- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362953
Paraklinische kardiometabolische Risikobewertung bei Typ-2-Diabetes
Paraklinische Bewertung des kardiometabolischen Risikos basierend auf neuartigen biochemischen Indizes bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, essentielle Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette und Proteine aufgrund eines Insulinmangels und/oder einer beeinträchtigten Insulinwirkung angemessen zu verwerten. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine umfassende Bewertung von kardiovaskulären Risikofaktoren und viszeraler Adipositas von entscheidender Bedeutung. Überschüssiges viszerales Fett ist eng mit erhöhter Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verbunden, was die gut etablierte Beziehung zwischen kardiometabolischen Störungen und Adipositas widerspiegelt. Darüber hinaus trägt eine übermäßige Ansammlung von Körperfett zu einem chronischen niedriggradigen systemischen Entzündungszustand bei, der eine zentrale Rolle in der Pathogenese des metabolischen Syndroms spielt. Wenn das metabolische Syndrom mit Dyslipidämie koexistiert, wird das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen weiter verstärkt.
In diesem Zusammenhang ist die Verfügbarkeit von Biomarkern, die einfach anzuwenden, schnell messbar und kosteneffektiv sind, von erheblicher klinischer Relevanz. Der Triglycerid-Glukose-(TyG)-Index hat sich als praktischer und zuverlässiger Parameter zur Bewertung der Insulinresistenz etabliert. Dieser Index wird unter Verwendung von Nüchtern-Plasmatriglycerid- und Glukosekonzentrationen berechnet, die routinemäßig gemessene und weit verbreitete Laborparameter sind. Der TyG-Index liefert wertvolle Einblicke in Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz und deren potenzieller Assoziation mit kardiovaskulären Erkrankungen. Der Systemische Immun-Inflammations-Index (SII) ist ein weiterer aufkommender Biomarker, der aus peripheren Blutbildzählungen abgeleitet wird, unter Verwendung von Lymphozyten- (L), Thrombozyten- (P) und Neutrophilenwerten (N) berechnet wird und das Gleichgewicht zwischen Entzündungs- und Immunreaktionen widerspiegelt. Darüber hinaus dient der Atherogene Plasma-Index (API) als Indikator für atherogene Dyslipidämie und kann Informationen über den Schweregrad der Insulinresistenz im Zusammenhang mit gestörtem Glukosemetabolismus sowie dessen Beziehung zum kardiovaskulären Risiko liefern.
Das Ziel dieser Studie ist es, den TyG-Index als Prädiktor für Insulinresistenz, den API als Marker für kardiovaskuläres Risiko und den SII als signifikanten Indikator für systemische Entzündungen bei Patienten mit diagnostiziertem T2DM zu bewerten. Diese neuartigen biochemischen Indizes können eine frühzeitige Risikostratifizierung erleichtern, die Behandlungsplanung verbessern und letztendlich zu einem effektiveren klinischen Management von Personen mit T2DM beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokat Province, Türkei (türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von T2DM haben
- Diagnose von Prädiabetes haben
- Zwischen 18 und 65 Jahren alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen chronischen Erkrankung neben T2DM/Prädiabetes
- Hormontherapie erhalten
- Lipidsenkende Medikamente einnehmen
- Schwanger/stillend sein
- Akute Infektion haben
- Bösartige/entzündliche Erkrankung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ-2-Diabetes-mellitus-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus, die für die Basisdatenerhebung eingeschlossen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Outcome Measure Title: Triglycerid-Glukose-Index (TyG-Index)
Zeitfenster: Beschreibung: Berechnet anhand von Nüchternglukose- und Triglyceridwerten. Zeitrahmen: Zu Studienbeginn Maßeinheit: Indexwert Berechnet aus hämatologischen und biochemischen Ergebnissen, die von geschultem Personal erhoben wurden.
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TyG-Index: ln [Nüchterntriglyzeride (mg/dL) × Nüchternglukose (mg/dL)] / 2
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Beschreibung: Berechnet anhand von Nüchternglukose- und Triglyceridwerten. Zeitrahmen: Zu Studienbeginn Maßeinheit: Indexwert Berechnet aus hämatologischen und biochemischen Ergebnissen, die von geschultem Personal erhoben wurden.
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Outcome Measure Title: Atherogener Plasma-Index (API)
Zeitfenster: Beschreibung: Berechnet unter Verwendung von HDL-Cholesterin- und Triglyceridwerten. Zeitrahmen: Zu Studienbeginn Maßeinheit: Indexwert Berechnet aus hämatologischen und biochemischen Ergebnissen, die von geschultem Personal ermittelt wurden.
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API: log [Triglyceride (mg/dL) / HDL-Cholesterin (mg/dL)]
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Beschreibung: Berechnet unter Verwendung von HDL-Cholesterin- und Triglyceridwerten. Zeitrahmen: Zu Studienbeginn Maßeinheit: Indexwert Berechnet aus hämatologischen und biochemischen Ergebnissen, die von geschultem Personal ermittelt wurden.
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Outcome Measure Title: Systemischer Immun-Inflammations-Index (SII)
Zeitfenster: Beschreibung: Berechnet anhand der Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl. Zeitrahmen: Zum Ausgangszeitpunkt Maßeinheit: Indexwert Berechnet aus hämatologischen und biochemischen Ergebnissen, die von geschultem Personal ermittelt wurden.
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SII = Thrombozytenzahl × Neutrophilenzahl / Lymphozytenzahl
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Beschreibung: Berechnet anhand der Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl. Zeitrahmen: Zum Ausgangszeitpunkt Maßeinheit: Indexwert Berechnet aus hämatologischen und biochemischen Ergebnissen, die von geschultem Personal ermittelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-MOBAEK-042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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