- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362563
Vliv prebiotických sodovek na postprandiální hladiny GLP-1, PYY, dobu tranzitu a úrovně sytosti: Pilotní studie
Vliv 3 různých prebiotických sodovek na postprandiální hladiny GLP-1, PYY, tranzitní čas a úroveň sytosti: Akutní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky jednorázové dávky prebiotických sodovek na postprandiální hladiny GLP-1.
Účastníci (n=15) budou zdraví muži a zdravé, negravidní, nelaktující ženy ve věku 18–60 let. Účastníci v randomizovaném křížovém designu po dobu 4–12 týdnů s intervalem alespoň 1 týden a maximálně 3 týdny mezi návštěvami zkonzumují jednorázovou dávku 3 různých prebiotických sodovek (6–9 g vlákniny a 4 g celkového cukru na plechovku) a jednu kontrolní sodovku (0 g vlákniny a 4 g celkového cukru na plechovku).
Sekundární výsledky budou zahrnovat vyhodnocení účinků jednorázové konzumace kontrolní a prebiotických sodovek na postprandiální PYY, vyprazdňování žaludku a hladiny sytosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Director of Clinical Operations
- Telefonní číslo: 201 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Senior Scientist
- Telefonní číslo: 416-861-9782
- E-mail: alexandrajenkins@inquis.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Nábor
- INQUIS Clinical Research
-
Kontakt:
- Director of Clinical Operations
- Telefonní číslo: 201 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–60 let včetně.
- BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2.
- Stabilní hmotnost v posledních 3 měsících (+/-5 kg).
- Ochota zdržet se neobvyklé namáhavé fyzické aktivity, konzumace alkoholických nápojů a užívání doplňků stravy s vlákninou 24 hodin před studijními dny.
- Ochota zdržet se kouření tabáku nebo elektronických cigaret a užívání marihuany v jakékoli formě 12 hodin před a během studijních návštěv.
- Porozumění studijním postupům a ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii a pověření k předání relevantních chráněných zdravotních informací vyšetřovateli studie.
- Účastníci musí mít nárok na příjem v Kanadě a být pojištěni zdravotním pojištěním, jako je Ontario Health Insurance Plan (OHIP).
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci s anamnézou těžkých potravinových alergií nebo alergie na paracetamol.
- Známá anamnéza cukrovky, jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které mění vstřebávání živin, onemocnění jater nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, onemocnění nebo užívání léků, které zvyšují riziko pro účastníka nebo pro ostatní, nebo mohou ovlivnit výsledky, jak posoudí kvalifikovaný vyšetřovatel (QI).
- Účastníci, kteří jsou v současné době nebo v posledních 2 měsících užívali perorální nebo injekční léky agonistů receptoru GLP-1 (RA).
- Účastníci, kteří konzumují více než 14 alkoholických nápojů týdně nebo více než 5 alkoholických nápojů při jedné příležitosti.
- Účastníci, kteří byli v posledních 2 měsících na antibiotické léčbě.
- Účastníci užívající lék na ředění krve warfarin.
- Účastníci, kteří byli v posledních 30 dnech pravidelnými uživateli následujících doplňků: berberin, kurkumin, skořice, resveratrol a gardénie.
- Účastníci, kteří podstoupili větší operaci v posledních 3 měsících.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a řídit se bezpečnostními pokyny společnosti Inquis.
- Účastník se v současné době účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (delší než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo změně životního stylu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní Soda
Účastníci vypijí jednu plechovku kontrolní limonády o objemu 12 oz
|
Účastníci budou konzumovat jednu 12 uncovou plechovku kontrolní sody, která obsahuje 0 g vlákniny a 4 g celkového cukru.
|
|
Experimentální: Prebiotická soda - trvanlivá
Účastníci budou konzumovat jednu 12 uncovou plechovku regálově stabilního prebiotického nápoje typu soda
|
Účastníci budou konzumovat jednu plechovku 12 oz (355 ml) prebiotické sodovky s dlouhou trvanlivostí, která obsahuje 6 g vlákniny a 4 g celkového cukru.
|
|
Experimentální: Prebiotická soda - Chlazená
Účastníci zkonzumují jednu 12 uncovou plechovku chlazené prebiotické limonády
|
Účastníci vypijí jednu 12 oz plechovku stabilního prebiotického nápoje, který obsahuje 9 g vlákniny a 4 g celkového cukru.
|
|
Experimentální: Prebiotická soda - Trvanlivá + Funkční přísada
Účastníci budou konzumovat jednu plechovku o objemu 12 oz trvanlivé prebiotické limonády s přidanou funkční složkou
|
Účastníci budou konzumovat jednu 12oz plechovku stabilní prebiotické sody, která obsahuje 6 g vlákniny, 4 g celkového cukru a přidanou funkční složku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní GLP-1 iAUC
Časové okno: Po dobu 2 hodin po zásahu
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro GLP-1 od okamžiku bezprostředně před konzumací testovaného produktu (t=0) do t=120 minut po konzumaci testovaného produktu.
|
Po dobu 2 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní PYY iAUC
Časové okno: Po dobu 2 hodin po zákroku
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro PYY od okamžiku bezprostředně před konzumací testovaného produktu (t=0) do t=120 min po konzumaci testovaného produktu.
|
Po dobu 2 hodin po zákroku
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku / doba tranzitu pomocí acetaminofenu
Časové okno: Orální dávka paracetamolu s odběrem vzorků krve po dobu 2 hodin po zákroku
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro acetaminofen od okamžiku bezprostředně před konzumací testovaného produktu (t=0) do t=120 minut po konzumaci testovaného produktu.
|
Orální dávka paracetamolu s odběrem vzorků krve po dobu 2 hodin po zákroku
|
|
Změna vnímané úrovně sytosti
Časové okno: Po dobu 2 hodin po intervenci
|
Změna vnímané úrovně sytosti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) motivace k jídlu od okamžiku bezprostředně před konzumací testovaného produktu (t=0) do t=120 minut po konzumaci testovaného produktu.
|
Po dobu 2 hodin po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janice Campbell, INQUIS Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ-2534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sytost u zdravých dobrovolníků
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
Klinické studie na Kontrolní Soda
-
West China HospitalZatím nenabíráme
-
West China HospitalZatím nenabíráme
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaDokončenoObezita | SuperoxiddismutázaItálie
-
Indonesia UniversityNeznámýPředkřehké starší osobyIndonésie
-
BionovSeppicDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborAmyotrofická laterální skleróza (ALS) | Mutace v genu superoxiddismutázy-1 (SOD1).Kanada, Austrálie, Japonsko, Tchaj-wan, Belgie, Jižní Korea
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno