SPA BDNF)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekterne af isometriske nakkeøvelser og postural vejledning på cervikogene hovedpine symptomer, serumkortisol og hjerneafledt neurotrofisk faktorniveauer hos unge med smartphoneafhængighed
Cervikogen hovedpine (CGH) er en sekundær hovedpinetype forårsaget af henvist smerte fra halsryggen i panden, nogle gange i tindingregionen. (1)Som kan have stor indflydelse på vores daglige livsaktiviteter; nedsat bevægelighed i halsryggen, nedsat søvnkvalitet, øget stress, forstyrret humør og ændrede fysiologiske kemikalier. (2)Det er fundet at være mere udbredt hos kvinder og diagnostiseres eksperimentelt ved Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT), som udføres af en terapeut.(3) Desuden fungerer det øvre trapezius midtpunkt (2 cm lateral for C2) mest som et trykpunkt.(4) Andre trykpunkter i halsregionen kan også udvikle sig. Smerten er mest på den ene side og forbliver på den ene side. Det kan være en dump, øm eller tryklignende smerte. Ingen lysfrygt, lydfrygt, kvalme eller tåreflåd i øjnene er forbundet med det. (1)(5) I den moderne tidsalder bidrager smartphoneafhængighed (SPA) betydeligt til CGH ved at fremme fremskudt hovedstilling, runde skuldre og nedsat proprioception. (4)Til trods for dette er der et klart hul i litteraturen vedrørende kropsbevidsthed, ergonomi og målrettede forebyggelsesstrategier for smartphone-relaterede holdningsproblemer. Der er et presserende behov for strukturerede træningsprogrammer og terapeutiske interventioner for at adressere disse bekymringer, kombineret med langsigtede opfølgningsstudier.(4) I denne studie fokuserer vi på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) som en nøglebiomarker for smertefølsomhed. Kronisk stress og smerte reducerer neuronoptagelsen af BDNF, hvilket sænker serum-BDNF-niveauerne, (6)mens effektive interventioner forventes at forhøje BDNF-niveauerne, forbedre motorisk præstation og reducere nociceptiv signalering. (6)(7)Litteraturen viser, at der er en signifikant stigning i BDNF-niveauer i grupper med moderat intensitet aerob træning sammenlignet med kontrolgruppen.(7) Vi sigter mod at forbedre BDNF-niveauer gennem isometrisk målrettet træning og i sidste ende forbedre synaptisk plasticitet, mitokondrieaktivitet, øget beta-endorfin. Stigning i kropstemperatur gennem træning vil også reducere smertefølsomhed og forbedre funktion.
I denne studie målretter vi også stressniveauet ved at fokusere på kortisol som en biomarker. Da den fysiologiske og psykologiske stress øges på grund af forlænget fleksion og øget skærmtid, er søvnkvaliteten også forstyrret.(8) Vi sigter mod at evaluere, om målrettede isometriske nakkeøvelser kan forbedre BDNF-niveauer, regulere kortisol som en stressmarkør og i sidste ende forbedre CGH-symptomer. Da vi ved, at høj stress forhøjer kortisol og forstyrrer HPA-aksen, (9)formoder vi, at træningsinducerede tilpasninger vil nedregulere HPA-aksen, reducere kortisol, genoprette neuronernes sundhed og forbedre kognitive og motoriske funktioner, og vi adresserer også, hvordan dårlig søvn, forværret af overdreven skærmtid, bidrager til kognitive, hukommelses- og stofskifteproblemer. Ved at undersøge effekterne af træning på søvnkvalitet udfylder vores studie et afgørende forskningshul, der forbinder SPA, stress, BDNF, kortisol og CGH, og tilbyder en ny terapeutisk tilgang, der kombinerer patientuddannelse, cirkadisk rytmejustering og struktureret isometrisk træning for at forbedre sundhedsresultater hos unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smartphoneafhængighed (SPA) bidrager i stigende grad til cervikogene hovedpiner (CGH) og ændrer stressbiomarkører (cortisol, BDNF) hos unge. Vi har til formål at vurdere isometriske nakkeøvelsers indvirkning på CGH-symptomer, cortisol- og BDNF-niveauer hos unge påvirket af SPA. Det vil være et single-blind randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Vi beregnede vores stikprøvestørrelse baseret på medium effektstørrelse som 0,9 med 80% styrke til at være 44. Hvilket omfatter unge (13 til 24 år) med SPA og CGH.
Intervention: En måned med overvågede/hjembaserede isometriske nakkeøvelser (n=24) versus kontrol (n=24).
Resultater: Primær: Ændringer i NDI, HIT-6. Sekundær: Ændringer i cortisol, BDNF, PSQI fra baseline til 1 måned.
Denne RCT vil vurdere, om isometriske øvelser reducerer CGH-symptomer og modulerer nøglebiomarkører som BDNF, der informerer om interventioner for SPA-relaterede helbredsproblemer.
Det primære resultat for denne undersøgelse var reduktionen i Cervicogenic Headache (CGH) symptombyrde og tilknyttede smertefølsomhedsprocesser involveret i forårsagelse af CGH. Dette resultat vil blive kvantificeret ved at måle ændringen fra baseline til 1 måned efter intervention ved hjælp af tre forskellige målinger:
- Neck Disability Index (NDI): Et spørgeskema, der vurderer opfattet funktionshandicap relateret til nakke problemer.
- Headache Impact Test (HIT-6): Et spørgeskema, der evaluerer hovedpinenes indvirkning på daglig funktion.
- Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveauer: Bestemt via ELISA-analyse, anvendt som en biomarkør, der potentielt afspejler ændringer i neuronal plasticitet forbundet med smertefølsomhed.
Det sekundære resultat vil være stressreduktion, evalueret via både fysiologiske og subjektive indikatorer knyttet til stressniveauer. Dette vil blive kvantificeret ved at måle ændringen fra baseline til 1 måned efter intervention ved hjælp af:
- Serum Cortisol niveauer: Bestemt via ELISA-analyse, fungerer som en fysiologisk markør for hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Et spørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet, betragtet her som en indikator påvirket af samlet stress. Interventionsgruppen (n=22) vil deltage i overvågede træningssessioner to gange ugentligt på IPMR KMU Fysioterapiafdelingen, hver af 30 minutters varighed og ledet af en fysioterapeut. Disse sessioner vil inkludere specifikke øvelser:
TENS (til smerte lindring): Intensiteten er typisk indstillet til et sensorisk niveau, hvor patienten føler en behagelig prikken eller summen uden muskelkontraktion. Pulsvarighed varierer ofte fra 50-100 mikrosekunder, og behandlingssessioner varer normalt 20-30 minutter, udført en eller to gange dagligt.
Hageinddragning: Træk hagen forsigtigt bagud ("dobbelt hage") mens du sidder eller står oprejst, med øjnene rettet fremad. Lav intensitet, fokuserer på kontrolleret muskelaktivering. Har til formål at styrke de dybe nakkemuskler, forbedre holdning og strække suboccipitale muskler. Gentagelser 10 gange og holdetid 10 sek og derefter slappes af.
Isometriske øvelser involverer kontraktion af nakkemuskler mod en fast modstand (som din hånd eller en væg) i forskellige retninger (fleksion, ekstension, lateral fleksion, rotation) i 10-sekunders hold. Udført ved moderat intensitet for 10 gentagelser, varer omkring 15 minutter, denne styrkeøvelse har til formål at opbygge nakkemuskelstyrke og udholdenhed.
Hovedfremstød i antigravitation: Liggende med hovedet lidt over kanten, løft hovedet aktivt til neutral eller hold isometrisk mod tyngdekraften i 10 sekunder, gentaget 5 gange ved moderat intensitet. Denne øvelse styrker dybe nakkefleksorer og forbedrer holdningsudholdenhed.
Vægarmbøjninger: Stående med ansigtet mod en væg med hænderne skulderbredde fra hinanden, læn dig ind ved at bøje albuerne, og skub derefter tilbage. Intensiteten er moderat. Har til formål at styrke bryst, triceps og nøgle skapulære stabilisatorer (serratus anterior, rhomboids, trapezius) for bedre skulderholdning. Gentagelser 10 gange Isometriske skuldertræk ved at stå eller sidde oprejst, løfter personen aktivt (trækker på skuldrene) deres skuldre lige op mod deres ører, og sænker dem derefter igen ved at holde en vægt af intensitet er mild til moderat hold i 10 sek og gentag 6-10 gange Vægtbærende skulderfleksion: I ryglægende stilling med begge hænder holdende en stang/vægt løft arm fremad og opad for 10 gentagelser ved moderat intensitet. Denne funktionelle øvelse styrker skulderfleksion og forbedrer skapulær/kerne stabilitet under belastning, fremmer integreret bevægelse. Dybe nakkefleksorer aktiveres for at stabilisere hovedet og nakken mod det skiftende vægt og kræfter under armbevægelsen.
PNF-øvelse for dybe nakkefleksorer i siddeposition: Træk hagen mod brystet, indtil du føler en mild til moderat strækning bag i nakken.
Terapeuten vil anvende modstand i denne position for at engagere dine dybe nakkefleksorer i isometrisk kontraktion mod den lette modstand i 10 sek og derefter helt afslap dine nakkemuskler. Gentag denne isometriske kontraktion og afslapning af dybe fleksorer 6-10 gange.
Deltagere vil udføre de samme øvelser dagligt derhjemme i cirka 15 minutter.
Patientundervisning om holdning og smartphone ergonomi. Overholdelse vil blive støttet gennem app-påmindelser og ugentlige telefonopkald, med mål om over 80% overholdelse.
hvorimod kontrollen kun vil modtage holdningsrådgivning subjektiv søvnkvalitet, betragtet her som en indikator påvirket af samlet stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Misbah Ali Syed, Mphil
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohsin Shah, PhD
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
Kontakt:
- Misbah Ali Syed, Mphil
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
-
Kontakt:
- Mohsin Shah, PhD
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 13 til 19 år.
- Smartphoneafhængighed, defineret som brug af en smartphone i ≥4 timer pr. dag.
- En bekræftet diagnose på cervikogen hovedpine (CGH), som fastslået ved en positiv cervikal fleksions-rotationstest (CFRT) udført af en fysioterapeut.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med andre primære hovedpinesygdomme (f.eks. migræne, spændingshovedpine, klyngehovedpine) eller sinusitis.
- Forekomst af feber, kranielle tumorer, meningitis eller subarachnoidal blødning.
- Kendt dysfunktion i arteria carotis eller arteria vertebralis.
- Betydelig brug af andre screenede enheder (f.eks. tablets, laptops), som ville forvirre den primære eksponering.
- Tidligere nakkeskader eller cervikale frakturer.
- Enhver medicinsk tilstand, der gør personen uegnet til at deltage i et moderat motionsprogram.
- Forekomst af lysfølsomhed eller lydfølsomhed.
- Aktuel stofafhængighed.
- Ekstreme, ukorrigerbare synsproblemer (Snellen-kort score værre end 20/200 i enten øje).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne gennemgår et en-måneds overvåget og hjemmebaseret isometrisk halsøvelsesprogram kombineret med stillingsvejledning.
|
Et en-måneds program med vejledt (2x/uge, 30 min) og hjemmebaseret (dagligt, 15 min) træning.
Inkluderer TENS, hageklem, isometriske øvelser for nakken i flere retninger, hovedfremspring, væg-armbøjninger, skuldertræk, vægtbærende skulderfleksion og PNF for de dybe nakkemuskler.
Kombineret med struktureret patientundervisning om holdning og smartphone-ergonomi.
Overholdelse understøttes via app-påmindelser og ugentlige check-ins.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagerne modtager kun holdningsvejledning uden nogen form for motionstiltag.
|
Modtager kun grundlæggende holdningsvejledning uden struktureret træning eller ergonomisk undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI)-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention
|
Neck Disability Index (NDI) er et 10-spørgsmålsskema, der vurderer oplevet funktionshandicap relateret til nakkeproblemer.
Ændringen i totalscore vil blive brugt til at måle interventionens indvirkning på nakkerelateret funktion hos unge med cervikogen hovedpine.
|
Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i Headache Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
Headache Impact Test (HIT-6) er et 6-spørgsmålsskema, der evaluerer hovedpindens indvirkning på den daglige funktion og livskvalitet.
Ændringen i totalscore vil blive brugt til at måle reduktionen i hovedpinebyrden.
|
Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
|
Ændring i Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
Serum BDNF-niveauer, bestemt via ELISA-analyse, vil blive brugt som en biomarkør, der potentielt afspejler ændringer i neuronal plasticitet forbundet med smertefølsomhed ved cervikogen hovedpine.
|
Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkortisolniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
Serumkortisol-niveauer, bestemt via ELISA-analyse, vil tjene som en fysiologisk markør for den hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akseaktivitet for at evaluere interventionens effekt på fysiologisk stress.
|
Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet over en en-måneders periode.
Ændringen i den samlede score vil blive brugt som en indikator, der påvirkes af generel stress og smerte.
|
Ændring fra baseline til 1 måned efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Ledende efterforsker: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .