- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07354776
Effekten av isometriske nakkeøvelser på cervikogen hodepine, kortisol og BDNF hos ungdommer med smarttelefonavhengighet (CGH SPA BDNF)
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektene av isometriske nakkeøvelser og posturråd på cervikogene hodepinesymptomer, serumkortisol og hjerneavledet nevrotroft faktor-nivåer hos ungdommer med smarttelefonavhengighet
Cervicogen hodepine (CGH) er en sekundær hodepinetype forårsaket av henvist smerte som stammer fra nakkesøylen i pannen, noen ganger i tinningregionen. (1)Dette kan ha stor innvirkning på våre daglige livsaktiviteter; redusert bevegelsesutstrekning i nakkesøylen, redusert søvnkvalitet, økt stress, forstyrret humør og endrede fysiologiske kjemikalier. (2)Det er funnet å være mer utbredt hos kvinner og diagnostiseres eksperimentelt ved Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT) som utføres av en terapeut.(3) Også den øvre trapezius midtpunktet (2 cm lateral til C2) fungerer mest som et trykkpunkt.(4) Andre trykkpunkter i nakkeområdet kan også utvikles. Smerten er for det meste på én side og forblir på én side. Det kan være kjedelig smerte eller trykkaktig smerte. Ingen lysskyhet, lydskyhet, kvalme eller tåreflod i øynene er assosiert med det. (1)(5) I moderne tid bidrar smarttelefonavhengighet (SPA) betydelig til CGH ved å fremme fremoverbøyd hodeholdning, runde skuldre og nedsatt proprioepsjon. (4)Til tross for dette er det et klart gap i litteraturen angående kroppsbevissthet, ergonomi og målrettede forebyggingsstrategier for smarttelefonrelaterte holdningsproblemer. Det er et presserende behov for strukturerte treningsprogrammer og terapeutiske intervensjoner for å adressere disse bekymringene, kombinert med langsiktige oppfølgingstudier.(4) I denne studien fokuserer vi på hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF) som en nøkkelbiomarkør for smertefølsomhet. Kronisk stress og smerte reduserer nevronal BDNF-opptak, noe som reduserer serum BDNF-nivåene, (6)mens effektive intervensjoner forventes å øke BDNF-nivåene, forbedre motorisk ytelse og redusere nociceptiv signalering. (6)(7)Litteraturen viser at det er en betydelig økning i BDNF-nivåer i moderat intensitet aerob trening grupper sammenlignet med kontrollgruppen.(7) Vi tar sikte på å forbedre BDNF-nivåer gjennom isometrisk målrettet trening og til slutt forbedre synaptisk plastisitet, mitokondriell aktivitet, økt beta-endorfiner. Økning i kroppstemperatur gjennom trening vil også redusere smertefølsomhet og forbedre funksjon.
I denne studien tar vi også sikte på stressnivå ved å fokusere på kortisol som en biomarkør. Ettersom den fysiologiske og psykologiske stressen økes på grunn av langvarig fleksjon og økt skjermtid, blir søvnkvaliteten også forstyrret.(8) Vi tar sikte på å evaluere om målrettede isometriske nakkeøvelser kan forbedre BDNF-nivåer, regulere kortisol som en stressmarkør, og til slutt forbedre CGH-symptomer. Som vi vet at høyt stress øker kortisol og forstyrrer HPA-aksen, (9)hypoteser vi at trening-induserte tilpasninger vil nedregulere HPA-aksen, redusere kortisol, gjenopprette nevronal helse og forbedre kognitive og motoriske funksjoner, og vi tar også for oss hvordan dårlig søvn, forverret av overdreven skjermtid, bidrar til kognitive, hukommelses- og metabolske problemer. Ved å undersøke effektene av trening på søvnkvalitet, fyller studien vår et avgjørende forskningsgap som knytter SPA, stress, BDNF, kortisol og CGH, og tilbyr en ny terapeutisk tilnærming som kombinerer pasientutdanning, døgnrytmejustering og strukturerte isometriske øvelser for å forbedre helseutfall hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smarttelefonavhengighet (SPA) bidrar i økende grad til cervikogene hodepiner (CGH) og endrer stressbiomarkører (kortisol, BDNF) hos ungdommer. Vi har som mål å evaluere isometriske nakkeøvelsers innvirkning på CGH-symptomer, kortisol- og BDNF-nivåer hos ungdommer berørt av SPA. Det vil være en enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT). Vi beregnet utvalgsstørrelsen vår basert på middels effektstørrelse som 0,9 med 80% styrke til å være 44. Dette inkluderer ungdommer (13 til 24 år) med SPA og CGH.
Intervensjon: Én måned med veiledet/hjembasert isometriske nakkeøvelser (n=24) versus kontroll (n=24).
Utfallsmål: Primære: Endringer i NDI, HIT-6. Sekundære: Endringer i kortisol, BDNF, PSQI fra utgangspunkt til 1 måned.
Denne RCT vil vurdere om isometriske øvelser reduserer CGH-symptomer og modulerer viktige biomarkører som BDNF, noe som informerer intervensjoner for SPA-relaterte helseproblemer.
Det primære utfallet for denne studien var reduksjon i cervikogen hodepine (CGH) symptombyrde og tilhørende smertesensibiliseringsprosesser involvert i forårsakelsen av CGH. Dette utfallet vil bli kvantifisert ved å måle endringen fra utgangspunkt til 1 måned etter intervensjon ved bruk av tre distinkte mål:
- Neck Disability Index (NDI): Et spørreskjema som vurderer opplevd funksjonshemning knyttet til nakkeplager.
- Headache Impact Test (HIT-6): Et spørreskjema som evaluerer hodepinenes innvirkning på daglig funksjon.
- Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-nivåer: Bestemt via ELISA-analyse, brukt som en biomarkør som potensielt reflekterer endringer i nevronal plastisitet assosiert med smertesensibilisering.
Det sekundære utfallet vil være stressreduksjon, evaluert via både fysiologiske og subjektive indikatorer knyttet til stressnivåer. Dette vil bli kvantifisert ved å måle endringen fra utgangspunkt til 1 måned etter intervensjon ved bruk av:
- Serumkortisolnivåer: Bestemt via ELISA-analyse, fungerer som en fysiologisk markør for hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akseaktivitet.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Et spørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet, betraktet her som en indikator påvirket av generell stress. Intervensjonsgruppen (n=22) vil delta i veiledede treningsøkter to ganger ukentlig ved IPMR KMU Fysioterapiavdeling, hver varer 30 minutter og ledes av en fysioterapeut. Disse øktene vil inkludere spesifikke øvelser:
TENS (for smertelindring): Intensiteten er vanligvis satt til et sensorisk nivå, hvor pasienten føler en behagelig prikkende eller summende følelse uten muskelkontraksjon. Pulsvarighet varierer ofte fra 50-100 mikrosekunder, og behandlingsøkter varer vanligvis i 20-30 minutter, utført en eller to ganger daglig.
Haketrekk i Sitt eller stå rett og trekk haken forsiktig bakover ("dobbelt hake") mens du holder øynene fremover. Lav intensitet, med fokus på kontrollert muskelaktivering. Har som mål å styrke dype nakkemuskler, forbedre holdning og strekke subokcipitale muskler. Repetisjoner 10 ganger og holdetider 10 sekunder og deretter løsnet.
Isometriske øvelser involverer å kontraktere nakkemuskler mot en fast motstand (som hånden din eller en vegg) i ulike retninger (fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon, rotasjon) i 10-sekunders hold. Utført med moderat intensitet i 10 repetisjoner, varer omtrent 15 minutter, denne styrkeøvelsen har som mål å bygge nakkemuskelstyrke og utholdenhet.
Hodefremstøt i antigravitasjon Ligg med hodet litt over kanten, løft hodet aktivt til nøytralt eller hold isometrisk mot tyngdekraften i 10 sekunder, gjentatt 5 ganger med moderat intensitet. Denne øvelsen styrker dype nakkefleksorer og forbedrer holdningsutholdenhet.
Veggliggende armstrekk Stå vendt mot en vegg med hendene skulderbredde fra hverandre, lene deg inn ved å bøye albuene, deretter skyve tilbake. Intensiteten er moderat. Har som mål å styrke bryst, triceps og viktige skapulære stabilisatorer (serratus anterior, rhomboids, trapezius) for bedre skulderholdning. Reps 10 ganger Isometriske skuldertrekk ved å stå eller sitte rett, løfter personen aktivt (trekker) skuldrene rett opp mot ørene, senker dem deretter ned igjen ved å holde en vekt med intensitet mild til moderat hold i 10 sek og gjenta 6-10 ganger Vektbærende skulderfleksjon: I ryggleie med begge hender som holder en stokk/vekt løft armen fremover og oppover for 10 repetisjoner med moderat intensitet. Denne funksjonelle øvelsen styrker skulderfleksjon og forbedrer skapulær/kjerne-stabilitet under belastning, og fremmer integrert bevegelse. Dype nakkefleksorer engasjerer seg for å stabilisere hodet og nakken mot de skiftende vektene og kreftene under armbevegelsen.
PNF-øvelse for dype nakkefleksorer i sittende stilling trekk haken mot brystet til du føler en mild til moderat strekk på nakken bak.
Terapeuten vil påføre motstand i denne stillingen for å engasjere dine dype nakkefleksorer i isometrisk kontraksjon mot den lette motstanden i 10 sek, deretter helt avslappe nakkemusklene. Gjenta denne isometriske kontraksjonen og avslapningen av dype fleksorer 6-10 ganger.
Deltakerne vil utføre de samme øvelsene daglig hjemme i omtrent 15 minutter.
Pasientopplæring om holdning og smarttelefonergonomi. Oppfølging vil bli støttet gjennom app-påminnelser og ukentlige telefonsjekker, med mål om over 80% overholdelse.
mens kontrollgruppen kun vil få holdningsråd subjektiv søvnkvalitet, betraktet her som en indikator påvirket av generell stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13 til 19 år.
- Smarttelefonavhengighet, definert som bruk av smarttelefon i ≥4 timer per dag.
- En bekreftet diagnose av Cervicogen hodepine (CGH), fastsatt ved en positiv Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT) utført av en fysioterapeut.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av andre primære hodepinelidelser (f.eks. migrene, spenningshodepine, klyngehodepine) eller sinusitt.
- Tilstedeværelse av feber, kranielle svulster, meningitis eller subaraknoidalblødning.
- Kjent dysfunksjon i arteria carotis eller arteria vertebralis.
- Betydelig bruk av andre skjermenheter (f.eks. nettbrett, laptoper) som vil forvirre den primære eksponeringen.
- Tidligere nakkeskader eller nakke(brudd)frakturer.
- Enhver medisinsk tilstand som gjør personen udugelig til å delta i et moderat treningsprogram.
- Tilstedeværelse av lysskyhet eller lydskyhet.
- Nåværende rusmiddelavhengighet.
- Ekstreme, ukorrigerbare synsproblemer (Snellen-tavlepoeng dårligere enn 20/200 i begge øyne).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne gjennomgår et én måned langt, både veiledet og hjemmebasert isometrisk nakketreningsprogram kombinert med råd om kroppsholdning.
|
En måneds program med veiledet trening (2x/uke, 30 min) og hjemmebasert trening (daglig, 15 min).
Inkluderer TENS, hake-trekk, isometriske nakkeøvelser i flere retninger, hodefremstøt, veggpush-ups, skuldertrekk, belastet skulderfleksjon, og PNF for dype nakkemuskler.
Kombinert med strukturert pasientopplæring om holdning og smarttelefonergonomi.
Oppfølging støttet via app-påminnelser og ukentlige oppfølgingssamtaler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får kun råd om holdning, uten treningsintervensjon.
|
Mottar kun grunnleggende holdningsråd uten strukturert trening eller ergonomisk opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nakke Funksjons Indeks (NDI) Score
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 1 måned etter intervensjon
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema med 10 punkter som vurderer opplevd funksjonshemming knyttet til nakkeplager.
Endringen i totalskåren vil bli brukt til å måle effekten av intervensjonen på nakkerelatert funksjon hos ungdommer med cervikogen hodepine. |
Endring fra utgangspunkt til 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i Headache Impact Test (HIT-6) skår
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
Hodepinepåvirkningstesten (HIT-6) er et spørreskjema med 6 punkter som vurderer hvordan hodepine påvirker daglig funksjon og livskvalitet.
Endringen i totalsummen vil brukes til å måle reduksjonen i hodepinebyrden. |
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
|
Endring i serum nivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 1 måned etter intervensjon.
|
Serum BDNF-nivåer, bestemt via ELISA-analyse, vil bli brukt som en biomarkør som potensielt reflekterer endringer i nevronal plastisitet assosiert med smertefølsomhet ved cervikogen hodepine.
|
Endring fra utgangspunkt til 1 måned etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkortisolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
Serumkortisolnivåer, bestemt via ELISA-analyse, vil tjene som en fysiologisk markør for hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akseaktivitet for å evaluere intervensjonens effekt på fysiologisk stress.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet over en ett-måneds periode.
Endringen i global score vil bli brukt som en indikator påvirket av generell stress og smerte.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Hovedetterforsker: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .