- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362953
Avaliação Paraclínica do Risco Cardiometabólico na Diabetes Tipo 2
Avaliação Paraclínica do Risco Cardiometabólico Baseada em Índices Bioquímicos Inovadores na Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diabetes mellitus (DM) é uma doença metabólica crónica caracterizada pela incapacidade de utilizar adequadamente os nutrientes essenciais, incluindo hidratos de carbono, gorduras e proteínas, devido à deficiência de insulina e/ou à ação prejudicada da insulina. Nos indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), a avaliação abrangente dos fatores de risco de doença cardiovascular e da adiposidade visceral é de importância crítica. O excesso de gordura visceral está intimamente associado ao aumento da resistência à insulina e a um risco elevado de doença cardiovascular, refletindo a relação bem estabelecida entre as perturbações cardiometabólicas e a adiposidade. Além disso, a acumulação excessiva de gordura corporal contribui para um estado inflamatório sistémico crónico de baixo grau, que desempenha um papel central na patogénese da síndrome metabólica. Quando a síndrome metabólica coexiste com dislipidemia, o risco de doença cardiovascular é ainda mais amplificado.
Neste contexto, a disponibilidade de biomarcadores que sejam fáceis de aplicar, rapidamente mensuráveis e económicos é de considerável relevância clínica. O índice triglicerídeo-glicose (TyG) surgiu como um parâmetro prático e fiável para a avaliação da resistência à insulina. Este índice é calculado utilizando as concentrações plasmáticas de triglicerídeos e glicose em jejum, que são parâmetros laboratoriais rotineiramente medidos e amplamente acessíveis. O índice TyG fornece uma visão valiosa sobre as perturbações metabólicas relacionadas com a resistência à insulina e a sua potencial associação com a doença cardiovascular. O Índice de Inflamação Imune Sistémica (SII) é outro biomarcador emergente derivado das contagens de células sanguíneas periféricas, calculado utilizando os valores de linfócitos (L), plaquetas (P) e neutrófilos (N), e reflete o equilíbrio entre as respostas inflamatórias e imunitárias. Além disso, o Índice Plasmático Aterogénico (API) serve como um indicador de dislipidemia aterogénica e pode fornecer informações sobre a gravidade da resistência à insulina associada ao metabolismo da glicose prejudicado, bem como a sua relação com o risco cardiovascular.
O objetivo deste estudo é avaliar o índice TyG como preditor da resistência à insulina, o API como marcador de risco cardiovascular e o SII como um indicador significativo de inflamação sistémica em doentes diagnosticados com T2DM. Estes novos índices bioquímicos podem facilitar a estratificação precoce do risco, melhorar o planeamento do tratamento e, em última análise, contribuir para uma gestão clínica mais eficaz dos indivíduos com T2DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokat Province, Turquia (Türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de DM2
- Ter um diagnóstico de pré-diabetes
- Ter entre 18 e 65 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer outra doença crónica acompanhando DM2/pré-diabetes
- Estar a receber terapia hormonal
- Utilizar agentes hipolipemiantes
- Estar grávida/amamentar
- Ter uma infeção aguda
- Ter qualquer doença maligna/inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Diabetes Mellitus Tipo 2
Participantes diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2 que foram incluídos para recolha de dados de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outcome Measure Title: Índice Triglicerídeo-glicose (Índice TyG)
Prazo: Descrição: Calculado utilizando os níveis de glicose em jejum e triglicerídeos. Tempo: Na linha de base Unidade de Medida: Valor do índice Calculado a partir dos resultados hematológicos e bioquímicos obtidos por pessoal treinado.
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Índice TyG: ln [triglicerídeos em jejum (mg/dL) × glicose em jejum (mg/dL)] / 2
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Descrição: Calculado utilizando os níveis de glicose em jejum e triglicerídeos. Tempo: Na linha de base Unidade de Medida: Valor do índice Calculado a partir dos resultados hematológicos e bioquímicos obtidos por pessoal treinado.
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Título da Medida de Resultado: Índice de Plasma Aterogénico (API)
Prazo: Descrição: Calculado utilizando os níveis de colesterol HDL e triglicerídeos. Time Frame: Na linha de base Unidade de Medida: Valor do índice Calculado a partir dos resultados hematológicos e bioquímicos obtidos por pessoal treinado.
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API: log [triglicerídeos (mg/dL) / colesterol HDL (mg/dL)]
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Descrição: Calculado utilizando os níveis de colesterol HDL e triglicerídeos. Time Frame: Na linha de base Unidade de Medida: Valor do índice Calculado a partir dos resultados hematológicos e bioquímicos obtidos por pessoal treinado.
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Título da Medida de Resultado: Índice de Imuno-Inflamação Sistémica (SII)
Prazo: Descrição: Calculado usando a contagem de plaquetas, a contagem de neutrófilos, a contagem de linfócitos. Período de Tempo: Na linha de base Unidade de Medida: Valor do índice Calculado a partir de resultados hematológicos e bioquímicos obtidos por pessoal treinado.
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SII = Contagem de plaquetas x Contagem de neutrófilos / Contagem de linfócitos
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Descrição: Calculado usando a contagem de plaquetas, a contagem de neutrófilos, a contagem de linfócitos. Período de Tempo: Na linha de base Unidade de Medida: Valor do índice Calculado a partir de resultados hematológicos e bioquímicos obtidos por pessoal treinado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-MOBAEK-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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