- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07354776
Effect van isometrische nekoefeningen op cervicogene hoofdpijn, cortisol en BDNF bij adolescenten met smartphoneverslaving (CGH SPA BDNF)
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van isometrische nekoefeningen en houdingsadvies op cervicogene hoofdpijnklachten, serumcortisol en brain-derived neurotrophic factor niveaus bij adolescenten met smartphoneverslaving
Cervicogene hoofdpijn (CGH) is een secundair hoofdpijntype veroorzaakt door gerefereerde pijn vanuit de cervicale wervelkolom in het voorhoofd, soms in het temporale gebied. (1)Wat grote invloed kan hebben op onze dagelijkse levensactiviteiten; verminderde bewegingsuitslag in de cervicale wervelkolom, verminderde slaapkwaliteit, verhoogde stress, verstoorde stemming en veranderde fysiologische chemicaliën. (2)Het blijkt vaker voor te komen bij vrouwen en wordt experimenteel gediagnosticeerd door de Cervical Flexion-Rotation Test (CFRT) die door een therapeut wordt uitgevoerd.(3) Ook werkt het bovenste trapezius-middelpunt (2 cm lateraal van C2) meestal als een drukpunt.(4) Andere drukpunt(en) in het cervicale gebied kunnen ook ontstaan. De pijn is meestal aan één kant en blijft aan één kant. Het kan dof zeurend of drukkend zijn. Er is geen fotofobie, fonofobie, misselijkheid of tranende ogen mee geassocieerd. (1)(5) In het moderne tijdperk draagt smartphoneverslaving (SPA) aanzienlijk bij aan CGH door voorovergebogen hoofdhouding, afgeronde schouders en aangetaste proprioceptie te bevorderen. (4)Ondanks dit is er een duidelijke kloof in de literatuur over lichaamsbewustzijn, ergonomie en gerichte preventiestrategieën voor smartphone-gerelateerde houdingsproblemen. Er is dringend behoefte aan gestructureerde trainingsprogramma's en therapeutische interventies om deze zorgen aan te pakken, gecombineerd met langetermijn follow-up studies.(4) In deze studie richten we ons op brain-derived neurotrophic factor (BDNF) als een belangrijke biomarker van pijnsensibilisatie. Chronische stress en pijn verminderen neuronale BDNF-opname, waardoor de serum-BDNF-niveaus dalen, (6)terwijl effectieve interventies naar verwachting de BDNF-niveaus verhogen, motorische prestaties verbeteren en nociceptieve signalering verminderen. (6)(7)Literatuur toont aan dat er een significante toename is van BDNF-niveaus in matige intensiteit aërobe oefengroepen vergeleken met de controlegroep.(7) We streven ernaar BDNF-niveaus te verbeteren door middel van isometrische gerichte oefening en uiteindelijk de synaptische plasticiteit, mitochondriale activiteit en verhoogde bèta-endorfinen te verbeteren. Toename van lichaamstemperatuur door lichaamsbeweging zal ook pijnsensibilisatie verminderen en functie verbeteren.
In deze studie richten we ons ook op stressniveau door te focussen op cortisol als biomarker. Aangezien de fysiologische en psychologische stress toeneemt door langdurige flexie en verhoogde schermtijd, wordt ook de slaapkwaliteit verstoord.(8) We streven ernaar te evalueren of gerichte isometrische nekoefeningen BDNF-niveaus kunnen verhogen, cortisol als stressmarker kunnen reguleren en uiteindelijk CGH-symptomen kunnen verbeteren. Zoals we weten verhoogt hoge stress cortisol en verstoort het de HPA-as, (9)we veronderstellen dat door lichaamsbeweging geïnduceerde aanpassingen de HPA-as zullen downreguleren, cortisol zullen verminderen, neuronale gezondheid zullen herstellen en cognitieve en motorische functies zullen verbeteren en we behandelen ook hoe slechte slaap, verergerd door overmatige schermtijd, bijdraagt aan cognitieve, geheugen- en stofwisselingsproblemen. Door de effecten van lichaamsbeweging op slaapkwaliteit te onderzoeken, vult onze studie een cruciaal onderzoeksgat dat SPA, stress, BDNF, cortisol en CGH verbindt, en biedt een nieuwe therapeutische aanpak die patiënteneducatie, circadiane ritme-afstemming en gestructureerde isometrische oefening combineert om gezondheidsresultaten bij adolescenten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Smartphoneverslaving (SPA) draagt steeds meer bij aan cervicogene hoofdpijn (CGH) en verandert stressbiomarkers (cortisol, BDNF) bij adolescenten. We willen de impact van isometrische nekoefeningen op CGH-symptomen, cortisol- en BDNF-niveaus bij SPA-getroffen adolescenten evalueren. Het zal een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn. We hebben onze steekproefomvang berekend op basis van een gemiddeld effectgrootte van 0,9 met 80% power op 44. Dit omvat adolescenten (13 tot 24 jaar) met SPA en CGH.
Interventie: Eén maand begeleide/thuisgebaseerde isometrische nekoefeningen (n=24) versus controle (n=24).
Uitkomsten: Primair: Veranderingen in NDI, HIT-6. Secundair: Veranderingen in cortisol, BDNF, PSQI van baseline tot 1 maand.
Deze RCT zal beoordelen of isometrische oefeningen CGH-symptomen verminderen en belangrijke biomarkers zoals BDNF moduleren, wat interventies voor SPA-gerelateerde gezondheidsproblemen informeert.
De primaire uitkomst voor deze studie was de vermindering van de symptoomlast van Cervicogene Hoofdpijn (CGH) en de bijbehorende pijnsensibilisatieprocessen die betrokken zijn bij het veroorzaken van CGH. Deze uitkomst wordt gekwantificeerd door de verandering van baseline tot 1 maand na interventie te meten met drie verschillende meetinstrumenten:
- De Neck Disability Index (NDI): Een vragenlijst die de ervaren functionele beperking gerelateerd aan nekproblemen beoordeelt.
- De Headache Impact Test (HIT-6): Een vragenlijst die de impact van hoofdpijn op dagelijks functioneren evalueert.
- Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveaus: Bepaald via ELISA-analyse, gebruikt als een biomarker die mogelijk veranderingen in neuronale plasticiteit geassocieerd met pijnsensibilisatie weerspiegelt.
De secundaire uitkomst zal stressreductie zijn, geëvalueerd via zowel fysiologische als subjectieve indicatoren gekoppeld aan stressniveaus. Dit wordt gekwantificeerd door de verandering van baseline tot 1 maand na interventie te meten met:
- Serum Cortisol-niveaus: Bepaald via ELISA-analyse, dienend als een fysiologische marker van hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-asactiviteit.
- De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Een vragenlijst die subjectieve slaapkwaliteit beoordeelt, hier beschouwd als een indicator beïnvloed door algemene stress. De Interventiegroep (n=22) zal tweemaal per week begeleide oefensessies bijwonen bij de IPMR KMU Fysiotherapie Afdeling, elk 30 minuten durend en geleid door een fysiotherapeut. Deze sessies zullen specifieke oefeningen omvatten:
TENS (voor pijnverlichting): Intensiteit is typisch ingesteld op een sensorisch niveau, waarbij de patiënt een comfortabel tintelend of zoemend gevoel voelt zonder spiercontractie. Pulsduur varieert vaak van 50-100 microseconden, en behandelingssessies duren meestal 20-30 minuten, een- of tweemaal daags uitgevoerd.
Kintrek in Zachtjes kin naar achteren trekken ("dubbele kin") terwijl je rechtop zit of staat, met ogen naar voren. Lage intensiteit, gericht op gecontroleerde spieractivatie. Doel: diepe nekspieren versterken, houding verbeteren en suboccipitale spieren rekken. Herhalingen 10 keer en vasthouden 10 sec en dan loslaten.
Isometrische oefeningen omvatten het samentrekken van nekspieren tegen een vaste weerstand (zoals je hand of een muur) in verschillende richtingen (flexie, extensie, laterale flexie, rotatie) voor 10 seconden vasthouden. Uitgevoerd op matige intensiteit voor 10 herhalingen, duur ongeveer 15 minuten, deze krachtoefening heeft tot doel nekspierkracht en uithoudingsvermogen op te bouwen.
Hoofdprotrusie in antizwaartekracht Liggen met hoofd lichtjes over de rand, actief hoofd optillen naar neutraal of isometrisch vasthouden tegen zwaartekracht voor 10 seconden, 5 keer herhaald op matige intensiteit. Deze oefening versterkt diepe nekspieren en verbetert houdingsuithoudingsvermogen.
Muur Push-Ups Staand met gezicht naar een muur, handen op schouderbreedte, leun naar voren door ellebogen te buigen, duw dan terug. Intensiteit is matig. Doel: borst, triceps en belangrijke scapulaire stabilisatoren (serratus anterior, rhomboids, trapezius) versterken voor betere schouderhouding. Herhalingen 10 keer Isometrische schouderophalen door Rechtop staand of zittend, heft het individu actief zijn schouders recht omhoog naar zijn oren, laat ze dan weer zakken door een gewicht van intensiteit mild tot matig vast te houden voor 10 sec en herhaal 6-10 keer Gewichtdragende Schouderflexie: In rugligging met beide handen een stok/gewicht vasthoudend, arm naar voren en omhoog brengen voor 10 herhalingen op matige intensiteit. Deze functionele oefening versterkt schouderflexie en verbetert scapulaire/core stabiliteit onder belasting, bevordert geïntegreerde beweging. Diepe nekspieren worden geactiveerd om het hoofd en de nek te stabiliseren tegen de verschuivende gewichten en krachten tijdens de armbeweging.
PNF-oefening voor diepe nekspieren in zittende positie kin naar de borst trekken tot je een milde tot matige rek voelt aan de achterkant van je nek.
De therapeut zal weerstand in deze positie toepassen om je diepe nekspieren te laten samentrekken in isometrische contractie tegen de lichte weerstand voor 10 sec, ontspan dan volledig je nekspieren. Herhaal deze isometrische contractie en ontspanning van diepe flexoren 6-10 keer.
Deelnemers zullen dezelfde oefeningen dagelijks thuis uitvoeren gedurende ongeveer 15 minuten.
Patiëntenvoorlichting over houding en smartphone-ergonomie. Naleving wordt ondersteund door app-herinneringen en wekelijkse telefooncontroles, met als doel meer dan 80% compliance.
Terwijl de controlegroep alleen houdingsadvies ontvangt subjectieve slaapkwaliteit, hier beschouwd als een indicator beïnvloed door algemene stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 19 jaar.
- Smartphoneverslaving, gedefinieerd als het gebruik van een smartphone voor ≥4 uur per dag.
- Een bevestigde diagnose van Cervicogene Hoofdpijn (CGH), zoals vastgesteld door een positieve Cervicale Flexie-Rotatietest (CFRT) uitgevoerd door een fysiotherapeut.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van andere primaire hoofdpijnstoornissen (bijv. migraine, spanningshoofdpijn, clusterhoofdpijn) of sinusitis.
- Aanwezigheid van koorts, hersentumoren, meningitis of subarachnoïdale bloeding.
- Bekende disfunctie van de halsslagader of wervelslagader.
- Aanzienlijk gebruik van andere gescreende apparaten (bijv. tablets, laptops) die de primaire blootstelling zouden verstoren.
- Geschiedenis van eerdere nekletsels of cervicale fracturen.
- Elke medische aandoening die de persoon ongeschikt maakt om deel te nemen aan een matig intensief bewegingsprogramma.
- Aanwezigheid van fotofobie of fonofobie.
- Huidige drugsverslaving.
- Extreme, niet te corrigeren gezichtsproblemen (Snellen-kaartscore slechter dan 20/200 in een van de ogen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen een een maand durend, onder toezicht uitgevoerd en thuis uitgevoerd isometrisch nekoefeningenprogramma gecombineerd met houdingsadvies.
|
Een programma van een maand met begeleide (2x/week, 30 min) en thuisoefeningen (dagelijks, 15 min).
Omvat TENS, kin-intrekkingen, isometrische nekoefeningen in meerdere richtingen, hoofdprotrusie, muurpush-ups, schouderophalen, schouderflexie met gewichtbelasting en PNF voor diepe nekspieren.
Gecombineerd met gestructureerde patiëntenvoorlichting over houding en smartphone-ergonomie.
Naleving ondersteund via app-herinneringen en wekelijkse check-ins.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen alleen houdingsadvies, zonder bewegingsinterventie.
|
Ontvangt alleen basisadvies over houding zonder gestructureerde oefeningen of ergonomische training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 maand na interventie
|
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst met 10 items die de ervaren functionele beperking in verband met nekproblemen beoordeelt.
De verandering in de totale score zal worden gebruikt om de impact van de interventie op de nekgerelateerde functie bij adolescenten met cervicogene hoofdpijn te meten.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in Headache Impact Test (HIT-6) Score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 maand na interventie.
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een vragenlijst van 6 items die de impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven evalueert.
De verandering in de totale score zal worden gebruikt om de vermindering van de hoofdpijnlast te meten.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 maand na interventie.
|
|
Verandering in Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 maand na interventie.
|
Serum BDNF-niveaus, bepaald via ELISA-analyse, zullen worden gebruikt als een biomarker die mogelijk veranderingen in neuronale plasticiteit weerspiegelt die geassocieerd zijn met pijnsensibilisatie bij cervicogene hoofdpijn.
|
Verandering van baseline tot 1 maand na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumcortisolgehalte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 maand na interventie.
|
Serum cortisolgehalten, bepaald via ELISA-analyse, zullen dienen als een fysiologische marker van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asactiviteit om het effect van de interventie op fysiologische stress te evalueren.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 maand na interventie.
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde tot 1 maand na interventie.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit over een periode van één maand beoordeelt.
De verandering in de globale score zal worden gebruikt als een indicator die wordt beïnvloed door algemene stress en pijn.
|
Verandering van uitgangswaarde tot 1 maand na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Hoofdonderzoeker: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .