- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362953
Valutazione Paraclinica del Rischio Cardiometabolico nel Diabete di Tipo 2
Valutazione Paraclinica del Rischio Cardiometabolico Basata su Nuovi Indici Biochimici nel Diabete di Tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è un disturbo metabolico cronico caratterizzato dall'incapacità di utilizzare adeguatamente i nutrienti essenziali, inclusi carboidrati, grassi e proteine, a causa di una carenza di insulina e/o di un'azione insulinica compromessa. Nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), la valutazione completa dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e dell'adiposità viscerale è di fondamentale importanza. L'eccesso di grasso viscerale è strettamente associato a un aumento della resistenza all'insulina e a un rischio elevato di malattie cardiovascolari, riflettendo la ben nota relazione tra disturbi cardiometabolici e adiposità. Inoltre, l'accumulo eccessivo di grasso corporeo contribuisce a uno stato infiammatorio sistemico cronico di basso grado, che svolge un ruolo centrale nella patogenesi della sindrome metabolica. Quando la sindrome metabolica coesiste con la dislipidemia, il rischio di malattie cardiovascolari è ulteriormente amplificato.
In questo contesto, la disponibilità di biomarcatori facili da applicare, rapidamente misurabili e convenienti è di notevole rilevanza clinica. L'indice trigliceridi-glucosio (TyG) è emerso come un parametro pratico e affidabile per la valutazione della resistenza all'insulina. Questo indice viene calcolato utilizzando le concentrazioni plasmatiche a digiuno di trigliceridi e glucosio, che sono parametri di laboratorio di routine e ampiamente accessibili. L'indice TyG fornisce preziose informazioni sui disturbi metabolici legati alla resistenza all'insulina e sulla sua potenziale associazione con le malattie cardiovascolari. L'Indice di Infiammazione Immunitaria Sistemica (SII) è un altro biomarcatore emergente derivato dalla conta delle cellule del sangue periferico, calcolato utilizzando i valori dei linfociti (L), delle piastrine (P) e dei neutrofili (N), e riflette l'equilibrio tra le risposte infiammatorie e immunitarie. Inoltre, l'Indice Aterogeno Plasmatico (API) funge da indicatore di dislipidemia aterogena e può fornire informazioni riguardanti la gravità della resistenza all'insulina associata al metabolismo glucidico alterato, nonché la sua relazione con il rischio cardiovascolare.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'indice TyG come predittore della resistenza all'insulina, l'API come marcatore del rischio cardiovascolare e l'SII come indicatore significativo dell'infiammazione sistemica in pazienti con diagnosi di T2DM. Questi nuovi indici biochimici possono facilitare la stratificazione precoce del rischio, migliorare la pianificazione del trattamento e contribuire infine a una gestione clinica più efficace degli individui con T2DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'arruolamento sarà limitato agli individui che soddisfano i criteri di eleggibilità e forniscono il consenso informato scritto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di T2DM
- Avere una diagnosi di prediabete
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi altra malattia cronica associata a T2DM/prediabete
- Essere in terapia ormonale
- Utilizzare agenti ipolipemizzanti
- Essere in gravidanza/allattamento
- Avere un'infezione acuta
- Avere qualsiasi malattia maligna/infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Diabete Mellito di Tipo 2
Partecipanti con diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 che sono stati inclusi per la raccolta dei dati basali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo della Misura di Outcome: Indice trigliceridi-glucosio (TyG indice)
Lasso di tempo: Descrizione: Calcolato utilizzando i livelli di glucosio a digiuno e di trigliceridi. Tempo: Alla baseline Unità di misura: Valore dell'indice Calcolato dai risultati ematologici e biochimici ottenuti da personale addestrato.
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Indice TyG: ln [trigliceridi a digiuno (mg/dL) × glucosio a digiuno (mg/dL)] / 2
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Descrizione: Calcolato utilizzando i livelli di glucosio a digiuno e di trigliceridi. Tempo: Alla baseline Unità di misura: Valore dell'indice Calcolato dai risultati ematologici e biochimici ottenuti da personale addestrato.
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Titolo della Misura di Esito: Indice Aterogenico del Plasma (API)
Lasso di tempo: Descrizione: Calcolato utilizzando i livelli di colesterolo HDL e trigliceridi. Tempo di misurazione: Al basale Unità di misura: Valore indice Calcolato dai risultati ematologici e biochimici ottenuti da personale formato.
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API: log [trigliceridi (mg/dL) / colesterolo HDL (mg/dL)]
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Descrizione: Calcolato utilizzando i livelli di colesterolo HDL e trigliceridi. Tempo di misurazione: Al basale Unità di misura: Valore indice Calcolato dai risultati ematologici e biochimici ottenuti da personale formato.
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Titolo della Misura di Esito: Indice di Immuno-Infiammazione Sistemica (SII)
Lasso di tempo: Descrizione: Calcolato utilizzando la conta piastrinica, la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti. Periodo di tempo: Al basale Unità di misura: Valore dell'indice Calcolato dai risultati ematologici e biochimici ottenuti da personale formato.
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SII = Conta piastrinica x Conta neutrofili / Conta linfociti
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Descrizione: Calcolato utilizzando la conta piastrinica, la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti. Periodo di tempo: Al basale Unità di misura: Valore dell'indice Calcolato dai risultati ematologici e biochimici ottenuti da personale formato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-MOBAEK-042
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