- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354776
Wpływ ćwiczeń izometrycznych szyi na bóle głowy pochodzenia szyjnego, poziom kortyzolu i BDNF u młodzieży z uzależnieniem od smartfonów (CGH SPA BDNF)
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ izometrycznych ćwiczeń szyi i porad dotyczących postawy na objawy bólu głowy pochodzenia szyjnego, poziom kortyzolu w surowicy oraz poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego u nastolatków z uzależnieniem od smartfona
Ból głowy szyjnopochodny (CGH) jest wtórnym typem bólu głowy spowodowanym bólem przeniesionym, pochodzącym z odcinka szyjnego kręgosłupa, zlokalizowanym w czole, czasami w okolicy skroniowej. (1) Może mieć znaczący wpływ na nasze codzienne aktywności życiowe; zmniejszony zakres ruchu w odcinku szyjnym kręgosłupa, pogorszoną jakość snu, zwiększony stres, zaburzenia nastroju i zmiany w poziomie substancji fizjologicznych. (2) Stwierdzono, że jest bardziej rozpowszechniony u kobiet i jest diagnozowany eksperymentalnie za pomocą testu zgięcia-rotacji szyjnego (CFRT), który jest przeprowadzany przez terapeutę.(3) Ponadto, punkt środkowy górnego mięśnia czworobocznego (2 cm bocznie od C2) najczęściej działa jako punkt uciskowy.(4) Inne punkty uciskowe w okolicy szyjnej również mogą się rozwinąć. Ból jest najczęściej jednostronny i pozostaje jednostronny. Może być tępy, bolesny lub przypominać ucisk. Nie towarzyszy mu światłowstręt, fonofobia, nudności ani łzawienie oczu. (1)(5) W dobie nowoczesnej, uzależnienie od smartfonów (SPA) przyczynia się znacząco do CGH poprzez promowanie postawy z głową wysuniętą do przodu, zaokrąglonych ramion i upośledzonej propriocepcji. (4) Mimo to, w literaturze istnieje wyraźna luka dotycząca świadomości ciała, ergonomii i ukierunkowanych strategii zapobiegania problemom posturalnym związanym ze smartfonami. Istnieje pilna potrzeba strukturalnych programów treningowych i interwencji terapeutycznych w celu rozwiązania tych problemów, połączonych z długoterminowymi badaniami kontrolnymi.(4) W tym badaniu skupiamy się na neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF) jako kluczowym biomarkerze sensytyzacji bólowej. Przewlekły stres i ból zmniejszają wychwyt neuronalny BDNF, obniżając poziom BDNF w surowicy, (6) podczas gdy skuteczne interwencje powinny podnieść poziom BDNF, poprawiając wydolność motoryczną i zmniejszając sygnalizację nocyceptywną. (6)(7) Literatura pokazuje, że istnieje znaczący wzrost poziomu BDNF w grupach wykonujących ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności w porównaniu z grupą kontrolną.(7) Naszym celem jest poprawa poziomu BDNF poprzez ukierunkowane ćwiczenia izometryczne, a ostatecznie poprawa plastyczności synaptycznej, aktywności mitochondriów i zwiększenie poziomu beta-endorfin. Wzrost temperatury ciała poprzez ćwiczenia również zmniejszy sensytyzację bólową i poprawi funkcjonowanie.
W tym badaniu również skupiamy się na poziomie stresu, koncentrując się na kortyzolu jako biomarkerze. Ponieważ stres fizjologiczny i psychologiczny wzrasta z powodu długotrwałego zgięcia i zwiększonego czasu przed ekranem, jakość snu również jest zaburzona.(8) Naszym celem jest ocena, czy ukierunkowane izometryczne ćwiczenia szyi mogą zwiększyć poziom BDNF, regulować kortyzol jako marker stresu i ostatecznie poprawić objawy CGH. Jak wiadomo, wysoki stres podnosi poziom kortyzolu i zaburza oś HPA, (9) stawiamy hipotezę, że adaptacje wywołane ćwiczeniami będą hamować oś HPA, zmniejszać kortyzol, przywracać zdrowie neuronalne oraz poprawiać funkcje poznawcze i motoryczne, a także analizujemy, jak słaby sen, pogłębiony przez nadmierny czas przed ekranem, przyczynia się do problemów poznawczych, pamięciowych i metabolicznych. Badając wpływ ćwiczeń na jakość snu, nasze badanie wypełnia kluczową lukę badawczą, łącząc SPA, stres, BDNF, kortyzol i CGH, oferując nowatorskie podejście terapeutyczne, które łączy edukację pacjenta, dostosowanie rytmu dobowego i strukturalne ćwiczenia izometryczne w celu poprawy wyników zdrowotnych u młodzieży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od smartfonów (SPA) coraz bardziej przyczynia się do bólów głowy pochodzenia szyjnego (CGH) i wpływa na biomarkery stresu (kortyzol, BDNF) u młodzieży. Naszym celem jest ocena wpływu ćwiczeń izometrycznych szyi na objawy CGH, poziom kortyzolu i BDNF u młodzieży dotkniętej SPA. Będzie to pojedynczo ślepa randomizowana próba kontrolowana (RCT). Wielkość próby obliczyliśmy na podstawie średniej wielkości efektu jako 0,9 z mocą 80% na 44 osoby. Obejmuje to młodzież (13–24 lata) z SPA i CGH.
Interwencja: Miesiąc nadzorowanych/domowych ćwiczeń izometrycznych szyi (n=24) versus grupa kontrolna (n=24).
Wyniki: Pierwszorzędowe: Zmiany w NDI, HIT-6. Drugorzędowe: Zmiany w kortyzolu, BDNF, PSQI od wartości wyjściowych do 1 miesiąca.
To RCT oceni, czy ćwiczenia izometryczne zmniejszają objawy CGH i modulują kluczowe biomarkery, takie jak BDNF, informując o interwencjach dotyczących problemów zdrowotnych związanych z SPA.
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania było zmniejszenie obciążenia objawami bólu głowy pochodzenia szyjnego (CGH) i związanych z tym procesów sensytyzacji bólowej przyczyniających się do CGH. Wynik ten zostanie skwantyfikowany poprzez pomiar zmiany od wartości wyjściowych do 1 miesiąca po interwencji przy użyciu trzech różnych miar:
- Neck Disability Index (NDI): Kwestionariusz oceniający postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną związaną z problemami szyi.
- Headache Impact Test (HIT-6): Kwestionariusz oceniający wpływ bólów głowy na codzienne funkcjonowanie.
- Poziom surowiczego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF): Określany za pomocą analizy ELISA, wykorzystywany jako biomarker potencjalnie odzwierciedlający zmiany w plastyczności neuronalnej związane z sensytyzacją bólu.
Drugorzędowym wynikiem będzie redukcja stresu, oceniana za pomocą zarówno fizjologicznych, jak i subiektywnych wskaźników związanych z poziomem stresu. Zostanie to skwantyfikowane poprzez pomiar zmiany od wartości wyjściowych do 1 miesiąca po interwencji przy użyciu:
- Poziom kortyzolu w surowicy: Określany za pomocą analizy ELISA, służący jako fizjologiczny marker aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu, uznawany tutaj za wskaźnik na który wpływa ogólny stres. Grupa interwencyjna (n=22) będzie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu w Dziale Fizjoterapii IPMR KMU, każda trwająca 30 minut i prowadzona przez fizjoterapeutę. Sesje te będą obejmować konkretne ćwiczenia:
TENS (dla ulgi w bólu): Intensywność jest zazwyczaj ustawiona na poziomie sensorycznym, gdzie pacjent odczuwa komfortowe mrowienie lub wibracje bez skurczu mięśni. Czas trwania impulsu często wynosi od 50–100 mikrosekund, a sesje leczenia zwykle trwają 20–30 minut, wykonywane raz lub dwa razy dziennie.
Chin tuck: Delikatnie cofnij brodę do tyłu („podwójny podbródek”) podczas siedzenia lub stania prosto, patrząc przed siebie. Niska intensywność, skupienie na kontrolowanej aktywacji mięśni. Ma na celu wzmocnienie głębokich mięśni szyi, poprawę postawy i rozciągnięcie mięśni podpotylicznych. Powtórzenia: 10 razy, czas trzymania: 10 sekund, a następnie rozluźnienie.
Ćwiczenia izometryczne polegają na skurczu mięśni szyi przeciwko stałemu oporowi (np. dłoni lub ścianie) w różnych kierunkach (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne, rotacja) z przytrzymaniem przez 10 sekund. Wykonywane z umiarkowaną intensywnością przez 10 powtórzeń, trwające około 15 minut, to ćwiczenie wzmacniające ma na celu budowanie siły i wytrzymałości mięśni szyi.
Wysunięcie głowy w antygrawitacji: Leżąc z głową lekko poza krawędzią, aktywnie unieś głowę do pozycji neutralnej lub przytrzymaj izometrycznie przeciwko grawitacji przez 10 sekund, powtórz 5 razy z umiarkowaną intensywnością. To ćwiczenie wzmacnia głębokie zginacze szyi i poprawia wytrzymałość posturalną.
Pompki przy ścianie: Stojąc twarzą do ściany z dłońmi na szerokość barków, pochyl się, uginając łokcie, a następnie odepchnij. Intensywność umiarkowana. Ma na celu wzmocnienie klatki piersiowej, tricepsów i kluczowych stabilizatorów łopatki (mięsień zębaty przedni, mięśnie równoległoboczne, mięsień czworoboczny) dla lepszej postawy barków. Powtórzenia: 10 razy. Izometryczne unoszenie ramion (shrugs): Stojąc lub siedząc prosto, osoba aktywnie unosi (wzrusza) ramiona prosto w górę w kierunku uszu, a następnie opuszcza je, trzymając ciężar o intensywności łagodnej do umiarkowanej przez 10 sekund i powtarzając 6–10 razy. Zgięcie barku z obciążeniem: W pozycji leżącej na plecach z obiema rękami trzymającymi kij/ciężar, unieś ramię do przodu i w górę przez 10 powtórzeń z umiarkowaną intensywnością. To funkcjonalne ćwiczenie wzmacnia zgięcie barku i poprawia stabilność łopatki/rdzenia pod obciążeniem, promując zintegrowany ruch. Głębokie zginacze szyi angażują się, aby ustabilizować głowę i szyję przeciwko przesuwającemu się ciężarowi i siłom podczas ruchu ramienia.
Ćwiczenie PNF dla głębokich zginaczy szyi w pozycji siedzącej: Przyciągnij brodę do klatki piersiowej, aż poczujesz łagodne do umiarkowanego rozciąganie z tyłu szyi.
Terapeuta zastosuje opór w tej pozycji, aby zaangażować głębokie zginacze szyi w skurcz izometryczny przeciwko lekkim oporom przez 10 sekund, a następnie całkowicie rozluźni mięśnie szyi. Powtórz ten izometryczny skurcz i rozluźnienie głębokich zginaczy 6–10 razy.
Uczestnicy będą wykonywać te same ćwiczenia codziennie w domu przez około 15 minut.
Edukacja pacjenta na temat postawy i ergonomii smartfonów. Przestrzeganie będzie wspierane przez przypomnienia w aplikacji i cotygodniowe telefony, z celem ponad 80% zgodności.
Natomiast grupa kontrolna otrzyma tylko porady dotyczące postawy, subiektywna jakość snu, uznawana tutaj za wskaźnik na który wpływa ogólny stres.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Misbah Ali Syed, Mphil
- Numer telefonu: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohsin Shah, PhD
- Numer telefonu: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrutacyjny
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
Kontakt:
- Misbah Ali Syed, Mphil
- Numer telefonu: +92 342 9620074
- E-mail: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
-
Kontakt:
- Mohsin Shah, PhD
- Numer telefonu: +92 342 9620074
- E-mail: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 13 do 19 lat.
- Uzależnienie od smartfona, zdefiniowane jako używanie smartfona przez ≥4 godziny dziennie.
- Potwierdzona diagnoza bólu głowy pochodzenia szyjnego (CGH), określona na podstawie pozytywnego testu zgięcia-rotacji szyjki (CFRT) przeprowadzonego przez fizjoterapeutę.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza innych pierwotnych zaburzeń bólowych głowy (np. migrena, ból głowy typu napięciowego, klasterowy ból głowy) lub zapalenie zatok.
- Obecność gorączki, guzów czaszki, zapalenia opon mózgowych lub krwawienia podpajęczynówkowego.
- Znana dysfunkcja tętnicy szyjnej lub kręgowej.
- Znaczne używanie innych badanych urządzeń (np. tabletów, laptopów), które mogłyby zakłócić ocenę głównej ekspozycji.
- Wywiad wskazujący na wcześniejsze urazy szyi lub złamania kręgów szyjnych.
- Jakiekolwiek schorzenie medyczne, które uniemożliwia osobie udział w umiarkowanym programie ćwiczeń.
- Obecność światłowstrętu lub fonofobii.
- Obecne uzależnienie od narkotyków.
- Ekstremalne, niekorygowalne problemy ze wzrokiem (wynik na tablicy Snellena gorszy niż 20/200 w którymkolwiek oku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymują miesięczny nadzorowany i domowy program ćwiczeń izometrycznych szyi połączony z poradami dotyczącymi postawy.
|
Miesięczny program ćwiczeń nadzorowanych (2x/tydzień, 30 min) i domowych (codziennie, 15 min).
Obejmuje TENS, podciąganie podbródka, izometryczne ćwiczenia szyi w wielu kierunkach, wysuwanie głowy, pompki przy ścianie, wzruszanie ramionami, zgięcie barku z obciążeniem i PNF dla głębokich zginaczy szyi.
Połączony ze zorganizowaną edukacją pacjenta na temat postawy i ergonomii smartfona.
Przestrzeganie wspierane za pomocą przypomnień w aplikacji i cotygodniowych kontroli.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują jedynie porady dotyczące postawy, bez interwencji ćwiczeniowej.
|
Otrzymuje jedynie podstawowe porady dotyczące postawy bez zorganizowanych ćwiczeń ani szkolenia ergonomicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niesprawności szyi (Neck Disability Index - NDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną związaną z problemami szyi.
Zmiana całkowitego wyniku zostanie wykorzystana do zmierzenia wpływu interwencji na funkcję związaną z szyją u młodzieży z bólem głowy pochodzenia szyjnego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana w wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
|
Test Wpływu Bólu Głowy (HIT-6) to 6-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ bólów głowy na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Zmiana całkowitego wyniku będzie wykorzystana do pomiaru zmniejszenia obciążenia bólem głowy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
|
|
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
|
Poziomy BDNF w surowicy, określane za pomocą analizy ELISA, będą wykorzystywane jako biomarker potencjalnie odzwierciedlający zmiany w plastyczności neuronalnej związane z sensytyzacją bólu w bólu głowy pochodzenia szyjnego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana wartości od wartości wyjściowej do miesiąca po interwencji.
|
Poziom kortyzolu w surowicy, oznaczony metodą ELISA, będzie służył jako fizjologiczny marker aktywności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (HPA) w celu oceny wpływu interwencji na stres fizjologiczny.
|
Zmiana wartości od wartości wyjściowej do miesiąca po interwencji.
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu według skali Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu w okresie jednego miesiąca.
Zmiana ogólnego wyniku będzie wykorzystywana jako wskaźnik wpływający na ogólny stres i ból. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Główny śledczy: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Ćwiczeń Izometrycznych Mięśni Szyi
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)