- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07354776
Az izometrikus nyakgyakorlatok hatása a cervikogén fejfájásra, a kortizolra és a BDNF-re okostelefon-függőségben szenvedő serdülőknél (CGH SPA BDNF)
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a izometrikus nyakgyakorlatok és a testtartási tanácsok hatásait értékeli a cervikogén fejfájás tüneteire, a szerumkortizol-szintre és az agyban termelődő neurotróf faktor-szintekre okostelefon-függőséggel rendelkező serdülőknél
A cervicogén fejfájás (CGH) egy másodlagos fejfájás típus, amely a nyaki gerincből származó, a homlokba, néha a halántékba sugárzó fájdalom miatt alakul ki. (1)Ez jelentős hatással lehet a mindennapi életünkre; csökkent nyakmozgási tartomány, alvásminőség romlása, stressz fokozódása, hangulatromlás és fiziológiai vegyületek megváltozása. (2)Gyakrabban fordul elő nőknél, és a Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT) segítségével diagnosztizálják, amelyet egy terapeuta végez.(3) Továbbá a felső trapéz izom középpontja (2 cm-re C2-től oldalra) leggyakrabban nyomáspontként működik.(4) Más nyomáspontok is kialakulhatnak a nyaki régióban. A fájdalom többnyire egyoldali és egyoldalon marad. Dobbanó fájdalom vagy nyomásérzés lehet. Nem társul fény- vagy zajérzékenység, hányinger vagy könnyezés. (1)(5) A modern korban az okostelefon-függőség (SPA) jelentősen hozzájárul a CGH-hez az előre hajló fejtartás, kerek vállak és a propriocepció romlása révén. (4)Ennek ellenére egyértelmű hiányosságok vannak a szakirodalomban a testtudatosság, ergonómia és a célzott megelőző stratégiák terén az okostelefonnal kapcsolatos tartászavarok esetében. Sürgős szükség van strukturált képzési programokra és terápiás beavatkozásokra ezek kezelésére, hosszú távú követési tanulmányokkal kombinálva.(4) Ebben a tanulmányban a fájdalom érzékenységének kulcsfontosságú biomarkereként a brain-derived neurotrophic factor (BDNF) fókuszálunk. A krónikus stressz és fájdalom csökkenti a neuronális BDNF felvételt, ezzel a szérum BDNF szintjét csökkentve,(6)míg a hatékony beavatkozások várhatóan növelik a BDNF szintet, javítva a motoros teljesítményt és csökkentve a nociceptív jelzést. (6)(7)A szakirodalom szerint a mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatokat végző csoportokban szignifikánsan magasabb a BDNF szint a kontrollcsoporthoz képest.(7) Célunk, hogy izometrikus célzott gyakorlatokkal javítsuk a BDNF szintet, végső soron javítva a szinaptikus plaszticitást, mitokondriális aktivitást és növelve a béta-endorfin szintet. A testhőmérséklet gyakorlattal történő emelése szintén csökkenti a fájdalom érzékenységét és javítja a funkciókat.
Ebben a tanulmányban a stressz szintet is célozzuk, a kortizolt biomarkerként figyelembe véve. Mivel a fiziológiai és pszichológiai stressz növekszik a tartós hajlítás és a képernyőidő növekedése miatt, az alvásminőség is romlik.(8) Célunk, hogy értékeljük, vajon a célzott izometrikus nyakgyakorlatok képesek-e növelni a BDNF szintet, szabályozni a kortizolt stressz markerként, és végső soron javítani a CGH tüneteit. Mivel tudjuk, hogy a magas stressz emeli a kortizolszintet és megzavarja a HPA tengelyt,(9)feltételezzük, hogy a gyakorlat által kiváltott adaptációk le fogják szabályozni a HPA tengelyt, csökkentik a kortizolt, helyreállítják a neuronális egészséget, és javítják a kognitív és motoros funkciókat, valamint foglalkozunk azzal, hogy a túlzott képernyőidő által súlyosbított rossz alvás hogyan járul hozzá a kognitív, memória- és anyagcsere problémákhoz. A gyakorlat alvásminőségre gyakorolt hatásainak vizsgálatával tanulmányunk kitölt egy létfontosságú kutatási hiányt, összekapcsolva az SPA-t, stresszt, BDNF-et, kortizolt és CGH-t, egy új terápiás megközelítést kínálva, amely kombinálja a betegoktatást, a cirkadián ritmus beállítását és strukturált izometrikus gyakorlatokat az egészségügyi eredmények javítására serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A okostelefon-függőség (SPA) egyre inkább hozzájárul a cervikogén fejfájásokhoz (CGH) és megváltoztatja a stressz biomarkereket (kortizol, BDNF) serdülőknél. Célunk, hogy felmérjük az izometrikus nyakgyakorlatok hatását a CGH tüneteire, a kortizol- és BDNF-szintekre SPA-ban érintett serdülőknél. Ez egy egyszemélyes vak randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz. A minta nagyságát közepes hatásméret (0,9) és 80% tesztelőerő alapján 44-re számoltuk ki. Ez magában foglalja a SPA-val és CGH-val rendelkező serdülőket (13-24 év).
Intervenció: Egy hónap felügyelt/otthoni izometrikus nyakgyakorlatok (n=24) kontrollcsoporttal szemben (n=24).
Eredmények: Elsődleges: Változások az NDI, HIT-6 pontszámokban. Másodlagos: Változások a kortizol-, BDNF-, PSQI-szintekben az alapvonalhoz képest 1 hónap után.
Ez az RCT felméri, hogy az izometrikus gyakorlatok csökkentik-e a CGH tüneteit és modulálják-e a kulcsfontosságú biomarkereket, mint a BDNF, ezáltal információt szolgáltatva a SPA-hoz kapcsolódó egészségügyi problémák kezeléséhez.
A vizsgálat elsődleges kimenetele a Cervikogén Fejfájás (CGH) tünetterhelésének csökkenése és a CGH kialakításában részt vevő fájdalom-szenzitizációs folyamatok voltak. Ezt a kimenetelt a következő három különböző mérőeszköz segítségével számszerűsítjük, az alapvonalhoz képesti változás mérésével 1 hónapos beavatkozás utáni időpontban:
- A Nyakfunkció-kérdőív (NDI): Egy kérdőív, amely a nyaki problémákhoz kapcsolódó észlelt funkcionális károsodást értékeli.
- A Fejfájás Hatásvizsgálat (HIT-6): Egy kérdőív, amely a fejfájás napi funkcionálásra gyakorolt hatását értékeli.
- Szerum Agy-Származtatott Neurotrofin Faktor (BDNF) szintek: ELISA analízissel meghatározva, amely potenciálisan a fájdalom-szenzitizációhoz kapcsolódó neuronális plaszticitás változásait tükröző biomarkerként szolgál.
A másodlagos kimenetel a stressz csökkenése lesz, amelyet fiziológiai és szubjektív indikátorokon keresztül értékelünk, összefüggésben a stresszszintekkel. Ezt az alábbiak mérésével számszerűsítjük, az alapvonalhoz képesti változást 1 hónapos beavatkozás után:
- Szerum Kortizol szintek: ELISA analízissel meghatározva, amely a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitásának fiziológiai markereként szolgál.
- A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI): Egy kérdőív, amely a szubjektív alvásminőséget értékeli, és itt a teljes stressz által befolyásolt mutatóként kezeljük. A Beavatkozási Csoport (n=22) felügyelt edzési üléseken vesz részt hetente kétszer az IPMR KMU Fizioterápia Osztályán, amelyek egyenként 30 percig tartanak és egy fizioterapeuta vezeti. Ezek az ülések a következő specifikus gyakorlatokat foglalják magukban:
TENS (fájdalomcsillapításra): Az intenzitást általában érzékszintre állítják, ahol a beteg kellemes bizsergő vagy zümmögő érzést érez izomösszehúzódás nélkül. Az impulzus időtartama gyakran 50-100 mikroszekundum között van, és a kezelési ülések általában 20-30 percig tartanak, naponta egyszer vagy kétszer végrehajtva.
Állkapocs behúzása: Finoman húzza hátra az állkapcsát („dupla áll”) ülve vagy egyenesen állva, szemek előre nézve. Alacsony intenzitás, a kontrollált izomaktiválásra összpontosítva. Célja a mély nyakizmok megerősítése, a testtartás javítása és a nyakszirti izmok nyújtása. Ismétlések 10-szer és tartási idő 10 másodperc, majd elengedés.
Az izometrikus gyakorlatok a nyakizmok összehúzását foglalják magukban fix ellenállással szemben (mint a kezed vagy egy fal) különböző irányokban (flexió, extenzió, oldalsó flexió, rotáció) 10 másodperces tartásokkal. Mérsékelt intenzitással végrehajtva, 10 ismétlésre, körülbelül 15 percig tartva, ez az erősítő gyakorlat a nyakizom-erő és állóképesség fejlesztését célozza.
Fej előrenyújtás antigravitációban: Lefekvés, fej enyhén az ágy szélén túlnyúlva, aktívan emelje a fejét semleges helyzetbe vagy tartsa izometrikusan a gravitációval szemben 10 másodpercig, 5-ször ismételve mérsékelt intenzitással. Ez a gyakorlat megerősíti a mély nyakflexorokat és javítja a testtartási állóképességet.
Fal nyomás: Állás a fallal szemben, kezek vállszélességben, dőljön be könyök hajlítással, majd nyomja vissza. Az intenzitás mérsékelt. Célja a mell-, tricepsz- és kulcsfontosságú lapockastabilizátorok (elülső fűrészizom, rombuszizom, trapézizom) megerősítése a jobb válltesttartás érdekében. Ismétlések 10-szer Izometrikus vállvonogatás: Állva vagy ülve egyenesen, az egyén aktívan emeli (vonogatja) vállait egyenesen felfelé a fülei felé, majd visszaereszti, súlyt tartva, intenzitás enyhe-től mérsékeltig, tartás 10 másodpercig, ismétlés 6-10-szer Súlyhordó vállflexió: Hanyatt fekvésben, mindkét kézzel botot/súlyt tartva, emelje karját előre és felfelé, 10 ismétlés, mérsékelt intenzitással. Ez a funkcionális gyakorlat megerősíti a vállflexiót és javítja a lapocka/magstabilitást terhelés alatt, elősegítve az integrált mozgást. A mély nyakflexorok aktiválódnak a fej és nyak stabilizálására a kar mozgása során fellépő súly- és erőváltozásokkal szemben.
PNF gyakorlat mély nyakflexorokhoz ülő helyzetben: Húzza be az állkapcsát a mellkas felé, amíg enyhe vagy mérsékelt nyújtást érez a nyaka hátulján.
A terapeuta ellenállást fog alkalmazni ebben a helyzetben, hogy a mély nyakflexorokat izometrikus összehúzásba hozza az enyhe ellenállással szemben 10 másodpercig, majd teljesen elengedi a nyakizmokat. Ismételje ezt az izometrikus összehúzást és ellazulást a mély flexoroknál 6-10-szer.
A résztvevők ugyanezeket a gyakorlatokat hajtsák végre naponta otthon, körülbelül 15 percig.
Betegoktatás a testtartásról és az okostelefon ergonómiájáról. A betartást alkalmazás-emlékeztetőkkel és heti telefonos ellenőrzésekkel támogatjuk, célul kitűzve a 80%-os feletti megfelelést.
Míg a kontrollcsoport csak testtartási tanácsokat kap, a szubjektív alvásminőséget, amelyet itt a teljes stressz által befolyásolt mutatóként kezelünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25100
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 13–19 éves serdülők.
- Okostelefon-függőség, amelyet napi legalább 4 órás okostelefon-használat határoz meg.
- Fizioterapeuta által végzett pozitív Cervicalis Flexió-Rotációs Teszt (CFRT) által megerősített Cervicogenicus Fejfájás (CGH) diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges fejfájási zavarok (pl. migrén, tenziós fejfájás, klaszterfejfájás) vagy sinusitis diagnózisa.
- Láz, koponyadaganat, agyhártyagyulladás vagy szubarachnoidális vérzés jelenléte.
- Ismert karotis vagy vertebralis artéria diszfunkció.
- Más vizsgált eszközök (pl. táblagépek, laptopok) jelentős használata, amely összezavarná az elsődleges expozíciót.
- Korábbi nyaksérülések vagy cervicalis törések előzményei.
- Bármilyen orvosi állapot, amely alkalmatlanná teszi az egyént a mérsékelt intenzitású edzésprogramban való részvételre.
- Fény- vagy hangérzékenység jelenléte.
- Jelenlegi drogfüggőség.
- Extrém, korrigálhatatlan látási problémák (Snellen-tábla eredmény rosszabb, mint 20/200 bármelyik szemében).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós ág
A résztvevők egy hónapos felügyelt és otthoni izometrikus nyakgyakorlat-programot kapnak, amelyet tartásjavító tanácsokkal kombinálnak.
|
Egy hónapos program, amely felügyelt (heti 2x, 30 perc) és otthoni (napi, 15 perc) gyakorlatokat tartalmaz.
Magában foglalja a TENS-t, állbólókat, izometrikus nyakgyakorlatokat több irányban, fejkinyújtást, faltámasztásokat, vállvonogatást, súlyzós vállhajlítást és PNF-t a mély nyakflexorok számára.
Strukturált betegoktatással kombinálva a testtartásról és az okostelefon-ergonómiáról.
A betartást alkalmazásos emlékeztetők és heti ellenőrzések segítik.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők csak tartásjavító tanácsokat kapnak, mozgásintervenció nélkül.
|
Csak alapvető tartástanácsokat kap, struktúrált gyakorlatok vagy ergonómiai képzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fogyatékosság index (NDI) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól az intervenció utáni 1 hónapig bekövetkezett változás
|
A Neck Disability Index (NDI) egy 10 kérdéses kérdőív, amely a nyaki problémákkal összefüggő észlelt funkcionális fogyatékosságot értékeli.
A teljes pontszám változását a beavatkozás hatásának mérésére használják a nyakkal kapcsolatos funkcióra serdülőknél cervicogenic headache (nyaki eredetű fejfájás) esetén.
|
Alapvonaltól az intervenció utáni 1 hónapig bekövetkezett változás
|
|
Fejfájás hatásvizsgálat (HIT-6) pontszámának változása
Időkeret: Változás az alaptervhez képest az intervenció utáni 1. hónapban.
|
A Headache Impact Test (HIT-6) egy 6 téteből álló kérdőív, amely a fejfájás napi funkciókra és életminőségre gyakorolt hatását értékeli.
Az összpontszám változását fogják használni a fejfájás terhelés csökkenésének mérésére.
|
Változás az alaptervhez képest az intervenció utáni 1. hónapban.
|
|
A szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szintjének változása
Időkeret: Alapvonalhoz képest a változás 1 hónappal az intervenció után.
|
A szérum BDNF-szintet, amelyet ELISA-analízissel határoznak meg, biomarkerként fogják használni, amely potenciálisan tükrözi a fájdalomérzékenységgel összefüggő neuronális plaszticitás változásait a nyaki eredetű fejfájásban.
|
Alapvonalhoz képest a változás 1 hónappal az intervenció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kortizol szint változása
Időkeret: Alapvonalról az 1 hónappal a beavatkozás után történő változás.
|
A szérumkortizol-szint, amelyet ELISA-analízissel határoznak meg, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitásának fiziológiai markereként szolgál az intervenció fiziológiai stresszre gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Alapvonalról az 1 hónappal a beavatkozás után történő változás.
|
|
Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) Pontszám változása
Időkeret: A változás a kiindulási állapothoz képest 1 hónappal az intervenció után.
|
A Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) egy kérdőív, amely egy hónapos időszak alatt a szubjektív alvásminőséget értékeli.
A globális pontszám változását a teljes stressz és fájdalom által befolyásolt mutatóként fogják használni.
|
A változás a kiindulási állapothoz képest 1 hónappal az intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Kutatásvezető: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .