- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07354776
Isometristen niska- ja kaulaharjoitteiden vaikutus cervikogeeniseen päänsärkyyn, kortisoliin ja BDNF:ään älypuhelinaddiktioon sairastavilla nuorilla (CGH SPA BDNF)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan isometristen kaulan harjoitusten ja ryhänohjeiden vaikutuksia cervikogeenisen päänsäryn oireisiin, seerumin kortisoli- ja aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän (BDNF) tasoihin älypuhelinaddiktion omaavilla nuorilla
Käytännöllinen päänsärky (CGH) on toissijainen päänsärkytyyppi, joka johtuu kaulanikamien aiheuttamasta heijastuneesta kivusta otsassa, joskus ohimoalueella. (1)Sillä voi olla suuri vaikutus päivittäisiin elämäntoimintoihimme; vähentynyt kaulanikamien liikkuvuus, heikentynyt unenlaatu, lisääntynyt stressi, häiriintynyt mieliala ja muuttuneet fysiologiset kemikaalit. (2)Sitä esiintyy enemmän naisilla, ja se diagnosoidaan kokeellisesti Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT) -testillä, jonka terapeutti suorittaa.(3) Myös yläpuolisen trapetsiuslihaksen keskipiste (2 cm C2:sta sivulle) toimii usein painepisteenä.(4) Muita painepisteitä kaulalla voi myös kehittyä. Kipu on useimmiten toisella puolella ja pysyy toisella puolella. Se voi olla tylsää särkevää tai paineenomaista kipua. Siihen ei liity valonarkuutta, äänenarkuutta, pahoinvointia tai silmien kyynelvuotoa. (1)(5) Nykyaikana älypuhelinaddiktio (SPA) edistää merkittävästi CGH:ta edistämällä eteenpäin kallistunutta pään asentoa, pyöristyneitä olkapäitä ja heikentynyttä proprioceptiota. (4)Tästä huolimatta kirjallisuudessa on selvä aukko kehotietoisuuden, ergonomian ja kohdennettujen ehkäisystrategioiden suhteen älypuhelimiin liittyviin asento-ongelmiin. On kiireellinen tarve rakennetuille koulutusohjelmille ja terapeuttisille toimenpiteille näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi yhdistettynä pitkän aikavälin seurantatutkimuksiin.(4) Tässä tutkimuksessa keskitymme aivoista peräisin olevaan hermosolujen kasvutekijään (BDNF) keskeisenä kivun herkistymisen biomarkkerina. Krooninen stressi ja kipu vähentävät neuronien BDNF:n ottoa, alentaen seerumin BDNF-tasoja, (6)kun taas tehokkaat toimenpiteet odotetaan nostavan BDNF-tasoja, parantaen motorista suorituskykyä ja vähentäen nokiseptiivista signalointia. (6)(7)Kirjallisuus osoittaa, että kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoittelun ryhmissä on merkittävä nousu BDNF-tasoissa verrattuna kontrolliryhmään.(7) Tavoitteemme on parantaa BDNF-tasoja isometrisillä kohdennetuilla harjoitteilla ja lopulta parantaa synaptista plastisuutta, mitokondriatoimintaa, lisätä beta-endorfiinejä. Harjoituksen aiheuttama ruumiinlämmön nousu vähentää myös kivun herkistymistä ja parantaa toimintaa.
Tässä tutkimuksessa kohdennamme myös stressitasoa keskittymällä kortisoliin biomarkkerina. Koska fysiologinen ja psykologinen stressi lisääntyy pitkittyneen taivutuksen ja lisääntyneen ruutuaikojen vuoksi, myös unenlaatu heikkenee.(8) Tavoitteemme on arvioida, voivatko kohdennetut isometriset niskaharjoitteet parantaa BDNF-tasoja, säännellä kortisolia stressimerkkinä ja lopulta parantaa CGH-oireita. Koska tiedämme, että korkea stressi nostaa kortisolia ja häiritsee HPA-akselia, (9)otaksumme, että harjoituksen aiheuttamat sopeutumiset hillitsevät HPA-akselia, vähentävät kortisolia, palauttavat neuronien terveyden ja parantavat kognitiivisia ja motorisia toimintoja, ja käsittelemme myös sitä, miten huono uni, jonka liiallinen ruutuaika pahentaa, edistää kognitiivisia, muistiin ja aineenvaihduntaan liittyviä ongelmia. Tutkimalla harjoituksen vaikutuksia unenlaatuun tutkimuksemme täyttää ratkaisevan tutkimusaukon, joka yhdistää SPA:n, stressin, BDNF:n, kortisolin ja CGH:n tarjoten uudenlaisen terapeuttisen lähestymistavan, joka yhdistää potilaskoulutuksen, vuorokausirytmin mukauttamisen ja rakennetun isometrisen harjoittelun parantaakseen terveydentuloksia nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Älypuhelinaddiktio (SPA) lisää kasvavassa määrin kaulan alueelta lähteviä päänsärkyjä (CGH) ja muuttaa stressin biomarkkereita (kortisoli, BDNF) nuorilla. Tavoitteenamme on arvioida isometristen niska- ja kaulalihasharjoitteiden vaikutusta CGH-oireisiin, kortisoliin ja BDNF-tasoihin SPA:sta kärsivillä nuorilla. Tämä on yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Laskimme otoskootamme perustuen keskikokoiseen vaikutuskoon 0,9 ja 80% testivoimaan, joka on 44. Tähän kuuluvat nuoret (13–24-vuotiaat), joilla on SPA ja CGH.
Interventio: Yhden kuukauden ohjatut/kotona tehtävät isometriset niska- ja kaulalihasharjoitteet (n=24) verrattuna kontrolliryhmään (n=24).
Mittarit: Ensisijaiset: Muutokset NDI:ssä, HIT-6:ssa. Toissijaiset: Muutokset kortisolissa, BDNF:ssä, PSQI:ssä lähtötasosta 1 kuukauden jälkeen.
Tämä RCT arvioi, vähentävätkö isometriset harjoitteet CGH-oireita ja säätelevätkö keskeisiä biomarkkereita, kuten BDNF:tä, mikä antaa tietoa interventioista SPA:han liittyviin terveysongelmiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli kaulan alueelta lähtevien päänsärkyjen (CGH) oirekuormituksen väheneminen ja siihen liittyvät kivun herkistymisprosessit, jotka aiheuttavat CGH:ta. Tämä tulos mitataan mittaamalla muutosta lähtötasosta 1 kuukauden interventiojälkeiseen aikaan käyttämällä kolmea eri mittaria:
- Niska- ja kaulalihasvammojen vaikutusindeksi (NDI): Kysely, joka arvioi niska- ja kaulaongelmiin liittyvää havaittua toimintakyvyn alentumista.
- Päänsärkyn vaikutustesti (HIT-6): Kysely, joka arvioi päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
- Seerumin aivoista peräisin olevan hermosolujen kasvutekijän (BDNF) tasot: Määritetään ELISA-analyysin avulla, käytetään biomarkkerina, joka saattaa heijastaa kivun herkistymiseen liittyviä muutoksia neuronien plastisuudessa.
Toissijainen tulos on stressin väheneminen, jota arvioidaan sekä fysiologisten että subjektiivisten stressitasoihin liittyvien indikaattoreiden avulla. Tämä mitataan mittaamalla muutosta lähtötasosta 1 kuukauden interventiojälkeiseen aikaan käyttämällä:
- Seerumin kortisolitasoja: Määritetään ELISA-analyysin avulla, toimii fysiologisena merkkinä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoriakselin (HPA-akseli) aktiivisuudesta.
- Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI): Kysely, joka arvioi subjektiivista unen laatua, jota pidetään tässä kokonaisvaltaiseen stressiin vaikuttavana indikaattorina. Interventioryhmä (n=22) osallistuu ohjattuihin harjoitustilaisuuksiin kahdesti viikossa IPMR KMU:n fysioterapiaosastolla, joiden kesto on 30 minuuttia ja joita johtaa fysioterapeutti. Näihin tilaisuuksiin kuuluu erityisiä harjoitteita:
TENS (kivunlievitykseen): Voimakkuus on yleensä asetettu sensoriseen tasoon, jolloin potilas tuntee mukavan kihelmöinnin tai surinan ilman lihassupistumia. Pulssin kesto vaihtelee usein 50–100 mikrosekunnin välillä, ja hoitotilaisuudet kestävät yleensä 20–30 minuuttia, suoritettuna kerran tai kahdesti päivässä.
Leuan nykäys sisään: Vedä leuka varovasti taaksepäin ("kaksoisleuka") istuessasi tai seisoessasi suorassa, pitäen katseesi eteenpäin. Matala intensiteetti, keskittyen hallittuun lihasaktivaatioon. Tavoitteena on vahvistaa syviä kaulan lihaksia, parantaa ryhtiä ja venyttää niskalihaksia. Toistoja 10 kertaa ja pitoaika 10 sekuntia, jonka jälkeen rentoutetaan.
Isometriset harjoitteet sisältävät kaulan lihasten supistamista kiinteää vastusta vastaan (kuten kättä tai seinää) eri suuntiin (taivutus, ojennus, sivuttaistaivutus, kierto) 10 sekunnin pitoajoilla. Suoritettu kohtalaisella intensiteetillä 10 toistoa, kestää noin 15 minuuttia, tämä voimaharjoitteen tavoitteena on rakentaa kaulan lihasten voimaa ja kestävyyttä.
Pään työntö etuviistoon antigravitaatiossa: Maaten pää hieman reunojen ulkopuolella, nosta pää aktiivisesti neutraaliin asentoon tai pidä isometrisesti painovoimaa vastaan 10 sekuntia, toistettuna 5 kertaa kohtalaisella intensiteetillä. Tämä harjoite vahvistaa syviä kaulan koukistajia ja parantaa rytmikestävyyttä.
Seinäpunnerrukset: Seiso kasvot seinää kohti käsivarret hartioiden levyisesti, nojaudu koukistaen kyynärpäitä, työnnä sitten takaisin. Intensiteetti on kohtalainen. Tavoitteena on vahvistaa rintalihaksia, kolmipäisiä ojennuslihaksia ja keskeisiä lapaluun stabilisaattoreita (etummainen sahalihas, vinoneliöt, puikkolihas) parempaa olkapään ryhtiä varten. Toistoja 10 kertaa Isometriset hartiankohotukset: Seisoessaan tai istuessaan suorassa, henkilö aktiivisesti nostaa (kohottaa) hartioitaan suoraan ylös korviaan kohti, laskee sitten takaisin alaspäin pitäen painoa, intensiteetti on lievä tai kohtalainen, pitoaika 10 sekuntia ja toistoja 6–10 kertaa Painon kantaminen olkapään koukistuksessa: Selällään molemmat kädet pitävät sauvaa/painoa, nosta käsivarsi eteenpäin ja ylös 10 toistoa kohtalaisella intensiteetillä. Tämä toiminnallinen harjoite vahvistaa olkapään koukistusta ja parantaa lapaluun/ytimen vakautta kuormituksen alla, edistää integroitua liikettä. Syvät kaulan koukistajat aktivoituvat stabiloimaan päätä ja kaulaa siirtyvää painoa ja voimia vastaan käsivarren liikkeen aikana.
PNF-harjoite syville kaulan koukistajille istuma-asennossa: Vedä leuka rintaan kohti, kunnes tunnet lievän tai kohtalaisen venytyksen niskassasi.
Fysioterapeutti kohdistaa vastusta tässä asennossa aktivoidakseen syvät kaulan koukistajasi isometriseen supistukseen lievää vastusta vastaan 10 sekuntia, rentouta sitten kaulan lihaksesi täysin. Toista tämä isometrinen supistus ja rentoutus syville koukistajille 6–10 kertaa.
Osallistujat suorittavat samat harjoitteet päivittäin kotona noin 15 minuuttia.
Potilaskoulutus ryhdistä ja älypuhelinergonomiasta. Noudattamista tuetaan sovelluksen muistutuksilla ja viikoittaisilla puhelinkontakteilla, tavoitteena yli 80% noudattaminen.
Kontrolliryhmä saa vain ryhdistä neuvoja subjektiivinen unenlaatu, jota pidetään tässä kokonaisvaltaiseen stressiin vaikuttavana indikaattorina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Misbah Ali Syed, Mphil
- Puhelinnumero: +92 342 9620074
- Sähköposti: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohsin Shah, PhD
- Puhelinnumero: +92 342 9620074
- Sähköposti: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrytointi
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Misbah Ali Syed, Mphil
- Puhelinnumero: +92 342 9620074
- Sähköposti: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohsin Shah, PhD
- Puhelinnumero: +92 342 9620074
- Sähköposti: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 13–19-vuotiaat nuoret.
- Älypuhelinriippuvuus, joka määritellään älypuhelimen käytöksi ≥4 tuntia päivässä.
- Fysioterapeutin suorittaman positiivisen Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT) -testin perusteella vahvistettu cervikogeenisen päänsäryn (CGH) diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ensisijaisten päänsäryhäiriöiden (esim. migreeni, jännityspäänsärky, klusteripäänsärky) tai sinusitiisin diagnoosi.
- Kuumeen, kallokasvaimen, aivokalvontulehduksen tai subaraknoidaalisen verenvuodon esiintyminen.
- Tunnettu kaulanvaltimoiden tai nikamavaltimoiden toimintahäiriö.
- Merkittävä muiden seulottujen laitteiden (esim. tabletit, kannettavat tietokoneet) käyttö, joka vaikuttaisi pääasialliseen altistumiseen.
- Aiemmat niskavammat tai kaulanmurtumat.
- Mikä tahansa sairaustila, joka tekee henkilöstä sopimattoman osallistumaan kohtalaiseen harjoitusohjelmaan.
- Valonarkuuden tai äänenarkuuden esiintyminen.
- Nykyinen huumeriippuvuus.
- Äärimmäiset, korjaamattomat näköongelmat (Snellen-taulukon pistemäärä huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara
Osallistujat saavat yhden kuukauden ohjatun ja kotipohjaisen isometrisen kaulan harjoitusohjelman yhdistettynä ryhdistä annettuihin neuvoihin.
|
Yhden kuukauden ohjelma, joka sisältää ohjattuja (2x/viikko, 30 min) ja kotona tehtäviä (päivittäin, 15 min) harjoituksia.
Sisältää TENS-hoidon, leuan nykäykset, isometriset niska- ja kaulaharjoitukset useisiin suuntiin, pään eteenpäin työntämisen, seinätyöntöjä, olkapäiden kohautuksia, painon kanssa tehtäviä olkapään koukistuksia ja PNF-harjoituksia syville niskan koukistajille.
Yhdistettynä rakenteelliseen potilasopetukseen asennosta ja älypuhelimen ergonomiasta.
Sitoutumista tuetaan sovelluksen muistutuksilla ja viikoittaisilla tarkistuksilla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujille annetaan vain asentoneuvoja ilman liikuntasuunnitelmaa.
|
Saa vain perusasentoneuvoja ilman rakenteellisia harjoituksia tai ergonomista koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksin (NDI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 1 kuukauden interventiojälkeiseen vaiheeseen
|
The Neck Disability Index (NDI) on 10 kysymyksen kysely, joka arvioi havaittua toiminnallista vammautumista niskaan liittyvien ongelmien yhteydessä.
Kokonaispisteen muutosta käytetään mittaamaan intervention vaikutusta niskaan liittyvään toimintaan nuorilla, joilla on cervikogeeninen päänsärky.
|
Muutos perustasosta 1 kuukauden interventiojälkeiseen vaiheeseen
|
|
Muutos Headache Impact Test (HIT-6) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
The Headache Impact Test (HIT-6) on 6 kohtainen kysely, jolla arvioidaan päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärän muutosta käytetään päänsärkytaakan vähentymisen mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutos seerumin aivoista peräisin olevan hermokasvutekijän (BDNF) tasossa
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 1 kuukauden interventiojälkeiseen aikaan.
|
Serumin BDNF-tasot, jotka määritetään ELISA-analyysin avulla, käytetään biomarkkerina, joka saattaa heijastaa hermosolujen plastisuuden muutoksia, jotka liittyvät kipuherkistymiseen niskaperäisessä päänsäryssä.
|
Muutos perusarvosta 1 kuukauden interventiojälkeiseen aikaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kortisolitasossa
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 1 kuukauden interventiokokeen jälkeen.
|
Serumin kortisolitasot, jotka määritetään ELISA-analyysin avulla, toimivat hypotalamus-aivolisäkkeensä lisämunuaisen (HPA) akselin toiminnan fysiologisena merkkiaineena arvioitaessa interventiovaikutusta fysiologiseen stressiin.
|
Muutos perusarvosta 1 kuukauden interventiokokeen jälkeen.
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden interventioseurantaan.
|
Pittsburghin unenlaatukysely (PSQI) on kysely, joka arvioi subjektiivista unen laatua yhden kuukauden aikana.
Globaalin pistemäärän muutosta käytetään indikaattorina, johon vaikuttavat kokonaisvaltainen stressi ja kipu.
|
Muutos lähtöarvosta 1 kuukauden interventioseurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Päätutkija: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .