- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07354776
Wirkung isometrischer Nackenübungen auf zervikogene Kopfschmerzen, Cortisol und BDNF bei Jugendlichen mit Smartphone-Sucht (CGH SPA BDNF)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von isometrischen Nackenübungen und Haltungsberatung auf Symptome von zervikogenen Kopfschmerzen, Serum-Cortisol und Brain-Derived Neurotrophic Factor-Spiegel bei Jugendlichen mit Smartphone-Sucht
Zervikogener Kopfschmerz (CGH) ist eine sekundäre Kopfschmerzart, die durch übertragenen Schmerz von der Halswirbelsäule in die Stirn, manchmal in die Schläfenregion, verursacht wird. (1) Dies kann erhebliche Auswirkungen auf unsere täglichen Lebensaktivitäten haben; eingeschränkter Bewegungsumfang der Halswirbelsäule, verminderte Schlafqualität, erhöhter Stress, gestimmte Stimmung und veränderte physiologische Chemikalien. (2) Es wird festgestellt, dass er bei Frauen häufiger vorkommt und experimentell durch den Zervikalen Flexions-Rotations-Test (CFRT) diagnostiziert wird, der von einem Therapeuten durchgeführt wird.(3) Auch der obere Trapezius-Mittelpunkt (2 cm lateral zu C2) wirkt meist als Druckpunkt.(4) Andere Druckpunkte in der Halsregion können sich ebenfalls entwickeln. Der Schmerz ist meist einseitig und bleibt einseitig. Er kann dumpf schmerzend oder druckartig sein. Keine Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Tränen der Augen sind damit verbunden. (1)(5) Im modernen Zeitalter trägt Smartphone-Sucht (SPA) erheblich zu CGH bei, indem sie eine vorgebeugte Kopfhaltung, abgerundete Schultern und beeinträchtigte Propriozeption fördert. (4) Trotzdem gibt es eine deutliche Lücke in der Literatur bezüglich Körperbewusstsein, Ergonomie und gezielten Präventionsstrategien für smartphonebedingte Haltungsprobleme. Es besteht ein dringender Bedarf an strukturierten Trainingsprogrammen und therapeutischen Interventionen, um diese Bedenken anzugehen, kombiniert mit langfristigen Follow-up-Studien.(4) In dieser Studie konzentrieren wir uns auf den brain-derived neurotrophic factor (BDNF) als Schlüsselbiomarker der Schmerzsensibilisierung. Chronischer Stress und Schmerz reduzieren die neuronale BDNF-Aufnahme, was die Serum-BDNF-Spiegel senkt, (6) während wirksame Interventionen erwarten, die BDNF-Spiegel zu erhöhen, die motorische Leistung zu verbessern und die nozizeptive Signalübertragung zu reduzieren. (6)(7) Die Literatur zeigt, dass es einen signifikanten Anstieg der BDNF-Spiegel in Gruppen mit moderater Intensität aerober Übungen im Vergleich zur Kontrollgruppe gibt.(7) Wir zielen darauf ab, die BDNF-Spiegel durch gezielte isometrische Übungen zu verbessern und letztendlich die synaptische Plastizität, mitochondriale Aktivität und erhöhte Beta-Endorphine zu verbessern. Die Erhöhung der Körpertemperatur durch Bewegung wird auch die Schmerzsensibilisierung reduzieren und die Funktion verbessern.
In dieser Studie zielen wir auch auf das Stressniveau ab, indem wir uns auf Cortisol als Biomarker konzentrieren. Da der physiologische und psychologische Stress aufgrund von längerer Beugung und erhöhter Bildschirmzeit zunimmt, ist auch die Schlafqualität gestört.(8) Wir zielen darauf ab zu bewerten, ob gezielte isometrische Nackenübungen die BDNF-Spiegel erhöhen, Cortisol als Stressmarker regulieren und letztendlich die CGH-Symptome verbessern können. Da wir wissen, dass hoher Stress Cortisol erhöht und die HPA-Achse stört, (9) hypothetisieren wir, dass durch Bewegung induzierte Anpassungen die HPA-Achse herunterregulieren, Cortisol verringern, die neuronale Gesundheit wiederherstellen und kognitive und motorische Funktionen verbessern werden, und wir gehen auch darauf ein, wie schlechter Schlaf, verschlimmert durch übermäßige Bildschirmzeit, zu kognitiven, Gedächtnis- und Stoffwechselproblemen beiträgt. Durch die Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung auf die Schlafqualität schließt unsere Studie eine entscheidende Forschungslücke, die SPA, Stress, BDNF, Cortisol und CGH verbindet, und bietet einen neuartigen therapeutischen Ansatz, der Patientenaufklärung, Ausrichtung des zirkadianen Rhythmus und strukturierte isometrische Übung kombiniert, um die Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Smartphone-Sucht (SPA) trägt zunehmend zu zervikogenen Kopfschmerzen (CGH) bei und verändert Stress-Biomarker (Cortisol, BDNF) bei Jugendlichen. Wir zielen darauf ab, die Auswirkungen von isometrischen Nackenübungen auf CGH-Symptome, Cortisol- und BDNF-Spiegel bei von SPA betroffenen Jugendlichen zu bewerten. Es wird eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein. Wir haben unsere Stichprobengröße basierend auf einer mittleren Effektgröße von 0,9 mit 80 % Power auf 44 berechnet. Dies umfasst Jugendliche (13 bis 24 Jahre) mit SPA und CGH.
Intervention: Ein Monat betreute/heimische isometrische Nackenübungen (n=24) versus Kontrolle (n=24).
Ergebnisse: Primär: Veränderungen in NDI, HIT-6. Sekundär: Veränderungen in Cortisol, BDNF, PSQI von Baseline zu 1 Monat.
Diese RCT wird bewerten, ob isometrische Übungen CGH-Symptome reduzieren und Schlüsselbiomarker wie BDNF modulieren, um Interventionen für SPA-bezogene Gesundheitsprobleme zu informieren.
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Reduktion der zervikogenen Kopfschmerz (CGH) Symptomlast und der damit verbundenen Schmerzsensibilisierungsprozesse, die an der Verursachung von CGH beteiligt sind. Dieses Ergebnis wird durch Messung der Veränderung von Baseline bis 1 Monat nach Intervention mittels drei verschiedener Maße quantifiziert:
- Der Neck Disability Index (NDI): Ein Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Nackenproblemen.
- Der Headache Impact Test (HIT-6): Ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktion.
- Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel: Bestimmt via ELISA-Analyse, genutzt als Biomarker, der möglicherweise Veränderungen in der neuronalen Plastizität im Zusammenhang mit Schmerzsensibilisierung widerspiegelt.
Das sekundäre Ergebnis wird Stressreduktion sein, bewertet über sowohl physiologische als auch subjektive Indikatoren, die mit Stressniveaus verknüpft sind. Dies wird durch Messung der Veränderung von Baseline bis 1 Monat nach Intervention quantifiziert mittels:
- Serum-Cortisol-Spiegel: Bestimmt via ELISA-Analyse, dient als physiologischer Marker der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achsenaktivität.
- Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Ein Fragebogen zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität, hier betrachtet als ein Indikator, der durch Gesamtstress beeinflusst wird. Die Interventionsgruppe (n=22) wird zweimal wöchentlich betreute Übungssitzungen in der IPMR KMU Physiotherapieabteilung absolvieren, jeweils 30 Minuten lang und geleitet von einem Physiotherapeuten. Diese Sitzungen werden spezifische Übungen umfassen:
TENS (zur Schmerzlinderung): Die Intensität wird typischerweise auf ein sensorisches Niveau eingestellt, bei dem der Patient ein angenehmes Kribbeln oder Summen ohne Muskelkontraktion spürt. Die Pulsdauer liegt oft zwischen 50-100 Mikrosekunden, und Behandlungssitzungen dauern normalerweise 20-30 Minuten, durchgeführt einmal oder zweimal täglich.
Kinnzug in sanftem Zurückziehen des Kinns ("Doppelkinn") während des Sitzens oder aufrechten Stehens, wobei die Augen geradeaus gerichtet sind. Geringe Intensität, Fokus auf kontrollierter Muskelaktivierung. Zielt darauf ab, tiefe Nackenmuskeln zu stärken, Haltung zu verbessern und subokzipitale Muskeln zu dehnen. Wiederholungen 10 Mal und Haltezeiten 10 Sekunden, dann gelöst.
Isometrische Übungen beinhalten das Kontrahieren der Nackenmuskeln gegen einen festen Widerstand (wie Ihre Hand oder eine Wand) in verschiedenen Richtungen (Flexion, Extension, laterale Flexion, Rotation) für 10-Sekunden-Haltezeiten. Durchgeführt mit moderater Intensität für 10 Wiederholungen, dauert etwa 15 Minuten, diese Kräftigungsübung zielt darauf ab, Nackenmuskelkraft und Ausdauer aufzubauen.
Kopfvorschub in Antigravitation Liegend mit Kopf leicht über der Kante, aktiv Kopf in neutrale Position heben oder isometrisch gegen die Schwerkraft halten für 10 Sekunden, wiederholt 5 Mal mit moderater Intensität. Diese Übung stärkt tiefe Nackenflexoren und verbessert die Haltungsausdauer.
Wand-Liegestütze Stehend mit Blick zur Wand, Hände schulterbreit auseinander, durch Beugen der Ellbogen nach vorne lehnen, dann zurückdrücken. Intensität ist moderat. Zielt darauf ab, Brust, Trizeps und Schlüsselskapulastabilisatoren (Serratus anterior, Rhomboiden, Trapezius) für bessere Schulterhaltung zu stärken. Wiederholungen 10 Mal Isometrische Schulterzucken durch Aufrecht stehend oder sitzend, die Person aktiviert (zuckt) ihre Schultern gerade nach oben zu ihren Ohren, dann senkt sie wieder ab, indem sie ein Gewicht hält, Intensität ist leicht bis moderat, halten für 10 Sekunden und 6-10 Mal wiederholen Gewichtsbelastende Schulterflexion: In Rückenlage mit beiden Händen einen Stab/Gewicht haltend, Arm vorwärts und aufwärts heben für 10 Wiederholungen mit moderater Intensität. Diese funktionelle Übung stärkt die Schulterflexion und verbessert die Skapula/Kernstabilität unter Last, fördert integrierte Bewegung. Tiefe Nackenflexoren werden aktiviert, um Kopf und Hals gegen die sich verschiebenden Gewichte und Kräfte während der Armbewegung zu stabilisieren.
PNF-Übung für tiefe Nackenflexoren in Sitzposition Kinn zur Brust ziehen, bis Sie eine leichte bis moderate Dehnung im Nacken spüren.
Der Therapeut wird Widerstand in dieser Position anwenden, um Ihre tiefen Nackenflexoren in isometrischer Kontraktion gegen den leichten Widerstand für 10 Sekunden zu aktivieren, dann Nackenmuskeln komplett entspannen. Diese isometrische Kontraktion und Entspannung der tiefen Flexoren 6-10 Mal wiederholen.
Teilnehmer werden dieselben Übungen täglich zu Hause für etwa 15 Minuten durchführen.
Patientenaufklärung über Haltung und Smartphone-Ergonomie. Adhärenz wird durch App-Erinnerungen und wöchentliche Telefonkontakte unterstützt, mit dem Ziel von über 80 % Compliance.
Wohingegen die Kontrollgruppe nur Haltungsberatung erhält subjektive Schlafqualität, hier betrachtet als ein Indikator, der durch Gesamtstress beeinflusst wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Misbah Ali Syed, Mphil
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-Mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohsin Shah, PhD
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-Mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Studienorte
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrutierung
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
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Kontakt:
- Misbah Ali Syed, Mphil
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-Mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
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Kontakt:
- Mohsin Shah, PhD
- Telefonnummer: +92 342 9620074
- E-Mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren.
- Smartphone-Sucht, definiert als Nutzung eines Smartphones für ≥4 Stunden pro Tag.
- Eine bestätigte Diagnose von zervikogenem Kopfschmerz (CGH), bestimmt durch einen positiven Zervikal-Flexions-Rotations-Test (CFRT), der von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer primärer Kopfschmerzerkrankungen (z. B. Migräne, Spannungskopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz) oder Sinusitis.
- Vorhandensein von Fieber, Schädeltumoren, Meningitis oder Subarachnoidalblutung.
- Bekannte Karotis- oder Vertebralarteriendysfunktion.
- Signifikante Nutzung anderer gescreenter Geräte (z. B. Tablets, Laptops), die die primäre Exposition verfälschen würden.
- Vorgeschichte früherer Nackenverletzungen oder Halswirbelfrakturen.
- Jegliche medizinische Erkrankung, die die Person für die Teilnahme an einem moderaten Bewegungsprogramm ungeeignet macht.
- Vorhandensein von Photophobie oder Phonophobie.
- Aktuelle Drogensucht.
- Extreme, nicht korrigierbare Sehprobleme (Snellen-Tafelwert schlechter als 20/200 auf einem Auge).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten ein einmonatiges betreutes und heimbasiertes isometrisches Nackentrainingsprogramm kombiniert mit Haltungsberatung.
|
Einmonatiges Programm aus betreuten (2x/Woche, 30 Min.) und häuslichen (täglich, 15 Min.) Übungen.
Beinhaltet TENS, Kinnanziehen, isometrische Nackenübungen in mehrere Richtungen, Kopfvorstrecken, Wand-Liegestütze, Schulterzucken, gewichtstragende Schulterflexion und PNF für tiefe Nackenflexoren.
Kombiniert mit strukturierter Patientenschulung zu Haltung und Smartphone-Ergonomie.
Einhaltung unterstützt durch App-Erinnerungen und wöchentliche Kontrollen.
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur Haltungshinweise, ohne Übungsintervention.
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Erhält nur grundlegende Haltungsberatung ohne strukturierte Übungen oder ergonomisches Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Neck Disability Index (NDI)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Nackenproblemen.
Die Veränderung des Gesamtscores wird verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die nackenbezogene Funktion bei Jugendlichen mit zervikogenem Kopfschmerz zu messen.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention
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|
Veränderung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
|
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktion und die Lebensqualität bewertet.
Die Veränderung des Gesamtscores wird verwendet, um die Verringerung der Kopfschmerzbelastung zu messen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
|
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Veränderung des Serumspiegels des Neurotrophins BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Monat nach der Intervention.
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Die Serum-BDNF-Spiegel, bestimmt mittels ELISA-Analyse, werden als Biomarker verwendet, der potenziell Veränderungen in der neuronalen Plastizität widerspiegelt, die mit der Schmerzsensibilisierung bei zervikogenem Kopfschmerz assoziiert sind.
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Änderung vom Ausgangswert zu 1 Monat nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serum-Cortisolspiegels
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
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Die Serumkortisolspiegel, bestimmt mittels ELISA-Analyse, dienen als physiologischer Marker der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse)-Aktivität, um die Wirkung der Intervention auf physiologischen Stress zu bewerten.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat.
Die Veränderung des globalen Scores wird als Indikator verwendet, der durch allgemeinen Stress und Schmerzen beeinflusst wird.
|
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Hauptermittler: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KMU/DIR/CTU/2025/013
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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