- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362563
Effekten af præbiotiske sodavand på postprandielle niveauer af GLP-1, PYY, transittid og mæthedsniveauer: Et pilotstudie
Effekten af 3 forskellige præbiotiske sodavand på postprandielle niveauer af GLP-1, PYY, transit tid og mæthedsniveauer: En akut, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse blandt raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere virkningerne af engangsdosis prebiotiske sodavand på postprandielle niveauer af GLP-1.
Deltagerne (n=15) vil være raske mænd og raske, ikke-gravide, ikke-amme kvinder i alderen 18-60 år. Deltagerne vil indtage en enkelt dosis af 3 forskellige prebiotiske sodavand (6 - 9 g kostfibre og 4 g samlet sukker pr. dåse) og en kontrolsodavand (0 g kostfibre og 4 g samlet sukker pr. dåse) i en randomiseret crossover-design over en periode på 4-12 uger med et interval på mindst 1 uge og højst 3 uger mellem besøgene.
Sekundære resultater vil omfatte evaluering af virkningerne af engangsindtagelse af kontrol- og prebiotiske sodavand på postprandiel PYY, mavetømning og mæthedsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 201 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Senior Scientist
- Telefonnummer: 416-861-9782
- E-mail: alexandrajenkins@inquis.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Rekruttering
- INQUIS Clinical Research
-
Kontakt:
- Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 201 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år, inklusiv.
- BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.
- Stabil vægt i de sidste 3 måneder (+/-5 kg).
- Villige til at undlæde usædvanlig anstrengende motion, indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og indtagelse af fibertilskud i 24 timer før studiedagene.
- Villige til at afholde sig fra at ryge tobak eller e-cigaretter og bruge marihuana i enhver form i 12 timer før og under studiebesøg.
- Forståelse af studieprocedurerne og villige til at give informeret samtykke til at deltage i studiet og autorisation til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til studieundersøgeren.
- Deltagerne skal være berettigede til at modtage indkomst i Canada og være dækket af en sundhedsforsikringsplan som Ontario Health Insurance Plan (OHIP).
Eksklusionskriterier:
- Selvrapporterede gravide eller ammende kvinder.
- Deltagere med en historie for svær fødevareallergi eller allergi over for acetaminophen.
- Kendt historie for diabetes, enhver gastrointestinal lidelse, der ændrer absorptionen af næringsstoffer, leversygdom eller tilstedeværelsen af enhver sundhedstilstand, sygdom eller stofbrug, der øger risikoen for deltageren eller andre eller kan påvirke resultaterne, som vurderet af den kvalificerede undersøger (QI).
- Deltagere, der i øjeblikket eller inden for de sidste 2 måneder har været på orale eller injicerbare GLP-1 receptoragonist (RA) lægemidler.
- Deltagere, der indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller mere end 5 alkoholholdige drikkevarer ved en enkelt lejlighed.
- Deltagere, der har været i antibiotikabehandling inden for de sidste 2 måneder.
- Deltagere, der tager blodfortyndende lægemidlet warfarin.
- Deltagere, der er rutinemæssige brugere af følgende tilskud inden for de sidste 30 dage: berberin, kurkumin, kanel, resveratrol og gardenia.
- Deltagere, der har gennemgået større kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
- Uvillighed eller manglende evne til at overholde eksperimentelle procedurer og følge Inquis' sikkerhedsretningslinjer.
- Deltageren deltager i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage af screening) deltaget i en klinisk prøve, der involverer langvarig eksponering (mere end 24 timer) for et undersøgelseslægemiddel, ernæringstilskud eller livsstilsændring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol Sodavand
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af en kontrolsodavand
|
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af en kontrolsodavand, der indeholder 0 g kostfiber og 4 g samlet sukker.
|
|
Eksperimentel: Prebiotisk Sodavand - Stuetemperaturstabil
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af den hyldestabile præbiotiske sodavand
|
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af en hyldestabil præbiotisk sodavand, der indeholder 6 g kostfibre og 4 g samlet sukker.
|
|
Eksperimentel: Prebiotisk Sodavand - Køleskabsopbevaring
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af den kølede præbiotiske sodavand
|
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af en hyldestabil prebiotisk sodavand, der indeholder 9 g kostfibre og 4 g samlet sukker.
|
|
Eksperimentel: Prebiotisk Soda - Holdbar + Funktionel Ingrediens
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af den hyldestabile prebiotiske sodavand med et tilsat funktionelt ingrediens
|
Deltagerne vil indtage en 12 oz dåse af en hyldestabil prebiotisk sodavand, der indeholder 6 g kostfibre, 4 g samlet sukker og en tilføjet funktionel ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod GLP-1 iAUC
Tidsramme: I 2 timer efter interventionen
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for GLP-1 fra umiddelbart før testproduktindtagelse (t=0) til t=120 minutter efter testproduktindtagelse.
|
I 2 timer efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod PYY iAUC
Tidsramme: I 2 timer efter intervention
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for PYY fra umiddelbart før testproduktindtagelse (t=0) til t=120 minutter efter testproduktindtagelse.
|
I 2 timer efter intervention
|
|
Mavesækkens tømningshastighed/Transittid via Paracetamol
Tidsramme: Oral dosis af acetaminophen med blodprøver taget i 2 timer efter interventionen
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for acetaminophen fra lige før testproduktindtagelse (t=0) til t=120 minutter efter testproduktindtagelse.
|
Oral dosis af acetaminophen med blodprøver taget i 2 timer efter interventionen
|
|
Ændring i opfattet mæthedsniveau
Tidsramme: I 2 timer efter intervention
|
Ændringen i opfattede mæthedsniveauer målt ved hjælp af Motivation to Eat visuel analog skala (VAS) fra lige før test-produktindtagelse (t=0) til t=120 minutter efter test-produktindtagelse.
|
I 2 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janice Campbell, INQUIS Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ-2534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolsodavand
-
Texas Christian UniversityAfsluttetOlipop | Poppi | Coca Cola - klassisk | DiætkoksForenede Stater
-
Institute of Mountain Emergency MedicineAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater