- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362563
Wirkung von präbiotischen Erfrischungsgetränken auf postprandiale Spiegel von GLP-1, PYY, Transitzeit und Sättigungsniveau: Eine Pilotstudie
Wirkung von 3 verschiedenen präbiotischen Limonaden auf postprandiale GLP-1- und PYY-Spiegel, Transitzeit und Sättigungsniveau: Eine akute, randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Einzeldosis-Präbiotika-Softdrinks auf die postprandialen GLP-1-Spiegel.
Teilnehmer (n=15) werden gesunde Männer und gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18-60 Jahren sein. Die Teilnehmer werden im Rahmen eines randomisierten Cross-over-Designs über einen Zeitraum von 4-12 Wochen eine Einzeldosis von 3 verschiedenen Präbiotika-Softdrinks (6-9 g Ballaststoffe und 4 g Gesamtzucker pro Dose) und ein Kontrollgetränk (0 g Ballaststoffe und 4 g Gesamtzucker pro Dose) konsumieren, wobei zwischen den Besuchen ein Abstand von mindestens 1 Woche und höchstens 3 Wochen eingehalten wird.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Auswirkungen des Einzeldosis-Konsums der Kontroll- und Präbiotika-Softdrinks auf postprandiales PYY, die Magenentleerung und das Sättigungsgefühl.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 201 416-861-0506
- E-Mail: jcampbell@inquis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Senior Scientist
- Telefonnummer: 416-861-9782
- E-Mail: alexandrajenkins@inquis.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Rekrutierung
- INQUIS Clinical Research
-
Kontakt:
- Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 201 416-861-0506
- E-Mail: jcampbell@inquis.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren, einschließlich.
- BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (+/-5 kg).
- Bereitschaft, 24 Stunden vor Studientagen ungewöhnliche anstrengende körperliche Betätigung, den Konsum alkoholischer Getränke und die Einnahme von Ballaststoffpräparaten zu unterlassen.
- Bereitschaft, 12 Stunden vor und während der Studienbesuche auf das Rauchen von Tabak oder E-Zigaretten und die Verwendung von Marihuana in jeglicher Form zu verzichten.
- Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und eine Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienleiter zu erteilen.
- Die Probanden müssen in Kanada einkommensberechtigt sein und über einen Krankenversicherungsplan wie den Ontario Health Insurance Plan (OHIP) verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Nahrungsmittelallergien oder einer Allergie gegen Paracetamol.
- Bekannte Vorgeschichte von Diabetes, einer gastrointestinalen Störung, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt, Lebererkrankung oder das Vorliegen eines Gesundheitszustands, einer Erkrankung oder Drogenkonsums, der das Risiko für den Probanden oder andere erhöht oder die Ergebnisse beeinflussen kann, nach Einschätzung des qualifizierten Prüfers (QI).
- Probanden, die derzeit oder in den letzten 2 Monaten orale oder injizierbare GLP-1-Rezeptoragonist (RA)-Medikamente eingenommen haben.
- Probanden, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder mehr als 5 alkoholische Getränke bei einer Gelegenheit konsumieren.
- Probanden, die in den letzten 2 Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
- Probanden, die das blutverdünnende Medikament Warfarin einnehmen.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen regelmäßig folgende Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben: Berberin, Curcumin, Zimt, Resveratrol und Gardenia.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine größere Operation durchgeführt haben.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und den Sicherheitsrichtlinien von Inquis zu folgen.
- Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine langfristige Exposition (mehr als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, Nahrungsergänzungsmittel oder einer Änderung des Lebensstils beinhaltet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontroll-Soda
Teilnehmer werden eine 12-Unzen-Dose eines Kontroll-Limonadengetränks konsumieren
|
Die Teilnehmer werden eine 12-Unzen-Dose eines Kontrollgetränks konsumieren, das 0 g Ballaststoffe und 4 g Gesamtzucker enthält.
|
|
Experimental: Präbiotisches Soda - lagerstabil
Die Teilnehmer werden eine 12 oz Dose des lagerstabilen präbiotischen Erfrischungsgetränks konsumieren
|
Die Teilnehmer werden eine 12 oz (ca. 355 ml) Dose eines haltbaren präbiotischen Erfrischungsgetränks konsumieren, das 6 g Ballaststoffe und 4 g Gesamtzucker enthält.
|
|
Experimental: Präbiotisches Erfrischungsgetränk - Gekühlt
Teilnehmer werden eine 12 oz Dose des gekühlten präbiotischen Sodas konsumieren
|
Die Teilnehmer werden eine 12-Unzen-Dose eines haltbaren präbiotischen Getränks konsumieren, das 9 g Ballaststoffe und 4 g Gesamtzucker enthält.
|
|
Experimental: Präbiotisches Soda - lagerstabil + funktioneller Inhaltsstoff
Die Teilnehmer werden eine 12 oz Dose des lagerstabilen präbiotischen Sodas mit einem zugesetzten funktionellen Inhaltsstoff konsumieren
|
Die Teilnehmer werden eine 12 oz Dose eines lagerstabilen präbiotischen Erfrischungsgetränks konsumieren, das 6 g Ballaststoffe, 4 g Gesamtzucker und einen zugesetzten funktionellen Inhaltsstoff enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-GLP-1 iAUC
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach der Intervention
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für GLP-1 von unmittelbar vor dem Verzehr des Testprodukts (t=0) bis t=120 min nach dem Verzehr des Testprodukts.
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Für 2 Stunden nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut PYY iAUC
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach der Intervention
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für PYY von unmittelbar vor dem Verzehr des Testprodukts (t=0) bis t=120 min nach dem Verzehr des Testprodukts.
|
Für 2 Stunden nach der Intervention
|
|
Magenerleichterungsrate/Transitzeit über Acetaminophen
Zeitfenster: Orale Dosis von Acetaminophen mit Blutprobenentnahmen für 2 Stunden nach der Intervention
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Paracetamol von unmittelbar vor dem Verzehr des Testprodukts (t=0) bis t=120 Minuten nach dem Verzehr des Testprodukts.
|
Orale Dosis von Acetaminophen mit Blutprobenentnahmen für 2 Stunden nach der Intervention
|
|
Veränderung der wahrgenommenen Sättigungsgrade
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach der Intervention
|
Die Veränderung der wahrgenommenen Sättigungslevel gemessen mit der Motivation-to-Eat-Visual-Analogue-Scale (VAS) von unmittelbar vor dem Verzehr des Testprodukts (t=0) bis t=120 min nach dem Verzehr des Testprodukts.
|
Für 2 Stunden nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Janice Campbell, INQUIS Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INQ-2534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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