- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07354776
Effekten av isometriska nackövningar på cervikogen huvudvärk, kortisol och BDNF hos tonåringar med smartphonesberoende (CGH SPA BDNF)
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av isometriska nackövningar och postural rådgivning på cervikogena huvudvärkssymptom, serumkortisol och hjärnederiverad neurotrofisk faktor hos tonåringar med smartphoneberoende
Cervikogen huvudvärk (CGH) är en sekundär huvudvärkstyp som orsakas av utstrålande smärta från halsryggen i pannan, ibland i tinningregionen. (1)Vilket kan ha stor inverkan på våra dagliga livsaktiviteter; minskad rörelseomfång i halsryggen, försämrad sömnkvalitet, ökad stress, rubbad humör och förändrade fysiologiska kemikalier. (2)Den har visat sig vara vanligare hos kvinnor och diagnostiseras experimentellt med Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT) som utförs av en terapeut.(3) Dessutom fungerar den övre trapezius mittpunkten (2 cm lateralt om C2) oftast som ett tryckpunkt.(4) Andra tryckpunkter i halsregionen kan också uppstå. Smärtan är oftast på ena sidan och förblir på ena sidan. Den kan vara tråkig värkande eller tryckliknande smärta. Ingen fotofobi, fonofobi, illamående eller tårflöde är förknippat med den. (1)(5) I den moderna tiden bidrar smartphoneberoende (SPA) avsevärt till CGH genom att främja framåtlutad huvudhållning, rundade axlar och nedsatt proprioception. (4)Trots detta finns det ett tydligt gap i litteraturen angående kroppsmedvetenhet, ergonomi och riktade förebyggande strategier för smartphone-relaterade hållningsproblem. Det finns ett brådskande behov av strukturerade träningsprogram och terapeutiska interventioner för att hantera dessa problem, kombinerat med långsiktiga uppföljningsstudier.(4) I denna studie fokuserar vi på hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF) som en nyckelbiomarkör för smärtkänslighet. Kronisk stress och smärta minskar neuronupptaget av BDNF, vilket sänker serum-BDNF-nivåerna, (6)medan effektiva interventioner förväntas höja BDNF-nivåerna, förbättra motorisk prestation och minska nociceptiv signalering. (6)(7)Litteraturen visar att det finns en signifikant ökning av BDNF-nivåer i grupper med måttlig intensitet aerob träning jämfört med kontrollgruppen.(7) Vi syftar till att förbättra BDNF-nivåer genom isometrisk riktad träning och slutligen förbättra synaptisk plasticitet, mitokondriell aktivitet, ökad beta-endorfin. Ökning av kroppstemperaturen genom träning kommer också att minska smärtkänslighet och förbättra funktion.
I denna studie riktar vi oss också mot stressnivåer genom att fokusera på kortisol som en biomarkör. Eftersom den fysiologiska och psykologiska stressen ökar på grund av långvarig flexion och ökad skärmtid försämras också sömnkvaliteten.(8) Vi syftar till att utvärdera om riktade isometriska nackövningar kan förbättra BDNF-nivåer, reglera kortisol som en stressmarkör och slutligen förbättra CGH-symptom. Som vi vet höjer hög stress kortisol och stör HPA-axeln, (9)vi antar att träningsinducerade anpassningar kommer att nedreglera HPA-axeln, minska kortisol, återställa neuronal hälsa och förbättra kognitiva och motoriska funktioner och vi tar också upp hur dålig sömn, förvärrad av överdriven skärmtid, bidrar till kognitiva, minnes- och metaboliska problem. Genom att undersöka effekterna av träning på sömnkvalitet fyller vår studie ett avgörande forskningsgap som länkar SPA, stress, BDNF, kortisol och CGH och erbjuder ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som kombinerar patientutbildning, cirkadisk rytmjustering och strukturerad isometrisk träning för att förbättra hälsoresultat hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smartphoneberoende (SPA) bidrar i allt högre grad till cervikogena huvudvärk (CGH) och förändrar stressbiomarkörer (kortisol, BDNF) hos ungdomar. Vi syftar till att utvärdera isometriska nackövningars inverkan på CGH-symptom, kortisol och BDNF-nivåer hos ungdomar som drabbats av SPA. Det kommer att vara en enkelblindad randomiserad kontrollerad studie (RCT). Vi beräknade vår urvalsstorlek baserat på en medeleffektstorlek på 0,9 med 80% styrka till 44. Dessa inkluderar ungdomar (13 till 24 år) med SPA och CGH.
Intervention: En månad av övervakade/hemska isometriska nackövningar (n=24) kontra kontroll (n=24).
Utfall: Primärt: Förändringar i NDI, HIT-6. Sekundärt: Förändringar i kortisol, BDNF, PSQI från baslinje till 1 månad.
Denna RCT kommer att bedöma om isometriska övningar minskar CGH-symptom och modulerar nyckelbiomarkörer som BDNF för att informera interventioner för SPA-relaterade hälsoproblem.
Det primära utfallet för denna studie var minskningen av cervikogen huvudvärks (CGH) symtombörda och associerade smärtförmedlingsprocesser som är involverade i orsakandet av CGH. Detta utfall kommer att kvantifieras genom att mäta förändringen från baslinje till 1 månad efter intervention med tre distinkta mått:
- Neck Disability Index (NDI): En enkät som bedömer upplevd funktionsnedsättning relaterad till nackproblem.
- Headache Impact Test (HIT-6): En enkät som utvärderar huvudvärkens inverkan på daglig funktion.
- Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-nivåer: Bestäms via ELISA-analys, används som en biomarkör som potentiellt återspeglar förändringar i neuronal plasticitet associerad med smärtförmedling.
Det sekundära utfallet kommer att vara stressminskning, utvärderat via både fysiologiska och subjektiva indikatorer kopplade till stressnivåer. Detta kommer att kvantifieras genom att mäta förändringen från baslinje till 1 månad efter intervention med:
- Serumkortisolnivåer: Bestäms via ELISA-analys, fungerar som en fysiologisk markör för hypotalamus-hypofys-binjurar (HPA)-axelns aktivitet.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): En enkät som bedömer subjektiv sömnkvalitet, betraktad här som en indikator påverkad av total stress. Interventionsgruppen (n=22) kommer att delta i övervakade träningspass två gånger i veckan vid IPMR KMU:s fysioterapiavdelning, varje pass varar 30 minuter och leds av en fysioterapeut. Dessa sessioner kommer att inkludera specifika övningar:
TENS (för smärtlindring): Intensiteten är vanligtvis inställd på en sensorisk nivå, där patienten känner en bekväm stickande eller surrande känsla utan muskelkontraktion. Pulsvaraktigheten varierar ofta mellan 50-100 mikrosekunder, och behandlingssessioner varar vanligtvis i 20-30 minuter, utförs en eller två gånger dagligen.
Hakdragen: Dra försiktigt tillbaka hakan ("dubbelhaka") medan du sitter eller står rakt, håll ögonen framåt. Låg intensitet, fokus på kontrollerad muskelaktivering. Syftar till att stärka djupa nackmuskler, förbättra hållning och sträcka suboccipitala muskler. Upprepningar 10 gånger och hålltider 10 sekunder och sedan släppt.
Isometriska övningar innebär att man kontraherar nackmuskler mot ett fast motstånd (som din hand eller en vägg) i olika riktningar (flexion, extension, lateralflexion, rotation) i 10 sekunders hållningar. Utfört vid måttlig intensitet i 10 upprepningar, varar cirka 15 minuter, denna styrkeövning syftar till att bygga nackmuskelstyrka och uthållighet.
Huvudprotrusion i antigravitation: Ligga ner med huvudet något utanför kanten, lyft aktivt huvudet till neutralt eller håll isometriskt mot gravitationen i 10 sekunder, upprepat 5 gånger vid måttlig intensitet. Denna övning stärker djupa nackflexorer och förbättrar postural uthållighet.
Väggarmhävningar: Stå mot en vägg med händerna axelbrett isär, luta dig in genom att böja armbågarna, tryck sedan tillbaka. Intensiteten är måttlig. Syftar till att stärka bröst, triceps och nyckel skulderbladstabilisatorer (serratus anterior, rhomboids, trapezius) för bättre axelpostur. Reps 10 gånger Isometriska axelryckningar genom att stå eller sitta rakt, individen aktiverar (rycker på) axlarna rakt upp mot öronen, sänker sedan dem tillbaka genom att hålla en vikt med intensitet mild till måttlig håll i 10 sek och upprepa 6-10 gånger Viktbärande axelflexion: I supin position med båda händerna håller en pinne/vikt lyft arm framåt och uppåt i 10 upprepningar vid måttlig intensitet. Denna funktionella övning stärker axelflexion och förbättrar skulderblad/kärnstabilitet under belastning, främjar integrerad rörelse. Djupa nackflexorer engageras för att stabilisera huvudet och nacken mot de skiftande vikterna och krafterna under armrörelsen.
PNF-övning för djupa nackflexorer i sittande position: dra hakan mot bröstet tills du känner en mild till måttlig sträckning på baksidan av nacken.
Terapeuten kommer att applicera motstånd i denna position för att engagera dina djupa nackflexorer i isometrisk kontraktion mot det lätta motståndet i 10 sekunder, sedan helt slappna av i nackmusklerna. Upprepa denna isometriska kontraktion och avslappning av djupa flexorer 6-10 gånger.
Deltagarna kommer att utföra samma övningar dagligen hemma i cirka 15 minuter.
Patientutbildning om hållning och smartphonergonomi. Följsamhet kommer att stödjas genom app-påminnelser och veckovisa telefonsamtal, med målet att uppnå över 80% följsamhet.
Medan kontrollgruppen endast kommer att få hållningsråd subjektiv sömnkvalitet, betraktad här som en indikator påverkad av total stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 13 till 19 år.
- Smartphoneberoende, definierat som användning av smartphone i ≥4 timmar per dag.
- En bekräftad diagnos av Cervikogen huvudvärk (CGH), fastställd genom ett positivt Cervikal Flexion-Rotation Test (CFRT) utfört av en sjukgymnast.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av andra primära huvudvärkssjukdomar (t.ex. migrän, spänningshuvudvärk, klusterhuvudvärk) eller bihåleinflammation.
- Förekomst av feber, kraniella tumörer, meningit eller subaraknoidalblödning.
- Känd dysfunktion i karotis- eller vertebralartär.
- Betydande användning av andra skärmade enheter (t.ex. surfplattor, bärbara datorer) som skulle förvirra den primära exponeringen.
- Tidigare nackskador eller cervikala frakturer.
- Något medicinskt tillstånd som gör individen olämplig att delta i ett måttligt motionsprogram.
- Förekomst av fotofobi eller fonofobi.
- Pågående drogmissbruk.
- Extrema, okorrigerbara synproblem (Snellentavla poäng sämre än 20/200 i något öga).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna genomgår ett enmånadsprogram med övervakade och hembaserade isometriska nackövningar kombinerat med rådgivning om hållning.
|
Ett månadsprogram med övervakade (2x/vecka, 30 min) och hembaserade (dagliga, 15 min) övningar.
Inkluderar TENS, haka-tryckningar, isometriska nackövningar i flera riktningar, huvudutskjutning, väggarmhävningar, axelryckningar, tyngdbärande axelflexion och PNF för djupa nackflexorer.
Kombinerat med strukturerad patientutbildning om hållning och smarttelefonergonomi.
Följsamhet stöds via app-påminnelser och veckovisa återkopplingar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna får endast råd om hållning, utan någon träningsintervention.
|
Får endast grundläggande råd om hållning utan strukturerade övningar eller ergonomisk träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neck Disability Index (NDI) poäng
Tidsram: Förändring från baslinje till 1 månad efter intervention
|
Neck Disability Index (NDI) är ett frågeformulär med 10 frågor som bedömer upplevd funktionsnedsättning relaterad till nackproblem.
Förändringen i totalskattning kommer att användas för att mäta interventionens inverkan på nackrelaterad funktion hos ungdomar med cervikogen huvudvärk. |
Förändring från baslinje till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i Huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen till 1 månad efter interventionen.
|
The Headache Impact Test (HIT-6) är ett 6-frågeformulär som utvärderar huvudvärkens inverkan på daglig funktion och livskvalitet.
Förändringen i totalpoäng kommer att användas för att mäta minskningen av huvudvärksbördan.
|
Förändring från baslinjen till 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i nivån av hjärnans neurotrofa faktor (BDNF) i serum
Tidsram: Förändring från baslinje till 1 månad efter intervention.
|
Serum BDNF-nivåer, bestämda via ELISA-analys, kommer att användas som en biomarkör som potentiellt återspeglar förändringar i neuronal plasticitet associerad med smärtkänslighet vid cervikogen huvudvärk.
|
Förändring från baslinje till 1 månad efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkortisolnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen till 1 månad efter intervention.
|
Serumkortisolnivåer, bestämda via ELISA-analys, kommer att fungera som en fysiologisk markör för den hypothalamisk-hypofysär-binjurbarks- (HPA) axelns aktivitet för att utvärdera interventionens effekt på fysiologisk stress.
|
Förändring från baslinjen till 1 månad efter intervention.
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Förändring från baslinje till 1 månad efter intervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett frågeformulär som bedömer subjektiv sömnkvalitet över en enmånadsperiod.
Förändringen i det globala poängvärdet kommer att användas som en indikator som påverkas av övergripande stress och smärta.
|
Förändring från baslinje till 1 månad efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Huvudutredare: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .