- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07354776
Efecto de los ejercicios isométricos de cuello sobre la cefalea cervicogénica, el cortisol y el BDNF en adolescentes con adicción al smartphone (CGH SPA BDNF)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa los Efectos de Ejercicios Isométricos de Cuello y Consejos Posturales sobre los Síntomas de Cefalea Cervicogénica, los Niveles de Cortisol Sérico y el Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro en Adolescentes con Adicción a los Teléfonos Inteligentes
La cefalea cervicogénica (CGH) es un tipo de dolor de cabeza secundario causado por dolor referido que se origina en la columna cervical en la frente, a veces en la región temporal. (1)Lo que puede tener un gran impacto en nuestras actividades de la vida diaria; disminución del rango de movimiento en la columna cervical, disminución de la calidad del sueño, aumento del estrés, estado de ánimo alterado y cambios en los químicos fisiológicos. (2)Se ha encontrado que es más prevalente en mujeres y se diagnostica experimentalmente mediante la Prueba de Flexión-Rotación Cervical (CFRT) que realiza un terapeuta.(3) Además, el punto medio del trapecio superior (2 cm lateral a C2) actúa principalmente como punto de presión.(4) También pueden desarrollarse otros puntos de presión en la región cervical. El dolor es mayormente de un lado y permanece en un lado. Puede ser un dolor sordo o con sensación de presión. No se asocia con fotofobia, fonofobia, náuseas o lagrimeo. (1)(5) En la era moderna, la adicción a los teléfonos inteligentes (SPA) contribuye significativamente a la CGH al promover la postura de cabeza hacia adelante, hombros redondeados y deterioro de la propiocepción. (4)A pesar de esto, existe una clara brecha en la literatura respecto a la conciencia corporal, la ergonomía y las estrategias de prevención específicas para los problemas posturales relacionados con los teléfonos inteligentes. Existe una necesidad urgente de programas de entrenamiento estructurados e intervenciones terapéuticas para abordar estas preocupaciones, combinados con estudios de seguimiento a largo plazo.(4) En este estudio, nos centramos en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) como un biomarcador clave de la sensibilización al dolor. El estrés crónico y el dolor reducen la captación neuronal de BDNF, disminuyendo los niveles séricos de BDNF, (6)mientras que se espera que las intervenciones efectivas aumenten los niveles de BDNF, mejorando el rendimiento motor y reduciendo la señalización nociceptiva. (6)(7)La literatura muestra que hay un aumento significativo en los niveles de BDNF en grupos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada en comparación con el grupo de control.(7) Nuestro objetivo es mejorar los niveles de BDNF mediante ejercicios isométricos específicos y, en última instancia, mejorar la plasticidad sináptica, la actividad mitocondrial y aumentar las beta-endorfinas. El aumento de la temperatura corporal a través del ejercicio también reducirá la sensibilización al dolor y mejorará la función.
En este estudio también abordamos el nivel de estrés centrándonos en el cortisol como biomarcador. Dado que el estrés fisiológico y psicológico aumenta debido a la flexión prolongada y al mayor tiempo de pantalla, la calidad del sueño también se ve alterada.(8) Nuestro objetivo es evaluar si los ejercicios isométricos específicos para el cuello pueden mejorar los niveles de BDNF, regular el cortisol como marcador de estrés y, en última instancia, mejorar los síntomas de la CGH. Como sabemos que el estrés elevado aumenta el cortisol y altera el eje HPA, (9)hipotetizamos que las adaptaciones inducidas por el ejercicio regularán a la baja el eje HPA, disminuirán el cortisol, restaurarán la salud neuronal y mejorarán las funciones cognitivas y motoras, y también abordamos cómo el sueño deficiente, exacerbado por el tiempo excesivo de pantalla, contribuye a problemas cognitivos, de memoria y metabólicos. Al investigar los efectos del ejercicio en la calidad del sueño, nuestro estudio llena un vacío crucial de investigación que vincula la SPA, el estrés, el BDNF, el cortisol y la CGH, ofreciendo un enfoque terapéutico novedoso que combina la educación del paciente, la alineación del ritmo circadiano y el ejercicio isométrico estructurado para mejorar los resultados de salud en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adicción a los teléfonos inteligentes (SPA) contribuye cada vez más a las cefaleas cervicogénicas (CGH) y altera los biomarcadores del estrés (cortisol, BDNF) en adolescentes. Nuestro objetivo es evaluar el impacto de los ejercicios isométricos de cuello sobre los síntomas de CGH, los niveles de cortisol y BDNF en adolescentes afectados por SPA. Será un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego. Calculamos nuestro tamaño muestral basándonos en un tamaño de efecto medio de 0,9 con un poder del 80%, siendo 44. Incluirá adolescentes (de 13 a 24 años) con SPA y CGH.
Intervención: Un mes de ejercicios isométricos de cuello supervisados/en casa (n=24) frente a control (n=24).
Resultados: Primarios: Cambios en NDI, HIT-6. Secundarios: Cambios en cortisol, BDNF, PSQI desde el inicio hasta 1 mes.
Este RCT evaluará si los ejercicios isométricos reducen los síntomas de CGH y modulan biomarcadores clave como el BDNF, informando sobre intervenciones para problemas de salud relacionados con SPA.
El resultado primario de este estudio fue la reducción de la carga de síntomas de Cefalea Cervicogénica (CGH) y los procesos de sensibilización al dolor asociados que intervienen en su causa. Este resultado se cuantificará midiendo el cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención mediante tres medidas distintas:
- El Índice de Discapacidad Cervical (NDI): Un cuestionario que evalúa la discapacidad funcional percibida relacionada con problemas de cuello.
- La Prueba de Impacto de la Cefalea (HIT-6): Un cuestionario que evalúa el impacto de las cefaleas en la función diaria.
- Niveles séricos del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF): Determinados mediante análisis ELISA, utilizados como biomarcador que potencialmente refleja cambios en la plasticidad neuronal asociados con la sensibilización al dolor.
El resultado secundario será la reducción del estrés, evaluado mediante indicadores fisiológicos y subjetivos vinculados a los niveles de estrés. Esto se cuantificará midiendo el cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención utilizando:
- Niveles séricos de Cortisol: Determinados mediante análisis ELISA, sirviendo como marcador fisiológico de la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
- El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): Un cuestionario que evalúa la calidad subjetiva del sueño, considerado aquí como un indicador influenciado por el estrés general. El Grupo de Intervención (n=22) participará en sesiones de ejercicio supervisadas dos veces por semana en el Departamento de Fisioterapia IPMR KMU, cada una con una duración de 30 minutos y dirigida por un fisioterapeuta. Estas sesiones incluirán ejercicios específicos:
TENS (para alivio del dolor): La intensidad se establece típicamente a un nivel sensorial, donde el paciente siente una sensación de hormigueo o zumbido cómoda sin contracción muscular. La duración del pulso suele oscilar entre 50-100 microsegundos, y las sesiones de tratamiento generalmente duran 20-30 minutos, realizadas una o dos veces al día.
Reclinación de barbilla: Retraer suavemente la barbilla hacia atrás ("doble barbilla") mientras se está sentado o de pie erguido, manteniendo la mirada al frente. Baja intensidad, centrándose en la activación muscular controlada. Tiene como objetivo fortalecer los músculos profundos del cuello, mejorar la postura y estirar los músculos suboccipitales. Repeticiones 10 veces y tiempos de mantenimiento 10 segundos y luego se libera.
Los ejercicios isométricos implican contraer los músculos del cuello contra una resistencia fija (como la mano o una pared) en varias direcciones (flexión, extensión, flexión lateral, rotación) durante mantenimientos de 10 segundos. Realizados a una intensidad moderada durante 10 repeticiones, con una duración de unos 15 minutos, este ejercicio de fortalecimiento tiene como objetivo desarrollar la fuerza y resistencia de los músculos del cuello.
Protrusión de cabeza en antigravedad: Acostado con la cabeza ligeramente fuera del borde, levantar activamente la cabeza a la posición neutral o mantener isométricamente contra la gravedad durante 10 segundos, repetido 5 veces a intensidad moderada. Este ejercicio fortalece los flexores profundos del cuello y mejora la resistencia postural.
Flexiones de pared: De pie frente a una pared con las manos separadas al ancho de los hombros, inclinarse doblando los codos, luego empujar hacia atrás. La intensidad es moderada. Tiene como objetivo fortalecer el pecho, tríceps y estabilizadores clave de la escápula (serrato anterior, romboides, trapecio) para una mejor postura del hombro. Reps 10 veces Encogimientos de hombros isométricos: De pie o sentado erguido, el individuo eleva activamente (encoge) los hombros directamente hacia las orejas, luego los baja sosteniendo un peso con intensidad leve a moderada durante 10 segundos y repite 6-10 veces Flexión de hombro con carga: En posición supina con ambas manos sosteniendo un palo/peso, levantar el brazo hacia adelante y hacia arriba durante 10 repeticiones a intensidad moderada. Este ejercicio funcional fortalece la flexión del hombro y mejora la estabilidad escapular/del núcleo bajo carga, promoviendo el movimiento integrado. Los flexores profundos del cuello se activan para estabilizar la cabeza y el cuello contra el peso cambiante y las fuerzas durante el movimiento del brazo.
Ejercicio PNF para flexores profundos del cuello en posición sentada: reclinar la barbilla hacia el pecho hasta sentir un estiramiento leve a moderado en la parte posterior del cuello.
El fisioterapeuta aplicará resistencia en esta posición para involucrar los flexores profundos del cuello en una contracción isométrica contra la ligera resistencia durante 10 segundos, luego relajar completamente los músculos del cuello. Repetir esta contracción y relajación isométrica de los flexores profundos 6-10 veces.
Los participantes realizarán los mismos ejercicios diariamente en casa durante aproximadamente 15 minutos.
Educación del paciente sobre postura y ergonomía del teléfono inteligente. La adherencia se apoyará mediante recordatorios en la aplicación y controles telefónicos semanales, con el objetivo de lograr más del 80% de cumplimiento.
Mientras que el grupo control solo recibirá consejos posturales sobre la calidad subjetiva del sueño, considerada aquí como un indicador influenciado por el estrés general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Misbah Ali Syed, Mphil
- Número de teléfono: +92 342 9620074
- Correo electrónico: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohsin Shah, PhD
- Número de teléfono: +92 342 9620074
- Correo electrónico: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Reclutamiento
- Institute of Basic Medical Sciences (IBMS), Khyber Medical University
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Contacto:
- Misbah Ali Syed, Mphil
- Número de teléfono: +92 342 9620074
- Correo electrónico: misbahalisyed.ibms@kmu.edu.pk
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Contacto:
- Mohsin Shah, PhD
- Número de teléfono: +92 342 9620074
- Correo electrónico: Mohsin.ibms@kmu.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 19 años.
- Adicción al teléfono inteligente, definida como usar un teléfono inteligente durante ≥4 horas al día.
- Un diagnóstico confirmado de Cefalea Cervicogénica (CGH), determinado por una prueba positiva de Flexión-Rotación Cervical (CFRT) realizada por un fisioterapeuta.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otros trastornos de cefalea primaria (p. ej., migraña, cefalea tensional, cefalea en racimos) o sinusitis.
- Presencia de fiebre, tumores craneales, meningitis o hemorragia subaracnoidea.
- Disfunción conocida de la arteria carótida o vertebral.
- Uso significativo de otros dispositivos examinados (p. ej., tabletas, ordenadores portátiles) que confundirían la exposición primaria.
- Antecedentes de lesiones cervicales previas o fracturas cervicales.
- Cualquier condición médica que haga que la persona no sea apta para participar en un programa de ejercicio moderado.
- Presencia de fotofobia o fonofobia.
- Adicción a drogas actual.
- Problemas de visión extremos e incorregibles (puntuación en la tabla de Snellen peor que 20/200 en cualquier ojo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes reciben un programa de ejercicios isométricos de cuello supervisado y domiciliario de un mes de duración combinado con consejos sobre postura.
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Programa de un mes de ejercicios supervisados (2x/semana, 30 min) y domiciliarios (diarios, 15 min).
Incluye TENS, retracción de mentón, ejercicios isométricos del cuello en múltiples direcciones, protrusión de cabeza, flexiones de pared, encogimientos de hombros, flexión de hombros con carga y PNF para flexores profundos del cuello.
Combinado con educación estructurada del paciente sobre postura y ergonomía con teléfonos inteligentes.
La adherencia se apoya mediante recordatorios por aplicación y controles semanales.
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Comparador activo: Brazo de Control
Los participantes reciben únicamente consejos sobre la postura, sin intervención de ejercicio.
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Recibe únicamente consejos básicos sobre postura, sin ejercicios estructurados ni formación ergonómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación del Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la discapacidad funcional percibida relacionada con problemas cervicales.
El cambio en la puntuación total se utilizará para medir el impacto de la intervención en la función relacionada con el cuello en adolescentes con cefalea cervicogénica.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención
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Cambio en la Puntuación de la Prueba de Impacto de la Cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención.
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El Headache Impact Test (HIT-6) es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el impacto de las cefaleas en la función diaria y la calidad de vida.
El cambio en la puntuación total se utilizará para medir la reducción de la carga de las cefaleas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención.
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Cambio en el Nivel de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) en Suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 1 mes después de la intervención.
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Los niveles séricos de BDNF, determinados mediante análisis ELISA, se utilizarán como biomarcador que potencialmente refleja cambios en la plasticidad neuronal asociados con la sensibilización al dolor en la cefalea cervicogénica.
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Cambio desde la línea de base hasta 1 mes después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Nivel de Cortisol en Suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención.
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Los niveles de cortisol sérico, determinados mediante análisis ELISA, servirán como marcador fisiológico de la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) para evaluar el efecto de la intervención en el estrés fisiológico.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención.
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta 1 mes después de la intervención.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante un intervalo de un mes.
El cambio en la puntuación global se utilizará como un indicador influenciado por el estrés general y el dolor.
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Cambio desde el valor basal hasta 1 mes después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Misbah Ali Syed, Khyber Medical University
- Investigador principal: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hall T, Briffa K, Hopper D. Clinical evaluation of cervicogenic headache: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2008;16(2):73-80. doi: 10.1179/106698108790818422.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
- Aabroo S, Shafique S, Javed A, Fatima A, Khan O, Riaz S. Frequency of Cervicogenic Headache in Students Due To Usage of Smart Devices - Cross Sectional Survey. Pakistan J Rehabil. 2022;11(2):36-41
- Li W, Liu Y, Deng J, Wang T. Influence of aerobic exercise on depression in young people: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2024 Aug 20;24(1):571. doi: 10.1186/s12888-024-06013-6.
- Blandini F, Rinaldi L, Tassorelli C, Sances G, Motta M, Samuele A, Fancellu R, Nappi G, Leon A. Peripheral levels of BDNF and NGF in primary headaches. Cephalalgia. 2006 Feb;26(2):136-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01006.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2025/013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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