- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362953
Paraklinisk kardiometabolsk risikovurdering ved type 2 diabetes
Paraklinisk vurdering av kardiometabolsk risiko basert på nye biokjemiske indekser ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolsk forstyrrelse kjennetegnet av manglende evne til å utnytte essensielle næringsstoffer, inkludert karbohydrater, fett og proteiner, som følge av insulinmangel og/eller nedsatt insulinvirkning. Hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er omfattende vurdering av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og visceralt fettvev av kritisk betydning. Overskudd av visceralt fett er nært knyttet til økt insulinresistens og økt risiko for hjerte- og karsykdommer, noe som gjenspeiler det veletablerte forholdet mellom kardiometabolske forstyrrelser og fedme. Dessuten bidrar overdreven kroppsfettakkumulasjon til en kronisk lavgradig systemisk inflammatorisk tilstand, som spiller en sentral rolle i patogenesen til metabolsk syndrom. Når metabolsk syndrom sameksisterer med dyslipidemi, forsterkes risikoen for hjerte- og karsykdommer ytterligere.
I denne sammenhengen er tilgjengeligheten av biomarkører som er enkle å bruke, raskt målbare og kostnadseffektive av betydelig klinisk relevans. Triglyserid-glukoseindeksen (TyG) har fremstått som en praktisk og pålitelig parameter for vurdering av insulinresistens. Denne indeksen beregnes ved bruk av faste plasmatriglyserid- og glukosekonsentrasjoner, som er rutinemessig målte og allment tilgjengelige laboratorieparametere. TyG-indeksen gir verdifull innsikt i metabolske forstyrrelser relatert til insulinresistens og dens potensielle sammenheng med hjerte- og karsykdommer. Den systemiske immuninflammasjonsindeksen (SII) er en annen fremvoksende biomarkør utledet fra perifere blodcelleantall, beregnet ved bruk av lymfocyt (L), trombocyt (P) og neutrofil (N) verdier, og gjenspeiler balansen mellom inflammatoriske og immunresponser. I tillegg tjener den aterogene plasmaindeksen (API) som en indikator på aterogen dyslipidemi og kan gi informasjon om alvorlighetsgraden av insulinresistens assosiert med forstyrret glukosemetabolisme, samt dens forhold til kardiovaskulær risiko.
Målet med denne studien er å evaluere TyG-indeksen som en prediktor for insulinresistens, API som en markør for kardiovaskulær risiko, og SII som en signifikant indikator på systemisk inflammasjon hos pasienter diagnostisert med T2DM. Disse nye biokjemiske indeksene kan lette tidlig risikostratifisering, forbedre behandlingsplanlegging og til slutt bidra til mer effektiv klinisk håndtering av personer med T2DM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av T2DM
- Å ha en diagnose av prediabetes
- Å være mellom 18 og 65 år gammel.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en annen kronisk sykdom sammen med T2DM/prediabetes
- Å motta hormonbehandling
- Å bruke lipidsenkende medisiner
- Å være gravid/amme
- Å ha en akutt infeksjon
- Å ha en ondartet/inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Type 2 Diabetes Mellitus-gruppe
Deltakere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus som ble inkludert for innsamling av basislinjedata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Outcome Measure Title: Triglyserid-glukose-indeks (TyG-indeks)
Tidsramme: Beskrivelse: Beregnet ved hjelp av faste glukose- og triglyceridnivåer. Tidsramme: Ved baseline Måleenhet: Indeksverdi Beregnet fra hematologiske og biokjemiske resultater innhentet av utdannet personale.
|
TyG-indeks: ln [fastende triglyserider (mg/dL) × fastende glukose (mg/dL)] / 2
|
Beskrivelse: Beregnet ved hjelp av faste glukose- og triglyceridnivåer. Tidsramme: Ved baseline Måleenhet: Indeksverdi Beregnet fra hematologiske og biokjemiske resultater innhentet av utdannet personale.
|
|
Utfallsmåltittel: Aterogent plasmaindeks (API)
Tidsramme: Beskrivelse: Beregnet ved hjelp av HDL-kolesterol- og triglyseridnivåer. Tidsramme: Ved baseline Måleenhet: Indeksverdi Beregnet fra hematologiske og biokjemiske resultater innhentet av trent personale.
|
API: log [triglyserider (mg/dL) / HDL-kolesterol (mg/dL)]
|
Beskrivelse: Beregnet ved hjelp av HDL-kolesterol- og triglyseridnivåer. Tidsramme: Ved baseline Måleenhet: Indeksverdi Beregnet fra hematologiske og biokjemiske resultater innhentet av trent personale.
|
|
Utfallsmåltittel: Systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: Beskrivelse: Beregnet ved hjelp av blodplatelletelling, neutrofilttelling, lymfocyttelling. Tidsramme: Ved baseline Måleenhet: Indeksverdi Beregnet fra hematologiske og biokjemiske resultater oppnådd av opplært personale.
|
SII = Plateletttelling × Nøytrofiltelling / Lymfocytttelling
|
Beskrivelse: Beregnet ved hjelp av blodplatelletelling, neutrofilttelling, lymfocyttelling. Tidsramme: Ved baseline Måleenhet: Indeksverdi Beregnet fra hematologiske og biokjemiske resultater oppnådd av opplært personale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-MOBAEK-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .