- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07354776
Efeito dos Exercícios Isométricos do Pescoço na Cefaleia Cervicogénica, Cortisol e BDNF em Adolescentes com Dependência de Smartphone (CGH SPA BDNF)
Um Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar os Efeitos de Exercícios Isométricos do Pescoço e Conselhos Posturais nos Sintomas de Cefaleia Cervicogénica, Níveis de Cortisol Sérico e Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro em Adolescentes com Dependência de Smartphone
A cefaleia cervicogénica (CGH) é um tipo de cefaleia secundária causada por dor referida proveniente da coluna cervical na testa, por vezes na região temporal. (1) Pode ter um grande impacto nas nossas atividades diárias; diminuição da amplitude de movimento da coluna cervical, diminuição da qualidade do sono, aumento do stress, perturbação do humor e alteração dos químicos fisiológicos. (2) Verifica-se que é mais prevalente nas mulheres e é diagnosticada experimentalmente pelo Teste de Flexão-Rotação Cervical (CFRT), realizado por um terapeuta.(3) Além disso, o ponto médio do trapézio superior (2 cm lateral a C2) atua principalmente como um ponto de pressão.(4) Outros pontos de pressão na região cervical também podem desenvolver-se. A dor é maioritariamente num lado e permanece num lado. Pode ser uma dor surda ou semelhante a pressão. Não está associada a fotofobia, fonofobia, náuseas ou lacrimejo dos olhos. (1)(5) Na era moderna, o vício em smartphones (SPA) contribui significativamente para a CGH, promovendo a postura de cabeça para a frente, ombros arredondados e proprioceção prejudicada. (4) Apesar disso, existe uma lacuna clara na literatura relativamente à consciência corporal, ergonomia e estratégias de prevenção direcionadas para problemas posturais relacionados com smartphones. Existe uma necessidade urgente de programas de treino estruturados e intervenções terapêuticas para abordar estas preocupações, combinados com estudos de acompanhamento a longo prazo.(4) Neste estudo, focamo-nos no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) como um biomarcador chave da sensibilização à dor. O stress crónico e a dor reduzem a captação neuronal de BDNF, diminuindo os níveis séricos de BDNF, (6) enquanto as intervenções eficazes são esperadas para elevar os níveis de BDNF, melhorando o desempenho motor e reduzindo a sinalização nociceptiva. (6)(7) A literatura mostra que há um aumento significativo nos níveis de BDNF em grupos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em comparação com o grupo de controlo.(7) Pretendemos melhorar os níveis de BDNF através de exercícios isométricos direcionados e, em última análise, melhorar a plasticidade sináptica, a atividade mitocondrial e o aumento das beta-endorfinas. O aumento da temperatura corporal através do exercício também reduzirá a sensibilização à dor e melhorará a função.
Neste estudo, também visamos o nível de stress, focando-nos no cortisol como biomarcador. À medida que o stress fisiológico e psicológico aumenta devido à flexão prolongada e ao aumento do tempo de ecrã, a qualidade do sono também é perturbada.(8) Pretendemos avaliar se os exercícios isométricos direcionados para o pescoço podem aumentar os níveis de BDNF, regular o cortisol como marcador de stress e, em última análise, melhorar os sintomas de CGH. Como sabemos que o stress elevado eleva o cortisol e perturba o eixo HPA, (9) hipotetizamos que as adaptações induzidas pelo exercício irão regular negativamente o eixo HPA, diminuir o cortisol, restaurar a saúde neuronal e melhorar as funções cognitivas e motoras, e também abordamos como o sono deficiente, exacerbado pelo tempo excessivo de ecrã, contribui para problemas cognitivos, de memória e metabólicos. Ao investigar os efeitos do exercício na qualidade do sono, o nosso estudo preenche uma lacuna crucial de investigação que liga o SPA, o stress, o BDNF, o cortisol e a CGH, oferecendo uma abordagem terapêutica inovadora que combina a educação do paciente, o alinhamento do ritmo circadiano e o exercício isométrico estruturado para melhorar os resultados de saúde em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência de smartphones (SPA) contribui cada vez mais para cefaleias cervicogénicas (CGH) e altera os biomarcadores de stresse (cortisol, BDNF) em adolescentes. O nosso objetivo é avaliar o impacto dos exercícios isométricos do pescoço nos sintomas de CGH, níveis de cortisol e BDNF em adolescentes afetados por SPA. Será um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de simples-cego. Calculámos o nosso tamanho amostral com base num tamanho de efeito médio de 0,9 com 80% de poder para ser 44. Que inclui adolescentes (13 a 24 anos) com SPA e CGH.
Intervenção: Um mês de exercícios isométricos do pescoço supervisionados/domiciliários (n=24) versus controlo (n=24).
Resultados: Primário: Alterações no NDI, HIT-6. Secundário: Alterações no cortisol, BDNF, PSQI desde a linha de base até 1 mês.
Este RCT avaliará se os exercícios isométricos reduzem os sintomas de CGH e modulam biomarcadores-chave como o BDNF, informando intervenções para problemas de saúde relacionados com SPA.
O resultado primário para este estudo foi a redução na carga de sintomas da Cefaleia Cervicogénica (CGH) e nos processos de sensibilização à dor envolvidos na causa da CGH. Este resultado será quantificado medindo a mudança desde a linha de base até 1 mês pós-intervenção usando três medidas distintas:
- O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI): Um questionário que avalia a incapacidade funcional percebida relacionada com problemas no pescoço.
- O Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6): Um questionário que avalia o impacto das cefaleias na função diária.
- Níveis séricos do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): Determinados via análise ELISA, utilizados como biomarcador que potencialmente reflete alterações na plasticidade neuronal associada à sensibilização à dor.
O resultado secundário será a redução do stresse, avaliada através de indicadores fisiológicos e subjetivos ligados aos níveis de stresse. Isto será quantificado medindo a mudança desde a linha de base até 1 mês pós-intervenção usando:
- Níveis séricos de Cortisol: Determinados via análise ELISA, servindo como marcador fisiológico da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
- O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): Um questionário que avalia a qualidade subjetiva do sono, considerado aqui como um indicador influenciado pelo stresse geral. O Grupo de Intervenção (n=22) participará em sessões de exercício supervisionadas duas vezes por semana no Departamento de Fisioterapia do IPMR KMU, cada uma com duração de 30 minutos e liderada por um fisioterapeuta. Estas sessões incluirão exercícios específicos:
ENS (para alívio da dor): A intensidade é tipicamente definida para um nível sensorial, onde o paciente sente uma sensação de formigueiro ou zumbido confortável sem contração muscular. A duração do pulso varia frequentemente entre 50-100 microssegundos, e as sessões de tratamento duram geralmente 20-30 minutos, realizadas uma ou duas vezes por dia.
Recolha do queixo: Retrair suavemente o queixo para trás ("queixo duplo") enquanto se está sentado ou em pé direito, mantendo os olhos para a frente. Baixa intensidade, focando na ativação muscular controlada. Objetiva fortalecer os músculos profundos do pescoço, melhorar a postura e alongar os músculos suboccipitais. Repetições 10 vezes e tempos de retenção 10 segundos e depois libertado.
Exercícios isométricos envolvem contrair os músculos do pescoço contra uma resistência fixa (como a sua mão ou uma parede) em várias direções (flexão, extensão, flexão lateral, rotação) durante retenções de 10 segundos. Realizado a uma intensidade moderada para 10 repetições, durando cerca de 15 minutos, este exercício de fortalecimento visa construir força e resistência muscular do pescoço.
Protrusão da cabeça em anti-gravidade: Deitado com a cabeça ligeiramente fora da borda, levantar ativamente a cabeça para neutro ou segurar isometricamente contra a gravidade durante 10 segundos, repetido 5 vezes a intensidade moderada. Este exercício fortalece os flexores profundos do pescoço e melhora a resistência postural.
Flexões na Parede: Em pé de frente para uma parede com as mãos à largura dos ombros, incline-se dobrando os cotovelos, depois empurre para trás. A intensidade é moderada. Objetiva fortalecer o peito, tríceps e estabilizadores escapulares-chave (serrátil anterior, romboides, trapézio) para melhor postura dos ombros. Reps 10 vezes Encolhimentos isométricos dos ombros: Em pé ou sentado direito, o indivíduo eleva ativamente (encolhe) os ombros diretamente para cima em direção às orelhas, depois baixa-os novamente segurando um peso de intensidade ligeira a moderada, retenção por 10 seg e repetir 6-10 vezes Flexão do Ombro com Suporte de Peso: Em posição supina com ambas as mãos segurando uma vara/peso, levantar o braço para a frente e para cima por 10 repetições a intensidade moderada. Este exercício funcional fortalece a flexão do ombro e melhora a estabilidade escapular/core sob carga, promovendo movimento integrado. Os flexores profundos do pescoço envolvem-se para estabilizar a cabeça e o pescoço contra o peso e forças em deslocamento durante o movimento do braço.
Exercício PNF para flexores profundos do pescoço em posição sentada: recolher o queixo em direção ao peito até sentir um alongamento ligeiro a moderado na parte de trás do pescoço.
O terapeuta aplicará resistência nesta posição para envolver os seus flexores profundos do pescoço em contração isométrica contra a ligeira resistência durante 10 segundos, depois relaxar completamente os músculos do pescoço. Repetir esta contração e relaxamento isométrico dos flexores profundos 6-10 vezes.
Os participantes realizarão os mesmos exercícios diariamente em casa durante aproximadamente 15 minutos.
Educação do paciente sobre postura e ergonomia de smartphones. A adesão será apoiada através de lembretes por aplicação e verificações telefónicas semanais, visando mais de 80% de conformidade.
Enquanto o grupo controlo receberá apenas conselhos de postura, qualidade subjetiva do sono, considerada aqui como um indicador influenciado pelo stresse geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Misbah Ali Syed, Mphil
- Número de telefone: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Mohsin Shah, PhD
- Número de telefone: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Recrutamento
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
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Contato:
- Misbah Ali Syed, Mphil
- Número de telefone: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
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Contato:
- Mohsin Shah, PhD
- Número de telefone: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre os 13 e os 19 anos.
- Dependência de smartphone, definida como o uso de smartphone durante ≥4 horas por dia.
- Diagnóstico confirmado de Cefaleia Cervicogénica (CGH), determinado por um teste positivo de Flexão-Rotação Cervical (CFRT) realizado por um fisioterapeuta.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de outras perturbações de cefaleia primária (por exemplo, enxaqueca, cefaleia de tensão, cefaleia em salvas) ou sinusite.
- Presença de febre, tumores cranianos, meningite ou hemorragia subaracnoideia.
- Disfunção conhecida da artéria carótida ou vertebral.
- Uso significativo de outros dispositivos rastreados (por exemplo, tablets, portáteis) que possam confundir a exposição primária.
- Histórico de lesões cervicais anteriores ou fraturas cervicais.
- Qualquer condição médica que torne o indivíduo incapaz de participar num programa de exercício moderado.
- Presença de fotofobia ou fonofobia.
- Dependência de drogas atual.
- Problemas de visão extremos e não corrigíveis (pontuação no gráfico de Snellen pior do que 20/200 em qualquer dos olhos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes recebem um programa de exercícios isométricos para o pescoço, supervisionado e realizado em casa, com duração de um mês, combinado com conselhos de postura.
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Programa de um mês de exercícios supervisionados (2x/semana, 30 min) e domiciliários (diários, 15 min).
Inclui TENS, encolhimentos de queixo, exercícios isométricos do pescoço em várias direções, protrusão da cabeça, flexões na parede, encolhimentos de ombros, flexão dos ombros com carga e PNF para os flexores profundos do pescoço.
Combinado com educação estruturada do paciente sobre postura e ergonomia do smartphone.
A adesão é apoiada através de lembretes por aplicação e contactos semanais.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem apenas aconselhamento postural, sem intervenção de exercício.
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Recebe apenas conselhos básicos sobre postura, sem exercícios estruturados ou treino ergonómico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Alteração da Linha de Base para 1 mês após a intervenção
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário de 10 itens que avalia a incapacidade funcional percebida relacionada com problemas do pescoço.
A alteração na pontuação total será utilizada para medir o impacto da intervenção na função relacionada com o pescoço em adolescentes com cefaleia cervicogénica.
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Alteração da Linha de Base para 1 mês após a intervenção
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Alteração na Pontuação do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6)
Prazo: Alteração desde a Linha de Base até 1 mês após a intervenção.
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O Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) é um questionário de 6 itens que avalia o impacto das dores de cabeça no funcionamento diário e na qualidade de vida.
A alteração na pontuação total será utilizada para medir a redução do fardo da cefaleia.
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Alteração desde a Linha de Base até 1 mês após a intervenção.
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Alteração nos Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no Soro
Prazo: Alteração desde a Linha de Base até 1 mês após a intervenção.
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Os níveis séricos de BDNF, determinados através de análise ELISA, serão utilizados como um biomarcador que reflete potencialmente alterações na plasticidade neuronal associadas à sensibilização à dor na cefaleia cervicogénica.
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Alteração desde a Linha de Base até 1 mês após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Nível de Cortisol no Soro
Prazo: Alteração desde a linha de base até 1 mês após a intervenção.
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Os níveis de cortisol sérico, determinados através da análise por ELISA, servirão como marcador fisiológico da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) para avaliar o efeito da intervenção no stress fisiológico.
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Alteração desde a linha de base até 1 mês após a intervenção.
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Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 1 mês após a intervenção.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário que avalia a qualidade subjetiva do sono durante um intervalo de um mês.
A alteração na pontuação global será utilizada como um indicador influenciado pelo stress geral e pela dor.
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Alteração desde a linha de base até 1 mês após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Investigador principal: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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