- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362953
Paraklinisk kardiometabol riskbedömning vid typ 2-diabetes
Paraklinisk bedömning av kardiometabol risk baserad på nya biokemiska index vid typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk metabol störning som kännetecknas av oförmåga att tillräckligt utnyttja essentiella näringsämnen, inklusive kolhydrater, fetter och proteiner, som ett resultat av insulinbrist och/eller nedsatt insulinverkan. Individer med typ 2-diabetes (T2DM) behöver en omfattande bedömning av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och visceralt fett. Överskott av visceralt fett är nära förknippat med ökad insulinresistens och en förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom, vilket återspeglar det väletablerade sambandet mellan kardiometabola störningar och fetma. Dessutom bidrar överdriven kroppsfettsackumulering till ett kroniskt låggradigt systemiskt inflammatoriskt tillstånd, som spelar en central roll i patogenesen av metabolt syndrom. När metabolt syndrom samexisterar med dyslipidemi förstärks risken för hjärt-kärlsjukdom ytterligare.
I detta sammanhang har tillgången på biomarkörer som är lätta att använda, snabbt mätbara och kostnadseffektiva betydande klinisk relevans. Triglycerid-glukosindex (TyG-index) har framträtt som en praktisk och tillförlitlig parameter för bedömning av insulinresistens. Detta index beräknas med hjälp av fastande plasmatriglycerider och glukoskoncentrationer, vilka är rutinmässigt mätta och allmänt tillgängliga laboratorieparametrar. TyG-indexet ger värdefull insikt i metaboliska störningar relaterade till insulinresistens och dess potentiella samband med hjärt-kärlsjukdom. Systemic Immune Inflammation Index (SII) är en annan framväxande biomarkör härledd från perifera blodcellräkningar, beräknad med hjälp av lymfocyt- (L), trombocyt- (P) och neutrofilvärden (N), och återspeglar balansen mellan inflammatoriska och immunologiska responser. Dessutom fungerar Atherogenic Plasma Index (API) som en indikator på aterogen dyslipidemi och kan ge information om svårighetsgraden av insulinresistens förknippad med nedsatt glukosmetabolism, liksom dess förhållande till hjärt-kärlrisk.
Syftet med denna studie är att utvärdera TyG-indexet som en prediktor för insulinresistens, API som en markör för hjärt-kärlrisk och SII som en signifikant indikator på systeminflammation hos patienter med diagnostiserad T2DM. Dessa nya biokemiska index kan underlätta tidig riskstratifiering, förbättra behandlingsplanering och i slutändan bidra till mer effektiv klinisk hantering av individer med T2DM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokat Province, Turkiet (Türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av T2DM
- Att ha en diagnos av prediabetes
- Att vara mellan 18 och 65 år.
Exklusionskriterier:
- Att ha någon annan kronisk sjukdom tillsammans med T2DM/prediabetes
- Att få hormonbehandling
- Att använda lipidsänkande medel
- Att vara gravid/amman
- Att ha en akut infektion
- Att ha någon malign/inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp för typ 2-diabetes
Deltagare med diagnosen typ 2-diabetes som inkluderades för baslinjedatainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfallsmått Titel: Triglycerid-glukosindex (TyG-index)
Tidsram: Beskrivning: Beräknas med hjälp av fastande glukos- och triglyceridnivåer. Tidsram: Vid baslinjen Måttenhet: Indexvärde Beräknat från hematologiska och biokemiska resultat som erhållits av utbildad personal.
|
TyG-index: ln [fastande triglycerider (mg/dL) × fastande glukos (mg/dL)] / 2
|
Beskrivning: Beräknas med hjälp av fastande glukos- och triglyceridnivåer. Tidsram: Vid baslinjen Måttenhet: Indexvärde Beräknat från hematologiska och biokemiska resultat som erhållits av utbildad personal.
|
|
Utfallsmåtttitel: Aterogent Plasmaindex (API)
Tidsram: Beskrivning: Beräknad med HDL-kolesterol och triglycerider. Tidsram: Vid baslinje Måttenhet: Indexvärde Beräknat från hematologiska och biokemiska resultat som erhållits av utbildad personal.
|
API: log [triglycerider (mg/dL) / HDL-kolesterol (mg/dL)]
|
Beskrivning: Beräknad med HDL-kolesterol och triglycerider. Tidsram: Vid baslinje Måttenhet: Indexvärde Beräknat från hematologiska och biokemiska resultat som erhållits av utbildad personal.
|
|
Utfallsmått Titel: Systemisk Immuno-Inflammationsindex (SII)
Tidsram: Beskrivning: Beräknas med hjälp av trombocytantal, neutrofilantal, lymfocytantal. Tidsram: Vid baseline Måttenhet: Indexvärde Beräknas från hematologiska och biokemiska resultat som erhållits av utbildad personal.
|
SII = Trombocytantal x Neutrofilantal / Lymfocytantal
|
Beskrivning: Beräknas med hjälp av trombocytantal, neutrofilantal, lymfocytantal. Tidsram: Vid baseline Måttenhet: Indexvärde Beräknas från hematologiska och biokemiska resultat som erhållits av utbildad personal.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-MOBAEK-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .