- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362953
Paraklinisk kardiometabol risikovurdering ved type 2-diabetes
Paraklinisk vurdering af kardiometabolsk risiko baseret på nye biokemiske indekser ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolisk lidelse, der er karakteriseret ved manglende evne til at udnytte essentielle næringsstoffer, herunder kulhydrater, fedtstoffer og proteiner, tilstrækkeligt som følge af insulinmangel og/eller nedsat insulineffekt. Hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en omfattende vurdering af risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom og visceralt fedt af afgørende betydning. Overskydende visceralt fedt er tæt forbundet med øget insulinresistens og en forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom, hvilket afspejler det velkendte forhold mellem kardiometaboliske lidelser og fedme. Desuden bidrager overdreven fedtophobning i kroppen til en kronisk lavgradig systemisk inflammatorisk tilstand, som spiller en central rolle i patogenesen af metabolt syndrom. Når metabolt syndrom sameksisterer med dyslipidæmi, forstærkes risikoen for kardiovaskulær sygdom yderligere.
I denne sammenhæng er tilgængeligheden af biomarkører, der er nemme at anvende, hurtigt målbare og omkostningseffektive, af betydelig klinisk relevans. Triglycerid-glukose (TyG)-indekset er fremstået som en praktisk og pålidelig parameter til vurdering af insulinresistens. Dette indeks beregnes ved hjælp af fastende plasmatriglycerid- og glukosekoncentrationer, som er rutinemæssigt målte og bredt tilgængelige laboratorieparametre. TyG-indekset giver værdifuld indsigt i metabolske forstyrrelser relateret til insulinresistens og dets potentielle sammenhæng med kardiovaskulær sygdom. Systemisk immuninflammationsindeks (SII) er en anden ny biomarkør, der er afledt af perifert blodceltælling, beregnet ved hjælp af lymfocyt (L), trombocyt (P) og neutrofil (N)-værdier, og afspejler balancen mellem inflammatoriske og immunresponser. Derudover tjener det Aterogene Plasma Index (API) som en indikator for aterogen dyslipidæmi og kan give information om sværhedsgraden af insulinresistens forbundet med nedsat glukosemetabolisme, samt dets forhold til kardiovaskulær risiko.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere TyG-indekset som en prædiktor for insulinresistens, API som en markør for kardiovaskulær risiko og SII som en signifikant indikator for systemisk inflammation hos patienter diagnosticeret med T2DM. Disse nye biokemiske indeks kan muliggøre tidlig risikostratificering, forbedre behandlingsplanlægning og i sidste ende bidrage til mere effektiv klinisk behandling af personer med T2DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose på type 2-diabetes (T2DM)
- At have en diagnose på prædiabetes
- At være mellem 18 og 65 år gammel.
Eksklusionskriterier:
- At have andre kroniske sygdomme sammen med type 2-diabetes/prædiabetes
- At modtage hormonbehandling
- At bruge lipid-sænkende lægemidler
- At være gravid/amme
- At have en akut infektion
- At have en ondartet/inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 2 Diabetes Mellitus-gruppe
Deltagere diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus, der blev inkluderet til baseline-dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Outcome Measure Title: Triglycerid-glukose indeks (TyG indeks)
Tidsramme: Beskrivelse: Beregnet ved hjælp af fastende glukose- og triglyceridniveauer. Tidsramme: Ved baseline Måleenhed: Indeksværdi Beregnet ud fra hematologiske og biokemiske resultater opnået af uddannet personale.
|
TyG-index: ln [fastende triglycerider (mg/dL) × fastende glukose (mg/dL)] / 2
|
Beskrivelse: Beregnet ved hjælp af fastende glukose- og triglyceridniveauer. Tidsramme: Ved baseline Måleenhed: Indeksværdi Beregnet ud fra hematologiske og biokemiske resultater opnået af uddannet personale.
|
|
Resultatmål Titel: Aterogent Plasmaindeks (API)
Tidsramme: Beskrivelse: Beregnet ved hjælp af HDL-kolesterol og triglycerider-niveauer. Tidsramme: Ved udgangspunktet Måleenhed: Indeksværdi Beregnet fra hæmatologiske og biokemiske resultater opnået af uddannet personale.
|
API: log [triglycerider (mg/dL) / HDL-kolesterol (mg/dL)]
|
Beskrivelse: Beregnet ved hjælp af HDL-kolesterol og triglycerider-niveauer. Tidsramme: Ved udgangspunktet Måleenhed: Indeksværdi Beregnet fra hæmatologiske og biokemiske resultater opnået af uddannet personale.
|
|
Outcome Measure Title: Systemisk Immun-Inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: Beskrivelse: Beregnet ved hjælp af trombocytantal, neutrofilantal, lymfocytantal. Tidsramme: Ved baseline Måleenhed: Indexværdi Beregnet fra hematologiske og biokemiske resultater opnået af trænet personale.
|
SII = Trombocytantal × Neutrofiltal / Lymfocytantal
|
Beskrivelse: Beregnet ved hjælp af trombocytantal, neutrofilantal, lymfocytantal. Tidsramme: Ved baseline Måleenhed: Indexværdi Beregnet fra hematologiske og biokemiske resultater opnået af trænet personale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-MOBAEK-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .