- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362563
Effekt av prebiotiske brus på postprandielle nivåer av GLP-1, PYY, transittid og metthetsnivåer: En pilotstudie
Effekten av 3 forskjellige prebiotiske brus på postprandielle nivåer av GLP-1, PYY, transittid og metthetsnivåer: En akutt, randomisert kontrollert pilotstudie med friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektene av enkeltdose prebiotiske brus på postprandielle nivåer av GLP-1.
Deltakere (n=15) vil være friske menn og friske, ikke-gravide, ikke-diaende kvinner i alderen 18-60 år. Deltakere vil konsumere en enkeltdose av 3 forskjellige prebiotiske brus (6 - 9 g kostfiber og 4 g totalt sukker per boks) og én kontrollbrus (0 g kostfiber og 4 g totalt sukker per boks) i en randomisert, kryss-over-design over en periode på 4-12 uker med et intervall på minst 1 uke og maksimalt 3 uker mellom besøkene.
Sekundære utfall vil inkludere evaluering av effektene av enkeltdosekonsum av kontroll- og prebiotiske brus på postprandielle PYY-nivåer, magefylling og metthetsnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år, inklusive.
- BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m².
- Stabil vekt de siste 3 månedene (+/-5 kg).
- Villig til å avstå fra uvanlig hard trening, inntak av alkoholholdige drikker og fra å ta fibertilskudd i 24 timer før studiedagene.
- Villig til å avstå fra å røyke tobakk eller e-sigaretter, og fra å bruke marihuana i noen form i 12 timer før og under studiebesøkene.
- Forstå studieprosedyrer og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å frigjøre relevant beskyttet helseinformasjon til studieansvarlig.
- Deltakere må være kvalifisert til å motta inntekt i Canada og være dekket av et helseforsikringsplan som Ontario Health Insurance Plan (OHIP).
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapporterte gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere med en historie av alvorlige matallergier eller allergi mot paracetamol.
- Kjent historie med diabetes, noen gastrointestinal lidelse som endrer opptak av næringsstoffer, leversykdom, eller tilstedeværelse av noen helsetilstand, sykdom eller legemiddelbruk som øker risikoen for deltakeren eller andre eller kan påvirke resultatene, som vurdert av den kvalifiserte forskeren (QI).
- Deltakere som for tiden eller i løpet av de siste 2 månedene har brukt orale eller injiserbare GLP-1-reseptoragonist (RA)-medisiner.
- Deltakere som inntar mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, eller mer enn 5 alkoholholdige drikker ved en enkelt anledning.
- Deltakere som har vært på antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 månedene.
- Deltakere som tar blodfortynnende legemiddelet warfarin.
- Deltakere som er vanlige brukere av følgende tilskudd de siste 30 dagene: berberin, kurkumin, kanel, resveratrol og gardenia.
- Deltakere som har gjennomgått større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Uvillighet eller manglende evne til å følge eksperimentelle prosedyrer og Inquis' sikkerhetsretningslinjer.
- Deltakeren deltar for tiden eller har nylig (innen 30 dager etter screening) deltatt i en klinisk studie som involverer langvarig eksponering (mer enn 24 timer) for et prøvelegemiddel, næringstilskudd eller livsstilsendring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll Soda
Deltakerne vil konsumere en 12 oz boks med en kontrollbrus
|
Deltakerne vil konsumere en 12 oz boks med en kontrollbrus som inneholder 0 g kostfiber og 4 g totalt sukker.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk brus - hyllebar
Deltakere vil konsumere en 12 oz boks med den hyllestabile prebiotiske brusen
|
Deltakerne vil konsumere en 12 oz boks med en hylle-stabil prebiotisk brus som inneholder 6 g kostfiber og 4 g totalt sukker.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk brus - Kjøleskapskald
Deltakerne vil konsumere en 12 oz (340 g) boks av den nedkjølte prebiotiske brusen
|
Deltakerne vil konsumere en 12 oz boks med en hylle-stabil prebiotisk brus som inneholder 9 g kostfiber og 4 g totalt sukker.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk brus - Holdbar i hyllestilling + Funksjonell ingrediens
Deltakerne vil konsumere en 12 oz boks av den hylle-stabile prebiotiske brusen med et tilsatt funksjonelt ingrediens
|
Deltakerne vil konsumere en 12 oz boks med en hylle-stabil prebiotisk brus som inneholder 6 g kostfiber, 4 g totalt sukker og et tilsatt funksjonelt ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod GLP-1 iAUC
Tidsramme: I 2 timer etter intervensjon
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for GLP-1 fra umiddelbart før testproduktinntak (t=0) til t=120 minutter etter testproduktinntak.
|
I 2 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod PYY iAUC
Tidsramme: I 2 timer etter intervensjon
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for PYY fra like før testproduktinntak (t=0) til t=120 minutter etter testproduktinntak.
|
I 2 timer etter intervensjon
|
|
Gastrisk tømningshastighet/Transittid via paracetamol
Tidsramme: Oral dose av paracetamol med blodprøver tatt i 2 timer etter intervensjon
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for paracetamol fra rett før testproduktinntak (t=0) til t=120 minutter etter testproduktinntak.
|
Oral dose av paracetamol med blodprøver tatt i 2 timer etter intervensjon
|
|
Endring i opplevde metthetsnivåer
Tidsramme: I 2 timer etter intervensjon
|
Endringen i opplevde metthetsnivåer målt ved bruk av Motivation to Eat visuell analog skala (VAS) fra umiddelbart før testproduktinntak (t=0) til t=120 minutter etter testproduktinntak.
|
I 2 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Janice Campbell, Inquis Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INQ-2534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .