Efecto de las Sodas Prebióticas en los Niveles Postprandiales de GLP-1, PYY, Tiempo de Tránsito y Niveles de Saciedad: Un Estudio Piloto
14 de julio de 2026 actualizado por: Olipop, PBC
Efecto de 3 Diferentes Sodas Prebióticas en los Niveles Postprandiales de GLP-1, PYY, Tiempo de Tránsito y Niveles de Saciedad: Un Estudio Piloto Agudo, Aleatorizado y Controlado en Participantes Sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos agudos de las sodas prebióticas en los niveles postprandiales de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), péptido YY (PYY), el vaciamiento gástrico y los niveles de saciedad en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar los efectos de las sodas prebióticas de dosis única en los niveles postprandiales de GLP-1.
Los participantes (n=15) serán hombres sanos y mujeres sanas, no embarazadas, no lactantes, de 18 a 60 años. Los participantes consumirán una dosis única de 3 sodas prebióticas diferentes (6-9 g de fibra dietética y 4 g de azúcar total por lata) y una soda control (0 g de fibra dietética y 4 g de azúcar total por lata) en un diseño cruzado aleatorizado durante un período de 4 a 12 semanas, con un intervalo de al menos 1 semana y como máximo 3 semanas entre visitas.
Los resultados secundarios incluirán la evaluación de los efectos del consumo de dosis única de las sodas control y prebióticas en los niveles postprandiales de PYY, el vaciamiento gástrico y los niveles de saciedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años, inclusive.
- IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2.
- Peso estable en los últimos 3 meses (+/-5 kg).
- Disposición a abstenerse de ejercicio extenuante inusual, consumo de bebidas alcohólicas y de tomar suplementos de fibra durante 24 horas antes de los días de estudio.
- Disposición a abstenerse de fumar tabaco o cigarrillos electrónicos, y de usar marihuana en cualquier forma durante 12 horas antes y durante las visitas de estudio.
- Comprensión de los procedimientos del estudio y disposición a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para liberar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
- Los sujetos deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro de salud como el Ontario Health Insurance Plan (OHIP).
Criterios de exclusión:
- Mujeres que se autodeclaren embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con antecedentes de alergias alimentarias graves o alergia al paracetamol.
- Antecedentes conocidos de diabetes, cualquier trastorno gastrointestinal que altere la absorción de nutrientes, enfermedad hepática, o la presencia de cualquier condición de salud, enfermedad o consumo de drogas que aumente el riesgo para el sujeto o para otros o pueda afectar los resultados, según el criterio del Investigador Calificado (QI).
- Sujetos que actualmente o en los últimos 2 meses hayan estado tomando medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 (RA) orales o inyectables.
- Sujetos que consumen más de 14 bebidas alcohólicas por semana, o más de 5 bebidas alcohólicas en una sola ocasión.
- Sujetos que hayan estado en terapia con antibióticos en los últimos 2 meses.
- Sujetos que toman el medicamento anticoagulante warfarina.
- Sujetos que sean usuarios habituales de los siguientes suplementos en los últimos 30 días: berberina, curcumina, canela, resveratrol y gardenia.
- Sujetos que hayan sido sometidos a cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de Inquis.
- El sujeto está participando actualmente o recientemente (dentro de los 30 días posteriores al cribado) participó en un ensayo clínico que involucra exposición a largo plazo (más de 24 horas) a un medicamento en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control Soda
Los participantes consumirán una lata de 12 oz de un refresco de control
|
Los participantes consumirán una lata de 12 oz de un refresco de control que contiene 0 g de fibra dietética y 4 g de azúcar total.
|
|
Experimental: Soda Prebiótica - Estable en Estantería
Los participantes consumirán una lata de 12 oz de la gaseosa prebiótica estable en almacenamiento
|
Los participantes consumirán una lata de 12 oz de un refresco prebiótico de larga duración que contiene 6 g de fibra dietética y 4 g de azúcar total.
|
|
Experimental: Refresco Prebiótico - Refrigerado
Los participantes consumirán una lata de 12 oz de la soda prebiótica refrigerada
|
Los participantes consumirán una lata de 12 oz de una soda prebiótica estable en almacenamiento que contiene 9 g de fibra dietética y 4 g de azúcar total.
|
|
Experimental: Refresco Prebiótico - Estable en Almacenamiento + Ingrediente Funcional
Los participantes consumirán una lata de 12 onzas de la bebida de soda prebiótica de larga duración con un ingrediente funcional añadido
|
Los participantes consumirán una lata de 12 oz de un refresco prebiótico de larga duración que contiene 6 g de fibra dietética, 4 g de azúcar total y un ingrediente funcional añadido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
iAUC de GLP-1 en sangre
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de la intervención
|
Área incremental bajo la curva (iAUC) para GLP-1 desde inmediatamente antes del consumo del producto de prueba (t=0) hasta t=120 min después del consumo del producto de prueba.
|
Durante 2 horas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
iAUC de PYY en sangre
Periodo de tiempo: Durante 2 horas tras la intervención
|
Área incremental bajo la curva (iAUC) para PYY desde inmediatamente antes del consumo del producto de prueba (t=0) hasta t=120 min tras el consumo del producto de prueba.
|
Durante 2 horas tras la intervención
|
|
Tasa de Vaciamiento Gástrico/Tiempo de Tránsito vía Acetaminofén
Periodo de tiempo: Dosis oral de acetaminofén con muestras de sangre tomadas durante 2 horas después de la intervención
|
Área incremental bajo la curva (iAUC) para acetaminofén desde inmediatamente antes del consumo del producto de prueba (t=0) hasta t=120 min después del consumo del producto de prueba.
|
Dosis oral de acetaminofén con muestras de sangre tomadas durante 2 horas después de la intervención
|
|
Cambio en los Niveles Percibidos de Saciedad
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de la intervención
|
El cambio en los niveles de saciedad percibidos medidos mediante la escala visual analógica (EVA) de motivación para comer desde inmediatamente antes del consumo del producto de prueba (t=0) hasta t=120 min después del consumo del producto de prueba.
|
Durante 2 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janice Campbell, Inquis Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ-2534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .