- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07354776
Vliv izometrických cvičení krku na cervikogenní bolesti hlavy, hladinu kortizolu a BDNF u dospívajících se závislostí na smartphonu (CGH SPA BDNF)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky izometrických cvičení krku a rad ohledně držení těla na příznaky cervikogenní bolesti hlavy, hladinu sérového kortizolu a hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku u dospívajících se závislostí na chytrých telefonech
Cervikogenní bolest hlavy (CGH) je sekundární typ bolesti hlavy způsobený přenesenou bolestí z krční páteře do čela, někdy do spánkové oblasti. (1)Může mít velký vliv na naše každodenní životní aktivity; snížený rozsah pohybu v krční páteři, snížená kvalita spánku, zvýšený stres, narušená nálada a změněné fyziologické chemické látky. (2)Zjistilo se, že je častější u žen a experimentálně se diagnostikuje Cervikální flexo-rotačním testem (CFRT), který provádí terapeut.(3) Také horní střed trapézového svalu (2 cm laterálně od C2) většinou působí jako tlakový bod.(4) Mohou se vyvinout i další tlakové body v krční oblasti. Bolest je většinou na jedné straně a zůstává na jedné straně. Může být tupá, bolestivá nebo tlaková. Nesouvisí s ní fotofobie, fonofobie, nevolnost ani slzení očí. (1)(5) V moderní době závislost na chytrých telefonech (SPA) významně přispívá k CGH podporou předklonu hlavy, kulacením ramen a narušenou propriocepcí. (4)Přesto existuje v literatuře jasná mezera týkající se tělesného uvědomění, ergonomie a cílených preventivních strategií pro problémy s držením těla související s chytrými telefony. Existuje naléhavá potřeba strukturovaných tréninkových programů a terapeutických intervencí k řešení těchto problémů v kombinaci s dlouhodobými následnými studiemi.(4) V této studii se zaměřujeme na neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) jako klíčový biomarker senzibilizace bolesti. Chronický stres a bolest snižují neuronální příjem BDNF, čímž snižují hladiny BDNF v séru, (6)zatímco účinné intervence by měly zvýšit hladiny BDNF, zlepšit motorický výkon a snížit nociceptivní signalizaci. (6)(7)Literatura ukazuje, že ve skupinách se středně intenzivními aerobními cvičeními dochází k významnému zvýšení hladin BDNF ve srovnání s kontrolní skupinou.(7) Naším cílem je zlepšit hladiny BDNF prostřednictvím izometrického cíleného cvičení a nakonec zlepšit synaptickou plasticitu, mitochondriální aktivitu a zvýšit beta-endorfiny. Zvýšení tělesné teploty prostřednictvím cvičení také sníží senzibilizaci bolesti a zlepší funkci.
V této studii také cílíme na úroveň stresu zaměřením se na kortizol jako biomarker. Protože fyziologický a psychologický stres se zvyšuje v důsledku prodlouženého ohnutí a zvýšeného času před obrazovkou, kvalita spánku je také narušena.(8) Cílem je vyhodnotit, zda cílená izometrická cvičení krku mohou zvýšit hladiny BDNF, regulovat kortizol jako marker stresu a nakonec zlepšit příznaky CGH. Jak víme, vysoký stres zvyšuje kortizol a narušuje osu HPA, (9)předpokládáme, že adaptace vyvolané cvičením sníží osu HPA, sníží kortizol, obnoví neuronální zdraví a zlepší kognitivní a motorické funkce a také řešíme, jak špatný spánek, zhoršený nadměrným časem před obrazovkou, přispívá ke kognitivním, paměťovým a metabolickým problémům. Zkoumáním účinků cvičení na kvalitu spánku naše studie zaplňuje klíčovou výzkumnou mezeru spojující SPA, stres, BDNF, kortizol a CGH a nabízí nový terapeutický přístup, který kombinuje edukaci pacientů, sladění cirkadiánního rytmu a strukturované izometrické cvičení ke zlepšení zdravotních výsledků u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na chytrých telefonech (SPA) stále více přispívá k cervikogenním bolestem hlavy (CGH) a mění stresové biomarkery (kortizol, BDNF) u dospívajících. Naším cílem je vyhodnotit vliv izometrických cvičení krku na příznaky CGH, hladiny kortizolu a BDNF u dospívajících postižených SPA. Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Velikost vzorku jsme vypočítali na základě středního efektu 0,9 s 80% silou na 44. To zahrnuje dospívající (13 až 24 let) se SPA a CGH.
Intervence: Jeden měsíc dohledovaných/domácích izometrických cvičení krku (n=24) versus kontrola (n=24).
Výsledky: Primární: Změny v NDI, HIT-6. Sekundární: Změny kortizolu, BDNF, PSQI od výchozího stavu do 1 měsíce.
Tato RCT posoudí, zda izometrická cvičení snižují příznaky CGH a modulují klíčové biomarkery jako BDNF, čímž informují o intervencích pro zdravotní problémy související se SPA.
Primárním výsledkem této studie bylo snížení zátěže příznaků cervikogenní bolesti hlavy (CGH) a souvisejících procesů senzitizace bolesti podílejících se na vzniku CGH. Tento výsledek bude kvantifikován měřením změny od výchozího stavu do 1 měsíce po intervenci pomocí tří různých měření:
- Index invalidity krku (NDI): Dotazník posuzující vnímanou funkční invaliditu související s problémy krku.
- Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6): Dotazník hodnotící dopad bolestí hlavy na denní funkce.
- Hladiny sérového neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF): Stanovené pomocí ELISA analýzy, použité jako biomarker potenciálně odrážející změny v neuronální plasticitě spojené se senzitizací bolesti.
Sekundárním výsledkem bude snížení stresu, hodnocené pomocí fyziologických i subjektivních ukazatelů spojených s úrovní stresu. Toto bude kvantifikováno měřením změny od výchozího stavu do 1 měsíce po intervenci pomocí:
- Hladiny sérového kortizolu: Stanovené pomocí ELISA analýzy, sloužící jako fyziologický marker aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
- Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): Dotazník posuzující subjektivní kvalitu spánku, zde považovaný za ukazatel ovlivněný celkovým stresem. Intervenční skupina (n=22) se bude účastnit dohledovaných cvičebních sezení dvakrát týdně na oddělení fyzioterapie IPMR KMU, každé trvající 30 minut a vedené fyzioterapeutem. Tato sezení budou zahrnovat specifická cvičení:
TENS (pro úlevu od bolesti): Intenzita je obvykle nastavena na senzorickou úroveň, kdy pacient cítí příjemné brnění nebo bzučení bez svalové kontrakce. Délka pulzu často dosahuje 50-100 mikrosekund a léčebná sezení obvykle trvají 20-30 minut, prováděná jednou nebo dvakrát denně.
Podsazení brady: Jemně zatáhněte bradu dozadu („dvojitá brada“) při sezení nebo vzpřímeném stání, s pohledem dopředu. Nízká intenzita, zaměřená na kontrolovanou aktivaci svalů. Cílem je posílit hluboké svaly krku, zlepšit držení těla a protáhnout subokcipitální svaly. Opakování 10krát a doba držení 10 sekund, poté uvolnění.
Izometrická cvičení zahrnují kontrakci svalů krku proti pevnému odporu (jako je vaše ruka nebo zeď) v různých směrech (flexe, extenze, laterální flexe, rotace) po dobu 10 sekund. Prováděná se střední intenzitou v 10 opakováních, trvající asi 15 minut, toto posilovací cvičení má za cíl vybudovat sílu a vytrvalost svalů krku.
Vysunutí hlavy proti gravitaci: V leže s hlavou mírně mimo okraj, aktivně zvedejte hlavu do neutrální polohy nebo držte izometricky proti gravitaci po dobu 10 sekund, opakováno 5krát se střední intenzitou. Toto cvičení posiluje hluboké flexory krku a zlepšuje posturální vytrvalost.
Kliky o zeď: Stání čelem ke zdi s rukama na šířku ramen, nakloňte se ohýbáním loktů, poté se odtlačte zpět. Intenzita je střední. Cílem je posílit hrudník, tricepsy a klíčové stabilizátory lopatky (přední pilovitý sval, kosočtvercové svaly, trapéz) pro lepší držení ramen. Opakování 10krát Izometrické zvedání ramen: Při vzpřímeném stání nebo sezení jedinec aktivně zvedá (pokrčí) ramena přímo vzhůru k uším, poté je spouští zpět držením závaží o intenzitě mírné až střední po dobu 10 sekund a opakuje 6-10krát Flexe ramen se zátěží: V poloze na zádech s oběma rukama držícími hůl/závaží zvedejte paži dopředu a nahoru v 10 opakováních se střední intenzitou. Toto funkční cvičení posiluje flexi ramen a zlepšuje stabilitu lopatky/jádra pod zátěží, podporuje integrovaný pohyb. Hluboké flexory krku se zapojují, aby stabilizovaly hlavu a krk proti posunující se váze a silám během pohybu paže.
PNF cvičení pro hluboké flexory krku v sedě: Zasuňte bradu k hrudníku, dokud neucítíte mírný až střední tah na zadní straně krku.
Terapeut bude v této poloze aplikovat odpor, aby zapojil vaše hluboké flexory krku do izometrické kontrakce proti mírnému odporu po dobu 10 sekund, poté zcela uvolněte svaly krku. Opakujte tuto izometrickou kontrakci a relaxaci hlubokých flexorů 6-10krát.
Účastníci budou stejná cvičení provádět denně doma přibližně 15 minut.
Vzdělávání pacientů o držení těla a ergonomii chytrých telefonů. Dodržování bude podporováno prostřednictvím připomínek v aplikaci a týdenních telefonických kontrol, s cílem přesáhnout 80% compliance.
zatímco kontrolní skupina obdrží pouze rady ohledně držení těla subjektivní kvalita spánku, zde považovaná za ukazatel ovlivněný celkovým stresem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Misbah Ali Syed, Mphil
- Telefonní číslo: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohsin Shah, PhD
- Telefonní číslo: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25100
- Nábor
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
Kontakt:
- Misbah Ali Syed, Mphil
- Telefonní číslo: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
-
Kontakt:
- Mohsin Shah, PhD
- Telefonní číslo: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 13 až 19 let.
- Závislost na smartphonu, definovaná jako používání smartphonu po dobu ≥4 hodin denně.
- Potvrzená diagnóza cervikogenní bolesti hlavy (CGH), stanovená na základě pozitivního Cervikálního flexně-rotačního testu (CFRT) provedeného fyzioterapeutem.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jiných primárních bolestí hlavy (např. migréna, tenzní bolest hlavy, cluster headache) nebo sinusitidy.
- Přítomnost horečky, kraniálních nádorů, meningitidy nebo subarachnoidálního krvácení.
- Známá dysfunkce karotické nebo vertebrální arterie.
- Významné užívání jiných sledovaných zařízení (např. tabletů, notebooků), které by zkreslilo primární expozici.
- Anamnéza předchozích poranění krku nebo zlomenin krční páteře.
- Jakýkoli zdravotní stav, který činí osobu nevhodnou pro účast na středně intenzivním cvičebním programu.
- Přítomnost fotofobie nebo fonofobie.
- Aktuální drogová závislost.
- Extrémní, nekorigovatelné zrakové problémy (skóre Snellenovy tabulky horší než 20/200 na kterékoliv oko).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci absolvují měsíční program řízených a domácích izometrických cviků na krk kombinovaný s radami ohledně držení těla.
|
Měsíční program řízených (2x/týdně, 30 minut) a domácích (denně, 15 minut) cvičení.
Zahrnuje TENS, přitažení brady, izometrická cvičení krku ve více směrech, vysunutí hlavy, kliky u zdi, zvedání ramen, zátěžovou flexi ramen a PNF pro hluboké krční flexory.
Kombinováno se strukturovanou edukací pacientů o držení těla a ergonomii používání chytrých telefonů.
Dodržování podporováno prostřednictvím připomenutí v aplikaci a týdenních kontrol.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze rady ohledně držení těla, bez cvičebního zásahu.
|
Obdrží pouze základní rady ohledně držení těla bez strukturovaných cvičení nebo ergonomického školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Neck Disability Index (NDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po intervenci
|
Neck Disability Index (NDI) je 10položkový dotazník hodnotící vnímané funkční omezení spojené s problémy krční páteře.
Změna celkového skóre bude použita k měření dopadu intervence na funkci spojenou s krční páteří u dospívajících s cervikogenní bolestí hlavy.
|
Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po intervenci
|
|
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po intervenci.
|
Test dopadu bolestí hlavy (HIT-6) je dotazník s 6 položkami, který hodnotí vliv bolestí hlavy na každodenní fungování a kvalitu života.
Změna celkového skóre bude použita k měření snížení zátěže způsobené bolestmi hlavy.
|
Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po intervenci.
|
|
Změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po zásahu.
|
Hladiny BDNF v séru, stanovené pomocí ELISA analýzy, budou použity jako biomarker potenciálně odrážející změny v neuronální plasticitě spojené s senzibilizací bolesti u cervikogenní bolesti hlavy.
|
Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci.
|
Hladiny kortizolu v séru, stanovené metodou ELISA, budou sloužit jako fyziologický ukazatel aktivity osy hypothalamu-hypofýzy-nadledvin (HPA) pro vyhodnocení účinku intervence na fyziologický stres.
|
Změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci.
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po zásahu.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník hodnotící subjektivní kvalitu spánku v průběhu jednoho měsíce.
Změna celkového skóre bude použita jako ukazatel ovlivněný celkovým stresem a bolestí.
|
Změna od výchozí hodnoty k 1 měsíci po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy